中等度から重度の思春期特発性側弯症における装具と組み合わせた脊椎整体療法の効果：ランダム化比較試験

はじめに 思春期特発性側弯症 (AIS) は、主に小児と青年が罹患する脊椎の複雑な三次元変形です。 冠状側弯症、矢状方向の不均衡、脊椎の水平方向の回転が特徴です。 AIS の世界的な有病率は約 2 ～ 3% と推定されており、女性患者の割合がより高くなります。 中等度から重度の AIS は、カミソリ負け、肩の不均衡、胸の変形などの身体的変形を引き起こす可能性があり、心肺機能に影響を与えたり、神経に不可逆的な損傷を与えたりすることもあります。 さらに、AIS 患者は中等度から重度の精神障害を伴うことがよくあります。 未治療のまま放置すると、中等度から重度の AIS 患者の約 60% が側弯症の進行を経験することが研究によって確認されています。 さらに、中等度から重度のAISの約30％は、成人期に身体の変形、慢性的な痛み、不安やうつ病などの心理社会的障害に悩まされます。

AIS は、コブ角で測定される脊柱湾曲の程度に基づいて、軽度 (<20°)、中等度 (20 ～ 40°)、および重度 (>40°) の 3 つのカテゴリーに分類されます。 2016 年の SOSORT ガイドライン [8] などの現在のガイドラインでは、中等度の AIS に対する主な治療計画は装具療法とリハビリテーション運動から構成されることが推奨されています。 この療法は、痛みを軽減し、姿勢を改善し、側弯症のさらなる進行を制御することを目的としており、最終的には手術を回避することを目的としています。 しかし、臨床現場では、長時間の装具着用だけでも、褥瘡、腰痛、呼吸機能の低下、潜在的な精神的健康問題など、成長と発達に悪影響を与える可能性があります。

現在では、骨格が未熟な重度のAISには外科的矯正手術が必要であることが一般的に受け入れられています。 しかし、このアプローチには比較的高コストの問題と、侵襲的で複雑な処置の性質による合併症のリスクが伴います。 これらの問題の結果、手術の候補者と考えられている一部のAIS患者とその親は、手術に明確に抵抗し、より積極的な保存的治療を求めています。 近年、保存的治療がAIS>40°(35%～91%)に対して依然として一定の治療効果を持っていることを示す文献報告が増えています。しかし、この有効性は多くの危険因子の影響を受けます。 脊柱側弯症を矯正し、手術を回避することを目的とした、AIS に対する積極的な保存的治療を検討する必要がまだあります。

脊椎整体療法 (SMT) は、AIS の補完代替療法として、マッサージ、カイロプラクティック、オステオパシー、推拿 (中国の伝統的な手技) などの熟練した手の整体技術です。 広範な研究により、AIS患者の痛みを軽減し、側弯症の角度を減少させ、全体的な生活の質を改善するのに有効であることが実証されています。 私たちのチームは、事前にクリニックで中等度のAISに対するSMTの矯正効果も観察しました。

ただし、認識する必要があるのは、AISに対するSMTの有効性に関する既存の研究が、臨床研究プロトコルの不均一性と高品質のランダム化比較試験（RCT）の欠如によって妨げられていることです。 SMT の適用における一貫性を確保し、AIS の臨床管理における SMT の有効性についてより信頼できる証拠を得るために、私たちのチームはこの RCT を実施し、中等度から重度の AIS 患者の脊椎変形と生活の質の改善に対する SMT の効果を観察しました。 。

方法 治験デザイン この研究ではランダム化対照臨床試験デザインを採用し、参加者を装具併用脊椎整体療法（SMTB）を受ける介入群または装具を受ける対照群のいずれかに割り当てる1:1の配分比を採用しました。 患者の登録は2022年1月に開始され、フォローアップ治療は2023年12月に終了しました。 この研究はCONSORTガイドラインに厳密に従っており、浙江中医薬大学付属第一病院倫理委員会から倫理承認を得た（2022-K-380-01）。 さらに、研究プロトコルはClinicalTrials.govに登録されました。 (ChiCTR2200057023)。

参加者 被験者の選択基準を満たした参加者は全員、浙江中国医科大学第一付属病院の側弯症治療センターから登録されました。 この研究の対象集団は、脊柱側弯症研究協会（SRS）および脊柱側弯症整形外科およびリハビリテーション治療協会（SOSORT）が推奨する包括的な対象基準を満たす中等度から重度のAIS患者でした： (1) 10～18歳; (2) 一次曲線の大きさ 20°-60° コブ角。 (3) インフォームドコンセントに署名し、治療や経過観察に協力する。 神経筋疾患、リウマチ疾患、心血管疾患、肺疾患、先天性脊椎関連疾患、精神医学的問題、または脊椎手術の病歴を有する被験者は研究から除外された。

介入 登録時に、SMTB グループと装具グループの被験者は全員、2016 年の SOSORT ガイドラインを参照して装具を処方され、初回来院時に装具の設計と製作に関する予備評価を受けました。 被験者は装具を 1 日あたり 23 時間、個人衛生と運動活動のために 1 時間着用するように要求されました。 被験者は12か月間治療を受けました。 さらに、被験者が経過観察のために側弯症クリニックを訪れたときに、コンプライアンスに関する面接が開始されました。

SMTB グループは装具療法に加えて、脊椎整体療法も受けました。 不快感が生じた場合、治験責任医師は直ちに治療を中止します。 脊椎マニピュレーションは週に2回行われます。 臨床経験10年の医師2名が全ての検査・施術を行います。 理学療法士には脊椎マニピュレーションの集中トレーニングが行われました。 医師らは参加者全員の病歴を調べ、臨床検査を実施した。

1. 指で押す操作。 被験者は腹臥位に保たれた。 マニピュレーター自身の親指を使用して治療部位に継続的な圧力を加え、胸椎の凹面側筋群を弛緩させます。 所要時間は5分です(図1 指で押す操作)。
2. 肘を押す操作。 被験者は腹臥位に保たれた。 マニピュレーターの肘を使用して治療部位に継続的な圧力を加え、腰椎の凹面側筋群をリラックスさせます。 所要時間は5分です（図2 肘押し操作）。
3. 胸椎牽引操作。 例として左胸部の曲線を考えてみましょう。 患者は、左手を首の上に置き、左肘を曲げて座位に置かれました。 術者の左手は患者の左肘を通って患者の左手の上に置き、右手で患者の左上腕を掴んだ。 術者の右手は胸椎を牽引するために上方に引っ張られ、局所的に関節がポキポキ鳴る場合がありました（図3 胸椎牽引操作）。
4. 腰椎斜旋回旋牽引操作。 左腰部の弯曲を例に挙げます。 患者は左側臥位に置かれた。 外科医は患者の左側に立っています。 右手を患者の右肩に置き、右肩を固定した。 左手を患者の右骨盤の上に置き、固定した。 外科医は患者の腰椎を最大限まで回転させた。 左手を腹側に回転させ、下に引くと瞬間的な力が生じ、場合によっては局所的に関節が飛び出すことがあります。(図 4. 腰椎斜め回転-牽引操作)。

コンプライアンスの監督 被験者の協力を促進するために、被験者とその保護者は治療前に側弯症進行のリスク、その有害性、治療の必要性について教育を受けます。 対象者の服薬遵守が揺らぎ始めた場合、保護者は対象者に訓練を続けるよう奨励することが奨励される。

結果 ベースラインで収集された一般的な患者の特徴には、年齢 (y)、性別 (女性、男性)、体重 (kg)、身長 (cm)、BMI、kg/m2、肥満度、主要曲線の位置が含まれます。 (胸部、胸腰椎、腰椎)。 評価は、各患者のベースライン時および治療の 3、6、12 か月後に実施されました。 最終的な測定は、装具を取り外してから 24 時間後に行われました。 参加者のコブ角、体幹回転角（ATR）、および生活の質は、インタビューを実施した同じ研究者によって評価されました。

ボディマス指数 (BMI) は、人の体重と身長を使用して、あらゆる年齢の男性と女性の体脂肪の推定値を提供する統計指標です。 これは、人の体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ること、または BMI = 体重 (kg)/身長^2 (m^2) によって計算されます。 この方程式から生成された数値が、個人の BMI 数値となります。

Risser Grade は、腸骨骨端の骨化に基づいた骨成熟度の段階システムであり、0 ～ 5 の範囲であり、より高いグレードはより高い成熟度を示します。

心尖部の位置に応じた主要曲線の位置の判定: 胸部 (T2 と T11 の間の心尖部)、胸腰椎 (T12 または L1 の心尖部)、および腰椎 (L2 と L4 の間の心尖部)。

主要評価項目は、治療前および治療後の後前方立位X線写真で、封入体X線写真（治療失敗）と比較して見られる6°以上の曲線縮小（治療成功）または6°未満の曲線縮小であった。

放射線撮影測定は、画像アーカイブおよび通信システム、バージョン 23.1 臨床画像ツール (Sectra PACS) を使用して、医療におけるデジタル画像および通信画像形式の放射線画像を通じて行われました。

側弯症に関連する一連の二次転帰が測定されました。コブ角は、側弯症の程度を評価するためのゴールドスタンダードです。 コブ角の測定はベースライン時と12か月の治療後に行われ、その程度の変化を観察して側弯症が改善したか進行したかを判定した。

ATR は、立位前屈姿勢で Bunnell ソシオメーターを使用して測定されました。これは、感度が高く、特異的で、信頼性が高いと考えられています。 角度が大きいほどレイザーバックが顕著になり、被験者の姿勢が悪くなります。 ATR はベースライン時と 3、6、12 か月の治療後に収集されました。

健康関連の生活の質を評価するために使用される脊柱側弯症研究協会-22 (SRS-22) アンケートは、現在 AIS で利用できるシンプルかつ実用的なアンケートであり、臨床応用に向けた妥当性と再検査の信頼性が優れています。 これは、機能、痛み、自己イメージ、精神的健康（各 5 つの質問）、および治療に対する満足度（2 つの質問）の 5 つの側面で構成され、合計 22 の質問があり、それぞれ 1 (最悪) から 5 (最高) で評価されます。 スコアが高いほど、被験者の生活の質は向上します。 このアンケートは、被験者の登録時および治療の6、12か月後に評価されました。

ランダム化とブラインディング 乱​​数シーケンスは、SPSS Statistics バージョン 23.0 (IBM Corp) によって生成され、含まれるすべての患者をグループに完全にランダム化するために使用されました。 彼らは介入グループと対照グループに分けられました。 グループ化情報はランダム化カードに作成され、連続番号が付けられた不透明な封筒に保管されました。 診療担当の医師は封筒を開け、患者の登録順にグループ分けコードを入手した。 操作の特異性により、この研究は被験者や臨床医に対して盲検化することはできませんでしたが、有効性を評価しデータを分析した研究者には治療の割り当てについて盲検化されました。

安全性モニタリングと有害事象 この研究で予想される、または予期せぬ有害事象はすべて記録され、モニタリングされます。 この研究に関連する有害事象に苦しんだ患者も無料の治療を受けることができます。 臨床医の介入が必要な緊急時や異常な感覚に対する迅速なチャネルが存在します。

統計分析 サンプルサイズを計算する際、反応率は、AIS 患者におけるマニピュレーションの有効性を評価するための主要な指標として採用されました。 データおよび事前試験結果に基づくと、対照群の有効性は 68.0% でしたが、治療群の有効性は 89.5% に達すると予想されました。 PASS ソフトウェア バージョン 15 を利用し、アルファ レベルを 0.05、検出力 (1-β) を 0.80 に設定することにより、グループあたり最低 106 人の被験者が必要であると判断されました。 12 か月の継続治療と潜在的な損失を考慮して、最終的に 1 グループあたり 118 人の被験者を含めることが決定されました。

すべての一次分析は治療意図の原則に従って実施されました。 研究者らは、完全な分析セットおよびプロトコルセットごとに有効性分析を実施しました。これには、少なくとも 1 回の治療セッションを受け、少なくとも 1 つの有効性測定値を有する無作為化されたすべての患者が含まれます。一次分析集団には、報告されたコブ角データを持つすべての患者が含まれていました。プロトコールで定義された時間枠（ランダム化後のフォローアップ時点の 12 か月あたりの -4 週間から 0 週間）。 感度分析は、治療意図分析データと、研究プロトコールに従った患者のみからのプロトコールごとのデータとを比較して実施された。

研究者らは、脊椎整体療法または装具療法を少なくとも1回受けた無作為化された患者全員を含む安全セットで安全性分析を行った。

すべての統計分析は、SPSS 統計バージョン 23.0 (IBM Corp) を使用して実行されました。 連続パラメータと離散パラメータは、グループ比較のためのパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を使用して測定されました。 Shapiro-Wilks 検定を使用して、各研究パラメータの正規性を検定しました。 グループ間の比較には独立した t 検定を使用し、グループ内の比較には対応のある t 検定を使用しました。 一方、カウントデータのグループ間の比較にはカイ二乗検定を使用しました。 統計的有意水準は P<0.05 に設定されました。

主要アウトカムのすべての統計分析は、介入を知らされていない 2 人の独立した統計学者によって行われ、研究に参加した各患者に割り当てられました。

患者と一般の参加 患者は、研究の計画や実施、研究課題の設定、またはこの研究の結果尺度の決定に関与しておらず、データ分析、解釈、または結果の作成についても意見を述べていませんでした。 。