Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование стандартизированного подхода к хирургии и химиотерапии плевролегочной бластомы I типа или добавление противоракового препарата топотекана к обычному лечению плевролегочной бластомы II и III типов

1 мая 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Перспективное лечение плевролегочной бластомы I, II и III типов (ППБ)

В этом исследовании III фазы проверяется, насколько хорошо хирургическое вмешательство в сочетании с химиотерапией по сравнению с хирургическим вмешательством только при лечении пациентов с плевролегочной бластомой I типа (ППБ), а также проверяется, насколько хорошо работает хирургическое вмешательство в сочетании со стандартной химиотерапией с добавлением топотекана по сравнению с хирургическим вмешательством в сочетании со стандартной химиотерапией в лечении. пациенты с ППБ II и III типа.

Исторически сложилось так, что большинство детей с ППБ I типа подвергались хирургическому вмешательству, и примерно 40% детей с ППБ I типа получали химиотерапию после операции, обычно в течение 22-42 недель. Не существует единого стандарта, согласно которому дети с ППБ типа I получают химиотерапию после операции. Для пациентов, у которых опухоль была полностью удалена хирургическим путем, наблюдение без химиотерапии может помочь, а также назначение химиотерапии после операции для предотвращения возвращения опухоли PPB.

Стандартная химиотерапия для пациентов с PPB типов II или III в США представляет собой четыре цикла IVADo (ифосфамид, винкристин, дактиномицин и доксорубицин), за которыми следуют 8 циклов IVA (ифосфамид, винкристин и дактиномицин). Ифосфамид относится к классу лекарств, называемых алкилирующими агентами. Он работает путем замедления или остановки роста опухолевых клеток в организме. Винкристин относится к классу лекарств, называемых алкалоидами барвинка. Он действует, останавливая рост и деление опухолевых клеток и может убить их. Дактиномицин — это тип антибиотика, который используется только при химиотерапии рака (противоопухолевый антибиотик). Он действует путем повреждения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) клеток и может убивать опухолевые клетки. Доксорубицин относится к классу лекарств, называемых антрациклинами. Доксорубицин повреждает ДНК клетки и может убить опухолевые клетки. Он также блокирует определенный фермент, необходимый для деления клеток и восстановления ДНК. Топотекан относится к классу препаратов, называемых ингибиторами топоизомеразы I. Он работает путем вмешательства в ДНК опухолевых клеток, что убивает их. Назначение топотекана в дополнение к стандартным схемам химиотерапии IVADo и IVA может уменьшить рак так же или лучше, чем стандартная терапия, или может снизить вероятность распространения опухоли, вызывая при этом меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить общую частоту ответа (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) на 2 цикла оконной терапии винкристином, топотеканом и циклофосфамидом у детей с плевролегочной бластомой II и III типов (PPB), используя критерии оценки ответа в Критерии солидных опухолей (RECIST).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у детей с ППБ II и III типов.

II. Оценить 3-летнюю ВБП и ОВ у детей с ППБ типа I, пролеченных хирургическим путем или хирургическим путем и химиотерапией, используя стандартные рекомендации.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту первичных резекций у детей с ППБ типов I, II и III, используя центральный радиологический обзор и стандартизированные хирургические рекомендации.

II. Оценить хирургические осложнения среди тех, кто перенес первичную резекцию по сравнению с биопсией с последующей неоадъювантной химиотерапией для типов II и III PPB.

III. Создать новую группу проспективно леченных детей с впервые диагностированным ППБ, которая будет служить группой сравнения для будущих испытаний новых препаратов.

IV. Оценить токсичность у детей, получавших лечение по поводу ППБ, включая позднюю сердечно-легочную токсичность.

V. Оценить молекулярную генетику/эпигенетику ППБ и коррелировать с результатами.

VI. Для сбора опухолевой ткани и серийных образцов крови для профилирования опухоли, жидкой биопсии и будущих корреляционных биологических исследований.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ТИП I/Ir PPB): Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству во время исследования. Пациенты < 5 лет, у которых опухоль не удалось полностью удалить хирургическим путем, относятся к группе 1. Все остальные пациенты относятся к группе 2.

ARM 1 (РЕЖИМ VAC1200/VA): Пациенты получают винкристин внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 циклов 1-3 и 5-7, дактиномицин внутривенно в течение 1-5 или 10-15 минут в день 1 каждого. цикла и циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в первый день циклов 1–4. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят сбор образцов крови, компьютерную томографию (КТ) и УЗИ.

ARM 2: Пациенты находятся под наблюдением во время исследования.

ГРУППА II: (ТИП II/III PPB):

ЦИКЛЫ 1-2 (СХЕМА VTC400): Пациенты получают винкристин внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого цикла, топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 каждого цикла и циклофосфамид внутривенно в течение 15-30 минут в дни 1. -5 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят мульти-гейтное исследование (MUGA) или эхокардиографию (ECHO), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) или сканирование костей, КТ, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

Пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием после цикла 2 распределяют в группу 3. Пациентов с прогрессированием заболевания после цикла 2 распределяют в группу 4. Пациенты также подвергаются хирургическому вмешательству и лучевой терапии по клиническим показаниям.

ARM 3:

ЦИКЛЫ 3-6 (РЕЖИМ IVADo): Пациенты получают винкристин внутривенно в первый день каждого цикла, дактиномицин внутривенно в течение 1-5 или 10-15 минут в первый день каждого цикла, ифосфамид внутривенно в течение 3 часов в дни 1-2 каждого цикла. цикла, дексразоксан внутривенно в течение 5–15 минут в дни 1–2 каждого цикла и доксорубицин внутривенно в течение 3–15 минут в дни 1–2 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 7, 9, 11 (РЕЖИМ VTC250): Пациенты получают винкристин внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого цикла, топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 каждого цикла и циклофосфамид внутривенно в течение 15-30 минут в 1-5 дни каждого цикла. Лечение продолжают в течение 21 дня в каждом нечетном цикле в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 8, 10, 12 (СХЕМА VAC1200): Пациенты получают винкристин внутривенно в первый день каждого цикла, дактиномицин внутривенно в течение 1–5 или 10–15 минут в первый день каждого цикла и циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут в день. 1 каждого цикла. Лечение продолжают в течение 21 дня каждый четный цикл в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

АРМ 4:

ЦИКЛЫ 3-6 (РЕЖИМ IVADo): Пациенты получают винкристин внутривенно в первый день каждого цикла, дактиномицин внутривенно в течение 1-5 или 10-15 минут в первый день каждого цикла, ифосфамид внутривенно в течение 3 часов в дни 1-2 каждого цикла. цикла, дексразоксан внутривенно в течение 5–15 минут в дни 1–2 каждого цикла и доксорубицин внутривенно в течение 3–15 минут в дни 1–2 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦИКЛЫ 7–12 (РЕЖИМ IVA): Пациенты получают винкристин внутривенно в первый день каждого цикла, дактиномицин внутривенно в течение 1–5 или 10–15 минут в первый день каждого цикла и ифосфамид внутривенно в течение 3 часов в первый день каждого цикла. . Циклы повторяются каждые 21 день в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Главный следователь:
          • Bruno Michon
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 902-470-8520
          • Электронная почта: Research@iwk.nshealth.ca
        • Главный следователь:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • David Malkin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 416-813-7654
          • Электронная почта: ask.CRS@sickkids.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Рекрутинг
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-412-4445
          • Электронная почта: info@thechildren.com
        • Главный следователь:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Главный следователь:
          • Monia Marzouki
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-345-4931
          • Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josee Brossard
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael W. Bishop
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 909-558-4050
        • Главный следователь:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Rachana Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-361-4110
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Главный следователь:
          • Arun A. Rangaswami
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 510-428-3264
          • Электронная почта: PedOncRschOAK@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Navin R. Pinto
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S. Dome
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-624-2778
        • Главный следователь:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Sarah G. Mitchell
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
        • Главный следователь:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital New Orleans
        • Главный следователь:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Главный следователь:
          • Alissa M. Martin
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Michael K. Richards
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Betty L. Herrington
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Scott Moerdler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-754-2207
          • Электронная почта: HallL@sjhmc.org
        • Главный следователь:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-470-3460
        • Главный следователь:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 914-594-3794
        • Главный следователь:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jessica M. Sun
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel J. Milanovich
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-844-5437
        • Главный следователь:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-228-4055
        • Главный следователь:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel J. Benedetti
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 615-342-1919
        • Главный следователь:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly L. Vallance
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Covenant Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kishor M. Bhende
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-725-8657
          • Электронная почта: mbisbee@providence.org
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 801-585-5270
        • Главный следователь:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-668-7243
          • Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
        • Главный следователь:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Catherine A. Long
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margo L. Hoover-Regan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или младше

  • Недавно диагностированный ППБ. Обратите внимание, что пациенты с известным зародышевым вариантом DICER1 или мозаицизмом с большим солидным неоперабельным образованием грудной клетки с визуализирующими особенностями, характерными для PPB типа II или III, имеют право на участие без гистологического подтверждения диагноза, если биопсия образования не считается безопасной или осуществимой.

    • Лица имеют право на участие в программе на основании установленного в учреждении диагноза типа I, Ir, II или III PPB, поставленного в течение 60 дней до регистрации. Дети с ППБ типа II или III с риском клинической декомпенсации могут получать терапию по протоколу, ожидая быстрого обследования центральной патологии. Детям с PPB типа I или Ir будет назначена химиотерапия, а не наблюдение на основании результатов визуализации и центрального диагноза патологии. Пациентам типа I и Ir не следует начинать химиотерапию до получения результатов центральной патологии.

  • Для пациентов с ППБ типа II или III (в течение 7 дней до включения в исследование): креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • Возраст: от 1 месяца до < 6 месяцев. Максимальный уровень креатинина сыворотки (мг/дл): 0,4 (мужчины), 0,4 (женщины).
    • Возраст: от 6 месяцев до < 1 года. Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 0,5 (мужчины), 0,5 (женщины).
    • Возраст: от 1 до < 2 лет. Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 0,6 (мужчины), 0,6 (женщины).
    • Возраст: от 2 до < 6 лет. Максимальный уровень креатинина сыворотки (мг/дл): 0,8 (мужчины), 0,8 (женщины).
    • Возраст: от 6 до < 10 лет. Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 1 (мужчины), 1 (женщины).
    • Возраст: от 10 до < 13 лет. Максимальный уровень креатинина сыворотки (мг/дл): 1,2 (мужчины), 1,2 (женщины).
    • Возраст: от 13 до < 16 лет. Максимальный уровень креатинина сыворотки (мг/дл): 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины).
    • Возраст: ≥ 16 лет - Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины) ИЛИ - 24-часовой клиренс креатинина в моче ≥ 60 мл/мин/1,73. м^2 ИЛИ - Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73. м^2. СКФ должна определяться с использованием прямого измерения с помощью ядерного метода отбора проб крови ИЛИ метода прямого удаления малых молекул (йоталамат или другая молекула в соответствии с институциональным стандартом)
    • Примечание. Расчетная СКФ (рСКФ) на основе сывороточного креатинина, цистатина С или другие оценки неприемлемы для определения права на участие.
  • Для пациентов с ППБ типа II или III (в течение 7 дней до включения): общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) для возраста.

  • Для пациентов с ППБ типа II или III (в течение 7 дней до включения в исследование): сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≤ 135 Ед/л.

    • Примечание. Для целей настоящего исследования ВГН для СГПТ (АЛТ) была установлена ​​на уровне 45 Ед/л.
  • Фракция укорочения ≥ 27% по данным эхокардиограммы или фракция выброса ≥ 50% по данным радионуклидной ангиограммы (в течение 21 дня до начала протокольной терапии)
  • ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в программе, если они НЕ получают антиретровирусные препараты, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.

Критерии исключения:

  • Критерием исключения является назначение предшествующей химиотерапии под руководством ППБ. Предшествующее лечение другого злокачественного новообразования не является критерием исключения.
  • Беременные пациентки, поскольку у некоторых исследуемых препаратов были отмечены токсичность для плода и тератогенные эффекты. Тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста.
  • Кормящие женщины, планирующие кормить своих детей грудью
  • Сексуально активные пациентки репродуктивного потенциала, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) к исследованиям на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа II, группа 3 (схемы VTC400, IVDo, VTC250, VAC1200)
См. подробное описание группы II, плечо 3.
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Лекарство: Топотекан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамптамин
  • Топотекан лактон
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Дексразоксан
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • Разоксановая (+)-форма
  • Растворимый ICRF (L-изомер)
  • 2, 6-пиперазиндион, 4,4'-пропиленди-, (P)- (8CI)
  • 2,6-пиперазиндион, 4,4'-(1-метил-1,2-этандиил)бис-, (S)- (9CI)
  • АДР 529
  • АДР529
  • МКРФ 187
  • ICRF187
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Коллекция биопеса
Опухолевая ткань собирается и централизованно рассмотрено патологом исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Группа II, Группа 4 (схемы VTC400, IVDo, IVA)
См. подробное описание группы II, плечо 4.
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Лекарство: Топотекан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамптамин
  • Топотекан лактон
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Дексразоксан
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • Разоксановая (+)-форма
  • Растворимый ICRF (L-изомер)
  • 2, 6-пиперазиндион, 4,4'-пропиленди-, (P)- (8CI)
  • 2,6-пиперазиндион, 4,4'-(1-метил-1,2-этандиил)бис-, (S)- (9CI)
  • АДР 529
  • АДР529
  • МКРФ 187
  • ICRF187
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Коллекция биопеса
Опухолевая ткань собирается и централизованно рассмотрено патологом исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Группа I, ARM 1 (VAC1200/VA Режим)
Пациенты получают винкристин IV в дни 1, 8 и 15 циклов 1-3 и 5-7, дактиномицин IV в течение 1-5 или 10-15 минут на 1 день каждого цикла и циклофосфамид IV в течение 30-60 минут в 1-й день циклов 1-4. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 8 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Опухолевая ткань собирается и централизованно рассмотрено исследовательским патологом. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови, КТ и ультразвук на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Коллекция биопеса
Опухолевая ткань собирается и централизованно рассмотрено патологом исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Активный компаратор: Группа I, ARM 2 (наблюдение)
Пациенты подвергаются наблюдению на исследовании. Это включает в себя сбор и обзор опухолевой ткани исследуемым патологом, а также сбор образцов крови, КТ грудной клетки и ультразвук на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Коллекция биопеса
Опухолевая ткань собирается и централизованно рассмотрено патологом исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: До 2 циклов (циклы = 21 день) оконной терапии с винкристином, топотеканом и циклофосфамидом
Показатели ответов в конце цикла 2 будут рассчитаны как процент оцениваемых пациентов, которые являются респондентами, и доверительные интервалы будут построены с использованием метода интервала баллов Уилсона. Любые подходящие пациенты типа II/III, которые не подвергаются полной резекции, имеют измеримое заболевание на исходном уровне (согласно центральному обзору), и начальная протокола будет включена в первичный анализ.
До 2 циклов (циклы = 21 день) оконной терапии с винкристином, топотеканом и циклофосфамидом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у детей с типами II и III Pleuropulmornary Blastoma (PPB)
Временное ограничение: От даты зачисления до самого раннего происшествия рецидива, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, оцениваемой до 3 лет
3-летний PFS, наряду с доверительными интервалами, будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера. Эти результаты будут представлены для пациентов типа II и III, объединенных независимо от времени операции.
От даты зачисления до самого раннего происшествия рецидива, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, оцениваемой до 3 лет
Общая выживаемость (ОС) у детей с типами II и III PPB
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине, оценивая до 3 лет
3-летняя ОС, наряду с доверительными интервалами, будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера. Эти результаты будут представлены для пациентов типа II и III, объединенных независимо от времени операции.
С даты зачисления до даты смерти по любой причине, оценивая до 3 лет
PFS у детей с типами I PPB
Временное ограничение: От даты зачисления до самого раннего происшествия рецидива, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, оцениваемой до 3 лет
3-летний PFS, наряду с доверительными интервалами, будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
От даты зачисления до самого раннего происшествия рецидива, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, оцениваемой до 3 лет
ОС у детей с типами I PPB
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине, оценивая до 3 лет
3-летняя ОС, наряду с доверительными интервалами, будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты зачисления до даты смерти по любой причине, оценивая до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: До 5 лет
Будет использовать кривые выживаемости Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты для анализа ВБП на основе статуса зародышевой линии DICER1, мутаций горячих точек и статуса p53. Кроме того, для оценки влияния этих генетических факторов на ВБП будет использоваться регрессия пропорциональных рисков Кокса, при необходимости контролируя вмешивающиеся переменные.
До 5 лет
Первичный результат лечения в разбивке по полу
Временное ограничение: До 5 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения на основной результат и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) в разбивке по полу.
До 5 лет
Первичные результаты лечения в зависимости от расы
Временное ограничение: До 5 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения на основной результат и соответствующие 95% ДИ по расе.
До 5 лет
Эффекты лечения на первичный результат в зависимости от этнической принадлежности
Временное ограничение: До 5 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения на первичный результат и соответствующие 95% ДИ по этнической принадлежности.
До 5 лет
Скорость резекции для I PPB типа I
Временное ограничение: До терапии протокола
Будет сообщено на основе центральной радиологии.
До терапии протокола
Уровень резекции для типа II и III PPB
Временное ограничение: До терапии протокола
Будет сообщено на основе центральной радиологии.
До терапии протокола
Уровень резекции для типа II и III PPB
Временное ограничение: До цикла 5 (циклы = 21 день)
Будет сообщено на основе центральной радиологии.
До цикла 5 (циклы = 21 день)
Частота нежелательных явлений, связанных с хирургией
Временное ограничение: До 5 лет
Процент пациентов с побочным явлением, связанным с хирургией. Результаты будут обобщены отдельно для тех, кто подвергается первичной резекции по сравнению с результатами биопсии с последующей неоадъювантной химиотерапией.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 недель
Процент пациентов с токсичностью 3 степени или выше при протоколевой терапии.
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARAR2331 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-08232 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ифосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться