Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅲ IMM01 (Timdarpacept) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML1-2)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMM01 (Timdarpacept) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML1-2)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ⅲ, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu ocenę skuteczności IMM01 (timdarpaceptu) w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką monocytarną (CMML1-2). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik CR i OS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • qian Jiang
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoyu zhu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospita
        • Kontakt:
          • zhenling li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • bei liu
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • zhenfang liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • dan xu
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhujiang, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • chaoyang Song
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • hua xue
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • tiejun Gong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • hu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • lijie Han
        • Główny śledczy:
          • xinsheng Xie
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • weiming Li
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • guolin yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
        • Kontakt:
          • zhiping jiang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • wenyi shen
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
          • zheng Ge
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • miao miao
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • mei sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • hai Lin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • qiang song
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • jianping hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • Pacjenci z CMML zdiagnozowanym według kryteriów WHO 2016, w tym CMML-1 i CMML-2;
  • Liczba białych krwinek ≤ 13×10⁹/l przed pierwszym podaniem badanego leku (dozwolona jest hydroksymocznik i leukafereza, ale nie w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku).
  • Pacjenci muszą nie być wcześniej leczeni żadnymi środkami hipometylującymi (np. azacytydyną, decytabiną), chemioterapią ani allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku CMML. Immunomodulatory (talidomid, lenalidomid), leki immunosupresyjne (globulina antytymocytowa, cyklosporyna), leki celowane (ruksolitynib) itp. są również wykluczone, ponieważ leki te uważa się za terapie modyfikujące przebieg choroby. Uwaga: Podczas badań przesiewowych i udziału w badaniu pacjenci mogą kontynuować podawanie doustnych kortykosteroidów z powodu chorób innych niż CMML (np. astma) w stałej dawce dobowej odpowiadającej ≤ 10 mg prednizonu. Ponadto opieka wspomagająca w postaci transfuzji krwi lub czynników wzrostu nie jest w tym przypadku uważana za wcześniejszą terapię i jest dozwolona przed badaniem oraz w razie potrzeby w jego trakcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD47/białkiem fuzyjnym SIRPα;
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i innych przeszczepów narządów; Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • Brak wcześniejszej diagnozy: MDS związanych z terapią (t-MDS); MDS wyewoluowało z istniejącego wcześniej nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN); MDS/MPN, w tym atypowa przewlekła białaczka szpikowa (aCML), młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) i nieklasyfikowalne MDS/MPN. Należy wykluczyć pacjentów z dodatnim wynikiem fuzji genów BCR-ABL, rearanżacji PDGFRA, PDGFRB i FGF1;
  • Bieżąca lub przebyta białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), białaczka pozaszpikowa lub mięsak szpikowy;
  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki. Wyjątki: Radykalnie leczony rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry; B. drugi nowotwór pierwotny, który został wyleczony i nie wystąpił wznowa w ciągu pięciu lat;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMM01 w połączeniu z azacytydyną
Jeden cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni). IMM01 (timdarpacept) będzie podawany raz w tygodniu, a azacytydyna będzie podawana od dnia 1 do dnia 7 każdego cyklu.
Lek: IMM01
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Timdarpacept
Lek: Azacytydyna
wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: placebo w połączeniu z azacytydyną
Jeden cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni). Placebo będzie podawane raz w tygodniu, a azacytydyna będzie podawana w dniach 1-7 każdego cyklu.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Azacytydyna
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Wskaźnik CR: wskaźnik CR określony przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC) na podstawie kryteriów oceny skuteczności MDS IWG2006;
około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS): czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny;
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność od transfuzji czerwonych krwinek (RTI)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przez 8 kolejnych tygodni w okresie leczenia w ramach badania, wśród pacjentów, którzy wymagali transfuzji na początku badania.
około 24 miesięcy
Czas na transformację w ostrą białaczkę szpikową
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia badanego do transformacji w AML; zdefiniowano jako ≥ 20% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej metodą ręcznego liczenia różnicowego, zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2016 roku.
około 24 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od randomizacji do transformacji w AML lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od randomizacji do transformacji w AML lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
około 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia CR, częściowej remisji (PR), całkowitej remisji w szpiku (mCR) ± poprawa hematologiczna (HI), HI, oceniane odpowiednio przez IRC i badaczy
około 24 miesięcy
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
definiuje się jako odsetek analizowanej populacji, który osiągnął CR, PR, mCR±HI lub HI
około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia CR, PR, mCR±HI lub HI do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
około 24 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Wskaźnik CR określony przez IRC na podstawie kryteriów oceny skuteczności IWG2006 MDS ocenianych przez badacza;
około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM01-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj