Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardisoidun lähestymistavan testaus leikkaukseen ja kemoterapiaan tyypin I pleuropulmonaarisessa blastoomassa tai syöpälääkkeen, topotekaanin, lisääminen tyypin II ja III pleuropulmonaarisen blastooman tavanomaiseen hoitoon

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Tyyppien I, II ja III Pleuropulmonaarinen blastooman (PPB) mahdollinen hoito

Tässä vaiheen III tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin leikkaus ja kemoterapia tehoavat pelkkään leikkaukseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin I pleuropulmonaalinen blastooma (PPB), ja testataan, kuinka hyvin leikkaus ja tavallinen kemoterapia, johon on lisätty topotekaania, tehoavat verrattuna leikkaushoitoon ja pelkkään tavalliseen kemoterapiaan. potilailla, joilla on tyypin II ja III PPB.

Historiallisesti useimmat tyypin I PPB:tä sairastavat lapset joutuivat leikkaukseen, ja noin 40 % tyypin I PPB:tä sairastavista lapsista sai kemoterapiaa leikkauksensa jälkeen, yleensä 22–42 viikon ajan. Ei ole olemassa johdonmukaista standardia, jolla tyypin I PPB:tä sairastavat lapset saavat kemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Potilailla, joiden kasvain on poistettu kokonaan leikkauksella, havainnointi ilman kemoterapiaa voi toimia samoin kuin kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen estämään PPB-kasvaimen uusiutumista.

Tavallinen kemoterapia potilaille, joilla on tyypin II tai III PPB Yhdysvalloissa, on neljä IVADo-sykliä (ifosfamidi, vinkristiini, daktinomysiini ja doksorubisiini), joita seuraa 8 IVA-sykliä (ifosfamidi, vinkristiini ja daktinomysiini). Ifosfamidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii hidastamalla tai pysäyttämällä kasvainsolujen kasvua kehossa. Vincristiini kuuluu vinca-alkaloideiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii estämällä kasvainsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne. Daktinomysiini on eräänlainen antibiootti, jota käytetään vain syövän kemoterapiassa (antineoplastinen antibiootti). Se vaikuttaa vahingoittamalla solun deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja voi tappaa kasvainsoluja. Doksorubisiini kuuluu antrasykliineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Doksorubisiini vahingoittaa solun DNA:ta ja voi tappaa kasvainsoluja. Se myös estää tietyn entsyymin, jota tarvitaan solujen jakautumiseen ja DNA:n korjaamiseen. Topotekaani kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan topoisomeraasi I:n estäjiksi. Se vaikuttaa häiritsemällä kasvainsolujen DNA:ta, mikä tappaa ne. Topotekaanin antaminen tavanomaisten IVADo- ja IVA-kemoterapiahoitojen lisäksi voi pienentää syöpää yhtä hyvin tai paremmin kuin tavallinen hoito tai voi vähentää kasvaimen leviämismahdollisuutta ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kokonaisvasteen määrittäminen (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) kahdelle vinkristiinin, topotekaanin ja syklofosfamidin ikkunahoitojaksolle lapsille, joilla on tyypin II ja III pleuropulmonaalinen blastooma (PPB) vasteen arviointikriteereillä Kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteerit.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) lapsilla, joilla on tyypin II ja III PPB.

II. Arvioida kolmen vuoden PFS ja OS lapsilla, joilla on tyypin I PPB ja joita hoidetaan leikkauksella tai leikkauksella ja kemoterapialla standardoitujen ohjeiden mukaisesti.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida primaarisen resektionopeuden lapsilla, joilla on tyypin I, II ja III PPB, käyttämällä keskusradiologian arviointia ja standardoituja kirurgisia ohjeita.

II. Arvioida kirurgisia komplikaatioita niiden keskuudessa, joille tehdään primaarinen resektio verrattuna (vs.) biopsiaan, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia tyypin II ja III PPB:lle.

III. Perustaa uusi kohortti tulevaisuudenhoitoa saavista lapsista, joilla on äskettäin diagnosoitu PPB ja joka toimii vertailuryhmänä tuleville uusille lääkeainetutkimuksille.

IV. Arvioida toksisuuksia PPB:llä hoidetuilla lapsilla, mukaan lukien myöhäinen kardiopulmonaalinen toksisuus.

V. Arvioida PPB:n molekyyligenetiikkaa/epigenetiikkaa ja korreloida tuloksia.

VI. Keräämään kasvainkudoksia ja sarjaverinäytteitä kasvainprofilointia, nestebiopsioita ja tulevia korrelatiivisia biologiatutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (TYYPPI I/Ir PPB): Potilaille tehdään leikkaus tutkimuksen aikana. Alle 5-vuotiaat potilaat, joiden kasvainta ei voitu poistaa kokonaan leikkauksella, luokitellaan haaraan 1. Kaikki muut potilaat määrätään käsivarteen 2.

ARM 1 (VAC1200/VA-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) jaksojen 1-3 ja 5-7 päivinä 1, 8 ja 15, daktinomysiini IV 1-5 tai 10-15 minuutin ajan jokaisena päivänä 1. ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin aikana syklien 1-4 päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteiden kerääminen, tietokonetomografia (CT) ja ultraääni koko tutkimuksen ajan.

ARM 2: Potilaita tarkkaillaan tutkimuksen aikana.

RYHMÄ II: (TYYPPI II/III PPB):

Syklit 1-2 (VTC400-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiini IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15, topotekaani IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1-5 ja syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1 -5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukardiografia (ECHO), positroniemissiotomografia (PET) tai luuskannaus, CT, magneettikuvaus (MRI) ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.

Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus syklin 2 jälkeen, luokitellaan ryhmään 3. Potilaat, joiden sairaus etenee syklin 2 jälkeen, luokitellaan ryhmään 4. Potilaille tehdään myös leikkaus ja sädehoito kliinisen aiheen mukaisesti.

ARM 3:

Syklit 3-6 (IVADo-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiini IV kunkin syklin päivänä 1, daktinomysiini IV 1-5 tai 10-15 minuuttia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ifosfamidi IV 3 tunnin ajan kunkin syklin päivänä 1-2 sykli, deksratsoksaani IV 5-15 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1-2 ja doksorubisiini IV 3-15 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1-2. Syklit toistuvat 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

SYKLIET 7, 9, 11 (VTC250-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiini IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15, topotekaani IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1-5 ja syklofosfamidi IV 15-30 minuutin ajan. 1-5 päivää jokaisesta syklistä. Hoitoa jatketaan 21 päivän ajan jokaisessa parittomassa syklissä 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Syklit 8, 10, 12 (VAC1200-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiini IV:tä jokaisen syklin päivänä 1, daktinomysiini IV:tä 1-5 tai 10-15 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivässä. 1 jokaisesta syklistä. Hoitoa jatketaan 21 päivän ajan jokaisessa tasaisessa syklissä 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 4:

Syklit 3-6 (IVADo-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiini IV kunkin syklin päivänä 1, daktinomysiini IV 1-5 tai 10-15 minuuttia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ifosfamidi IV 3 tunnin ajan kunkin syklin päivänä 1-2 sykli, deksratsoksaani IV 5-15 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1-2 ja doksorubisiini IV 3-15 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1-2. Syklit toistuvat 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

SYKLIET 7-12 (IVA-OHJELMA): Potilaat saavat vinkristiini IV kunkin syklin päivänä 1, daktinomysiini IV 1-5 tai 10-15 minuuttia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja ifosfamidi IV 3 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. . Syklit toistuvat 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Päätutkija:
          • Bruno Michon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Hospital for Sick Children
        • Päätutkija:
          • David Malkin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrytointi
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Monia Marzouki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josee Brossard
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 602-546-0920
        • Päätutkija:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael W. Bishop
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 909-558-4050
        • Päätutkija:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Rachana Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Päätutkija:
          • Arun A. Rangaswami
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Navin R. Pinto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-624-2778
        • Päätutkija:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah G. Mitchell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
        • Päätutkija:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Päätutkija:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Betty L. Herrington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-955-3949
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Scott Moerdler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-754-2207
          • Sähköposti: HallL@sjhmc.org
        • Päätutkija:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 718-470-3460
        • Päätutkija:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 914-594-3794
        • Päätutkija:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jessica M. Sun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 216-844-5437
        • Päätutkija:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-228-4055
        • Päätutkija:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Daniel J. Benedetti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 615-342-1919
        • Päätutkija:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Covenant Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kishor M. Bhende
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 801-585-5270
        • Päätutkija:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Catherine A. Long
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margo L. Hoover-Regan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 21-vuotias tai nuorempi

  • Äskettäin diagnosoitu PPB. Huomaa, että potilaat, joilla on tiedossa ituradan DICER1-variantti tai mosaiikki, jolla on suuri, kiinteä, leikkaamaton rintamassa ja joilla on tyypin II tai III PPB:lle tyypillisiä kuvantamisominaisuuksia, ovat kelvollisia ilman histologista diagnoosin vahvistusta, jos massan biopsiaa ei pidetä turvallisena tai mahdollisena.

    • Henkilöt ovat kelpoisia tyypin I, Ir, II tai III PPB:n laitosdiagnoosin perusteella, joka on diagnosoitu 60 päivää ennen ilmoittautumista. Lapset, joilla on tyypin II tai III PPB, joilla on kliinisen dekompensaation riski, voivat saada protokollahoitoa odottaessaan nopeaa keskuspatologian tarkistusta. Lapset, joilla on tyypin I tai Ir PPB, määrätään kemoterapiaan verrattuna havaintoon kuvantamisen ja keskuspatologian tarkasteludiagnoosin perusteella. Tyyppi I- ja Ir-potilaat eivät saa aloittaa kemoterapiaa ennen keskuspatologian tulosten palauttamista

  • Potilaille, joilla on tyypin II tai III PPB (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista): seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Ikä: 1 kk - < 6 kuukautta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,4 (mies), 0,4 (nainen)
    • Ikä: 6 kuukautta - < 1 vuosi - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,5 (mies), 0,5 (nainen)
    • Ikä: 1 - < 2 vuotta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,6 (mies), 0,6 (nainen)
    • Ikä: 2 - < 6 vuotta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,8 (mies), 0,8 (nainen)
    • Ikä: 6 - < 10 vuotta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1 (mies), 1 (nainen)
    • Ikä: 10 - < 13 vuotta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,2 (mies), 1,2 (nainen)
    • Ikä: 13 - < 16 vuotta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,5 (mies), 1,4 (nainen)
    • Ikä: ≥ 16 vuotta - Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,7 (mies), 1,4 (nainen) TAI - 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 TAI – glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2. GFR on suoritettava käyttämällä suoraa mittausta ydinveren näytteenottomenetelmällä TAI suoralla pienmolekyylipuhdistusmenetelmällä (iotalamaatti tai muu molekyyli laitosstandardin mukaan)
    • Huomautus: Seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n tai muiden arvioiden arvioitu GFR (eGFR) ei ole hyväksyttävissä kelpoisuuden määrittämiseen
  • Potilaat, joilla on tyypin II tai III PPB (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista): kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan

  • Potilaille, joilla on tyypin II tai III PPB (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista): Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L
  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktio ≥ 50 % radionuklidiangiogrammissa (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista)
  • HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelpoisia, kunhan he EIVÄT saa antiretroviraalisia aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman PPB-ohjatun kemoterapian antaminen on poissulkemiskriteeri. Aiempi hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ei ole poissulkemiskriteeri
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä II, käsivarsi 3 (VTC400-, IVADo-, VTC250-, VAC1200-ohjelmat)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus ryhmälle II, käsivarsi 3.
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Lääke: Topotekaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Hykamptamiini
  • Topotekaanilaktoni
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Lääke: Deksratsoksaani
Koska IV
Muut nimet:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Ratsoksaani (+)-muoto
  • Liukoinen ICRF (L-isomeeri)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-propyleenidi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-(1-metyyli-1,2-etaanidiyyli)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Tutkimuspatologi kerätään ja tarkistaa kasvainkudosta ja tarkistaa keskitetysti
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Ryhmä II, käsivarsi 4 (VTC400, IVADo, IVA-ohjelmat)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus ryhmälle II, käsivarsi 4.
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Lääke: Topotekaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Hykamptamiini
  • Topotekaanilaktoni
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Lääke: Deksratsoksaani
Koska IV
Muut nimet:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Ratsoksaani (+)-muoto
  • Liukoinen ICRF (L-isomeeri)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-propyleenidi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperatsiinidioni, 4,4'-(1-metyyli-1,2-etaanidiyyli)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Tutkimuspatologi kerätään ja tarkistaa kasvainkudosta ja tarkistaa keskitetysti
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Ryhmä I, käsivarsi 1 (VAC1200/VA -hoito)
Potilaat saavat vinkristiini IV: tä päivinä 1, 8 ja 15 syklien 1-3 ja 5-7, daktinomysiini IV: n aikana 1-5 tai 10-15 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1 ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin ajan syklien 1-4 päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein 8 syklille taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Tutkimuspatologi kerää kasvainkudoksen ja tarkistaa keskitetysti. Potilaille tehdään myös verinäytteen keräys, CT ja ultraääni koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Ultraäänikuvaus
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Tutkimuspatologi kerätään ja tarkistaa kasvainkudosta ja tarkistaa keskitetysti
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Active Comparator: Ryhmä I, käsi 2 (havainto)
Potilaat käyvät havainnoinnissa tutkimuksessa. Tähän sisältyy tutkimuspatologin kasvainkudoksen keräys ja katsaus sekä verinäytteen keräys, rintakehän CT ja ultraääni koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Menettely: Ultraäänikuvaus
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Tutkimuspatologi kerätään ja tarkistaa kasvainkudosta ja tarkistaa keskitetysti
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 sykliä (syklit = 21 päivää) ikkunahoidosta vinkristiinilla, topotekaanilla ja syklofosfamidilla
Vastausprosentit syklin 2 lopussa lasketaan prosenttimäärä arvioitavista potilaista, jotka ovat vastaajia, ja luottamusvälit rakennetaan käyttämällä Wilson -pistemäärämenetelmää. Kaikilla tukikelpoisilla tyypin II/III potilailla, joille ei suoriteta täydellistä resektiota, on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa (keskeinen katsaus) ja aloitusprotokollahoito sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.
Jopa 2 sykliä (syklit = 21 päivää) ikkunahoidosta vinkristiinilla, topotekaanilla ja syklofosfamidilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lapsilla, joilla on tyypit II ja III keuhkoputken blastooma (PPB)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien, jolloin uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan aiheeseen liittyy, arvioitiin jopa 3 vuotta
Kolmen vuoden PFS ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Nämä tulokset esitetään tyypin II ja III potilaille yhdistettynä leikkauksen ajoituksesta riippumatta.
Ilmoittautumispäivästä lähtien, jolloin uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan aiheeseen liittyy, arvioitiin jopa 3 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) lapsilla, joilla on tyypit II ja III PPB
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 3 vuotta
Kolmen vuoden käyttöjärjestelmä ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Nämä tulokset esitetään tyypin II ja III potilaille yhdistettynä leikkauksen ajoituksesta riippumatta.
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 3 vuotta
PFS lapsilla, joilla on tyypit I PPB
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien, jolloin uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan aiheeseen liittyy, arvioitiin jopa 3 vuotta
Kolmen vuoden PFS ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ilmoittautumispäivästä lähtien, jolloin uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan aiheeseen liittyy, arvioitiin jopa 3 vuotta
OS lapsilla, joilla on tyypit I PPB
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 3 vuotta
Kolmen vuoden käyttöjärjestelmä ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä ja log-rank-testejä PFS:n analysoimiseen DICER1:n ituradan tilan, hotspot-mutaatioiden ja p53-tilan perusteella. Lisäksi Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään arvioimaan näiden geneettisten tekijöiden vaikutusta PFS:n säätelyyn hämmentäviä muuttujia tarvittaessa.
Jopa 5 vuotta
Ensisijaiset hoidon vaikutukset sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arviot ensisijaisesta hoitovaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) sukupuolen mukaan toimitetaan.
Jopa 5 vuotta
Ensisijaiset hoidon vaikutukset rodun mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arviot ensisijaisesta hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit roduittain toimitetaan.
Jopa 5 vuotta
Ensisijaiset hoitovaikutukset etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arviot ensisijaisesta hoitovaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit etnisen alkuperän mukaan annetaan.
Jopa 5 vuotta
Tyypin I resektionopeudet PPB
Aikaikkuna: Ennen protokollihoitoa
Raportoidaan keskeisten radiologian katsausten perusteella.
Ennen protokollihoitoa
Tyypin II ja III PPB: n resektioasteet
Aikaikkuna: Ennen protokollihoitoa
Raportoidaan keskeisten radiologian katsausten perusteella.
Ennen protokollihoitoa
Tyypin II ja III PPB: n resektioasteet
Aikaikkuna: Ennen sykliä 5 (syklit = 21 päivää)
Raportoidaan keskeisten radiologian katsausten perusteella.
Ennen sykliä 5 (syklit = 21 päivää)
Leikkaukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on leikkaukseen liittyvä haittavaikutus. Tulokset esitetään erikseen primaaristen resektioiden kanssa, jotka saavat biopsiaa, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Prosentti potilaista, joilla on aste 3 tai korkeampi toksisuus protokollihoidossa.
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARAR2331 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-08232 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuropulmonaalinen blastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa