Selkärangan manipuloivan terapian vaikutus yhdistettynä ahdin keskivaikeaan tai vaikeaan nuorten idiopaattiseen skolioosiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Johdanto Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on monimutkainen kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka vaikuttaa ensisijaisesti lapsiin ja nuoriin. Sille on ominaista koronaalinen skolioosi, sagitaalinen epätasapaino ja selkärangan vaakasuora kierto. AIS:n maailmanlaajuisen levinneisyyden arvioidaan olevan noin 2–3 %, ja naisilla on suurempi osuus. Keskivaikea-asteinen AIS voi aiheuttaa fyysisiä epämuodostumia, mukaan lukien partaveitsi, hartioiden epätasapaino ja rintakehän epämuodostumia, ja jopa vaikuttaa kardiopulmonaaliseen toimintaan ja peruuttamattomiin hermovaurioihin. Lisäksi AIS-potilailla on usein keskivaikeita tai vakavia psyykkisiä häiriöitä. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että noin 60 %:lla potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea AIS, kokee skolioosin etenemistä, jos sitä ei hoideta. Lisäksi noin 30 % keskivaikeasta AIS:sta kärsii aikuisiässä fyysisistä epämuodostumista, kroonisesta kivusta ja psykososiaalisista häiriöistä, kuten ahdistuksesta ja masennuksesta.

AIS luokitellaan kolmeen luokkaan selkärangan kaarevuuden laajuuden perusteella, mitattuna Cobb-kulmalla: lievä (<20°), keskivaikea (20-40°) ja vaikea (>40°). Nykyiset ohjeet, kuten vuoden 2016 SOSORT-ohjeet [8], suosittelevat kohtalaisen AIS:n ensisijaiseksi hoito-ohjelmaksi jäykistyshoitoa ja kuntouttavia harjoituksia. Tällä hoito-ohjelmalla pyritään vähentämään kipua, parantamaan ryhtiä ja kontrolloimaan skolioosin etenemistä, ja lopulta tavoitteena on välttää leikkaus. Kliinisessä käytännössä pitkittyneellä tukkeutumisella voi kuitenkin olla kielteisiä vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, mukaan lukien painehaavat, selkäkipu, hengitystoiminnan heikkeneminen ja mahdolliset mielenterveysongelmat.

Nykyään on yleisesti hyväksyttyä, että vaikea-asteinen AIS, jonka luusto on epäkypsä, tarvitsee kirurgisen korjaavan leikkauksen. Mutta tähän lähestymistapaan liittyy suhteellisen korkeita kustannuksia ja komplikaatioiden riskiä toimenpiteen invasiivisen ja monimutkaisen luonteen vuoksi. Näiden ongelmien seurauksena jotkut AIS-potilaat, joita pidetään leikkausehdokkaina, sekä heidän vanhempansa vastustavat nimenomaisesti leikkausta ja hakevat aggressiivisempaa konservatiivista hoitoa. Viime vuosina yhä useammat kirjallisuusraportit ovat osoittaneet, että konservatiivisella hoidolla on edelleen tietty terapeuttinen vaikutus AIS:iin >40° (35%-91%). Mutta tähän tehokkuuteen vaikuttavat useat riskitekijät. Vielä on tarpeen tutkia aktiivista konservatiivista AIS-hoitoa, jonka tavoitteena on korjata skolioosia, välttää leikkausta.

Spinal manipulatiivinen hoito (SMT), täydentävä ja vaihtoehtoinen hoito AIS:lle, on taitava käsien manipulointitekniikka, mukaan lukien hieronta, kiropraktiikka, osteopatia ja Tuina (perinteinen kiinalainen manipulaatio). Laaja tutkimus on osoittanut sen tehokkuuden vähentämään kipua, pienentämään skolioosikulmaa ja parantamaan yleistä elämänlaatua AIS-potilailla. Tiimimme on myös havainnut etukäteen SMT:n korjaavan vaikutuksen kohtalaisen AIS:n hoitoon klinikalla.

On kuitenkin tunnustettava, että olemassa olevaa tutkimusta SMT:n tehokkuudesta AIS:lle haittaa kliinisten tutkimuskäytäntöjen heterogeenisuus ja korkealaatuisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) puute. Varmistaakseen SMT:n käytön johdonmukaisuuden ja saadakseen luotettavampia todisteita sen tehokkuudesta AIS:n kliinisessä hoidossa, tiimimme suoritti tämän RCT:n tarkkaillakseen SMT:n vaikutusta selkärangan epämuodostuman ja elämänlaadun parantamiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AIS. .

Menetelmät Kokeen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa käytettiin 1:1-allokaatiosuhdetta osallistujien jakamiseksi joko interventioryhmään, joka sai selkärangan manipulatiivista hoitoa yhdistettynä hammasraudan (SMTB) kanssa, tai kontrolliryhmään, joka sai tukia. Potilasilmoittautuminen alkoi tammikuussa 2022 ja seurantahoito päättyi joulukuussa 2023. Tutkimus noudatti tiukasti CONSORTin ohjeita, ja eettinen hyväksyntä saatiin Zhejiangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäisen sairaalan eettiseltä komitealta (2022-K-380-01). Lisäksi tutkimusprotokolla rekisteröitiin ClinicalTrials.gov:ssa (ChiCTR2200057023).

Osallistujat Osallistujat, jotka täyttivät aiheen valintakriteerit, olivat kaikki ilmoittautuneet Zhejiangin kiinalaisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan skolioosihoitokeskuksesta. Tämän tutkimuksen kohderyhmä oli keskivaikeaa tai vaikeaa AIS-astetta sairastavat henkilöt, jotka täyttivät Scoliosis Research Societyn (SRS) ja SOSORT:n suosittelemat kattavat osallistumiskriteerit: (1) 10–18-vuotiaat ; (2) pääkäyrän suuruus 20°-60° Cobb-kulma; (3) tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja yhteistyö hoidon ja seurannan kanssa. Tutkimuksesta suljettiin pois koehenkilöt, joilla oli neuromuskulaarisia, reumaattisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, synnynnäisiä selkärangan häiriöitä, psykiatrisia ongelmia tai selkäleikkauksia.

Interventio Ilmoittautumisen yhteydessä SMTB-ryhmän ja Brace-ryhmän koehenkilöille määrättiin hakasetti vuoden 2016 SOSORT-ohjeiden mukaisesti, ja he saivat alustavan arvion hammasraudan suunnittelusta ja valmistuksesta ensimmäisellä vierailullaan. Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään ortoosia 23 tuntia päivässä ja 1 tunti henkilökohtaisen hygienian ja liikuntatoiminnan vuoksi. Koehenkilöitä hoidettiin 12 kuukautta. Lisäksi käynnistettiin vaatimustenmukaisuushaastattelu, kun koehenkilöt saapuivat skolioosiklinikalle seurantakäynneille.

Tukemisen lisäksi SMTB-ryhmää hoidettiin selkärangan manipulatiivisella terapialla. Jos epämukavuutta ilmenee, tutkijat lopettavat hoidon välittömästi. Selkärangan manipulointi suoritetaan kahdesti viikossa. Kaksi lääkäriä, joilla on 10 vuoden kliininen kokemus, suorittaa kaikki tutkimukset ja manipulaatiot. Fysioterapeuteille annettiin intensiivistä selkärangan manipulaatiokoulutusta. Lääkärit ottivat kaikkien osallistujien sairaushistorian ja suorittivat kliinisen tutkimuksen.

1. Sormen painalluskäsittely. Koehenkilöt pidettiin makuuasennossa. Jatkuvaa painetta kohdistetaan käsiteltyyn osaan manipulaattorin omalla peukalolla rentouttaakseen rintanikaman koverat sivulihasryhmät. Se kestää 5 minuuttia (kuva 1 sormella painaminen.).
2. Kyynärpäätä painava manipulointi. Koehenkilöt pidettiin makuuasennossa. Jatkuvaa painetta kohdistetaan käsiteltyyn osaan manipulaattorin kyynärpäällä lannenikaman koveroiden sivulihasryhmien rentoutumiseksi. Se kestää 5 minuuttia (Kuva 2 Kyynärpään painallus.).
3. Rintanikaman vetävä manipulointi. Otetaan esimerkkinä vasen rintakehä. Potilas asetettiin istuma-asentoon vasen käsi lepää niskallaan ja vasen kyynärpää koukussa. Käyttäjän vasen käsi vietiin potilaan vasemman kyynärpään läpi ja asetettiin potilaan vasemman käden päälle, jolloin oikea käsi tarttui potilaan vasempaan olkavarteen. Käyttäjän oikeaa kättä vedettiin ylöspäin rintanikamien vetämistä varten, joskus paikallisia nivelpoppeja. (Kuva 3 Rintanikaman vetäminen).
4. Lanne vino-kierto-vetävä manipulointi. Otetaan esimerkkinä vasen lannerangan käyrä. Potilas asetettiin vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Kirurgi seisoo potilaan vasemmalla puolella. Oikea käsi asetettiin potilaan oikealle olkapäälle oikean olkapään kiinnittämiseksi. Vasen käsi asetettiin potilaan oikealle lantiolle kiinnitystä varten. Kirurgi käänsi potilaan lannerangan maksimissaan. Vasenta kättä käännetään ventraalisesti ja vedetään alas, jolloin muodostuu hetkellinen voima, joskus paikallinen nivelen poksahdus. (Kuva 4. Lanne vino-kierto-vetävä manipulointi).

Compliance-valvonta Aineyhteistyön edistämiseksi koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan koulutetaan ennen hoitoa skolioosin etenemisriskistä, sen haitallisuudesta ja hoidon tarpeellisuudesta. Kun koehenkilön suostumus alkaa horjua, heidän vanhempiaan rohkaistaan ​​kannustamaan koehenkilöitä jatkamaan harjoittelua.

Tulokset Lähtötilanteessa kerätyt potilaan yleiset ominaisuudet sisälsivät ikä(y), sukupuoli(nainen, mies), paino(kg), pituus(cm), painoindeksi (BMI,kg/m2), nousuaste ja pääkäyrän sijainti. (rinta, rintakehä, lanne). Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukauden hoidon jälkeen jokaiselle potilaalle. Lopulliset mittaukset tehtiin 24 tunnin kuluttua tuen poistamisesta. Cobb-kulman, rungon kiertokulman (ATR) ja osallistujien elämänlaadun arvioi sama tutkija, joka teki haastattelut.

Painoindeksi (BMI) on tilastollinen indeksi, joka käyttää henkilön painoa ja pituutta arvioimaan kehon rasvaa kaiken ikäisillä miehillä ja naisilla. Se lasketaan ottamalla henkilön paino kilogrammoina jaettuna pituudella metreinä neliöinä tai BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2). Tästä yhtälöstä luotu luku on sitten yksilön BMI-luku.

Risser-aste on luun kypsyyden vaiheistusjärjestelmä, joka perustuu suoliluun apofyysin luustumiseen, vaihteluväli 0–5, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa kypsyyttä.

Pääkäyrän arvioinnin sijainti kärjen sijainnin mukaan: rintakehä (kärki T2:n ja T11:n välillä), thoracolumbar (huippu T12:ssa tai L1:ssä) ja lanne (kärki L2:n ja L4:n välillä).

Ensisijainen tulosmitta oli käyrän pieneneminen 6° tai enemmän (hoidon onnistuminen) tai käyrän pieneneminen alle 6°, joka havaittiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeisissä posteroanteriorisissa seisova röntgenkuvissa verrattuna inkluusioröntgenkuvaan (hoidon epäonnistuminen).

Radiografiset mittaukset suoritettiin röntgenkuvilla Digital Imaging and Communications in Medicine -kuvamuodossa käyttämällä kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmän versiota 23.1 kliinistä kuvantamistyökalua (Sectra PACS).

Toissijaisia ​​tuloksia mitattiin, jotka liittyivät skolioosiin: Cobb-kulma on kultainen standardi skolioosin asteen arvioinnissa. Cobb-kulman mittaus suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen asteen muutoksia havaittiin sen määrittämiseksi, oliko skolioosi parantunut tai edennyt.

ATR mitattiin Bunnellin sosiometrillä seisomassa eteenpäin taivutetussa asennossa, jota pidetään herkänä, spesifisenä ja luotettavana. Mitä suurempi kulma, sitä selvempi partaveitsi ja sitä huonompi on kohteen asento. ATR kerättiin lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, on yksinkertainen mutta käytännöllinen tällä hetkellä saatavilla oleva AIS-kyselylomake, jolla on hyvä validiteetti ja uudelleentestattava luotettavuus kliiniseen käyttöön. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys (viisi kysymystä kussakin) ja hoitotyytyväisyys (kaksi kysymystä), yhteensä 22 kysymystä, kukin arvosana 1 (pahin) 5 (paras). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kohteen elämänlaatu. Tämä kyselylomake arvioitiin koehenkilön ilmoittautumisen yhteydessä ja 6, 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen SPSS Statistics, versio 23.0 (IBM Corp) loi satunnaislukusarjan, ja sitä käytettiin satunnaistamaan kaikki mukana olevat potilaat ryhmiin. He jaettiin interventio- ja kontrolliryhmiin. Ryhmittelytiedot tehtiin satunnaisuuskortille ja säilytettiin järjestyksessä numeroiduissa ja läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Hoidosta vastaava lääkäri avasi kirjekuoret saadakseen ryhmittelykoodin potilaiden ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Manipuloinnin spesifisyydestä johtuen tätä tutkimusta ei voitu sokeuttaa koehenkilöille ja kliinikoille, mutta tutkijat, jotka arvioivat tehokkuutta ja analysoivat tietoja, sokaisivat hoitomääräyksen.

Turvallisuuden seuranta ja haittatapahtumat Kaikki tämän tutkimuksen odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat kirjataan ja niitä seurataan. Potilaat, jotka kärsivät kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä haittatapahtumista, saavat myös ilmaisen hoidon. Kliinikon väliintuloa vaativille hätätapauksille tai epänormaaleille tunneille on nopea kanava.

Tilastollinen analyysi Otoskokoa laskettaessa vasteprosentti otettiin ensisijaiseksi indikaattoriksi arvioitaessa manipuloinnin tehokkuutta potilailla, joilla on AIS. Tietojen ja esitestin tulosten perusteella kontrolliryhmän tehokkuus oli 68,0 %, kun taas hoitoryhmän tehokkuuden arvioitiin saavuttavan 89,5 %. Käyttämällä PASS-ohjelmiston versiota 15 ja asettamalla alfa-tasoksi 0,05 ja tehoksi (1-β) 0,80, päätettiin, että vähintään 106 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan. Ottaen huomioon 12 kuukauden jatkuvan hoidon ja mahdolliset menetykset, päätettiin lopulta ottaa mukaan 118 koehenkilöä ryhmää kohden.

Kaikki primaariset analyysit suoritettiin hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tutkijat tekivät tehokkuusanalyysejä täydessä analyysisarjassa ja protokollaa kohti, joihin kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden hoitokerran ja joilla oli vähintään yksi tehokkuusmittaus. Ensisijainen analyysipopulaatio sisälsi kaikki potilaat, joiden Cobb-kulmatiedot oli raportoitu protokollassa määritetty aikaikkuna (-4 viikosta 0 viikkoon noin 12 kuukauden satunnaistuksen jälkeisen seurantaajankohdan ympärillä). Tehtiin herkkyysanalyysi, jossa verrattiin aikomusta käsitellä analyysitietoja tutkimusprotokollaa noudattaneiden potilaiden protokollakohtaisiin tietoihin.

Tutkijat tekivät turvallisuusanalyysejä turvasarjassa, joka sisälsi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden selkärangan manipulatiivisen hoidon tai tukihoidon.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastot, versio 23.0 (IBM Corp). Jatkuvat ja diskreetit parametrit mitattiin parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä ryhmävertailua varten. Shapiro-Wilksin testiä käytettiin kunkin tutkimusparametrin normaaliuden testaamiseen. Riippumatonta t-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä ja parillista t-testiä vertailuun ryhmien sisällä. Sillä välin khin-neliötestiä käytettiin ryhmien väliseen vertailuun laskentatietojen saamiseksi. Tilastollinen merkitsevyystaso asetettiin P<0,05:een.

Kaikki primaarisen tuloksen tilastolliset analyysit suoritti 2 riippumatonta tilastotieteilijää, jotka sokaisivat interventioon ja jaettiin jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.

Potilaiden ja yleisön osallistuminen Yksikään potilas ei ollut mukana tutkimuksen suunnittelussa tai suorittamisessa, tutkimuskysymyksen asettamisessa tai tämän tutkimuksen tulosmittausten määrittämisessä, eikä heillä ollut mitään panosta tietojen analysointiin, tulkintaan tai tulosten kirjoittamiseen. .