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Testare un approccio standardizzato alla chirurgia e alla chemioterapia per il blastoma pleuropolmonare di tipo I o aggiungere un farmaco antitumorale, il Topotecan, al trattamento abituale per il blastoma pleuropolmonare di tipo II e III

1 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento prospettico del blastoma pleuropolmonare di tipo I, II e III (PPB)

Questo studio di fase III valuta l'efficacia della chirurgia più chemioterapia rispetto alla sola chirurgia nel trattamento di pazienti affetti da blastoma pleuropolmonare (PPB) di tipo I e verifica l'efficacia della chirurgia più chemioterapia standard con l'aggiunta di topotecan rispetto alla chirurgia più chemioterapia standard da sola nel trattamento pazienti con PPB di tipo II e III.

Storicamente, la maggior parte dei bambini con PPB di tipo I sono stati sottoposti a intervento chirurgico e circa il 40% dei bambini con PPB di tipo I hanno ricevuto chemioterapia dopo l'intervento, solitamente per 22-42 settimane. Non esiste uno standard coerente per il quale i bambini con PPB di tipo I ricevano la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti il ​​cui tumore è stato rimosso completamente con un intervento chirurgico, l'osservazione senza chemioterapia può funzionare così come la somministrazione della chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nel prevenire la recidiva del tumore PPB.

La chemioterapia standard per i pazienti con PPB di tipo II o III negli Stati Uniti è di quattro cicli di IVADo (ifosfamide, vincristina, dactinomicina e doxorubicina) seguiti da 8 cicli di IVA (ifosfamide, vincristina e dactinomicina). Ifosfamide appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Funziona rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali nel corpo. La vincristina appartiene a una classe di farmaci chiamati alcaloidi della vinca. Agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. La dactinomicina è un tipo di antibiotico utilizzato solo nella chemioterapia antitumorale (antibiotico antineoplastico). Agisce danneggiando l'acido desossiribonucleico (DNA) della cellula e può uccidere le cellule tumorali. La doxorubicina appartiene a una classe di farmaci chiamati antracicline. La doxorubicina danneggia il DNA cellulare e può uccidere le cellule tumorali. Blocca anche un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA. Topotecan appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della topoisomerasi I. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali che le uccide. La somministrazione di topotecan in aggiunta ai regimi chemioterapici standard IVADo e IVA può ridurre il cancro altrettanto bene o meglio della terapia standard o potrebbe ridurre la possibilità che il tumore si diffonda causando minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta globale (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) a 2 cicli di terapia a finestra con vincristina, topotecan e ciclofosfamide in bambini con blastoma pleuropolmonare (PPB) di tipo II e III utilizzando criteri di valutazione della risposta in Criteri per i tumori solidi (RECIST).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni e la sopravvivenza globale (OS) nei bambini con PPB di tipo II e III.

II. Stimare la PFS e l’OS a 3 anni nei bambini con PPB di tipo I trattati con intervento chirurgico o intervento chirurgico e chemioterapia utilizzando linee guida standardizzate.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare il tasso di resezione primaria nei bambini con PPB di tipo I, II e III utilizzando la revisione radiologica centrale e linee guida chirurgiche standardizzate.

II. Valutare le complicanze chirurgiche tra i pazienti sottoposti a resezione primaria rispetto a (vs.) biopsia seguita da chemioterapia neoadiuvante per PPB di tipo II e III.

III. Stabilire una nuova coorte di bambini trattati in modo prospettico con PPB di nuova diagnosi che fungerà da gruppo di confronto per futuri studi su nuovi agenti.

IV. Valutare la tossicità nei bambini trattati per PPB, inclusa la tossicità cardiopolmonare tardiva.

V. Valutare la genetica molecolare/epigenetica del PPB e correlarla con i risultati.

VI. Raccogliere campioni di tessuto tumorale e sangue seriale per la profilazione del tumore, biopsie liquide e futuri studi di biologia correlativa.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I (TIPO I/Ir PPB): pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante lo studio. I pazienti di età < 5 anni il cui tumore non è stato completamente rimosso chirurgicamente sono assegnati al Braccio 1. Tutti gli altri pazienti vengono assegnati al braccio 2.

BRACCIO 1 (REGIMENO VAC1200/VA): i pazienti ricevono vincristina per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-3 e 5-7, dactinomicina IV per 1-5 o 10-15 minuti il ​​giorno 1 di ciascuno ciclo e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, tomografia computerizzata (CT) ed ecografia durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti vengono sottoposti a osservazione durante lo studio.

GRUPPO II: (TIPO II/III PPB):

CICLI 1-2 (REGIMENO VTC400): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 di ciascun ciclo e ciclofosfamide IV per 15-30 minuti nei giorni 1 -5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiografia (ECHO), tomografia a emissione di positroni (PET) o scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

I pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo il ciclo 2 vengono assegnati al braccio 3. I pazienti con progressione della malattia dopo il ciclo 2 vengono assegnati al braccio 4. I pazienti vengono inoltre sottoposti a intervento chirurgico e radioterapia come clinicamente indicato.

BRACCIO 3:

CICLI 3-6 (REGIMENO IVADo): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 di ciascun ciclo, dactinomicina IV per 1-5 o 10-15 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo, ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-2 di ciascuno ciclo, dexrazoxano IV per 5-15 minuti nei giorni 1-2 di ciascun ciclo e doxorubicina IV per 3-15 minuti nei giorni 1-2 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CICLI 7, 9, 11 (REGIMENO VTC250): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 di ciascun ciclo e ciclofosfamide IV per 15-30 minuti il giorni 1-5 di ogni ciclo. Il trattamento continua per 21 giorni ogni ciclo dispari per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

CICLI 8, 10, 12 (REGIMENO VAC1200): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo, dactinomicina IV per 1-5 o 10-15 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti al giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento continua per 21 giorni ogni ciclo pari per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 4:

CICLI 3-6 (REGIMENO IVADo): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 di ciascun ciclo, dactinomicina IV per 1-5 o 10-15 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo, ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-2 di ciascuno ciclo, dexrazoxano IV per 5-15 minuti nei giorni 1-2 di ciascun ciclo e doxorubicina IV per 3-15 minuti nei giorni 1-2 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CICLI 7-12 (REGIMENO IVA): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo, dactinomicina IV per 1-5 o 10-15 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e ifosfamide IV per 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo . I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 24 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • David Malkin
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Rachana Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigatore principale:
          • Arun A. Rangaswami
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Navin R. Pinto
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Betty L. Herrington
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Scott Moerdler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 914-594-3794
        • Investigatore principale:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kishor M. Bhende
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Long
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margo L. Hoover-Regan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21 anni o meno

  • PPB di nuova diagnosi. Si noti che i pazienti con variante germinale DICER1 nota o mosaicismo con una massa toracica ampia, solida e non resecabile con caratteristiche di imaging caratteristiche per PPB di tipo II o III sono eleggibili senza conferma istologica della diagnosi se una biopsia della massa non è considerata sicura o fattibile

    • Gli individui sono idonei in base alla diagnosi istituzionale di PPB di tipo I, Ir, II o III diagnosticata entro 60 giorni prima dell'iscrizione. I bambini con PPB di tipo II o III a rischio di scompenso clinico possono ricevere la terapia del protocollo in attesa di una rapida revisione centrale della patologia. I bambini con PPB di tipo I o Ir verranno assegnati alla chemioterapia rispetto all'osservazione sulla base dell'imaging e della diagnosi di revisione patologica centrale. I pazienti di tipo I e Ir non devono iniziare la chemioterapia prima della restituzione dei risultati della patologia centrale

  • Per i pazienti con PPB di tipo II o III (entro 7 giorni prima dell'arruolamento): valori di creatinina sierica basati su età/sesso come segue:

    • Età: da 1 mese a < 6 mesi - Creatinina sierica massima (mg/dL): 0,4 (maschio), 0,4 (femmina)
    • Età: da 6 mesi a < 1 anno - Creatinina sierica massima (mg/dL): 0,5 (maschi), 0,5 (femmine)
    • Età: da 1 a < 2 anni - Creatinina sierica massima (mg/dL): 0,6 (maschi), 0,6 (femmine)
    • Età: da 2 a < 6 anni - Creatinina sierica massima (mg/dL): 0,8 (maschi), 0,8 (femmine)
    • Età: da 6 a < 10 anni - Creatinina sierica massima (mg/dL): 1 (maschio), 1 (femmina)
    • Età: da 10 a < 13 anni - Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,2 (maschi), 1,2 (femmine)
    • Età: da 13 a < 16 anni - Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,5 (maschi), 1,4 (femmine)
    • Età: ≥ 16 anni - Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,7 (maschi), 1,4 (femmine) OPPURE - Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 OPPURE - Una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2. La GFR deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare OPPURE un metodo diretto di clearance delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale)
    • Nota: il GFR stimato (eGFR) dalla creatinina sierica, dalla cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità
  • Per i pazienti con PPB di tipo II o III (entro 7 giorni prima dell'arruolamento): bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'età

  • Per i pazienti con PPB di tipo II o III (entro 7 giorni prima dell'arruolamento): glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi (entro 21 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)
  • I pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei a condizione che NON ricevano agenti antiretrovirali che siano forti inibitori o induttori del CYP3A4

Criteri di esclusione:

  • La somministrazione di una precedente chemioterapia diretta al PPB è un criterio di esclusione. Il trattamento precedente per un'altra neoplasia non è un criterio di esclusione
  • Per molti dei farmaci in studio sono stati notati pazienti di sesso femminile in gravidanza a causa di tossicità fetale ed effetti teratogeni. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile è richiesto un test di gravidanza
  • Donne in allattamento che intendono allattare i propri bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • È necessario soddisfare tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo II, Braccio 3 (regimi VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200)
Vedere la descrizione dettagliata per il Gruppo II, Braccio 3.
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • Topotecan lattone
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Dexrazoxano
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxano (+) -forma
  • Solubile ICRF (L-isomero)
  • 2,6-Piperazinedione, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinedione, 4, 4'-(1-metil-1,2-etandiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Collezione Biospecimen
Il tessuto tumorale viene raccolto e esaminato centralmente da un patologo di studio
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo II, Braccio 4 (regimi VTC400, IVADo, IVA)
Vedere la descrizione dettagliata per il Gruppo II, Braccio 4.
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • Topotecan lattone
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Dexrazoxano
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxano (+) -forma
  • Solubile ICRF (L-isomero)
  • 2,6-Piperazinedione, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinedione, 4, 4'-(1-metil-1,2-etandiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Collezione Biospecimen
Il tessuto tumorale viene raccolto e esaminato centralmente da un patologo di studio
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo I, ARM 1 (Regime VAC1200/VA)
I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-3 e 5-7, dattinomicina IV su 1-5 o 10-15 minuti sul giorno 1 di ogni ciclo e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il tessuto tumorale viene raccolto e esaminato centralmente da un patologo di studio. I pazienti subiscono anche la raccolta di campioni di sangue, la TC e gli ultrasuoni durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Collezione Biospecimen
Il tessuto tumorale viene raccolto e esaminato centralmente da un patologo di studio
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Gruppo I, ARM 2 (Osservazione)
I pazienti subiscono osservazioni sullo studio. Ciò include la raccolta e la revisione dei tessuti tumorali da parte di un patologo dello studio e una raccolta di campioni di sangue, TC toracica e ultrasuoni durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Collezione Biospecimen
Il tessuto tumorale viene raccolto e esaminato centralmente da un patologo di studio
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (cicli = 21 giorni) di terapia della finestra con vincristina, topotecan e ciclofosfamide
I tassi di risposta alla fine del ciclo 2 verranno calcolati come percentuale di pazienti valutabili che sono soccorritori e gli intervalli di confidenza saranno costruiti usando il metodo di intervallo di punteggio Wilson. Eventuali pazienti di tipo II/III ammissibili che non subiscono una resezione completa, hanno una malattia misurabile al basale (per revisione centrale) e la terapia del protocollo di avvio sarà inclusa nell'analisi primaria.
Fino a 2 cicli (cicli = 21 giorni) di terapia della finestra con vincristina, topotecan e ciclofosfamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei bambini con blastoma pleuropolmonare tipi II e III (PPB)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla prima occorrenza di recidiva, progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
I PF a 3 anni, insieme agli intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Questi risultati saranno presentati per i pazienti di tipo II e III combinati indipendentemente dai tempi della chirurgia.
Dalla data di iscrizione alla prima occorrenza di recidiva, progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei bambini con tipi II e III PPB
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi motivo, valutato fino a 3 anni
Il sistema operativo a 3 anni, insieme agli intervalli di confidenza sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Questi risultati saranno presentati per i pazienti di tipo II e III combinati indipendentemente dai tempi della chirurgia.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi motivo, valutato fino a 3 anni
PFS nei bambini con tipi I PPB
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla prima occorrenza di recidiva, progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
I PF a 3 anni, insieme agli intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di iscrizione alla prima occorrenza di recidiva, progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sistema operativo nei bambini con tipi I PPB
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi motivo, valutato fino a 3 anni
Il sistema operativo a 3 anni, insieme agli intervalli di confidenza sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi motivo, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e i test log-rank per analizzare la PFS in base allo stato della linea germinale DICER1, alle mutazioni dell'hotspot e allo stato di p53. Inoltre, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'influenza di questi fattori genetici sulla PFS controllando le variabili confondenti, se necessario.
Fino a 5 anni
Risultati primari degli effetti del trattamento in base al sesso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno fornite le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% per sesso.
Fino a 5 anni
Effetti del trattamento con esito primario per razza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno fornite le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per razza.
Fino a 5 anni
Risultati primari degli effetti del trattamento per etnia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno fornite le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per etnia.
Fino a 5 anni
Tassi di resezione per il PPB di tipo I
Lasso di tempo: Prima della terapia del protocollo
Sarà segnalato sulla base delle recensioni di radiologia centrale.
Prima della terapia del protocollo
Tassi di resezione per il tipo II e III PPB
Lasso di tempo: Prima della terapia del protocollo
Sarà segnalato sulla base delle recensioni di radiologia centrale.
Prima della terapia del protocollo
Tassi di resezione per il tipo II e III PPB
Lasso di tempo: Prima del ciclo 5 (cicli = 21 giorni)
Sarà segnalato sulla base delle recensioni di radiologia centrale.
Prima del ciclo 5 (cicli = 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi legati alla chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con evento avverso correlato alla chirurgia. I risultati saranno riassunti separatamente per quelli sottoposti a resezione primaria rispetto a quelli sottoposti a biopsia seguiti dalla chemioterapia neoadiuvante.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore sulla terapia del protocollo.
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARAR2331 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08232 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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