Effekten av spinal manipulativ terapi kombinerat med tandställning vid måttlig till svår idiopatisk skolios för ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie

Inledning Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en komplex tredimensionell deformitet av ryggraden som främst drabbar barn och ungdomar. Det kännetecknas av koronal skolios, sagittal obalans och horisontell rotation av ryggraden. Den globala prevalensen av AIS uppskattas till cirka 2-3 %, med en högre andel kvinnliga patienter. Måttligt svår AIS kan leda till fysiska missbildningar inklusive rakrygg, skuldror obalans och bröstdeformitet, och även påverka hjärt-lungfunktion och irreversibla skador på nerver. Dessutom är patienter med AIS ofta förknippade med måttliga till svåra psykiska störningar. Forskning har bekräftat att om de lämnas obehandlade kommer cirka 60 % av individer med måttligt svår AIS att uppleva progression av sin skolios. Dessutom kommer cirka 30 % måttligt-svår AIS att drabbas av fysiska missbildningar, kronisk smärta och psykosociala störningar, såsom ångest och depression, under vuxen ålder.

AIS klassificeras i tre kategorier baserat på omfattningen av ryggradens krökning, mätt med Cobb-vinkeln: mild (<20°), måttlig (20-40°) och svår (>40°). Nuvarande riktlinjer, såsom 2016 års SOSORT-riktlinjer [8], rekommenderar att den primära behandlingsregimen för måttlig AIS består av stödbehandling och rehabiliterande övningar. Denna regim syftar till att minska smärta, förbättra hållningen och kontrollera ytterligare progression av skolios, i slutändan för att undvika operation. I klinisk praxis kan dock enbart långvarig stärkning ha negativa effekter på tillväxt och utveckling, inklusive trycksår, ryggsmärtor, nedsatt andningsfunktion och potentiella psykiska hälsoproblem.

Det är nu allmänt accepterat att svårgradig AIS med skelettomogna behöver genomgå kirurgisk korrigerande kirurgi. Men detta tillvägagångssätt innebär relativt höga kostnader och risk för komplikationer på grund av procedurens invasiva, komplexa karaktär. Som ett resultat av dessa problem motstår vissa patienter med AIS som anses vara kirurgiska kandidater, liksom deras föräldrar, uttryckligen operation och söker mer aggressiv konservativ behandling. På senare år har fler och fler rapporter i litteraturen visat att konservativ behandling fortfarande har en viss terapeutisk effekt på AIS >40° (35%-91%).Men denna effekt påverkas av ett antal riskfaktorer. Det finns fortfarande ett behov av att utforska en aktiv konservativ behandling för AIS, syftar till att korrigera skolios, undvika operation.

Spinal manipulativ terapi (SMT), som en kompletterande och alternativ terapi för AIS, är en skicklig handmanipulationsteknik, inklusive massage, kiropraktik, osteopati och Tuina (traditionell kinesisk manipulation). Omfattande forskning har visat dess effektivitet för att minska smärta, minska skoliosvinkeln och förbättra den övergripande livskvaliteten hos patienter med AIS. Vårt team har också observerat den korrigerande effekten av SMT på måttlig AIS på kliniken i förväg.

Det som dock måste erkännas är att befintlig forskning om effektiviteten av SMT för AIS hämmas av heterogeniteten i kliniska forskningsprotokoll och avsaknaden av högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar (RCT). För att säkerställa konsekvens i tillämpningen av SMT och för att få mer tillförlitliga bevis på dess effektivitet i den kliniska hanteringen av AIS, genomförde vårt team denna RCT för att observera effekten av SMT på att förbättra ryggradsdeformitet och livskvalitet hos patienter med måttligt svår AIS .

Metoder Utformning av försök Denna studie använde en randomiserad, kontrollerad klinisk prövningsdesign, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 för att tilldela deltagarna antingen den interventionsgrupp som får spinal manipulativ terapi kombinerat med stöd (SMTB) eller kontrollgruppen som får stöd. Patientregistreringen påbörjades i januari 2022 och uppföljningsbehandlingen avslutades i december 2023. Studien följde strikt CONSORT-riktlinjerna och etiskt godkännande erhölls från etikkommittén för det första sjukhuset som är anslutet till Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (2022-K-380-01). Dessutom registrerades studieprotokollet hos ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Deltagare Deltagarna som uppfyllde ämnesurvalskriterierna var alla inskrivna från Scoliosis Treatment Center på The First Affiliated Hospital vid Zhejiang Chinese Medical University. Målpopulationen för denna studie var de med måttlig-svår AIS som uppfyllde de omfattande inklusionskriterierna som rekommenderas av Scoliosis Research Society (SRS) och Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 år gammal. ; (2) primärkurvans storlek 20°-60° Cobb-vinkel; (3) underteckna informerat samtycke och samarbeta med behandling och uppföljningar. Försökspersoner med neuromuskulära, reumatiska, kardiovaskulära, pulmonella, medfödda ryggradsrelaterade störningar, psykiatriska problem eller en historia av ryggradskirurgi exkluderades från studien.

Intervention Vid inskrivningen ordinerades försökspersoner i SMTB-gruppen och Brace-gruppen alla en tandställning med hänvisning till 2016 års SOSORT-riktlinjer och fick en preliminär bedömning för design och tillverkning av tandställning vid sitt första besök. Försökspersonerna ombads bära ortos 23 timmar per dygn och 1 timme för personlig hygien och träningsaktiviteter. Försökspersonerna behandlades i 12 månader. Dessutom lanserades intervju för compliance när försökspersonerna kom till skoliosmottagningen för uppföljningsbesök.

Förutom stödbehandling, behandlades SMTB-gruppen med spinal manipulativ terapi. Om obehag uppstår kommer utredarna att avbryta behandlingen omedelbart. Spinal manipulation utförs två gånger i veckan. Två läkare med 10 års klinisk erfarenhet kommer att utföra alla undersökningar och manipulationer. Intensiv träning gavs till sjukgymnasterna i ryggradsmanipulation. Läkarna tog alla deltagares sjukdomshistoria och gjorde en klinisk undersökning.

1. Fingertryckande manipulation. Försökspersonerna hölls i bukläge. Kontinuerligt tryck appliceras på den behandlade sektionen med hjälp av manipulatorns egen tumme för att slappna av bröstkotans konkava sidomuskelgrupper. Det tar 5 minuter (Figur 1 manipulation med fingertryckning.).
2. Armbågspressande manipulation. Försökspersonerna hölls i bukläge. Kontinuerligt tryck appliceras på den behandlade sektionen med hjälp av manipulatorns armbåge för att slappna av i ländkotans konkava sidomuskelgrupper. Det tar 5 minuter (Figur 2 Armbågspressande manipulation.).
3. Bröstkotan drar manipulation. Ta den vänstra bröstkurvan som ett exempel. Patienten placerades i sittande läge med vänster hand vilande på nacken och vänster armbåge böjd. Operatörens vänstra hand fördes genom patientens vänstra armbåge och placerades ovanpå patientens vänstra hand, med höger hand om patientens vänstra överarm. Operatörens högra hand drogs uppåt för att dra i bröstkotorna, ibland med lokalt knallande led.(Figur 3 Manövrering av bröstkotan.).
4. Lumbal sned-rotation-drande manipulation. Ta den vänstra ländryggen som ett exempel. Patienten placerades i vänster lateral decubitusposition. Kirurgen står till vänster om patienten. Höger hand placerades på patientens högra axel för att fixera höger axel. Vänster hand placerades på patientens högra bäcken för fixering. Kirurgen roterade patientens ländrygg till maximalt. Vänster hand roteras ventralt och dras ned för att skapa en momentan kraft, ibland med lokalt knäppning av leder.(Figur 4. Lumbal sned-rotation-drande manipulation).

Efterlevnadsövervakning För att främja ämnessamarbete kommer försökspersonerna och deras föräldrar att utbildas före behandlingen om risken för progression av skolios, dess skadlighet och behovet av behandling. När ett ämnes efterlevnad börjar vackla, kommer deras föräldrar att uppmuntras att uppmuntra försökspersonerna att fortsätta träna.

Resultat Allmänna patientkarakteristika som samlats in vid baslinjen inkluderade ålder (y), kön (kvinna, man), vikt (kg), längd (cm), kroppsmassaindex (BMI, kg/m2), stigargrad och placering av huvudkurvan (thorax, thoracolumbar, ländrygg). Bedömningar utfördes vid baslinjen och efter 3, 6, 12 månaders behandling för varje patient. De slutliga mätningarna gjordes 24 timmar efter borttagandet av tandställningen. Cobb-vinkel, trunkrotationsvinkel (ATR) och deltagarnas livskvalitet bedömdes av samma forskare som genomförde intervjuerna.

Body mass index (BMI) är ett statistiskt index som använder en persons vikt och längd för att ge en uppskattning av kroppsfett hos män och kvinnor i alla åldrar. Det beräknas genom att ta en persons vikt, i kilogram, dividerat med deras längd, i meter i kvadrat, eller BMI = vikt (i kg)/höjd^2 (i m^2). Siffran som genereras från denna ekvation är då individens BMI-nummer.

Risser-graden är ett stadiesystem för benmognad baserat på förbening av höftbenets apofys, från 0 till 5, med högre grader som indikerar större mognad.

Placering av huvudkurvans bedömning enligt platsen för spetsen: thoracic (apex mellan T2 och T11), thoracolumbar (apex i T12 eller L1) och ländrygg (apex mellan L2 och L4).

Det primära utfallsmåttet var kurvreduktionen på 6° eller mer (behandlingsframgång) eller kurvminskning på mindre än 6° som sågs på stående röntgenbilder före och efter behandlingen efter behandlingen jämfört med inklusionsröntgen (behandlingsmisslyckande).

Röntgenmätningar utfördes genom röntgenbilder i bildformatet Digital Imaging and Communications in Medicine med hjälp av bildarkiverings- och kommunikationssystemet, version 23.1 kliniskt avbildningsverktyg (Sectra PACS).

En rad sekundära resultat mättes som var skoliosrelaterade: Cobb-vinkeln är guldstandarden för att utvärdera graden av skolios. Mätning av Cobb-vinkeln utfördes vid baslinjen och efter 12 månaders behandling, och förändringar i dess grad observerades för att avgöra om skoliosen hade förbättrats eller fortskridit.

ATR mättes med Bunnells sociometer i en stående framåtböjd position, vilket anses vara känsligt, specifikt och pålitligt. Ju större vinkel, desto mer uttalad razorback, och desto sämre är motivets hållning. ATR samlades in vid baslinjen och efter 3, 6, 12 månaders behandling.

Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformuläret, som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, är ett enkelt men praktiskt frågeformulär som för närvarande finns tillgängligt för AIS, med god validitet och omtesttillförlitlighet för klinisk tillämpning. Den består av fem dimensioner: funktion, smärta, självbild, mental hälsa (fem frågor vardera) och tillfredsställelse med behandlingen (två frågor), för totalt 22 frågor, var och en betygsatt från 1 (sämst) till 5 (bäst). Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet för ämnet. Detta frågeformulär utvärderades vid försökspersonens inskrivning och efter 6, 12 månaders behandling.

Randomisering och blindning En slumpmässig nummersekvens genererades av SPSS Statistics, version 23.0 (IBM Corp) och användes för att fullständigt randomisera alla inkluderade patienter i grupper. De delades in i interventions- och kontrollgrupper. Grupperingsinformationen gjordes till ett randomiseringskort och förvarades i sekventiellt numrerade och ogenomskinliga kuvert. Behandlingsansvarig läkare öppnade kuverten för att erhålla grupperingskoden enligt den ordning i vilken patienterna skrevs in. På grund av manipulationens specificitet kunde denna studie inte förblindas för försökspersoner och kliniker, men forskare som bedömde effektiviteten och analyserade data var blinda för behandlingsuppdrag.

Säkerhetsövervakning och biverkningar Alla förväntade eller oväntade biverkningar från denna studie kommer att registreras och övervakas. Patienter som drabbats av biverkningar relaterade till denna studie kommer också att få gratis behandling. Det kommer att finnas en snabb kanal för akuta eller onormala förnimmelser som kräver läkarens ingripande.

Statistisk analys Vid beräkning av provstorleken togs svarsfrekvensen som den primära indikatorn för att bedöma effektiviteten av manipulation hos patienter med AIS. Baserat på data från och förtestresultaten var kontrollgruppens effektivitet 68,0 %, medan man förutsåg att behandlingsgruppens effektivitet skulle uppnå 89,5 %. Genom att använda PASS-programvaran version 15 och ställa in en alfanivå på 0,05 och effekt (1-β) på 0,80, fastställdes att minst 106 försökspersoner per grupp var nödvändiga. Med hänsyn till 12 månaders kontinuerlig behandling och potentiella förluster beslutades det slutligen att inkludera 118 försökspersoner per grupp.

Alla primära analyser utfördes enligt intention-to-treat-principen. Utredarna gjorde effektanalyser i hela analysuppsättningen och per protokolluppsättning, som inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en behandlingssession och hade minst ett effektmått. Den primära analyspopulationen inkluderade alla patienter med Cobb-vinkeldata rapporterade inom tidsfönster definierat i protokollet (-4 veckor till 0 veckor runt tidpunkten för 12-månaders uppföljning efter randomisering). En känslighetsanalys utfördes som jämförde avsikten att behandla analysdata med data per protokoll uteslutande från patienter som följde studieprotokollet.

Utredarna gjorde säkerhetsanalyser i säkerhetsuppsättningen, som inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en session med spinal manipulativ terapi eller stöd.

Alla statistiska analyser utfördes med SPSS-statistik, version 23.0 (IBM Corp). Kontinuerliga och diskreta parametrar mättes med hjälp av parametriska eller icke-parametriska tester för gruppjämförelser. Shapiro-Wilks-testet användes för att testa normaliteten för varje studieparameter. Oberoende t-test användes för jämförelse mellan grupper och parat t-test för jämförelse inom grupper. Under tiden användes chi-kvadrattestet för jämförelse mellan grupper för räkningsdata. Den statistiska signifikansnivån sattes till P<0,05.

Alla statistiska analyser av det primära resultatet utfördes av 2 oberoende statistiker, som förblindades för intervention och tilldelades varje patient som deltog i studien.

Patient och allmänhetens engagemang Inga patienter var inblandade i utformningen eller genomförandet av studien, i att ställa forskningsfrågan eller i att bestämma resultatmåtten för denna studie, och de hade inte heller någon input om dataanalys, tolkning eller skrivning av resultat .