Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie ustandaryzowanego podejścia do chirurgii i chemioterapii w przypadku blastomy opłucnowo-płucnej typu I lub dodania leku przeciwnowotworowego, topotekanu, do zwykłego leczenia blastomy opłucnowo-płucnej typu II i III

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Prospektywne leczenie blastomy opłucno-płucnej typu I, II i III (PPB)

To badanie III fazy sprawdza, jak skutecznie leczenie chirurgiczne w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym jest skuteczne w leczeniu pacjentów z blastomą opłucno-płucną typu I (PPB) oraz jak skuteczne jest leczenie chirurgiczne w skojarzeniu ze standardową chemioterapią z dodatkiem topotekanu w porównaniu z samą chirurgią i standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z PPB typu II i III.

Historycznie rzecz biorąc, większość dzieci z PPB typu I poddawana była operacji, a około 40% dzieci z PPB typu I otrzymywało po operacji chemioterapię, zwykle trwającą 22–42 tygodnie. Nie ma spójnego standardu, zgodnie z którym dzieci z PPB typu I otrzymują chemioterapię po operacji. W przypadku pacjentów, u których guz został całkowicie usunięty chirurgicznie, obserwacja bez chemioterapii może być równie skuteczna, jak podanie chemioterapii po operacji, aby zapobiec nawrotowi guza PPB.

Standardowa chemioterapia dla pacjentów z PPB typu II lub III w Stanach Zjednoczonych obejmuje cztery cykle IVAVo (ifosfamid, winkrystyna, daktynomycyna i doksorubicyna), a następnie 8 cykli IVA (ifosfamid, winkrystyna i daktynomycyna). Ifosfamid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych w organizmie. Winkrystyna należy do klasy leków zwanych alkaloidami barwinka. Działa poprzez hamowanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych i może je zabić. Daktynomycyna to rodzaj antybiotyku stosowany wyłącznie w chemioterapii nowotworów (antybiotyk przeciwnowotworowy). Działa poprzez uszkodzenie kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) komórki i może zabić komórki nowotworowe. Doksorubicyna należy do klasy leków zwanych antracyklinami. Doksorubicyna uszkadza DNA komórki i może zabić komórki nowotworowe. Blokuje także pewien enzym niezbędny do podziału komórek i naprawy DNA. Topotekan należy do klasy leków zwanych inhibitorami topoizomerazy I. Działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, co powoduje ich śmierć. Podawanie topotekanu jako uzupełnienie standardowych schematów chemioterapii IVADo i IVA może zmniejszyć ryzyko nowotworu równie dobrze lub lepiej niż terapia standardowa lub może zmniejszyć ryzyko rozprzestrzenienia się nowotworu, powodując jednocześnie mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie całkowitego odsetka odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na 2 cykle terapii okienkowej winkrystyną, topotekanem i cyklofosfamidem u dzieci z blastomą opłucno-płucną typu II i III (PPB) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w Kryteria guzów litych (RECIST).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena 3-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u dzieci z PPB typu II i III.

II. Ocena 3-letniego PFS i OS u dzieci z PPB typu I leczonych chirurgicznie lub chirurgicznie i chemioterapią, stosując standardowe wytyczne.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena częstości resekcji pierwotnej u dzieci z PPB typu I, II i III na podstawie centralnej oceny radiologicznej i standardowych wytycznych chirurgicznych.

II. Ocena powikłań chirurgicznych u osób poddawanych pierwotnej resekcji w porównaniu z (vs.) biopsją, po której następuje chemioterapia neoadjuwantowa w przypadku PPB typu II i III.

III. Utworzenie nowej kohorty prospektywnie leczonych dzieci z nowo zdiagnozowanym PPB, która posłuży jako grupa porównawcza dla przyszłych badań nad nowym lekiem.

IV. Ocena toksyczności u dzieci leczonych z powodu PPB, w tym późnej toksyczności krążeniowo-oddechowej.

V. Ocena genetyki molekularnej/epigenetyki PPB i korelacja z wynikami.

VI. Pobieranie tkanki nowotworowej i seryjnych próbek krwi do profilowania nowotworu, biopsji płynnych i przyszłych korelacyjnych badań biologicznych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (TYP I/Ir PPB): Pacjenci w trakcie badania przechodzą operację. Pacjenci w wieku < 5 lat, u których guza nie udało się całkowicie usunąć operacyjnie, przydzielani są do ramienia 1. Wszyscy pozostali pacjenci są przypisani do ramienia 2.

Ramię 1 (schemat VAC1200/VA): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) w 1., 8. i 15. dniu cykli 1-3 i 5-7, daktynomycynę dożylnie przez 1-5 lub 10-15 minut pierwszego dnia każdego cyklu i cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w pierwszym dniu cykli 1–4. Cykle powtarza się co 21 dni przez 8 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi, tomografię komputerową (CT) i USG.

RAMIĘ 2: Pacjenci są poddawani obserwacji podczas badania.

GRUPA II: (TYP II/III PPB):

CYKLE 1-2 (SCHEMAT VTC400): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, topotekan dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 każdego cyklu i cyklofosfamid dożylnie przez 15-30 minut w pierwszym dniu -5 z każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez 2 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także akwizycji wielobramkowej (MUGA) lub echokardiografii (ECHO), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub skanowi kości, tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pobieraniu próbek krwi.

Pacjenci z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub stabilną chorobą po cyklu 2 są przydzielani do Grupy 3. Pacjenci z progresją choroby po cyklu 2 są przydzielani do Grupy 4. Pacjenci są również poddawani zabiegom chirurgicznym i radioterapii, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

RAMIĘ 3:

CYKLE 3-6 (schemat IVAVo): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, daktynomycynę dożylnie przez 1-5 lub 10-15 minut w 1. dniu każdego cyklu, ifosfamid dożylnie przez 3 godziny w 1-2 dniach każdego cyklu cyklu, deksrazoksan dożylnie przez 5–15 minut w 1.–2. dniu każdego cyklu i doksorubicyna dożylnie przez 3–15 minut w 1.–2. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CYKLE 7, 9, 11 (schemat VTC250): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, topotekan dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 każdego cyklu oraz cyklofosfamid dożylnie przez 15-30 minut dni 1-5 każdego cyklu. Leczenie kontynuuje się przez 21 dni w każdym nieparzystym cyklu przez 3 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CYKLE 8, 10, 12 (schemat VAC1200): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, daktynomycynę dożylnie przez 1–5 lub 10–15 minut w pierwszym dniu każdego cyklu oraz cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w ciągu dnia 1 z każdego cyklu. Leczenie kontynuuje się przez 21 dni w każdym parzystym cyklu przez 3 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 4:

CYKLE 3-6 (schemat IVAVo): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, daktynomycynę dożylnie przez 1-5 lub 10-15 minut w 1. dniu każdego cyklu, ifosfamid dożylnie przez 3 godziny w 1-2 dniach każdego cyklu cyklu, deksrazoksan dożylnie przez 5–15 minut w 1.–2. dniu każdego cyklu i doksorubicyna dożylnie przez 3–15 minut w 1.–2. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez 4 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CYKLE 7-12 (SCHEMAT IVA): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, daktynomycynę i.v. przez 1-5 lub 10-15 minut w 1. dniu każdego cyklu oraz ifosfamid dożylnie przez 3 godziny w 1. dniu każdego cyklu . Cykle powtarza się co 21 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 24 miesiące, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • David Malkin
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josee Brossard
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Główny śledczy:
          • Arun A. Rangaswami
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Navin R. Pinto
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah G. Mitchell
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-470-3460
        • Główny śledczy:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 914-594-3794
        • Główny śledczy:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Benedetti
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Catherine A. Long
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margo L. Hoover-Regan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 21 lat lub mniej

  • Nowo zdiagnozowany PPB. Należy pamiętać, że pacjenci ze znanym wariantem DICER1 linii zarodkowej lub mozaikowością z dużą, solidną, nieresekcyjną masą klatki piersiowej z cechami obrazowymi charakterystycznymi dla PPB typu II lub III kwalifikują się bez histologicznego potwierdzenia diagnozy, jeśli biopsja guza nie jest uważana za bezpieczną lub wykonalną

    • Osoby kwalifikują się na podstawie diagnozy instytucjonalnej PPB typu I, Ir, II lub III zdiagnozowanej w ciągu 60 dni przed rejestracją. Dzieci z PPB typu II lub III zagrożone dekompensacją kliniczną mogą otrzymać terapię protokołową w oczekiwaniu na szybką centralną ocenę patologiczną. Dzieci z typem I lub Ir PPB zostaną przydzielone do chemioterapii w porównaniu z obserwacją na podstawie diagnostyki obrazowej i centralnej oceny patologicznej. Pacjenci z typem I i Ir nie powinni rozpoczynać chemioterapii przed uzyskaniem wyników badań patologii centralnej

  • Dla pacjentów z PPB typu II lub III (w ciągu 7 dni przed włączeniem): Stężenie kreatyniny w surowicy w oparciu o wiek/płeć w następujący sposób:

    • Wiek: od 1 miesiąca do < 6 miesięcy - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 0,4 (mężczyzna), 0,4 (kobieta)
    • Wiek: 6 miesięcy do < 1 roku - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 0,5 (mężczyzna), 0,5 (kobieta)
    • Wiek: 1 do < 2 lat - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 0,6 (mężczyzna), 0,6 (kobieta)
    • Wiek: od 2 do < 6 lat - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 0,8 (mężczyzna), 0,8 (kobieta)
    • Wiek: 6 do < 10 lat - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1 (mężczyzna), 1 (kobieta)
    • Wiek: 10 do < 13 lat - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,2 (mężczyzna), 1,2 (kobieta)
    • Wiek: 13 do < 16 lat - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
    • Wiek: ≥ 16 lat - Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dl): 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta) LUB - Dobowy klirens kreatyniny w moczu ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 LUB - współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2. GFR należy wykonać za pomocą bezpośredniego pomiaru metodą pobierania próbek krwi jądrowej LUB metodą bezpośredniego usuwania małych cząsteczek (jotalamat lub inna cząsteczka zgodnie ze standardem instytucjonalnym).
    • Uwaga: Szacowany GFR (eGFR) na podstawie stężenia kreatyniny, cystatyny C w surowicy lub innych szacunków nie jest akceptowalny w celu ustalenia kwalifikowalności
  • Dla pacjentów z PPB typu II lub III (w ciągu 7 dni przed włączeniem): Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Dla pacjentów z PPB typu II lub III (w ciągu 7 dni przed włączeniem): Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy ≤ 135 U/L

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania górną granicę normy dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L
  • Frakcja skracająca ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa ≥ 50% w angiogramie radionuklidowym (w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu)
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do badania, pod warunkiem że NIE otrzymują leków przeciwretrowirusowych będących silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4

Kryteria wykluczenia:

  • Kryterium wykluczenia stanowi podanie wcześniejszej chemioterapii ukierunkowanej na PPB. Wcześniejsze leczenie z powodu innego nowotworu złośliwego nie jest kryterium wykluczającym
  • Pacjentki będące w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety w okresie laktacji, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres udziału w badaniu
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Muszą zostać spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Krajowego Instytutu Raka (NCI) dotyczące badań na ludziach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa II, Ramię 3 (schematy VTC400, IVAVo, VTC250, VAC1200)
Zobacz szczegółowy opis grupy II, ramię 3.
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Topotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hykamptamina
  • Lakton topotekanowy
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Lek: Deksrazoksan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-forma
  • Rozpuszczalny ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-propylenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-(1-metylo-1,2-etanodiylo)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Tkanka nowotworowa jest zbierana i centralnie przeglądana przez patolog badań
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Grupa II, Ramię 4 (schematy VTC400, IVAVo, IVA)
Zobacz szczegółowy opis grupy II, ramię 4.
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Topotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hykamptamina
  • Lakton topotekanowy
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Lek: Deksrazoksan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-forma
  • Rozpuszczalny ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-propylenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-(1-metylo-1,2-etanodiylo)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Tkanka nowotworowa jest zbierana i centralnie przeglądana przez patolog badań
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Grupa I, Arm 1 (Schemen VAC1200/VA)
Pacjenci otrzymują winkrystinę IV w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-3 i 5-7, daktynomycyna IV w ciągu 1-5 lub 10-15 minut w dniu 1 każdego cyklu, a cyklofosfamid IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1 cykli 1-4. Cykle powtarzają się co 21 dni dla 8 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Tkanka nowotworowa jest zbierana i centralnie przeglądana przez patolog badań. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi, CT i ultradźwięki podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Obrazowanie USG
Poddaj się USG
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Tkanka nowotworowa jest zbierana i centralnie przeglądana przez patolog badań
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Grupa I, Arm 2 (obserwacja)
Pacjenci przechodzą obserwację podczas badania. Obejmuje to zbieranie i przegląd tkanek nowotworowych przez patolog badań oraz pobieranie próbek krwi, CT klatki piersiowej i ultradźwięki podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Procedura: Obrazowanie USG
Poddaj się USG
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Tkanka nowotworowa jest zbierana i centralnie przeglądana przez patolog badań
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 cykli (cykli = 21 dni) terapii okien
Wskaźniki odpowiedzi na końcu cyklu 2 zostaną obliczone jako procent ocenianych pacjentów, którzy są odpowiadającymi, a przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody przedziału wyniku Wilsona. Wszelkie kwalifikujące się pacjenci typu II/III, którzy nie poddają się pełnej resekcji, mają mierzalną chorobę na początku (na centralny przegląd) i terapia protokołu startowego zostaną uwzględnione w pierwotnej analizie.
Do 2 cykli (cykli = 21 dni) terapii okien

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) u dzieci z typy II i III Blastoma opłuctrowo-płucna (PPB)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat
3-letnie PFS wraz z przedziałami ufności zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera. Wyniki te zostaną przedstawione dla pacjentów typu II i III połączonych niezależnie od czasu operacji.
Od daty zapisania się do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) u dzieci z typami II i III PPB
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 3 lat
3-letni OS, wraz z przedziałami ufności, zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera. Wyniki te zostaną przedstawione dla pacjentów typu II i III połączonych niezależnie od czasu operacji.
Od daty zapisania się do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 3 lat
PFS u dzieci z typami I PPB
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat
3-letnie PFS wraz z przedziałami ufności zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od daty zapisania się do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat
OS u dzieci z typami I PPB
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 3 lat
3-letni OS, wraz z przedziałami ufności, zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od daty zapisania się do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testów log-rank do analizy PFS na podstawie statusu linii zarodkowej DICER1, mutacji hotspot i statusu p53. Dodatkowo, w razie potrzeby, do oceny wpływu tych czynników genetycznych na kontrolę PFS pod kątem zmiennych zakłócających zostanie zastosowana regresja proporcjonalnych hazardów Coxa.
Do 5 lat
Główny wynik leczenia według płci
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przedstawione zostaną szacunki pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI) według płci.
Do 5 lat
Główny wynik leczenia według rasy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przedstawione zostaną szacunki pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności dla rasy.
Do 5 lat
Pierwszorzędowe wyniki leczenia według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przedstawione zostaną szacunki pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności według pochodzenia etnicznego.
Do 5 lat
Wskaźniki resekcji dla PPB typu I
Ramy czasowe: Przed terapią protokołu
Zostaną zgłoszone na podstawie centralnych recenzji radiologii.
Przed terapią protokołu
Wskaźniki resekcji dla PPB typu II i III
Ramy czasowe: Przed terapią protokołu
Zostaną zgłoszone na podstawie centralnych recenzji radiologii.
Przed terapią protokołu
Wskaźniki resekcji dla PPB typu II i III
Ramy czasowe: Przed cyklem 5 (cykle = 21 dni)
Zostaną zgłoszone na podstawie centralnych recenzji radiologii.
Przed cyklem 5 (cykle = 21 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgią
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym związanym z chirurgią. Wyniki zostaną podsumowane osobno dla osób poddawanych pierwotnej resekcji w porównaniu do biopsji, a następnie chemioterapii neoadjuwantowej.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Procent pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższej podczas terapii protokołu.
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARAR2331 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08232 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blastoma opłucnowo-płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj