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Prueba de un enfoque estandarizado de cirugía y quimioterapia para el blastoma pleuropulmonar tipo I o la adición de un fármaco anticancerígeno, el topotecán, al tratamiento habitual para el blastoma pleuropulmonar tipos II y III

1 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento prospectivo del blastoma pleuropulmonar (PPB) tipos I, II y III

Este ensayo de fase III prueba qué tan bien funciona la cirugía más quimioterapia en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con blastoma pleuropulmonar (BPP) tipo I, y prueba qué tan bien funciona la cirugía más quimioterapia estándar con la adición de topotecán en comparación con la cirugía más quimioterapia estándar sola en el tratamiento. pacientes con PPB tipo II y III.

Históricamente, la mayoría de los niños con PPB tipo I se sometieron a cirugía y aproximadamente el 40% de los niños con PPB tipo I recibieron quimioterapia después de la cirugía, generalmente durante 22 a 42 semanas. No ha existido un estándar consistente sobre qué niños con PPB tipo I reciben quimioterapia después de la cirugía. Para los pacientes cuyo tumor se ha extirpado completamente mediante cirugía, la observación sin quimioterapia puede funcionar tan bien como administrar quimioterapia después de la cirugía para prevenir la reaparición del tumor PPB.

La quimioterapia estándar para pacientes con PPB tipos II o III en los Estados Unidos es de cuatro ciclos de IVADo (ifosfamida, vincristina, dactinomicina y doxorrubicina) seguidos de 8 ciclos de IVA (ifosfamida, vincristina y dactinomicina). La ifosfamida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Actúa retardando o deteniendo el crecimiento de células tumorales en el cuerpo. La vincristina pertenece a una clase de medicamentos llamados alcaloides de la vinca. Actúa impidiendo que las células tumorales crezcan y se dividan y puede matarlas. La dactinomicina es un tipo de antibiótico que sólo se utiliza en la quimioterapia contra el cáncer (antibiótico antineoplásico). Funciona dañando el ácido desoxirribonucleico (ADN) de la célula y puede destruir las células tumorales. La doxorrubicina pertenece a una clase de medicamentos llamados antraciclinas. La doxorrubicina daña el ADN de la célula y puede destruir las células tumorales. También bloquea cierta enzima necesaria para la división celular y la reparación del ADN. El topotecán pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la topoisomerasa I. Funciona interfiriendo con el ADN de las células tumorales, lo que las mata. Administrar topotecán además de los regímenes de quimioterapia estándar IVADo e IVA puede reducir el cáncer tan bien o mejor que la terapia estándar o podría disminuir la posibilidad de que el tumor se propague y causar menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar la tasa de respuesta general (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) a 2 ciclos de terapia de ventana con vincristina, topotecán y ciclofosfamida en niños con blastoma pleuropulmonar (BPP) tipos II y III utilizando los criterios de evaluación de respuesta en Criterios de tumores sólidos (RECIST).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) a 3 años en niños con PPB de tipos II y III.

II. Estimar la SSP y la SG a 3 años en niños con PPB tipo I tratados con cirugía o cirugía y quimioterapia utilizando pautas estandarizadas.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la tasa de resección primaria en niños con PPB tipos I, II y III utilizando una revisión radiológica central y pautas quirúrgicas estandarizadas.

II. Evaluar las complicaciones quirúrgicas entre los sometidos a resección primaria versus (versus) biopsia seguida de quimioterapia neoadyuvante para el BPP de tipos II y III.

III. Establecer una nueva cohorte de niños tratados prospectivamente con BPP recién diagnosticado que servirá como grupo de comparación para futuros ensayos de agentes novedosos.

IV. Evaluar las toxicidades en niños tratados por BPP, incluida la toxicidad cardiopulmonar tardía.

V. Evaluar la genética / epigenética molecular del PPB y correlacionar con los resultados.

VI. Recolectar tejido tumoral y muestras de sangre seriadas para perfiles tumorales, biopsias líquidas y futuros estudios de biología correlativa.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (TIPO I/Ir PPB): Los pacientes se someten a cirugía en el estudio. Los pacientes <5 años cuyo tumor no se pudo extirpar completamente mediante cirugía se asignan al grupo 1. Todos los demás pacientes se asignan al grupo 2.

BRAZO 1 (RÉGIMEN VAC1200/VA): los pacientes reciben vincristina por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1-3 y 5-7, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de cada uno. ciclo y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de los ciclos 1 a 4. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre, una tomografía computarizada (TC) y una ecografía durante todo el estudio.

ARM 2: los pacientes se someten a observación en el estudio.

GRUPO II: (TIPO II/III PPB):

CICLOS 1-2 (RÉGIMEN VTC400): Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo, topotecán IV durante 30 minutos los días 1-5 de cada ciclo y ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 1. -5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a adquisición multigated (MUGA) o ecocardiografía (ECHO), tomografía por emisión de positrones (PET) o gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética (MRI) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable después del ciclo 2 se asignan al Grupo 3. Los pacientes con progresión de la enfermedad después del ciclo 2 se asignan al Grupo 4. Los pacientes también se someten a cirugía y radioterapia según esté clínicamente indicado.

BRAZO 3:

CICLOS 3-6 (RÉGIMEN IVADo): Los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de cada ciclo, ifosfamida IV durante 3 horas los días 1-2 de cada ciclo, dexrazoxano IV durante 5 a 15 minutos los días 1 a 2 de cada ciclo, y doxorrubicina IV durante 3 a 15 minutos los días 1 a 2 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 7, 9, 11 (RÉGIMEN VTC250): Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo, topotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 de cada ciclo y ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos el días 1-5 de cada ciclo. El tratamiento continúa durante 21 días en cada ciclo impar durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 8, 10, 12 (RÉGIMEN VAC1200): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1 a 5 o 10 a 15 minutos el día 1 de cada ciclo y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día. 1 de cada ciclo. El tratamiento continúa durante 21 días cada ciclo par durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 4:

CICLOS 3-6 (RÉGIMEN IVADo): Los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de cada ciclo, ifosfamida IV durante 3 horas los días 1-2 de cada ciclo, dexrazoxano IV durante 5 a 15 minutos los días 1 a 2 de cada ciclo, y doxorrubicina IV durante 3 a 15 minutos los días 1 a 2 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 7-12 (RÉGIMEN IVA): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de cada ciclo, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos el día 1 de cada ciclo e ifosfamida IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo. . Los ciclos se repiten cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 24 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • David Malkin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-813-7654
          • Correo electrónico: ask.CRS@sickkids.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Rachana Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Navin R. Pinto
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Investigador principal:
          • Alissa M. Martin
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Catherine A. Long
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margo L. Hoover-Regan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o menos

  • PPB recién diagnosticado. Tenga en cuenta que los pacientes con variante de DICER1 de línea germinal conocida o mosaicismo con una masa torácica sólida irresecable de gran tamaño con características de imagen características de PPB tipo II o III son elegibles sin confirmación histológica del diagnóstico si una biopsia de la masa no se considera segura o factible.

    • Las personas son elegibles según el diagnóstico institucional de PPB Tipo I, Ir, II o III diagnosticado dentro de los 60 días anteriores a la inscripción. Los niños con PPB tipo II o III en riesgo de descompensación clínica pueden recibir terapia de protocolo mientras esperan una revisión patológica central rápida. Los niños con PPB tipo I o Ir serán asignados a quimioterapia versus observación basada en imágenes y diagnóstico de revisión patológica central. Los pacientes de tipo I e Ir no deben comenzar la quimioterapia antes de recibir los resultados de patología central.

  • Para pacientes con PPB tipo II o III (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción): una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • Edad: 1 mes a < 6 meses - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,4 (hombre), 0,4 (mujer)
    • Edad: 6 meses a < 1 año - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,5 (hombre), 0,5 (mujer)
    • Edad: 1 a < 2 años - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,6 (hombre), 0,6 (mujer)
    • Edad: 2 a < 6 años - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 (hombre), 0,8 (mujer)
    • Edad: 6 a < 10 años - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 (hombre), 1 (mujer)
    • Edad: 10 a < 13 años - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 (hombre), 1,2 (mujer)
    • Edad: 13 a < 16 años - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 (hombre), 1,4 (mujer)
    • Edad: ≥ 16 años - Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (hombre), 1,4 (mujer) O - Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 O - Una tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2. La TFG debe realizarse mediante medición directa con un método de muestreo de sangre nuclear O un método de eliminación directa de moléculas pequeñas (iotalamato u otra molécula según el estándar institucional)
    • Nota: La TFG estimada (TFGe) a partir de la creatinina sérica, la cistatina C u otras estimaciones no son aceptables para determinar la elegibilidad.
  • Para pacientes con PPB tipo II o III (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción): bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad

  • Para pacientes con PPB tipo II o III (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción): glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) ≤ 135 U/L

    • Nota: A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L.
  • Fracción de acortamiento ≥ 27 % mediante ecocardiograma, o fracción de eyección ≥ 50 % mediante angiografía con radionúclidos (dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo)
  • Los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles siempre que NO estén recibiendo agentes antirretrovirales que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.

Criterios de exclusión:

  • La administración de quimioterapia previa dirigida a PPB es un criterio de exclusión. El tratamiento previo de otra neoplasia maligna no es un criterio de exclusión.
  • En pacientes femeninas que están embarazadas desde que se observaron toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil.
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
  • Pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo que no han aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo II, grupo 3 (regímenes VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200)
Consulte la descripción detallada para el Grupo II, brazo 3.
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hicamptamina
  • Topotecan Lactona
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma (+) de razoxano
  • ICRF soluble (isómero L)
  • 2, 6-Piperazindiona, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazindiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Colección bioespecímenes
El tejido tumoral es recolectado y revisado centralmente por un patólogo del estudio
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Grupo II, grupo 4 (regímenes VTC400, IVADo, IVA)
Consulte la descripción detallada para el Grupo II, brazo 4.
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hicamptamina
  • Topotecan Lactona
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma (+) de razoxano
  • ICRF soluble (isómero L)
  • 2, 6-Piperazindiona, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazindiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Colección bioespecímenes
El tejido tumoral es recolectado y revisado centralmente por un patólogo del estudio
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Grupo I, brazo 1 (régimen VAC1200/VA)
Los pacientes reciben vincristina IV en los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1-3 y 5-7, dactinomicina IV durante 1-5 o 10-15 minutos en el día 1 de cada ciclo, y ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos en el día 1 de los ciclos 1-4. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tejido tumoral es recolectado y revisado centralmente por un patólogo del estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, TC y ultrasonido durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimiento: Imágenes por ultrasonido
Someterse a una ecografía
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises
  • Imágenes de ultrasonido bidimensionales
  • 2D-EE. UU.
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • Ultrasonografía
Procedimiento: Colección bioespecímenes
El tejido tumoral es recolectado y revisado centralmente por un patólogo del estudio
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Comparador activo: Grupo I, brazo 2 (observación)
Los pacientes se someten a una observación en el estudio. Esto incluye la recolección y revisión del tejido tumoral por parte de un patólogo del estudio y una recolección de muestras de sangre, TC torácica y ultrasonido durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Procedimiento: Imágenes por ultrasonido
Someterse a una ecografía
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises
  • Imágenes de ultrasonido bidimensionales
  • 2D-EE. UU.
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • Ultrasonografía
Procedimiento: Colección bioespecímenes
El tejido tumoral es recolectado y revisado centralmente por un patólogo del estudio
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (ciclos = 21 días) de terapia de ventana con vincristina, topotecan y ciclofosfamida
Las tasas de respuesta al final del ciclo 2 se calcularán como el porcentaje de pacientes evaluables que responden, y los intervalos de confianza se construirán utilizando el método de intervalo de puntaje de Wilson. Cualquier paciente elegible tipo II/III que no se sometan a una resección completa, tenga una enfermedad medible al inicio (por revisión central) y se incluirá la terapia de protocolo de inicio en el análisis primario.
Hasta 2 ciclos (ciclos = 21 días) de terapia de ventana con vincristina, topotecan y ciclofosfamida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en niños con tipos II y III Blastoma pleuropulmonar (PPB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la ocurrencia más temprana de recaída, progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 3 años
PFS a 3 años, junto con los intervalos de confianza se estimarán utilizando el método Kaplan-Meier. Estos resultados se presentarán para pacientes tipo II y III combinados independientemente del momento de la cirugía.
Desde la fecha de inscripción hasta la ocurrencia más temprana de recaída, progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Supervivencia general (OS) en niños con Tipos II y III PPB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte debido a cualquier motivo, evaluado hasta 3 años
OS de 3 años, junto con los intervalos de confianza, se estimará utilizando el método Kaplan-Meier. Estos resultados se presentarán para pacientes tipo II y III combinados independientemente del momento de la cirugía.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte debido a cualquier motivo, evaluado hasta 3 años
PFS en niños con tipos I PPB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la ocurrencia más temprana de recaída, progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 3 años
PFS a 3 años, junto con los intervalos de confianza se estimarán utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la ocurrencia más temprana de recaída, progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 3 años
OS en niños con tipos I PPB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte debido a cualquier motivo, evaluado hasta 3 años
OS de 3 años, junto con los intervalos de confianza, se estimará utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte debido a cualquier motivo, evaluado hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y pruebas de rango logarítmico para analizar la SSP según el estado de la línea germinal de DICER1, las mutaciones de los puntos críticos y el estado de p53. Además, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la influencia de estos factores genéticos en la SLP controlando las variables de confusión según sea necesario.
Hasta 5 años
Efectos del tratamiento de resultado primario por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% por sexo.
Hasta 5 años
Efectos del tratamiento de resultado primario por raza
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por raza.
Hasta 5 años
Efectos del tratamiento de resultado primario por origen étnico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por origen étnico.
Hasta 5 años
Tasas de resección para Tipo I PPB
Periodo de tiempo: Antes de la terapia de protocolo
Se informará en base a revisiones centrales de radiología.
Antes de la terapia de protocolo
Tasas de resección para PPB tipo II y III
Periodo de tiempo: Antes de la terapia de protocolo
Se informará en base a revisiones centrales de radiología.
Antes de la terapia de protocolo
Tasas de resección para PPB tipo II y III
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 5 (ciclos = 21 días)
Se informará en base a revisiones centrales de radiología.
Antes del ciclo 5 (ciclos = 21 días)
Incidencia de eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes con evento adverso relacionado con la cirugía. Los resultados se resumirán por separado para aquellos que someten a resección primaria versus aquellos sometidos a biopsia seguido de quimioterapia neoadyuvante.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Porcentaje de pacientes con toxicidades de grado 3 o superiores en la terapia de protocolo.
Hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARAR2331 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08232 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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