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I 型胸膜肺芽腫に対する手術および化学療法の標準化されたアプローチ、または II 型および III 型胸膜肺芽腫に対する通常の治療への抗がん剤トポテカンの追加のテスト

2026年5月1日 更新者：Children's Oncology Group

I、II、III 型胸膜肺芽腫 (PPB) の前向き治療

この第III相試験は、I型胸膜肺芽腫（PPB）患者の治療において、手術単独と比較して手術と化学療法がどの程度効果があるかを試験し、治療において手術とトポテカンを追加した標準化学療法が手術単独と比較してどの程度効果があるかを試験する。 II 型および III 型 PPB の患者。

歴史的に、I 型 PPB の小児のほとんどは手術を受け、I 型 PPB の小児の約 40% は手術後、通常 22 ～ 42 週間の化学療法を受けていました。 I 型 PPB の小児が手術後に化学療法を受けるための一貫した基準はありません。 手術によって腫瘍が完全に除去された患者の場合、PPB 腫瘍の再発を防ぐために、手術後に化学療法を行うだけでなく、化学療法を行わずに経過観察することも効果がある可能性があります。

米国における II 型または III 型 PPB 患者に対する標準的な化学療法は、IVADo (イホスファミド、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびドキソルビシン) を 4 サイクル、その後に IVA (イホスファミド、ビンクリスチン、ダクチノマイシン) を 8 サイクル行うことです。 イホスファミドは、アルキル化剤と呼ばれる薬剤の一種です。 体内の腫瘍細胞の増殖を遅らせたり、止めたりすることで作用します。 ビンクリスチンは、ビンカアルカロイドと呼ばれる薬物の一種です。 腫瘍細胞の増殖と分裂を阻止することで作用し、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 ダクチノマイシンは、がんの化学療法でのみ使用される抗生物質の一種です (抗腫瘍性抗生物質)。 細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) に損傷を与えることで作用し、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ドキソルビシンは、アントラサイクリン系薬剤と呼ばれる薬物の一種です。 ドキソルビシンは細胞の DNA に損傷を与え、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 また、細胞分裂と DNA 修復に必要な特定の酵素もブロックします。 トポテカンは、トポイソメラーゼ I 阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 腫瘍細胞の DNA に干渉し、腫瘍細胞を死滅させることで作用します。 標準的な IVADo および IVA 化学療法レジメンに加えてトポテカンを投与すると、標準療法と同等かそれ以上にがんが縮小する可能性があり、副作用を軽減しながら腫瘍が広がる可能性を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. II 型および III 型胸膜肺芽腫 (PPB) の小児に対するビンクリスチン、トポテカン、およびシクロホスファミドによる 2 サイクルの窓療法に対する全体的な奏効率 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を、以下の奏効評価基準を使用して決定します。固形腫瘍 (RECIST) 基準。

第二の目的:

I. II 型および III 型 PPB の小児における 3 年間の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を推定する。

II. 標準化されたガイドラインを使用して、手術または手術と化学療法で治療された I 型 PPB の小児の 3 年 PFS および OS を推定します。

探索的な目的:

I. 中央放射線学検査および標準化された外科ガイドラインを使用して、I型、II型およびIII型PPBの小児の一次切除率を評価する。

II. II 型および III 型 PPB に対して初回切除と生検、その後の術前化学療法を受けた患者の外科的合併症を評価する。

Ⅲ． 将来の新規薬剤試験の比較グループとして機能する、新たに診断されたPPBを有する前向きに治療される小児の新しいコホートを確立すること。

IV. PPBの治療を受けた小児における晩期心肺毒性を含む毒性を評価する。

V. PPB の分子遺伝学/エピジェネティクスを評価し、結果と相関付ける。

VI. 腫瘍プロファイリング、リキッドバイオプシー、および将来の相関生物学研究のために腫瘍組織と連続血液サンプルを収集します。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ I (タイプ I/Ir PPB): 患者は研究中に手術を受けます。 手術で腫瘍を完全に除去できなかった 5 歳未満の患者は、アーム 1 に割り当てられます。 他のすべての患者はアーム 2 に割り当てられます。

ARM 1 (VAC1200/VA レジメン): 患者は、サイクル 1 ～ 3 および 5 ～ 7 の 1、8、15 日目にビンクリスチンを静脈内 (IV) 投与され、各サイクル 1 日目に 1 ～ 5 分間または 10 ～ 15 分間ダクチノマイシン IV を受けます。サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。 患者は研究全体を通じて、血液サンプルの採取、コンピューター断層撮影（CT）、超音波検査も受けます。

ARM 2: 患者は研究の観察を受けます。

グループ II: (タイプ II/III PPB):

サイクル 1 ～ 2 (VTC400 レジメン): 患者は、各サイクルの 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 30 分間かけてトポテカン IV を受け、1 日目に 15 ～ 30 分間かけてシクロホスファミド IV を受けます。各サイクルの -5。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 2 サイクル繰り返されます。 患者は研究全体を通じて、マルチゲート収集（MUGA）または心エコー検査（ECHO）、陽電子放射断層撮影（PET）または骨スキャン、CT、磁気共鳴画像法（MRI）、および血液サンプル採取も受けます。

サイクル 2 後に完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した患者はアーム 3 に割り当てられます。サイクル 2 後に疾患が進行した患者はアーム 4 に割り当てられます。患者は臨床上の適応に応じて手術および放射線療法も受けます。

アーム 3:

サイクル 3 ～ 6 (IVADo レジメン): 患者は各サイクルの 1 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分間かけてダクチノマイシン IV を受け、各サイクルの 1 ～ 2 日目に 3 時間かけてイホスファミド IV を受けます。サイクル、各サイクルの 1 ～ 2 日目にデクスラゾキサン IV を 5 ～ 15 分間かけて投与し、ドキソルビシン IV を各サイクルの 1 ～ 2 日目に 3 ～ 15 分間かけて投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。

サイクル 7、9、11 (VTC250 レジメン): 患者は、各サイクルの 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 30 分間かけてトポテカン IV を受け、5 日目には 15 ～ 30 分間かけてシクロホスファミド IV を受けます。各サイクルの 1 ～ 5 日目。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 サイクルの間、奇数サイクルごとに 21 日間継続されます。

サイクル 8、10、12 (VAC1200 レジメン): 患者は各サイクルの 1 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分間かけてダクチノマイシン IV を受け、同日 30 ～ 60 分間かけてシクロホスファミド IV を受けます。各サイクルに 1 つ。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 サイクルの偶数サイクルごとに 21 日間継続されます。

アーム 4:

サイクル 3 ～ 6 (IVADo レジメン): 患者は各サイクルの 1 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分間かけてダクチノマイシン IV を受け、各サイクルの 1 ～ 2 日目に 3 時間かけてイホスファミド IV を受けます。サイクル、各サイクルの 1 ～ 2 日目にデクスラゾキサン IV を 5 ～ 15 分間かけて投与し、ドキソルビシン IV を各サイクルの 1 ～ 2 日目に 3 ～ 15 分間かけて投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。

サイクル 7 ～ 12 (IVA レジメン): 患者は、各サイクルの 1 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分間かけてダクチノマイシン IV を受け、各サイクルの 1 日目に 3 時間かけてイホスファミド IV を受けます。 。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は24か月間は3か月ごとに追跡され、その後は5年間まで6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Rachana Shah
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Arun A. Rangaswami
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Navin R. Pinto
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Maggie E. Fader
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Jaime M. Libes-Bander
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah G. Mitchell
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital New Orleans
        • 主任研究者：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Rama Jasty
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • 主任研究者：
          • Betty L. Herrington
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Scott Moerdler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-8675
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • 募集
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-754-2207
          • メール：HallL@sjhmc.org
        • 主任研究者：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-470-3460
        • 主任研究者：
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：914-594-3794
        • 主任研究者：
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas B. Alexander
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Sun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Daniel J. Benedetti
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Covenant Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kishor M. Bhende
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • まだ募集していません
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Catherine A. Long
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margo L. Hoover-Regan
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Hospital for Sick Children
        • 主任研究者：
          • David Malkin
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josee Brossard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以下

  • 新たにPPBと診断された。 II 型または III 型 PPB に特徴的な画像特徴を伴う切除不能な大きな固体の胸部腫瘤を有する既知の生殖細胞系列 DICER1 変異またはモザイクを有する患者は、その腫瘤の生検が安全または実行可能であると考えられない場合、診断の組織学的確認なしに適格であることに注意してください。

    • 個人は、登録前 60 日以内に診断された I、Ir、II、または III 型 PPB の施設診断に基づいて適格となります。 臨床的代償不全のリスクがある II 型または III 型 PPB の小児は、迅速な中央病理検査を待っている間にプロトコール療法を受けることができます。 I型またはIr型PPBの小児は、画像診断および中央病理検査診断に基づいて、化学療法と観察のどちらかに割り当てられます。 I 型および Ir 型患者は、中枢病理学の結果が返される前に化学療法を開始すべきではありません

  • II 型または III 型 PPB 患者の場合 (登録前 7 日以内): 以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン:

    • 年齢: 1 か月から 6 か月未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.4 (男性)、0.4 (女性)
    • 年齢: 6 か月から 1 歳未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.5 (男性)、0.5 (女性)
    • 年齢: 1 歳以上 2 歳未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.6 (男性)、0.6 (女性)
    • 年齢: 2 歳以上 6 歳未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.8 (男性)、0.8 (女性)
    • 年齢: 6 歳以上 10 歳未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 1 (男性)、1 (女性)
    • 年齢: 10 歳以上 13 歳未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.2 (男性)、1.2 (女性)
    • 年齢: 13 歳以上 16 歳未満 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.5 (男性)、1.4 (女性)
    • 年齢: 16 歳以上 - 最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.7 (男性)、1.4 (女性) または - 24 時間尿中クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 または - 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2。 GFR は、核血サンプリング法または直接小分子クリアランス法 (イオタラム酸または施設基準に基づくその他の分子) による直接測定を使用して実行する必要があります。
    • 注: 血清クレアチニン、シスタチン C、またはその他の推定値からの推定 GFR (eGFR) は、適格性の決定には受け入れられません。
  • II型またはIII型PPB患者（登録前7日以内）：総ビリルビン≤1.5×年齢の正常値上限（ULN）

  • II型またはIII型PPB患者（登録前7日以内）：血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）≤ 135 U/L

    • 注: この研究の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。
  • 心エコー検査による短縮率が27%以上、または放射性核種血管造影検査による駆出率が50%以上（プロトコール治療開始前21日以内）
  • 6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である抗レトロウイルス剤を投与されていない限り、対象となります。

除外基準:

  • 以前の PPB による化学療法の投与は除外基準です。 別の悪性腫瘍に対する以前の治療歴は除外基準ではありません
  • いくつかの治験薬では胎児毒性や催奇形性の影響が指摘されているため、妊娠中の女性患者への投与は禁止されている。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • 乳児を母乳で育てる予定の授乳中の女性
  • 研究参加期間中効果的な避妊方法を使用することに同意していない、生殖能力のある性的に活動的な患者
  • すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ II、アーム 3 (VTC400、IVADo、VTC250、VAC1200 レジメン)
グループ II、アーム 3 の詳細な説明を参照してください。
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：トポテカン
与えられた IV
他の名前：
  • ヒカンプタミン
  • トポテカンラクトン
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
薬：デクスラゾキサン
与えられた IV
他の名前：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ラゾキサン(+)体
  • 可溶性 ICRF (L-異性体)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-プロピレンジ-、(P)-(8CI)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-(1-メチル-1,2-エタンジイル)ビス-、(S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF187
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：バイオセキメンコレクション
腫瘍組織が収集され、研究病理学者によって中央にレビューされます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：グループ II、アーム 4 (VTC400、IVADo、IVA レジメン)
グループ II、アーム 4 の詳細な説明を参照してください。
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：トポテカン
与えられた IV
他の名前：
  • ヒカンプタミン
  • トポテカンラクトン
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
薬：デクスラゾキサン
与えられた IV
他の名前：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ラゾキサン(+)体
  • 可溶性 ICRF (L-異性体)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-プロピレンジ-、(P)-(8CI)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-(1-メチル-1,2-エタンジイル)ビス-、(S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF187
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：バイオセキメンコレクション
腫瘍組織が収集され、研究病理学者によって中央にレビューされます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：グループI、アーム1（VAC1200/VAレジメン）
患者は、サイクル1-3および5-7のサイクル1、8、および15日目にビンクリスチンIV、各サイクルの1日目に1〜5または10〜15分でダクティノマイシンIV、サイクル1-4の1日目に30〜60分間でサイクロホスファミドIVを受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、8サイクルで21日ごとに繰り返されます。 腫瘍組織が収集され、研究病理学者によって中央にレビューされます。 患者はまた、研究全体で血液サンプルの収集、CT、および超音波を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：超音波画像診断
超音波検査を受ける
他の名前：
  • 超音波
  • 2 次元グレースケール超音波イメージング
  • 2次元超音波イメージング
  • 2D-US
  • 超音波検査
  • 超音波、医療
  • 私たち
手順：バイオセキメンコレクション
腫瘍組織が収集され、研究病理学者によって中央にレビューされます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
アクティブコンパレータ：グループI、アーム2（観察）
患者は研究で観察されます。 これには、研究病理学者による腫瘍組織の収集とレビュー、および血液サンプル収集、胸部CT、および研究全体を通しての超音波が含まれます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
手順：超音波画像診断
超音波検査を受ける
他の名前：
  • 超音波
  • 2 次元グレースケール超音波イメージング
  • 2次元超音波イメージング
  • 2D-US
  • 超音波検査
  • 超音波、医療
  • 私たち
手順：バイオセキメンコレクション
腫瘍組織が収集され、研究病理学者によって中央にレビューされます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答
時間枠：ビンクリスチン、トポテカン、シクロホスファミドによる窓療法の最大2サイクル（サイクル= 21日）まで
サイクル2の終わりの回答率は、応答者である評価可能な患者の割合として計算され、信頼区間はウィルソンスコア間隔法を使用して構築されます。 完全な切除を受けていない適格なII/III患者は、ベースラインで測定可能な疾患（中央レビューごとに）に測定可能な患者を患っており、開始プロトコル療法が一次分析に含まれます。
ビンクリスチン、トポテカン、シクロホスファミドによる窓療法の最大2サイクル（サイクル= 21日）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIおよびIII胸膜肺芽腫（PPB）のタイプの小児における無増悪生存（PFS）
時間枠：登録日から再発、疾患の進行、または原因による死亡の最も早い発生まで、最大3年間評価されました
3年のPFSと信頼区間は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。 これらの結果は、手術のタイミングに関係なく、タイプIIとIIIの患者を組み合わせて提示されます。
登録日から再発、疾患の進行、または原因による死亡の最も早い発生まで、最大3年間評価されました
タイプIIおよびIII PPBの子供の全生存（OS）
時間枠：登録日から死亡日までの理由により、最大3年間評価されました
3年OSと信頼区間とともに、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。 これらの結果は、手術のタイミングに関係なく、タイプIIとIIIの患者を組み合わせて提示されます。
登録日から死亡日までの理由により、最大3年間評価されました
タイプI PPBの子供のPF
時間枠：登録日から再発、疾患の進行、または原因による死亡の最も早い発生まで、最大3年間評価されました
3年のPFSと信頼区間は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
登録日から再発、疾患の進行、または原因による死亡の最も早い発生まで、最大3年間評価されました
タイプI ppbの子供のOS
時間枠：登録日から死亡日までの理由により、最大3年間評価されました
3年OSと信頼区間とともに、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
登録日から死亡日までの理由により、最大3年間評価されました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：最長5年
カプランマイヤー生存曲線とログランク検定を使用して、DICER1 生殖細胞系列の状態、ホットスポット変異、および p53 の状態に基づいて PFS を分析します。 さらに、コックス比例ハザード回帰を使用して、必要に応じて交絡変数を制御する PFS に対するこれらの遺伝的要因の影響を評価します。
最長5年
性別ごとの主要結果の治療効果
時間枠：最長5年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、性別ごとの対応する 95% 信頼区間 (CI) が提供されます。
最長5年
人種別の主要転帰治療効果
時間枠：最長5年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、それに対応する人種別の 95% CI が提供されます。
最長5年
民族別の主要評価項目の治療効果
時間枠：最長5年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、それに対応する民族別の 95% CI が提供されます。
最長5年
タイプI PPBの切除率
時間枠：プロトコル療法の前
中央放射線レビューに基づいて報告されます。
プロトコル療法の前
タイプIIおよびIII PPBの切除率
時間枠：プロトコル療法の前
中央放射線レビューに基づいて報告されます。
プロトコル療法の前
タイプIIおよびIII PPBの切除率
時間枠：サイクル5の前（サイクル= 21日）
中央放射線レビューに基づいて報告されます。
サイクル5の前（サイクル= 21日）
手術関連の有害事象の発生率
時間枠：最大5年
手術関連の有害事象の患者の割合。 結果は、生検を受けている人と、それに続いてネオアジュバント化学療法を受けている人と比較して、一次切除を受けている人については別々に要約されます。
最大5年
有害事象の発生率
時間枠：最大36週間
プロトコル療法で3年生以上の毒性を有する患者の割合。
最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Kris Ann P Schultz、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARAR2331 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-08232 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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