Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészet és kemoterápia standardizált megközelítésének tesztelése I-es típusú pleuropulmonalis blasztómában vagy rákellenes gyógyszer, a topotekán hozzáadása a II. és III. típusú pleuropulmonalis blasztoma szokásos kezeléséhez

2026. augusztus 21. frissítette: Children's Oncology Group

Az I., II. és III. típusú Pleuropulmonalis Blastoma (PPB) várható kezelése

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét és a kemoterápia mennyire működik az önmagában végzett műtéthez képest az I. típusú pleuropulmonalis blastomában (PPB) szenvedő betegek kezelésében, és azt vizsgálja, hogy a műtét és a standard kemoterápia topotekán hozzáadásával mennyire működik a műtéthez és a standard kemoterápiához képest önmagában a kezelésben. II. és III. típusú PPB-ben szenvedő betegek.

A történelem során a legtöbb I-es típusú PPB-ben szenvedő gyermeket műtéten esett át, és az I-es típusú PPB-ben szenvedő gyermekek körülbelül 40%-a kapott kemoterápiát a műtét után, általában 22-42 hétig. Nincs egységes szabvány arra vonatkozóan, hogy az I-es típusú PPB-ben szenvedő gyermekek milyen kezelésben részesüljenek kemoterápiában a műtét után. Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát műtéttel teljesen eltávolították, a kemoterápia nélküli megfigyelés éppúgy működhet, mint a műtét utáni kemoterápia a PPB daganat visszatérésének megakadályozása érdekében.

Az Egyesült Államokban a II-es vagy III-as típusú PPB-ben szenvedő betegek standard kemoterápiája négy IVADo-ciklus (ifoszfamid, vinkrisztin, daktinomicin és doxorubicin), amelyet 8 IVA-ciklus (ifoszfamid, vinkrisztin és daktinomicin) követ. Az ifoszfamid az alkilezőszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy lassítja vagy leállítja a daganatsejtek növekedését a szervezetben. A vinkrisztin a vinca alkaloidoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a daganatsejtek növekedését és osztódását, és elpusztíthatja azokat. A dactinomycin egy olyan típusú antibiotikum, amelyet csak a rák kemoterápiájában használnak (daktinoplasztikus antibiotikum). Úgy fejti ki hatását, hogy károsítja a sejt dezoxiribonukleinsavát (DNS), és elpusztíthatja a daganatsejteket. A doxorubicin az antraciklinek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A doxorubicin károsítja a sejt DNS-ét, és elpusztíthatja a daganatsejteket. Ezenkívül blokkol egy bizonyos enzimet, amely a sejtosztódáshoz és a DNS helyreállításához szükséges. A topotekán a topoizomeráz I-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja a tumorsejtek DNS-ét, amely elpusztítja azokat. Ha a topotekánt a szokásos IVADo és IVA kemoterápiás sémák mellett adják, a rákos megbetegedések mértéke ugyanolyan mértékben vagy jobban csökkenhet, mint a standard terápia, vagy csökkentheti a daganat terjedésének esélyét, miközben kevesebb mellékhatást okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. A teljes válaszarány (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) meghatározása a vinkrisztinnel, topotekánnal és ciklofoszfamiddal végzett ablakterápia 2 ciklusára II-es és III-as típusú pleuropulmonalis blastomában (PPB) szenvedő gyermekeknél a válaszértékelési kritériumok segítségével. Szilárd daganatok (RECIST) kritériumai.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) becslése II. és III. típusú PPB-ben szenvedő gyermekeknél.

II. A 3 éves PFS és OS becslése a műtéttel vagy műtéttel és kemoterápiával kezelt I-es típusú PPB-ben szenvedő gyermekeknél szabványos irányelvek alapján.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. I., II. és III. típusú PPB-ben szenvedő gyermekek elsődleges reszekciós arányának felmérése központi radiológiai áttekintés és szabványosított sebészeti irányelvek segítségével.

II. Az elsődleges reszekción átesettek műtéti szövődményeinek felmérése a biopsziával, majd a neoadjuváns kemoterápiával szemben a II. és III. típusú PPB esetében.

III. Az újonnan diagnosztizált PPB-ben szenvedő, leendő kezelt gyermekek új csoportjának létrehozása, amely összehasonlító csoportként szolgál majd a jövőbeni új szerekkel végzett vizsgálatokhoz.

IV. A PPB-vel kezelt gyermekek toxicitásának értékelése, beleértve a késői kardiopulmonális toxicitást.

V. A PPB molekuláris genetikájának/epigenetikájának értékelése és az eredményekkel való korreláció.

VI. Tumorszövet és sorozatos vérminták gyűjtése tumorprofil-alkotáshoz, folyadékbiopsziákhoz és jövőbeli korrelatív biológiai vizsgálatokhoz.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. CSOPORT (I. TÍPUS/Ir PPB): A betegek műtéten esnek át a vizsgálat során. Az 5 évnél fiatalabb betegek, akiknek a daganatát nem tudták teljesen eltávolítani műtéttel, az 1. karba tartoznak. Az összes többi beteg a 2. karhoz tartozik.

1. ARM (VAC1200/VA RENDSZER): A betegek vinkrisztint kapnak intravénásan (IV) az 1-3. és 5-7. ciklus 1., 8. és 15. napján, dactinomycin IV-et 1-5 vagy 10-15 percen keresztül mindegyik ciklus 1. napján. ciklus és ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül az 1-4. ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérmintavételen, számítógépes tomográfián (CT) és ultrahangon is átesnek a vizsgálat során.

2. ARM: A betegek megfigyelésen esnek át a vizsgálat során.

II. CSOPORT: (II/III. TÍPUS PPB):

CIKLUSOK 1-2 (VTC400 RENDSZER): A betegek minden ciklus 1., 8. és 15. napján IV. vinkrisztint, minden ciklus 1-5. napján 30 percen keresztül topotekán IV-et, az 1. napon pedig 15-30 percen át ciklofoszfamidot IV. -5 minden ciklusból. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 2 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek többkapu-felvételen (MUGA) vagy echokardiográfián (ECHO), pozitronemissziós tomográfián (PET) vagy csontvizsgálaton, CT-n, mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és vérmintavételen is átesnek.

Azok a betegek, akiknél a 2. ciklus után teljes válaszreakció, részleges válaszreakció vagy stabil betegség áll fenn, a 3. csoportba kerülnek. Azok a betegek, akiknél a betegség a 2. ciklus után előrehaladott, a 4. karba kerülnek. A betegek műtéten és sugárkezelésen is átesnek, a klinikailag indokoltnak megfelelően.

3. KAR:

3-6. CIKLUS (IVADo RENDSZER): A betegek minden ciklus 1. napján IV. vincristint, 1-5 vagy 10-15 perc alatt dactinomycin IV-et kapnak minden ciklus 1. napján, ifoszfamid IV 3 órán keresztül mindegyik ciklus 1-2. napján. ciklus, dexrazoxán IV 5-15 percen keresztül minden ciklus 1-2. napján, és doxorubicin IV 3-15 perc alatt minden ciklus 1-2. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

7., 9., 11. CIKLUS (VTC250 RENDSZER): A betegek minden ciklus 1., 8. és 15. napján IV. vinkrisztint, minden ciklus 1-5. napján 30 percen keresztül topotekán IV-et, és 15-30 percen keresztül ciklofoszfamidot IV. minden ciklus 1-5. napján. A kezelés 21 napig folytatódik minden páratlan ciklusban 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

8., 10., 12. CIKLUS (VAC1200 RENDSZER): A betegek minden ciklus 1. napján vincristine IV-et kapnak, minden ciklus 1. napján dactinomycin IV-et 1-5 vagy 10-15 percen keresztül, és ciklofoszfamid IV-et 30-60 percen keresztül minden nap. 1 minden ciklusból. A kezelés 21 napig folytatódik minden egyenletes ciklusban 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

4. KAR:

3-6. CIKLUS (IVADo RENDSZER): A betegek minden ciklus 1. napján IV. vincristint, 1-5 vagy 10-15 perc alatt dactinomycin IV-et kapnak minden ciklus 1. napján, ifoszfamid IV 3 órán keresztül mindegyik ciklus 1-2. napján. ciklus, dexrazoxán IV 5-15 percen keresztül minden ciklus 1-2. napján, és doxorubicin IV 3-15 perc alatt minden ciklus 1-2. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

7-12. CIKLUS (IVA RENDSZER): A betegek minden ciklus 1. napján IV. vinkrisztint, minden ciklus 1. napján 1-5 vagy 10-15 percen át dactinomycin IV-et kapnak, és minden ciklus 1. napján IV. ifoszfamidot 3 órán keresztül. . A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 24 hónapon keresztül, majd 6 havonta 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 602-546-0920
        • Kutatásvezető:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Bishop
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 626-564-3455
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 909-558-4050
        • Kutatásvezető:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Rachana Shah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Toborzás
        • Valley Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kutatásvezető:
          • Arun A. Rangaswami
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Navin R. Pinto
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-624-2778
        • Kutatásvezető:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kutatásvezető:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Blake Foxworthy
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sarah G. Mitchell
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 773-880-4562
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Még nincs toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kutatásvezető:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindy Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
        • Kutatásvezető:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Michael K. Richards
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Keith J. August
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Scott Moerdler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-470-3460
        • Kutatásvezető:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 914-594-3794
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Sun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 216-844-5437
        • Kutatásvezető:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jill A. Salo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 918-502-6720
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel J. Benedetti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 615-342-1919
        • Kutatásvezető:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kishor M. Bhende
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 801-585-5270
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Toborzás
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Kutatásvezető:
          • Catherine A. Long
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margo L. Hoover-Regan
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Michon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kutatásvezető:
          • David Malkin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Toborzás
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kutatásvezető:
          • Monia Marzouki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josee Brossard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy fiatalabb

  • Újonnan diagnosztizált PPB. Vegye figyelembe, hogy az ismert csíravonal DICER1 variánssal vagy mozaikokkal rendelkező, nagy, szilárd, nem reszekálható mellkastömeggel és a II. vagy III. típusú PPB-re jellemző képalkotó jellemzőkkel rendelkező betegek alkalmasak a diagnózis szövettani megerősítése nélkül, ha a tömeg biopsziája nem tekinthető biztonságosnak vagy kivitelezhetőnek.

    • Az egyének a felvételt megelőző 60 napon belül diagnosztizált I, Ir, II vagy III típusú PPB intézményi diagnózisa alapján jogosultak. A klinikai dekompenzáció kockázatának kitett II-es vagy III-as típusú PPB-ben szenvedő gyermekek protokollterápiában részesülhetnek, amíg a patológia gyors központi felülvizsgálatára várnak. Az I. típusú vagy Ir PPB-ben szenvedő gyermekeket a képalkotó vizsgálat és a központi patológiai áttekintés diagnózisa alapján kemoterápiára osztják, szemben a megfigyeléssel. Az I-es és Ir-típusú betegek nem kezdhetik el a kemoterápiát a központi patológiai eredmények visszatérése előtt

  • II-es vagy III-as típusú PPB-ben szenvedő betegek esetében (a beiratkozás előtt 7 napon belül): A szérum kreatininszint kor/nem alapján az alábbiak szerint:

    • Életkor: 1 hónaptól < 6 hónapig - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,4 (férfi), 0,4 (nő)
    • Életkor: 6 hónaptól < 1 évig - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,5 (férfi), 0,5 (nő)
    • Életkor: 1 és < 2 év között - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,6 (férfi), 0,6 (nő)
    • Életkor: 2 és 6 év között – Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,8 (férfi), 0,8 (nő)
    • Életkor: 6 és < 10 év között - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1 (férfi), 1 (nő)
    • Életkor: 10 és < 13 év között - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,2 (férfi), 1,2 (nő)
    • Életkor: 13 és < 16 év között - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,5 (férfi), 1,4 (nő)
    • Életkor: ≥ 16 év - Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,7 (férfi), 1,4 (nő) VAGY - 24 órás vizelet kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2 VAGY – A glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2. A GFR-t közvetlen méréssel nukleáris vérmintavételi módszerrel, VAGY közvetlen kismolekulájú clearance-módszerrel kell elvégezni (iothalamát vagy más molekula intézményi szabvány szerint)
    • Megjegyzés: A szérum kreatininből, cisztatin C-ből vagy más becslésekből származó becsült GFR (eGFR) nem elfogadható a jogosultság meghatározásához
  • II-es vagy III-as típusú PPB-ben szenvedő betegeknél (a felvételt megelőző 7 napon belül): összbilirubin ≤ 1,5-szerese az életkor felső határának (ULN)

  • II-es vagy III-as típusú PPB-ben szenvedő betegeknél (a beiratkozást megelőző 7 napon belül): Szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Megjegyzés: A tanulmány céljaira az SGPT (ALT) ULN értéke 45 U/L.
  • ≥ 27%-os rövidülési frakció az echocardiogram alapján, vagy ≥ 50%-os ejekciós frakció radionuklid angiogram alapján (a protokollterápia megkezdése előtt 21 napon belül)
  • Azok a HIV-fertőzött betegek, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes kezelésben részesülnek, jogosultak mindaddig, amíg NEM kapnak olyan retrovírus-ellenes szereket, amelyek erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok.

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi PPB-irányított kemoterápia alkalmazása kizárási feltétel. Más rosszindulatú daganat miatti előzetes kezelés nem kizáró feltétel
  • Számos vizsgálati gyógyszernél magzati toxicitás és teratogén hatás miatt terhes női betegeket figyeltek meg. Fogamzóképes nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
  • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. csoport, 3. kar (VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200 kezelések)
Lásd a II. csoport, 3. kar részletes leírását.
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Drog: Topotekán
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamptamin
  • Topotekán lakton
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Drog: Dexrazoxán
Adott IV
Más nevek:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxán (+)-forma
  • Oldható ICRF (L-izomer)
  • 2,6-Piperazindion, 4,4'-propiléndi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metil-1,2-etándiil)-bisz-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
A tumorszövetet egy tanulmányi patológus összegyűjti és központilag felülvizsgálja
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: II. csoport, 4. kar (VTC400, IVADo, IVA-sémák)
Lásd a II. csoport, 4. kar részletes leírását.
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Drog: Topotekán
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamptamin
  • Topotekán lakton
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Drog: Dexrazoxán
Adott IV
Más nevek:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxán (+)-forma
  • Oldható ICRF (L-izomer)
  • 2,6-Piperazindion, 4,4'-propiléndi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metil-1,2-etándiil)-bisz-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
A tumorszövetet egy tanulmányi patológus összegyűjti és központilag felülvizsgálja
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: I. csoport, 1. kar (VAC1200/VA rend)
A betegek az 1-3. És 5-7. És az 5-7. Ciklus 1., 8. és 15. napján vinkristin IV-t kapnak 1-5 vagy 10-15 perc alatt az egyes ciklusok 1. napján, és a ciklofoszfamid IV 30-60 perc alatt az 1-4. Ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponként megismételik 8 ciklusonként betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A tumorszövetet egy tanulmányi patológus gyűjti és központilag felülvizsgálja. A betegek vérminta -gyűjteményét, CT -jét és ultrahangát is átesik a vizsgálat során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Eljárás: Ultrahang képalkotás
Végezzen ultrahangot
Más nevek:
  • Ultrahang
  • 2-dimenziós szürkeárnyalatos ultrahangos képalkotás
  • 2-dimenziós ultrahangos képalkotás
  • 2D-US
  • Ultrahang teszt
  • Ultrahang, Orvosi
  • MINKET
  • Ultrahangvizsgálat
Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
A tumorszövetet egy tanulmányi patológus összegyűjti és központilag felülvizsgálja
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Aktív összehasonlító: I. csoport, 2. kar (megfigyelés)
A betegek megfigyelése a vizsgálat során. Ez magában foglalja a tumorszövetek gyűjtését és egy tanulmányi patológus általi áttekintést, valamint a vérminta gyűjtését, a mellkasi CT -t és az ultrahangot a vizsgálat során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Egyéb: Beteg megfigyelése
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • Megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás
Eljárás: Ultrahang képalkotás
Végezzen ultrahangot
Más nevek:
  • Ultrahang
  • 2-dimenziós szürkeárnyalatos ultrahangos képalkotás
  • 2-dimenziós ultrahangos képalkotás
  • 2D-US
  • Ultrahang teszt
  • Ultrahang, Orvosi
  • MINKET
  • Ultrahangvizsgálat
Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
A tumorszövetet egy tanulmányi patológus összegyűjti és központilag felülvizsgálja
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 ciklus (ciklusok = 21 nap) ablakterápia vinkristinnal, topotekánnal és ciklofoszfamiddal
A válaszadási arányokat a 2. ciklus végén a válaszadók értékelhető betegeinek százalékában kell kiszámítani, és a konfidencia -intervallumokat a Wilson pontszám -intervallum módszerrel kell kialakítani. Az elsődleges elemzésbe minden olyan támogatható II/III.
Legfeljebb 2 ciklus (ciklusok = 21 nap) ablakterápia vinkristinnal, topotekánnal és ciklofoszfamiddal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a II. És III. Típusú pleuropulmonalis blastoma (PPB) típusú gyermekeknél
Időkeret: A beiratkozás napjától a legkorábbi relapszus, a betegség progressziójának vagy bármilyen oka miatti halálának a legkorábbi előfordulásaig
A 3 éves PFS-t, a konfidencia-intervallumokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Ezeket az eredményeket a II. És III. Típusú betegek esetében mutatják be, a műtét időzítésétől függetlenül.
A beiratkozás napjától a legkorábbi relapszus, a betegség progressziójának vagy bármilyen oka miatti halálának a legkorábbi előfordulásaig
Az általános túlélés (OS) a II. És III. Típusú PPB típusú gyermekeknél
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál napjától a 3 évig terjedő okok miatt a halál napjától
A 3 éves operációs rendszert, a konfidencia-intervallumokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Ezeket az eredményeket a II. És III. Típusú betegek esetében mutatják be, a műtét időzítésétől függetlenül.
A beiratkozás időpontjától a halál napjától a 3 évig terjedő okok miatt a halál napjától
PFS az I. típusú gyermekeknél
Időkeret: A beiratkozás napjától a legkorábbi relapszus, a betegség progressziójának vagy bármilyen oka miatti halálának a legkorábbi előfordulásaig
A 3 éves PFS-t, a konfidencia-intervallumokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A beiratkozás napjától a legkorábbi relapszus, a betegség progressziójának vagy bármilyen oka miatti halálának a legkorábbi előfordulásaig
Operációs rendszer az i ppb típusú gyermekekben
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál napjától a 3 évig terjedő okok miatt a halál napjától
A 3 éves operációs rendszert, a konfidencia-intervallumokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A beiratkozás időpontjától a halál napjától a 3 évig terjedő okok miatt a halál napjától

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan-Meier túlélési görbéket és log-rank teszteket használ a PFS elemzésére a DICER1 csíravonal állapota, a hotspot mutációk és a p53 állapot alapján. Ezen túlmenően a Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni e genetikai tényezők PFS-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére, szükség esetén a zavaró változók szabályozására.
Akár 5 év
Elsődleges kimenetelű kezelési hatások nemenként
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés elsődleges kimenetelének hatásáról és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokról (CI-k) nemenkénti becslést adunk.
Akár 5 év
Elsődleges kimenetelű kezelési hatások rasszok szerint
Időkeret: Akár 5 év
Megadják az elsődleges kimenetelű kezelés hatásának becslését és a megfelelő 95%-os CI-t rasszok szerint.
Akár 5 év
Elsődleges kimenetelű kezelési hatások etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Akár 5 év
Megadják az elsődleges kimenetelű kezelési hatás becsléseit és a megfelelő 95%-os CI-t etnikai hovatartozás szerint.
Akár 5 év
Reszekciós arányok az I. típusú PPB -hez
Időkeret: A protokollkezelés előtt
A központi radiológiai áttekintések alapján jelentkeznek.
A protokollkezelés előtt
A II. És III. Típusú PPB rezekciós aránya
Időkeret: A protokollkezelés előtt
A központi radiológiai áttekintések alapján jelentkeznek.
A protokollkezelés előtt
A II. És III. Típusú PPB rezekciós aránya
Időkeret: Az 5. ciklus előtt (ciklusok = 21 nap)
A központi radiológiai áttekintések alapján jelentkeznek.
Az 5. ciklus előtt (ciklusok = 21 nap)
A műtétekkel kapcsolatos káros események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A műtétekkel kapcsolatos káros eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya. Az eredményeket külön -külön összefoglaljuk az elsődleges reszekción átesett személyek esetében, szemben a biopsziában, majd a neoadjuváns kemoterápiát.
Legfeljebb 5 év
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 36 hét
A 3. fokozatú vagy annál magasabb toxicitások százalékos aránya a protokollkezelés során.
Legfeljebb 36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARAR2331 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-08232 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel