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제1형 흉폐 모세포종에 대한 수술 및 화학요법에 대한 표준화된 접근 방식 테스트 또는 제2형 및 III형 흉폐 폐 모세포종의 일반적인 치료에 항암제 토포테칸 추가

2026년 5월 1일 업데이트: Children's Oncology Group

유형 I, II 및 III 흉막폐모세포종(PPB)의 전향적 치료

이 3상 시험은 제1형 흉폐 모세포종(PPB) 환자 치료에 수술과 화학요법을 단독으로 적용한 것에 비해 수술과 화학요법을 병행하는 것이 얼마나 효과적인지 테스트하고, 치료에 수술과 표준 화학요법을 단독으로 적용한 것에 비해 토포테칸을 추가한 수술과 표준 화학요법을 단독으로 사용하는 것이 얼마나 효과적인지 테스트합니다. II형 및 III형 PPB 환자.

역사적으로, I형 PPB를 가진 대부분의 소아는 수술을 받았고, I형 PPB를 가진 소아의 약 40%는 수술 후 보통 22~42주 동안 화학요법을 받았습니다. 제1형 PPB 소아가 수술 후 화학요법을 받는 것에 대한 일관된 표준은 없습니다. 수술로 종양이 완전히 제거된 환자의 경우 화학요법 없이 관찰하는 것이 PPB 종양의 재발을 예방하는 데 수술 후 화학요법을 실시하는 것만큼 효과가 있을 수 있습니다.

미국에서 제2형 또는 제3형 PPB 환자를 위한 표준 화학요법은 IVADo 4주기(ifosfamide, 빈크리스틴, 닥티노마이신, 독소루비신)에 이어 IVA 8주기(ifosfamide, 빈크리스틴, 닥티노마이신)입니다. 이포스파미드는 알킬화제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 신체의 종양 세포 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작동합니다. 빈크리스틴은 빈카 알칼로이드라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 종양 세포의 성장과 분열을 막음으로써 작동하며 종양 세포를 죽일 수도 있습니다. 닥티노마이신은 암화학요법(항종양성 항생제)에만 사용되는 항생제의 일종이다. 이는 세포의 디옥시리보핵산(DNA)을 손상시켜 작동하며 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 독소루비신은 안트라사이클린이라는 약물 계열에 속합니다. 독소루비신은 세포의 DNA를 손상시키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 또한 세포 분열과 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단합니다. 토포테칸은 토포이소머라제 I 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 그것은 종양 세포 DNA를 방해하여 그들을 죽이는 방식으로 작동합니다. 표준 IVADo 및 IVA 화학요법 요법에 토포테칸을 투여하면 표준 요법과 마찬가지로 암을 축소하거나 더 나은 부작용을 일으키면서 종양 확산 가능성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 반응 평가 기준을 사용하여 제2형 및 제3형 흉막폐 모세포종(PPB) 소아를 대상으로 빈크리스틴, 토포테칸 및 시클로포스파마이드를 사용한 2주기의 창 요법에 대한 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 결정합니다. 고형 종양(RECIST) 기준.

2차 목표:

I. II형 및 III형 PPB 소아의 3년 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 추정합니다.

II. 표준화된 지침을 사용하여 수술이나 수술 및 화학요법으로 치료받은 I형 PPB 소아의 3년 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정하는 것입니다.

탐색 목적:

I. 중앙 방사선 검토 및 표준화된 수술 지침을 사용하여 유형 I, II 및 III PPB가 있는 소아의 일차 절제율을 평가합니다.

II. II형 및 III형 PPB에 대한 1차 절제술 대 (대) 생검 후 신보강 화학요법을 받은 환자의 수술 합병증을 평가합니다.

III. 미래의 새로운 제제 시험을 위한 비교 그룹 역할을 할 새로 진단된 PPB를 가진 전향적으로 치료받은 어린이의 새로운 코호트를 구축합니다.

IV. 후기 심폐 독성을 포함하여 PPB 치료를 받은 어린이의 독성을 평가합니다.

V. PPB의 분자 유전학/후생유전학을 평가하고 결과와 상관관계를 갖습니다.

6. 종양 프로파일링, 액체 생검 및 향후 상관 생물학 연구를 위해 종양 조직 및 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I(TYPE I/Ir PPB): 환자는 연구 중에 수술을 받습니다. 수술로 종양을 완전히 제거할 수 없는 5세 미만의 환자는 Arm 1에 배정됩니다. 다른 모든 환자는 Arm 2에 배정됩니다.

ARM 1(VAC1200/VA 요법): 환자는 주기 1-3 및 5-7의 1, 8, 15일에 빈크리스틴을 정맥 내(IV) 투여받고, 각 주기의 1일에 1~5분 또는 10~15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. 주기, 그리고 주기 1-4의 첫 번째 날에 30-60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 실시합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 8주기 동안 반복됩니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 초음파 검사를 받습니다.

ARM 2: 환자는 연구에 대한 관찰을 받습니다.

그룹 II: (유형 II/III PPB):

1~2주기(VTC400 요법): 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일에 토포테칸 IV를 30분 이상 투여받고, 1일차에 시클로포스파미드 IV를 15~30분 이상 투여받습니다. 각 주기마다 -5. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2주기 동안 21일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심장초음파검사(ECHO), 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 뼈 스캔, CT, 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

2주기 이후 완전 관해, 부분 반응 또는 질환 안정을 보이는 환자는 Arm 3에 배정됩니다. 2주기 이후 질병 진행이 있는 환자는 Arm 4에 배정됩니다. 또한 환자는 임상적으로 지시된 대로 수술과 방사선 요법을 받습니다.

ARM 3:

주기 3~6(IVADo 요법): 환자는 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1일에 1~5분 또는 10~15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 받고, 각 주기의 1~2일에 3시간에 걸쳐 이포스파미드 IV를 투여받습니다. 주기, 각 주기의 1~2일에 5~15분에 걸쳐 덱스라족산 IV, 각 주기의 1~2일에 3~15분에 걸쳐 독소루비신 IV. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 4주기 동안 반복됩니다.

주기 7, 9, 11(VTC250 요법): 환자는 각 주기의 1, 8, 15일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일에 토포테칸 IV를 30분 이상 투여받고, 사이클로포스파미드 IV를 15~30분에 걸쳐 IV로 투여받습니다. 각 주기의 1~5일. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 매 홀수 주기마다 21일 동안 치료가 계속됩니다.

주기 8, 10, 12(VAC1200 요법): 환자는 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV를 투여받고, 각 주기의 1일에 1~5분 또는 10~15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 받고, 하루에 30~60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 각 사이클마다 1개. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 짝수 주기마다 21일 동안 치료가 계속됩니다.

팔 4:

주기 3~6(IVADo 요법): 환자는 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1일에 1~5분 또는 10~15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 받고, 각 주기의 1~2일에 3시간에 걸쳐 이포스파미드 IV를 투여받습니다. 주기, 각 주기의 1~2일에 5~15분에 걸쳐 덱스라족산 IV, 각 주기의 1~2일에 3~15분에 걸쳐 독소루비신 IV. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 4주기 동안 반복됩니다.

주기 7-12(IVA 요법): 환자는 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV를 투여받고, 각 주기의 1일에 1~5분 또는 10~15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받고, 각 주기의 1일에 3시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. . 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰되고, 이후 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-546-0920
        • 수석 연구원:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Rachana Shah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
      • Madera, California, 미국, 93636
        • 모병
        • Valley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 수석 연구원:
          • Arun A. Rangaswami
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Navin R. Pinto
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-624-2778
        • 수석 연구원:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 수석 연구원:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarah G. Mitchell
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Michael K. Richards
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Betty L. Herrington
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Scott Moerdler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • 모병
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-754-2207
          • 이메일: HallL@sjhmc.org
        • 수석 연구원:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-470-3460
        • 수석 연구원:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 914-594-3794
        • 수석 연구원:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel J. Benedetti
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • 모병
        • Covenant Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kishor M. Bhende
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Catherine A. Long
        • 연락하다:
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margo L. Hoover-Regan
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 수석 연구원:
          • Bruno Michon
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 수석 연구원:
          • David Malkin
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • 모병
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josee Brossard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이하

  • 새로 진단된 PPB. 알려진 생식선 DICER1 변종 또는 모자이크 현상이 있고 크고 단단하고 절제 불가능한 흉부 종괴가 있고 제2형 또는 제3형 PPB의 특징적인 영상 특징을 지닌 환자는 종괴 생검이 안전하지 않거나 실행 가능하다고 간주되지 않는 경우 진단의 조직학적 확인 없이 적격하다는 점에 유의하십시오.

    • 개인은 등록 전 60일 이내에 진단된 유형 I, Ir, II 또는 III PPB에 대한 기관 진단에 따라 적격합니다. 임상적 보상부전의 위험이 있는 제2형 또는 제3형 PPB 소아는 신속한 중앙 병리 검토를 기다리는 동안 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다. I형 또는 Ir PPB 소아는 영상 및 중추 병리 검토 진단을 기반으로 화학 요법과 관찰을 배정받게 됩니다. I형 및 Ir형 환자는 중추 병리 결과가 나오기 전에 화학요법을 시작해서는 안 됩니다.

  • II형 또는 III형 PPB 환자의 경우(등록 전 7일 이내): 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌은 다음과 같습니다.

    • 연령: 1개월 ~ 6개월 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.4(남성), 0.4(여성)
    • 연령: 6개월 ~ 1세 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.5(남성), 0.5(여성)
    • 연령: 1~2세 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.6(남성), 0.6(여성)
    • 연령: 2세 ~ 6세 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.8(남성), 0.8(여성)
    • 연령: 6세 ~ 10세 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1(남성), 1(여성)
    • 연령: 10세 ~ 13세 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.2(남성), 1.2(여성)
    • 연령: 13세 ~ 16세 미만 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.5(남성), 1.4(여성)
    • 연령: ≥ 16세 - 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.7(남성), 1.4(여성) 또는 - 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 또는 - 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 m^2. GFR은 핵혈 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행되어야 합니다.
    • 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치로부터 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.
  • 유형 II 또는 III PPB 환자의 경우(등록 전 7일 이내): 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)

  • II형 또는 III형 PPB 환자의 경우(등록 전 7일 이내): 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≤ 135 U/L

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
  • 심장초음파 검사에 의한 단축 분율 ≥ 27% 또는 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출 분율 ≥ 50%(프로토콜 치료 시작 전 21일 이내)
  • 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 항레트로바이러스제를 투여받지 않는 한 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 PPB 지향 화학요법을 투여한 경우는 제외 기준입니다. 다른 악성 종양에 대한 사전 치료는 제외 기준이 아닙니다.
  • 여러 연구 약물에서 태아 독성 및 기형 유발 영향으로 인해 임신한 여성 환자가 나타났습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 아기에게 모유수유를 계획하고 있는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 환자
  • 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, 식품의약청(FDA) 및 국립 암 연구소(NCI) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 II, Arm 3(VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200 요법)
그룹 II, Arm 3에 대한 자세한 설명을 참조하세요.
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 토포테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 히캄파민
  • 토포테칸 락톤
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
의약품: 덱스라족산
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • 라족산(+)형
  • 수용성 ICRF(L-이성질체)
  • 2,6-피페라진디온, 4,4'-프로필렌디-, (P)-(8CI)
  • 2,6-피페라진디온, 4,4'-(1-메틸-1,2-에탄디일)비스-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: Biospecimen 컬렉션
종양 조직을 수집하고 연구 병리학자가 중앙에서 검토합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 그룹 II, Arm 4(VTC400, IVADo, IVA 요법)
그룹 II, Arm 4에 대한 자세한 설명을 참조하세요.
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 토포테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 히캄파민
  • 토포테칸 락톤
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
의약품: 덱스라족산
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • 라족산(+)형
  • 수용성 ICRF(L-이성질체)
  • 2,6-피페라진디온, 4,4'-프로필렌디-, (P)-(8CI)
  • 2,6-피페라진디온, 4,4'-(1-메틸-1,2-에탄디일)비스-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: Biospecimen 컬렉션
종양 조직을 수집하고 연구 병리학자가 중앙에서 검토합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 그룹 I, ARM 1 (VAC1200/VA 요법)
환자는 1-3 일 및 5-7 사이클의 1 일, 8 일 및 15 일에 빈 크리스틴 IV, 각 사이클의 1 일에 1-5 또는 10-15 분에 걸친 닥 티노 마이신 IV, 사이클로 포스 파 미드 IV를주기 1-4의 1 일째 30-60 분에 걸쳐받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 8주기에 대해 21 일마다 반복됩니다. 종양 조직은 연구 병리학 자에 의해 수집되고 중앙에서 검토됩니다. 환자는 또한 연구 내내 혈액 샘플 수집, CT 및 초음파를 겪습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 초음파 영상
초음파를 받다
다른 이름들:
  • 초음파
  • 2차원 그레이스케일 초음파 이미징
  • 2차원 초음파 이미징
  • 2D-US
  • 초음파 검사
  • 초음파, 의료
  • 우리를
절차: Biospecimen 컬렉션
종양 조직을 수집하고 연구 병리학자가 중앙에서 검토합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
활성 비교기: 그룹 I, 팔 2 (관찰)
환자는 연구에 대한 관찰을받습니다. 여기에는 연구 병리학 자의 종양 조직 수집 및 검토, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, 흉부 CT 및 초음파가 포함됩니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
절차: 초음파 영상
초음파를 받다
다른 이름들:
  • 초음파
  • 2차원 그레이스케일 초음파 이미징
  • 2차원 초음파 이미징
  • 2D-US
  • 초음파 검사
  • 초음파, 의료
  • 우리를
절차: Biospecimen 컬렉션
종양 조직을 수집하고 연구 병리학자가 중앙에서 검토합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답
기간: 빈 크리스틴, 토포 테칸 및 시클로 포스 파 미드를 사용한 윈도우 요법의 최대 2 사이클 (사이클 = 21 일)
사이클 2의 끝에서의 응답 속도는 응답자 인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 Wilson 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다. 완전한 절제술을받지 않고, 기준선에서 측정 가능한 질병이있는 적격 유형 II/III 환자는 (중앙 검토 당) 1 차 분석에 포함됩니다.
빈 크리스틴, 토포 테칸 및 시클로 포스 파 미드를 사용한 윈도우 요법의 최대 2 사이클 (사이클 = 21 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형 II 및 III 흉막 모론 폭발 종 (PPB)을 가진 어린이의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일로부터 최대 3 년 동안 평가 된 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망의 초기 발생까지
신뢰 구간과 함께 3 년 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 이러한 결과는 수술시기에 관계없이 유형 II 및 III 환자에 대해 제시 될 것이다.
등록일로부터 최대 3 년 동안 평가 된 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망의 초기 발생까지
유형 II 및 III PPB를 가진 어린이의 전체 생존 (OS)
기간: 등록일로부터 어떤 이유로 인한 사망일까지, 최대 3 년 동안 평가
신뢰 구간과 함께 3 년 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 이러한 결과는 수술시기에 관계없이 유형 II 및 III 환자에 대해 제시 될 것이다.
등록일로부터 어떤 이유로 인한 사망일까지, 최대 3 년 동안 평가
유형 I PPB를 가진 어린이의 PF
기간: 등록일로부터 최대 3 년 동안 평가 된 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망의 초기 발생까지
신뢰 구간과 함께 3 년 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록일로부터 최대 3 년 동안 평가 된 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망의 초기 발생까지
유형 I PPB를 가진 어린이의 OS
기간: 등록일로부터 어떤 이유로 인한 사망일까지, 최대 3 년 동안 평가
신뢰 구간과 함께 3 년 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록일로부터 어떤 이유로 인한 사망일까지, 최대 3 년 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 DICER1 생식계열 상태, 핫스팟 돌연변이 및 p53 상태를 기반으로 PFS를 분석합니다. 추가적으로, Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 필요에 따라 교란 변수를 제어하는 ​​PFS에 대한 이러한 유전적 요인의 영향을 평가할 것입니다.
최대 5년
성별에 따른 일차 결과 치료 효과
기간: 최대 5년
일차 결과 치료 효과의 추정치와 해당 성별에 따른 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
최대 5년
인종별 일차 결과 치료 효과
기간: 최대 5년
일차 결과 치료 효과의 추정치와 이에 상응하는 인종별 95% CI가 제공됩니다.
최대 5년
인종별 일차 결과 치료 효과
기간: 최대 5년
일차 결과 치료 효과의 추정치와 해당 민족별 95% CI가 제공됩니다.
최대 5년
타입 I PPB의 절제율
기간: 프로토콜 치료 전
중앙 방사선학 검토를 기반으로보고됩니다.
프로토콜 치료 전
II 형 및 III PPB의 절제율
기간: 프로토콜 치료 전
중앙 방사선학 검토를 기반으로보고됩니다.
프로토콜 치료 전
II 형 및 III PPB의 절제율
기간: 사이클 5 이전 (사이클 = 21 일)
중앙 방사선학 검토를 기반으로보고됩니다.
사이클 5 이전 (사이클 = 21 일)
수술 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 5 년
수술 관련 부작용 환자의 비율. 1 차 절제술을받는 사람들과 생검을받는 사람들과 신 보조 화학 요법이 뒤 따르는 사람들에 대해 결과가 별도로 요약 될 것입니다.
최대 5 년
부작용의 발생률
기간: 최대 36 주
프로토콜 요법에서 3 등급 이상의 독성이있는 환자의 비율.
최대 36 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARAR2331 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08232 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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