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Testen eines standardisierten Ansatzes für Chirurgie und Chemotherapie bei pleuropulmonalen Blastomen vom Typ I oder der Zugabe eines Krebsmedikaments, Topotecan, zur üblichen Behandlung von pleuropulmonalen Blastomen vom Typ II und III

1. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Prospektive Behandlung des pleuropulmonalen Blastoms (PPB) der Typen I, II und III

Diese Phase-III-Studie testet, wie gut eine Operation plus Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei der Behandlung von Patienten mit pleuropulmonalem Blastom (PPB) Typ I wirkt, und testet, wie gut eine Operation plus Standard-Chemotherapie mit Zusatz von Topotecan im Vergleich zu einer Operation plus Standard-Chemotherapie allein bei der Behandlung wirkt Patienten mit PPB Typ II und III.

Historisch gesehen wurden die meisten Kinder mit Typ-I-PPB operiert und etwa 40 % der Kinder mit Typ-I-PPB erhielten nach der Operation eine Chemotherapie, normalerweise für 22–42 Wochen. Es gibt keinen einheitlichen Standard dafür, welche Kinder mit PPB Typ I nach der Operation eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten, deren Tumor durch eine Operation vollständig entfernt wurde, kann eine Beobachtung ohne Chemotherapie ebenso hilfreich sein wie die Gabe einer Chemotherapie nach der Operation, um ein Wiederauftreten des PPB-Tumors zu verhindern.

Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Typ II oder III PPB in den Vereinigten Staaten besteht aus vier Zyklen IVADo (Ifosfamid, Vincristin, Dactinomycin und Doxorubicin), gefolgt von 8 Zyklen IVA (Ifosfamid, Vincristin und Dactinomycin). Ifosfamid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum von Tumorzellen im Körper verlangsamt oder stoppt. Vincristin gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Vinca-Alkaloide bezeichnet wird. Es verhindert das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen und kann diese abtöten. Dactinomycin ist ein Antibiotikum, das nur in der Chemotherapie gegen Krebs eingesetzt wird (antineoplastisches Antibiotikum). Es wirkt, indem es die Desoxyribonukleinsäure (DNA) der Zelle schädigt und Tumorzellen abtöten kann. Doxorubicin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Anthrazykline genannt werden. Doxorubicin schädigt die DNA der Zelle und kann Tumorzellen abtöten. Es blockiert auch ein bestimmtes Enzym, das für die Zellteilung und DNA-Reparatur benötigt wird. Topotecan gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Topoisomerase-I-Hemmer bezeichnet wird. Es wirkt, indem es in die DNA von Tumorzellen eingreift, wodurch diese abgetötet werden. Die Gabe von Topotecan zusätzlich zu den standardmäßigen IVADo- und IVA-Chemotherapieschemata kann den Krebs ebenso gut oder besser als die Standardtherapie verkleinern oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sich der Tumor ausbreitet, während gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]) auf 2 Zyklen Fenstertherapie mit Vincristin, Topotecan und Cyclophosphamid bei Kindern mit pleuropulmonalem Blastom (PPB) Typ II und III unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in Kriterien für solide Tumoren (RECIST).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Kindern mit PPB vom Typ II und III.

II. Schätzung des 3-Jahres-PFS und des OS bei Kindern mit Typ-I-PPB, die mit einer Operation oder Operation und Chemotherapie behandelt wurden, anhand standardisierter Richtlinien.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der primären Resektionsrate bei Kindern mit PPB Typ I, II und III mithilfe einer zentralen radiologischen Untersuchung und standardisierten chirurgischen Richtlinien.

II. Zur Beurteilung chirurgischer Komplikationen bei Patienten, die sich einer primären Resektion im Vergleich zu (vs.) einer Biopsie mit anschließender neoadjuvanter Chemotherapie bei PPB vom Typ II und III unterziehen.

III. Aufbau einer neuen Kohorte prospektiv behandelter Kinder mit neu diagnostiziertem PPB, die als Vergleichsgruppe für zukünftige Studien mit neuartigen Wirkstoffen dienen soll.

IV. Bewertung der Toxizität bei Kindern, die wegen PPB behandelt wurden, einschließlich später kardiopulmonaler Toxizität.

V. Bewertung der Molekulargenetik/Epigenetik von PPB und Korrelation mit den Ergebnissen.

VI. Entnahme von Tumorgewebe und Serienblutproben für die Tumorprofilierung, Flüssigbiopsien und zukünftige korrelative Biologiestudien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I (TYP I/Ir PPB): Patienten werden während der Studie operiert. Patienten < 5 Jahre, deren Tumor durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden konnte, werden Arm 1 zugeordnet. Alle anderen Patienten werden Arm 2 zugeordnet.

ARM 1 (VAC1200/VA-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1-3 und 5-7, Dactinomycin IV über 1-5 oder 10-15 Minuten am jeweils ersten Tag Zyklus und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1–4. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage über 8 Zyklen, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Blutentnahme, einer Computertomographie (CT) und einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

ARM 2: Patienten werden während der Studie beobachtet.

GRUPPE II: (TYP II/III PPB):

ZYKLEN 1–2 (VTC400-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, Topotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 jedes Zyklus und Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1 -5 von jedem Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 2 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Multi-Gated-Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie (ECHO), einer Positronenemissionstomographie (PET) oder einem Knochenscan, einer CT, einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach Zyklus 2 werden Arm 3 zugeordnet. Patienten mit Krankheitsprogression nach Zyklus 2 werden Arm 4 zugeordnet. Patienten werden bei klinischer Indikation auch einer Operation und Strahlentherapie unterzogen.

ARM 3:

ZYKLEN 3–6 (IVADo-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus, Dactinomycin IV über 1–5 oder 10–15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Ifosfamid IV über 3 Stunden an den Tagen 1–2 jedes Zyklus Zyklus, Dexrazoxan IV über 5–15 Minuten an den Tagen 1–2 jedes Zyklus und Doxorubicin IV über 3–15 Minuten an den Tagen 1–2 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage über 4 Zyklen, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ZYKLEN 7, 9, 11 (VTC250-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus, Topotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 jedes Zyklus und Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten Tage 1-5 jedes Zyklus. Die Behandlung wird 21 Tage lang in jedem ungeraden Zyklus über 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZYKLEN 8, 10, 12 (VAC1200-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus, Dactinomycin IV über 1–5 oder 10–15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten am Tag 1 von jedem Zyklus. Die Behandlung wird 21 Tage lang in jedem geraden Zyklus über 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 4:

ZYKLEN 3–6 (IVADo-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus, Dactinomycin IV über 1–5 oder 10–15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Ifosfamid IV über 3 Stunden an den Tagen 1–2 jedes Zyklus Zyklus, Dexrazoxan IV über 5–15 Minuten an den Tagen 1–2 jedes Zyklus und Doxorubicin IV über 3–15 Minuten an den Tagen 1–2 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage über 4 Zyklen, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ZYKLEN 7–12 (IVA-REGIMEN): Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus, Dactinomycin IV über 1–5 oder 10–15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Ifosfamid IV über 3 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus . Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage über 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Monate lang alle 3 Monate und dann bis 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • David Malkin
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josee Brossard
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hauptermittler:
          • Arun A. Rangaswami
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Navin R. Pinto
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah G. Mitchell
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hauptermittler:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hauptermittler:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hauptermittler:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hauptermittler:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Benedetti
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hauptermittler:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Covenant Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hauptermittler:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Catherine A. Long
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margo L. Hoover-Regan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder jünger

  • Neu diagnostiziertes PPB. Beachten Sie, dass Patienten mit bekannter Keimbahn-DICER1-Variante oder Mosaik mit einer großen, festen, nicht resezierbaren Raumforderung im Brustraum mit bildgebenden Merkmalen, die für PPB vom Typ II oder III charakteristisch sind, ohne histologische Bestätigung der Diagnose in Frage kommen, wenn eine Biopsie der Raumforderung nicht als sicher oder durchführbar erachtet wird

    • Einzelpersonen sind berechtigt, wenn innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine institutionelle Diagnose von PPB vom Typ I, Ir, II oder III gestellt wird. Kinder mit PPB vom Typ II oder III, bei denen das Risiko einer klinischen Dekompensation besteht, können eine Protokolltherapie erhalten, während sie auf eine schnelle zentrale Pathologieprüfung warten. Kinder mit Typ-I- oder Ir-PPB werden einer Chemotherapie oder einer Beobachtung auf der Grundlage der Bildgebung und der Diagnose der zentralen Pathologieprüfung zugeordnet. Patienten vom Typ I und Ir sollten nicht mit der Chemotherapie beginnen, bevor die Ergebnisse der zentralen Pathologie wieder vorliegen

  • Für Patienten mit PPB Typ II oder III (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme): Ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: 1 Monat bis < 6 Monate – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 0,4 (männlich), 0,4 (weiblich)
    • Alter: 6 Monate bis < 1 Jahr – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 0,5 (männlich), 0,5 (weiblich)
    • Alter: 1 bis < 2 Jahre – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 0,6 (männlich), 0,6 (weiblich)
    • Alter: 2 bis < 6 Jahre – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 0,8 (männlich), 0,8 (weiblich)
    • Alter: 6 bis < 10 Jahre – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1 (männlich), 1 (weiblich)
    • Alter: 10 bis < 13 Jahre – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,2 (männlich), 1,2 (weiblich)
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich)
    • Alter: ≥ 16 Jahre – Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,7 (männlich), 1,4 (weiblich) ODER – Eine 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 ODER – Eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2. Die GFR muss durch direkte Messung mit einer Kernblutentnahmemethode ODER durch direkte Clearance-Methode für kleine Moleküle (Iothalamat oder ein anderes Molekül gemäß institutionellem Standard) durchgeführt werden.
    • Hinweis: Die geschätzte GFR (eGFR) anhand von Serumkreatinin, Cystatin C oder anderen Schätzungen ist für die Bestimmung der Eignung nicht akzeptabel
  • Für Patienten mit Typ II oder III PPB (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme): Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Für Patienten mit Typ II oder III PPB (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme): Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde der ULN für SGPT (ALT) auf den Wert 45 U/L festgelegt
  • Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von ≥ 50 % im Radionuklidangiogramm (innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie)
  • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie KEINE antiretroviralen Arzneimittel erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Verabreichung einer vorherigen PPB-gerichteten Chemotherapie ist ein Ausschlusskriterium. Eine vorherige Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung ist kein Ausschlusskriterium
  • Bei weiblichen Patientinnen, die schwanger sind, wurden für mehrere der Studienmedikamente fetale Toxizitäten und teratogene Wirkungen festgestellt. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die planen, ihre Säuglinge zu stillen
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe II, Arm 3 (VTC400-, IVADo-, VTC250-, VAC1200-Regime)
Siehe detaillierte Beschreibung für Gruppe II, Arm 3.
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Topotecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamptamin
  • Topotecan-Lacton
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Dexrazoxan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-Form
  • Lösliches ICRF (L-Isomer)
  • 2, 6-Piperazindion, 4,4'-Propylendi-, (P)-(8Cl)
  • 2,6-Piperazindion, 4, 4'-(1-Methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Tumorgewebe wird von einem Studienpathologen eingestellt und zentral überprüft
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Gruppe II, Arm 4 (VTC400, IVADo, IVA-Regime)
Siehe detaillierte Beschreibung für Gruppe II, Arm 4.
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Topotecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamptamin
  • Topotecan-Lacton
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Dexrazoxan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-Form
  • Lösliches ICRF (L-Isomer)
  • 2, 6-Piperazindion, 4,4'-Propylendi-, (P)-(8Cl)
  • 2,6-Piperazindion, 4, 4'-(1-Methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Tumorgewebe wird von einem Studienpathologen eingestellt und zentral überprüft
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Gruppe I, Arm 1 (VAC1200/VA -Regime)
Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1-3 und 5-7, Dactinomycin IV über 1-5 oder 10-15 Minuten am Tag 1 eines jeden Zyklus und Cyclophosphamid IV über 30-60 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1-4. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 8 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Tumorgewebe wird von einem Studienpathologen zentral überprüft und zentral überprüft. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung, CT und Ultraschall unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Tumorgewebe wird von einem Studienpathologen eingestellt und zentral überprüft
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Gruppe I, Arm 2 (Beobachtung)
Patienten unterziehen sich in der Studie. Dies umfasst die Sammlung und Überprüfung des Tumorgewebes durch einen Studienpathologen und eine Blutprobenerfassung, die Brust -CT und Ultraschall während der gesamten Studie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Tumorgewebe wird von einem Studienpathologen eingestellt und zentral überprüft
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Zyklen (Zyklen = 21 Tage) Fenstertherapie mit Vincristin, Topotecan und Cyclophosphamid
Die Rücklaufquoten am Ende von Zyklus 2 werden als Prozentsatz der bewertbaren Patienten mit Respondern berechnet, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson -Score -Intervallmethode konstruiert. Alle förderfähigen Patienten vom Typ II/III, die keine vollständige Resektion unterzogen werden, haben zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung (pro zentraler Übersicht) und die Startprotokolltherapie wird in die Primäranalyse einbezogen.
Bis zu 2 Zyklen (Zyklen = 21 Tage) Fenstertherapie mit Vincristin, Topotecan und Cyclophosphamid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Kindern mit den Typen II- und III-Pleuropulmonary Blastoma (PPB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum frühesten Auftreten eines Rückfalls, des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
3-Jahres-PFS sowie die Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Diese Ergebnisse werden für Patienten vom Typ II und III unabhängig vom Zeitpunkt der Operation vorgestellt.
Von der Einschreibung bis zum frühesten Auftreten eines Rückfalls, des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Kindern mit den Typen II und III PPB
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Das 3-Jahres-Betriebssystem sowie die Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Diese Ergebnisse werden für Patienten vom Typ II und III unabhängig vom Zeitpunkt der Operation vorgestellt.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS bei Kindern mit Typ I PPB
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum frühesten Auftreten eines Rückfalls, des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
3-Jahres-PFS sowie die Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Einschreibung bis zum frühesten Auftreten eines Rückfalls, des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
OS bei Kindern mit Typ I PPB
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Das 3-Jahres-Betriebssystem sowie die Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Log-Rank-Tests verwenden, um das PFS basierend auf dem DICER1-Keimbahnstatus, Hotspot-Mutationen und dem p53-Status zu analysieren. Darüber hinaus wird die Cox-Proportional-Hazards-Regression verwendet, um den Einfluss dieser genetischen Faktoren auf die PFS-Kontrolle für Störvariablen nach Bedarf zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Primäre Behandlungseffekte nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen des primären Behandlungseffekts und der entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) nach Geschlecht werden bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Primäre Behandlungseffekte nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Schätzungen zum primären Behandlungsergebnis und den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen nach Rasse bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Primäre Behandlungsergebnisse nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen des primären Behandlungsergebniseffekts und der entsprechenden 95 %-KIs nach ethnischer Zugehörigkeit werden bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Resektionsraten für Typ I PPB
Zeitfenster: Vor der Protokolltherapie
Wird auf der Grundlage der zentralen Radiologie -Überprüfungen gemeldet.
Vor der Protokolltherapie
Resektionsraten für Typ II und III PPB
Zeitfenster: Vor der Protokolltherapie
Wird auf der Grundlage der zentralen Radiologie -Überprüfungen gemeldet.
Vor der Protokolltherapie
Resektionsraten für Typ II und III PPB
Zeitfenster: Vor Zyklus 5 (Zyklen = 21 Tage)
Wird auf der Grundlage der zentralen Radiologie -Überprüfungen gemeldet.
Vor Zyklus 5 (Zyklen = 21 Tage)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis. Die Ergebnisse werden für diejenigen, die sich einer primären Resektion unterziehen, separat zusammengefasst, im Vergleich zu denen, die sich einer Biopsie unterziehen, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Toxizitäten Grades 3 oder höher bei der Protokolltherapie.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARAR2331 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08232 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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