En fas Ⅲ-studie av IMM01 (Timdarpacept) i kombination med azacitidin hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML1-2)
23 november 2025 uppdaterad av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IMM01 (Timdarpacept) i kombination med azacitidin hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML1-2)
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas Ⅲ klinisk studie för att utvärdera effekten av IMM01(timdarpacept) i kombination med azacitidin kontra placebo i kombination med azacitidin hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk leukemi monocytisk (CMML1-2) .Primär endpoint är CR-hastighet och OS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yujuan Ma
- Telefonnummer: 86-15021694761
- E-post: yujuan.ma@immuneonco.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- qian Jiang
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- xingli Zhao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospita
-
Kontakt:
- zhenling li
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- bei liu
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- zhenfang liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- dan xu
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- xin Du
-
Zhujiang, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- chaoyang Song
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xin Du
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Jishi Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- hua xue
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin First Hospital
-
Kontakt:
- tiejun Gong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- lijie Han
-
Huvudutredare:
- xinsheng Xie
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Haiping Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- weiming Li
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Kontakt:
- fuling Zhou
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- guolin yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- yajing xu
-
Kontakt:
- zhiping jiang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- wenyi shen
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- zheng Ge
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- miao miao
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyu Li
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Kontakt:
- Mei Sun
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- hai Lin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- qiang song
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
-
Kontakt:
- Zhijian Xiao, PHD
- Telefonnummer: 022-23909184
- E-post: zjxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- jianping hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- hongyan Tong, PHD
- Telefonnummer: 0571-87235589
- E-post: hongyantong@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- guifang ouyang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Songfu Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Patienter med CMML diagnostiserade enligt WHO 2016 kriterier, inklusive CMML-1 och CMML-2;
- Antal vita blodkroppar ≤ 13×10⁹/L före den första behandlingen med studieläkemedlet (hydroxiurea och leukaferes är tillåtna, men inte inom 3 dagar före den första behandlingen med studieläkemedlet).
- Patienter måste vara behandlingsnaiva mot några hypometylerande medel (t.ex. azacitidin, decitabin), kemoterapi eller allogen stamcellstransplantation för CMML. Immunmodulatorer (talidomid, lenalidomid), immunsuppressiva medel (antitymocytglobulin, ciklosporin), målinriktade medel (ruxolitinib) etc. är också uteslutna, eftersom dessa medel anses vara sjukdomsmodifierande terapier. Obs: Under screening och studiedeltagande kan försökspersoner fortsätta med orala kortikosteroider för andra sjukdomar än CMML (t. astma) vid en stabil daglig dos motsvarande ≤ 10 mg prednison. Dessutom anses stödjande vård i form av blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer inte som tidigare behandling i detta fall och är tillåten före och vid behov under studien.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med anti-CD47 monoklonal antikropp/SIRPα-fusionsprotein;
- Historik om allogen stamcellstransplantation och andra organtransplantationer; Patienter som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Ingen tidigare diagnos av: terapirelaterad MDS (t-MDS); MDS utvecklades från en redan existerande myeloproliferativ neoplasm (MPN) ;MDS/MPN inklusive atypisk kronisk myeloisk leukemi (aCML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) och oklassificerbar MDS/MPN. Patienter som är positiva för BCR-ABL-fusionsgener, PDGFRA, PDGFRB och FGF1 omarrangemang måste uteslutas;
- Aktuell eller historia av leukemi i centrala nervsystemet (CNS), extramedullär leukemi eller myeloid sarkom;
- Diagnos av andra maligna neoplasmer inom 5 år före den första dosen. Undantag: a. Radikalt behandlad cervixcarcinom in situ eller icke-melanom hudcancer; b. en andra primär cancer som har behandlats botande och inte har återkommit inom fem år;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMM01 i kombination med azacitidin
En behandlingscykel består av 4 veckor (28 dagar).
IMM01(timdarpacept) kommer att administreras en gång i veckan, och azacitidin kommer att administreras från dag 1 till dag 7 i varje cykel.
|
IV infusion
Andra namn:
subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: placebo i kombination med azacitidin
En behandlingscykel består av 4 veckor (28 dagar).
Placebo kommer att administreras en gång i veckan, och azacitidin kommer att administreras på dagarna 1-7 i varje cykel.
|
IV infusion
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: cirka 24 månader
|
CR-frekvens: CR-frekvens fastställd av Independent Review Committee (IRC) baserat på IWG2006 MDS-effektivitetsutvärderingskriterier;
|
cirka 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
Total överlevnad (OS): Tid från randomisering till död oavsett orsak;
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RTI)
Tidsram: cirka 24 månader
|
andelen patienter som inte fick transfusion av röda blodkroppar (eller helblod) under 8 veckor i följd under studiens behandlingsperiod bland patienter som behövde transfusion vid baslinjen.
|
cirka 24 månader
|
|
Dags för transformation till akut myeloid leukemi
Tidsram: cirka 24 månader
|
Tid från påbörjad studiebehandling till transformation till AML; definieras som ≥ 20 % blaster i benmärgen eller perifert blod genom manuell differentialräkning, enligt 2016 WHO:s klassificeringskriterier.
|
cirka 24 månader
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
Tid från randomisering till transformation till AML eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
Tid från randomisering till transformation till AML eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
cirka 24 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: cirka 24 månader
|
tid från första dosen till första förekomsten av CR, partiell remission (PR), märg fullständig remission (mCR) ± hematologisk förbättring (HI), HI, bedömd av IRC respektive utredare
|
cirka 24 månader
|
|
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 24 månader
|
definieras som andelen av analyspopulationen som uppnår CR, PR, mCR±HI eller HI
|
cirka 24 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: cirka 24 månader
|
definieras som tiden från den första förekomsten av CR, PR, mCR±HI eller HI till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
cirka 24 månader
|
|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: cirka 24 månader
|
CR-frekvens bestäms av IRC baserat på IWG2006 MDS-effektivitetsutvärderingskriterier bedömda av utredaren;
|
cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Huvudutredare: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- IMM01-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .