Um estudo de fase Ⅲ de IMM01 (Timdarpacept) em combinação com azacitidina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica recentemente diagnosticada (CMML1-2)
23 de novembro de 2025 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e segurança de IMM01 (Timdarpacept) em combinação com azacitidina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica recentemente diagnosticada (CMML1-2)
Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia de IMM01 (timdarpacept) em combinação com azacitidina versus placebo em combinação com azacitidina em pacientes com leucemia monocítica crônica recém-diagnosticada (CMML1-2) .O endpoint primário é a taxa CR e o sistema operacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yujuan Ma
- Número de telefone: 86-15021694761
- E-mail: yujuan.ma@immuneonco.com
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- qian Jiang
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin People's Hospital
-
Contato:
- xingli Zhao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- xiaoyu zhu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospita
-
Contato:
- zhenling li
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Li Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- bei liu
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- zhenfang liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- dan xu
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- xin Du
-
Zhujiang, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- chaoyang Song
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- xin Du
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Jishi Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contato:
- hua xue
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Ainda não está recrutando
- Harbin First Hospital
-
Contato:
- tiejun Gong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- hu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- zunmin Zhu
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- lijie Han
-
Investigador principal:
- xinsheng Xie
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Contato:
- haiping Yang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- weiming Li
-
Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Contato:
- fuling Zhou
-
Xiangyang, Hubei, China
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contato:
- guolin yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- yajing xu
-
Contato:
- zhiping jiang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Changzhou First People's Hospital
-
Contato:
- weiying gu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- wenyi shen
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Contato:
- zheng Ge
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- miao miao
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- zhenyu li
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Contato:
- mei sun
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Contato:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- hai Lin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contato:
- wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- qiang song
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- yi wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, China
- Recrutamento
- Yibin Second People's Hospital
-
Contato:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;
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Contato:
- Zhijian Xiao, PHD
- Número de telefone: 022-23909184
- E-mail: zjxiao@ihcams.ac.cn
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contato:
- jianping hao
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- hongyan Tong, PHD
- Número de telefone: 0571-87235589
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
-
Contato:
- guifang ouyang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Songfu Jiang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independente do sexo;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
- Pacientes com LMMC diagnosticados de acordo com os critérios da OMS 2016, incluindo LMMC-1 e LMMC-2;
- Contagem de glóbulos brancos ≤ 13×10⁹/L antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo (hidroxiureia e leucaferese são permitidas, mas não dentro de 3 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo).
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento para quaisquer agentes hipometilantes (por exemplo, azacitidina, decitabina), quimioterapia ou transplante alogênico de células-tronco para LMMC. Imunomoduladores (talidomida, lenalidomida), imunossupressores (globulina antitimócito, ciclosporina), agentes direcionados (ruxolitinibe), etc. também são excluídos, pois esses agentes são considerados terapias modificadoras da doença. Nota: Durante a triagem e participação no estudo, os indivíduos podem continuar com corticosteroides orais para outras doenças além da LMMC (por exemplo, asma) numa dose diária estável equivalente a ≤ 10 mg de prednisona. Além disso, cuidados de suporte na forma de transfusões de sangue ou fatores de crescimento não são considerados terapia prévia neste caso e são permitidos antes e conforme necessário durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CD47/proteína de fusão SIRPα;
- História de transplante alogênico de células-tronco e outros transplantes de órgãos; Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
- Nenhum diagnóstico prévio de: SMD relacionada à terapia (t-MDS); A SMD evoluiu de uma neoplasia mieloproliferativa (NMP) pré-existente; SMD/NMP incluindo leucemia mieloide crônica atípica (aCML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) e SMD/NMP inclassificável. Pacientes positivos para genes de fusão BCR-ABL, rearranjos PDGFRA, PDGFRB e FGF1 precisam ser excluídos;
- Atual ou história de leucemia do sistema nervoso central (SNC), leucemia extramedular ou sarcoma mieloide;
- Diagnóstico de outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à primeira dose. Exceções: a. Carcinoma cervical in situ tratado radicalmente ou câncer de pele não melanoma; b. um segundo câncer primário que foi tratado curativamente e não apresenta recorrência em cinco anos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMM01 em combinação com azacitidina
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias).
IMM01 (timdarpacept) será administrado uma vez por semana e a azacitidina será administrada do Dia 1 ao Dia 7 de cada ciclo.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: placebo em combinação com azacitidina
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias).
O placebo será administrado uma vez por semana e a azacitidina será administrada nos dias 1-7 de cada ciclo.
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Infusão IV
injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
Taxa de CR: taxa de CR determinada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) com base nos critérios de avaliação de eficácia do IWG2006 MDS;
|
aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
Sobrevida global (OS): Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa;
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RTI)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
a proporção de pacientes que não receberam transfusão de glóbulos vermelhos (ou sangue total) por 8 semanas consecutivas durante o período de tratamento do estudo entre os pacientes que necessitaram de transfusão no início do estudo.
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aproximadamente 24 meses
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Hora de transformação para leucemia mieloide aguda
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a transformação para LMA; definido como ≥ 20% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico por contagem diferencial manual, de acordo com os critérios de classificação da OMS de 2016.
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Tempo desde a randomização até a transformação para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
aproximadamente 24 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
Tempo desde a randomização até a transformação para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de RC, remissão parcial (RP), remissão completa da medula (mCR) ± melhora hematológica (HI), HI, avaliada pelo IRC e pelos investigadores, respectivamente
|
aproximadamente 24 meses
|
|
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
é definido como a proporção da população de análise que atinge CR, PR, mCR±HI ou HI
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR, PR, mCR±HI ou HI até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
aproximadamente 24 meses
|
|
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
Taxa de CR determinada pelo IRC com base nos critérios de avaliação de eficácia do IWG2006 MDS avaliados pelo investigador;
|
aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhijian xiao, PHD, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigador principal: Hongyan Tong, PHD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- IMM01-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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