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Testando uma abordagem padronizada para cirurgia e quimioterapia para blastoma pleuropulmonar tipo I ou a adição de um medicamento anticâncer, topotecano, ao tratamento usual para blastoma pleuropulmonar tipos II e III

1 de maio de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento prospectivo do blastoma pleuropulmonar tipo I, II e III (PPB)

Este estudo de fase III testa quão bem a cirurgia mais quimioterapia em comparação com a cirurgia isolada funciona no tratamento de pacientes com blastoma pleuropulmonar tipo I (PPB) e testa quão bem a cirurgia mais quimioterapia padrão com a adição de topotecano funciona em comparação com cirurgia mais quimioterapia padrão sozinha no tratamento pacientes com BPP tipo II e III.

Historicamente, a maioria das crianças com BPP tipo I foi operada e aproximadamente 40% das crianças com BPP tipo I receberam quimioterapia após a cirurgia, geralmente por 22 a 42 semanas. Não existe um padrão consistente para que crianças com BPP tipo I recebam quimioterapia após a cirurgia. Para pacientes cujo tumor foi removido completamente com cirurgia, a observação sem quimioterapia pode funcionar, assim como a administração de quimioterapia após a cirurgia, na prevenção do retorno do tumor PPB.

A quimioterapia padrão para pacientes com BPP tipo II ou III nos Estados Unidos é de quatro ciclos de IVADo (ifosfamida, vincristina, dactinomicina e doxorrubicina) seguidos de 8 ciclos de IVA (ifosfamida, vincristina e dactinomicina). A ifosfamida está em uma classe de medicamentos chamados agentes alquilantes. Funciona retardando ou interrompendo o crescimento de células tumorais no corpo. A vincristina está em uma classe de medicamentos chamados alcalóides da vinca. Funciona impedindo o crescimento e a divisão das células tumorais e pode matá-las. A dactinomicina é um tipo de antibiótico usado apenas na quimioterapia do câncer (antibiótico antineoplásico). Ele atua danificando o ácido desoxirribonucléico (DNA) da célula e pode matar células tumorais. A doxorrubicina está em uma classe de medicamentos chamados antraciclinas. A doxorrubicina danifica o DNA da célula e pode matar células tumorais. Também bloqueia uma certa enzima necessária para a divisão celular e reparo do DNA. O topotecano está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da topoisomerase I. Funciona interferindo no DNA das células tumorais, que as mata. Administrar topotecano além dos regimes de quimioterapia padrão IVADo e IVA pode reduzir o câncer tão bem ou melhor do que a terapia padrão ou pode diminuir a chance de o tumor se espalhar, causando menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a taxa de resposta geral (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) a 2 ciclos de terapia de janela com vincristina, topotecano e ciclofosfamida em crianças com blastoma pleuropulmonar (PPB) tipos II e III usando critérios de avaliação de resposta em Critérios para Tumores Sólidos (RECIST).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (SG) em 3 anos em crianças com BPP Tipos II e III.

II. Estimar a PFS e OS em 3 anos em crianças com BPP Tipo I tratadas com cirurgia ou cirurgia e quimioterapia usando diretrizes padronizadas.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a taxa de ressecção primária em crianças com BPP Tipos I, II e III usando revisão radiológica central e diretrizes cirúrgicas padronizadas.

II. Avaliar complicações cirúrgicas entre aqueles submetidos à ressecção primária versus (vs.) biópsia seguida de quimioterapia neoadjuvante para BPP Tipos II e III.

III. Estabelecer uma nova coorte de crianças tratadas prospectivamente com PPB recém-diagnosticado, que servirá como grupo de comparação para futuros ensaios com novos agentes.

4. Avaliar toxicidades em crianças tratadas para BPP, incluindo toxicidade cardiopulmonar tardia.

V. Avaliar a genética/epigenética molecular do PPB e correlacionar com os resultados.

VI. Para coletar tecido tumoral e amostras de sangue em série para perfil tumoral, biópsias líquidas e futuros estudos de biologia correlativa.

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PPB TIPO I/Ir): Os pacientes são submetidos à cirurgia no estudo. Pacientes com menos de 5 anos cujo tumor não pôde ser completamente removido por cirurgia são atribuídos ao Braço 1. Todos os outros pacientes são atribuídos ao Braço 2.

ARM 1 (REGIME VAC1200/VA): Os pacientes recebem vincristina por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-3 e 5-7, dactinomicina IV durante 1-5 ou 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 dos ciclos 1-4. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada (TC) e ultrassonografia ao longo do estudo.

ARM 2: Os pacientes são submetidos à observação no estudo.

GRUPO II: (PPB TIPO II/III):

CICLOS 1-2 (REGIME VTC400): Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 de cada ciclo e ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 1 -5 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à aquisição multi-gate (MUGA) ou ecocardiografia (ECHO), tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética (MRI) e coleta de amostra de sangue durante todo o estudo.

Pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável após o ciclo 2 são atribuídos ao Braço 3. Pacientes com progressão da doença após o ciclo 2 são atribuídos ao Braço 4. Os pacientes também são submetidos a cirurgia e radioterapia conforme indicação clínica.

BRAÇO 3:

CICLOS 3-6 (REGIME IVADo): Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 ou 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo, ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1-2 de cada ciclo, dexrazoxano IV durante 5-15 minutos nos dias 1-2 de cada ciclo e doxorrubicina IV durante 3-15 minutos nos dias 1-2 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CICLOS 7, 9, 11 (REGIME VTC250): Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 de cada ciclo e ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos em dias 1-5 de cada ciclo. O tratamento continua por 21 dias a cada ciclo ímpar durante 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CICLOS 8, 10, 12 (REGIME VAC1200): Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 ou 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento continua por 21 dias a cada ciclo par durante 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO 4:

CICLOS 3-6 (REGIME IVADo): Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 ou 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo, ifosfamida IV durante 3 horas nos dias 1-2 de cada ciclo, dexrazoxano IV durante 5-15 minutos nos dias 1-2 de cada ciclo e doxorrubicina IV durante 3-15 minutos nos dias 1-2 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CICLOS 7-12 (REGIME IVA): Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 ou 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo e ifosfamida IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo . Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 24 meses e, a seguir, a cada 6 meses até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • David Malkin
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Rachana Shah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Navin R. Pinto
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Catherine A. Long
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margo L. Hoover-Regan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 21 anos de idade ou menos

  • PPB recentemente diagnosticado. Observe que pacientes com variante germinativa DICER1 conhecida ou mosaicismo com massa torácica grande, sólida e irressecável com características de imagem características de BPP Tipo II ou III são elegíveis sem confirmação histológica do diagnóstico se uma biópsia da massa não for considerada segura ou viável

    • Os indivíduos são elegíveis com base no diagnóstico institucional de PPB Tipo I, Ir, II ou III diagnosticado dentro de 60 dias antes da inscrição. Crianças com BPP Tipo II ou III em risco de descompensação clínica podem receber terapia de protocolo enquanto aguardam uma rápida revisão patológica central. Crianças com PPB Tipo I ou Ir serão designadas para quimioterapia versus observação com base em exames de imagem e diagnóstico de revisão patológica central. Pacientes tipo I e Ir não devem iniciar quimioterapia antes do retorno dos resultados da patologia central

  • Para pacientes com BPP Tipo II ou III (dentro de 7 dias antes da inscrição): Uma creatinina sérica baseada na idade/sexo da seguinte forma:

    • Idade: 1 mês a <6 meses - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,4 (masculino), 0,4 (feminino)
    • Idade: 6 meses a < 1 ano - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,5 (masculino), 0,5 (feminino)
    • Idade: 1 a < 2 anos - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,6 (masculino), 0,6 (feminino)
    • Idade: 2 a < 6 anos - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 (Masculino), 0,8 (Feminino)
    • Idade: 6 a < 10 anos - Creatinina Sérica Máxima (mg/dL): 1 (Masculino), 1 (Feminino)
    • Idade: 10 a < 13 anos - Creatinina Sérica Máxima (mg/dL): 1,2 (Masculino), 1,2 (Feminino)
    • Idade: 13 a < 16 anos - Creatinina Sérica Máxima (mg/dL): 1,5 (Masculino), 1,4 (Feminino)
    • Idade: ≥ 16 anos - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (masculino), 1,4 (feminino) OU - depuração de creatinina urinária em 24 horas ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 OU - Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2. A TFG deve ser realizada usando medição direta com um método de amostragem de sangue nuclear OU método direto de depuração de pequenas moléculas (iotalamato ou outra molécula de acordo com o padrão institucional)
    • Nota: a TFG estimada (TFGe) a partir da creatinina sérica, cistatina C ou outras estimativas não são aceitáveis ​​para determinar a elegibilidade
  • Para pacientes com BPP Tipo II ou III (dentro de 7 dias antes da inscrição): Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade

  • Para pacientes com BPP tipo II ou III (dentro de 7 dias antes da inscrição): glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Nota: Para efeitos deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L
  • Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção ≥ 50% por angiograma com radionuclídeos (dentro de 21 dias antes do início do protocolo de terapia)
  • Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis, desde que NÃO estejam recebendo agentes antirretrovirais que sejam fortes inibidores ou indutores do CYP3A4

Critérios de exclusão:

  • A administração de quimioterapia prévia dirigida por PPB é um critério de exclusão. O tratamento prévio para outra doença maligna não é um critério de exclusão
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, pois foram observadas toxicidades fetais e efeitos teratogênicos para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, da Food and Drug Administration (FDA) e do National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo II, Braço 3 (regimes VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200)
Consulte a descrição detalhada do Grupo II, Braço 3.
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hicamptamina
  • Topotecana lactona
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Dexrazoxane
Dado IV
Outros nomes:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma de Razoxano (+)
  • ICRF solúvel (isômero L)
  • 2, 6-piperazinodiona, 4,4'-propilenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinodiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Coleção de BioSecimen
O tecido tumoral é coletado e revisado centralmente por um patologista do estudo
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Grupo II, Braço 4 (regimes VTC400, IVADo, IVA)
Consulte a descrição detalhada do Grupo II, Braço 4.
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hicamptamina
  • Topotecana lactona
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Dexrazoxane
Dado IV
Outros nomes:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma de Razoxano (+)
  • ICRF solúvel (isômero L)
  • 2, 6-piperazinodiona, 4,4'-propilenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinodiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Coleção de BioSecimen
O tecido tumoral é coletado e revisado centralmente por um patologista do estudo
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Grupo I, braço 1 (regime Vac1200/VA)
Os pacientes recebem vinhcristina IV nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-3 e 5-7, dactinomicina IV acima de 1-5 ou 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo e ciclofosfamida IV acima de 30-60 minutos no dia 1 dos ciclos 1-4. Os ciclos repetem a cada 21 dias para 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tecido tumoral é coletado e revisado centralmente por um patologista do estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue, TC e ultrassom ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimento: Imagem de ultrassom
Fazer ultrassom
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Coleção de BioSecimen
O tecido tumoral é coletado e revisado centralmente por um patologista do estudo
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comparador Ativo: Grupo I, braço 2 (observação)
Os pacientes passam por observação em estudo. Isso inclui coleta e revisão de tecidos tumorais por um patologista do estudo, e coleta de amostras de sangue, TC de tórax e ultrassom ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Outro: Observação do paciente
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Procedimento: Imagem de ultrassom
Fazer ultrassom
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Coleção de BioSecimen
O tecido tumoral é coletado e revisado centralmente por um patologista do estudo
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: Até 2 ciclos (ciclos = 21 dias) de terapia com vitrines com vincristina, topotecano e ciclofosfamida
As taxas de resposta no final do ciclo 2 serão calculadas como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​que são respondentes, e os intervalos de confiança serão construídos usando o método de intervalo de pontuação de Wilson. Quaisquer pacientes elegíveis do tipo II/III que não sofrem ressecção completa, tenham doença mensurável na linha de base (por revisão central) e a terapia de protocolo inicial será incluída na análise primária.
Até 2 ciclos (ciclos = 21 dias) de terapia com vitrines com vincristina, topotecano e ciclofosfamida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em crianças com blastoma pleuropulmonar dos tipos II e III (PPB)
Prazo: Desde a data da inscrição até a ocorrência mais antiga de recaída, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
O PFS de três anos, juntamente com os intervalos de confiança, será estimado usando o método Kaplan-Meier. Esses resultados serão apresentados para pacientes do tipo II e III combinados, independentemente do tempo da cirurgia.
Desde a data da inscrição até a ocorrência mais antiga de recaída, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
Sobrevivência geral (OS) em crianças com Tipos II e III PPB
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da morte por qualquer motivo, avaliado até 3 anos
O sistema operacional de três anos, juntamente com os intervalos de confiança, será estimado usando o método Kaplan-Meier. Esses resultados serão apresentados para pacientes do tipo II e III combinados, independentemente do tempo da cirurgia.
A partir da data da inscrição até a data da morte por qualquer motivo, avaliado até 3 anos
PFS em crianças com tipos i ppb
Prazo: Desde a data da inscrição até a ocorrência mais antiga de recaída, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
O PFS de três anos, juntamente com os intervalos de confiança, será estimado usando o método Kaplan-Meier.
Desde a data da inscrição até a ocorrência mais antiga de recaída, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
Sistema operacional em crianças com tipos i ppb
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da morte por qualquer motivo, avaliado até 3 anos
O sistema operacional de três anos, juntamente com os intervalos de confiança, será estimado usando o método Kaplan-Meier.
A partir da data da inscrição até a data da morte por qualquer motivo, avaliado até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 5 anos
Usará curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e testes de log-rank para analisar PFS com base no status da linha germinativa DICER1, mutações de hotspot e status de p53. Além disso, a regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a influência desses fatores genéticos na PFS, controlando variáveis ​​de confusão, conforme necessário.
Até 5 anos
Efeitos primários do tratamento por sexo
Prazo: Até 5 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento do resultado primário e os intervalos de confiança (IC) de 95% correspondentes por sexo.
Até 5 anos
Efeitos do tratamento do resultado primário por raça
Prazo: Até 5 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por raça.
Até 5 anos
Efeitos primários do tratamento por etnia
Prazo: Até 5 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por etnia.
Até 5 anos
Taxas de ressecção para PPB do tipo I
Prazo: Antes da terapia de protocolo
Será relatado com base nas revisões de radiologia central.
Antes da terapia de protocolo
Taxas de ressecção para PPB do tipo II e III
Prazo: Antes da terapia de protocolo
Será relatado com base nas revisões de radiologia central.
Antes da terapia de protocolo
Taxas de ressecção para PPB do tipo II e III
Prazo: Antes do ciclo 5 (ciclos = 21 dias)
Será relatado com base nas revisões de radiologia central.
Antes do ciclo 5 (ciclos = 21 dias)
Incidência de eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: Até 5 anos
Porcentagem de pacientes com evento adverso relacionado à cirurgia. Os resultados serão resumidos separadamente para aqueles submetidos à ressecção primária versus aqueles que sofrem biópsia seguida de quimioterapia neoadjuvante.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 36 semanas
Porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior na terapia de protocolo.
Até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARAR2331 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08232 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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