Effet de la thérapie de manipulation de la colonne vertébrale associée à un corset dans la scoliose idiopathique de l'adolescent de grade modéré à sévère : un essai contrôlé randomisé

Introduction La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation tridimensionnelle complexe de la colonne vertébrale qui touche principalement les enfants et les adolescents. Elle se caractérise par une scoliose coronale, un déséquilibre sagittal et une rotation horizontale de la colonne vertébrale. La prévalence mondiale de l'AIS est estimée à environ 2 à 3 %, avec une proportion plus élevée de patientes féminines. L'AIS de grade modéré à sévère peut entraîner des déformations physiques, notamment le dos du rasoir, un déséquilibre de l'épaule et une déformation de la poitrine, et même affecter la fonction cardiopulmonaire et des dommages irréversibles aux nerfs. De plus, les patients atteints d’AIS sont souvent associés à des troubles psychologiques modérés à sévères. La recherche a confirmé que si elles ne sont pas traitées, environ 60 % des personnes atteintes d'AIS modérées à sévères connaîtront une progression de leur scoliose. De plus, environ 30 % des personnes atteintes d’AIS modérées à sévères souffriront de malformations physiques, de douleurs chroniques et de troubles psychosociaux, tels que l’anxiété et la dépression, à l’âge adulte.

L'AIS est classé en trois catégories en fonction de l'étendue de la courbure vertébrale, mesurée par l'angle de Cobb : légère (<20°), modérée (20-40°) et sévère (>40°). Les lignes directrices actuelles, telles que les lignes directrices SOSORT 2016 [8], recommandent que le schéma thérapeutique principal pour l'AIS modérée consiste en une thérapie de renforcement et des exercices de rééducation. Ce régime vise à réduire la douleur, à améliorer la posture et à contrôler la progression de la scoliose, dans le but ultime d'éviter une intervention chirurgicale. Cependant, dans la pratique clinique, un appareil orthopédique prolongé à lui seul peut avoir des impacts négatifs sur la croissance et le développement, notamment des escarres, des maux de dos, une diminution de la fonction respiratoire et d’éventuels problèmes de santé mentale.

Il est désormais généralement admis que les AIS de grade sévère avec un squelette immature doivent subir une chirurgie corrective chirurgicale. Mais cette approche implique des problèmes de coût relativement élevés et un risque de complications en raison de la nature invasive et complexe de la procédure. En raison de ces problèmes, certains patients atteints d’AIS considérés comme candidats à la chirurgie, ainsi que leurs parents, résistent expressément à la chirurgie et recherchent un traitement conservateur plus agressif. Ces dernières années, de plus en plus de rapports dans la littérature ont montré qu'un traitement conservateur a encore un certain effet thérapeutique sur l'AIS > 40° (35 % - 91 %). Mais cette efficacité est affectée par un certain nombre de facteurs de risque. Il reste nécessaire d'explorer un traitement conservateur actif de l'AIS, visant à corriger la scoliose et à éviter la chirurgie.

La thérapie manipulatrice de la colonne vertébrale (SMT), en tant que thérapie complémentaire et alternative pour l'AIS, est une technique de manipulation manuelle qualifiée, comprenant le massage, la chiropratique, l'ostéopathie et le Tuina (manipulation traditionnelle chinoise). Des recherches approfondies ont démontré son efficacité pour réduire la douleur, diminuer l’angle de la scoliose et améliorer la qualité de vie globale des patients atteints d’AIS. Notre équipe a également observé au préalable l’effet correcteur du SMT sur l’AIS de grade modéré en clinique.

Cependant, ce qu’il faut reconnaître, c’est que les recherches existantes sur l’efficacité du SMT pour l’AIS sont entravées par l’hétérogénéité des protocoles de recherche clinique et le manque d’essais contrôlés randomisés (ECR) de haute qualité. Afin d'assurer la cohérence dans l'application du SMT et d'obtenir des preuves plus fiables de son efficacité dans la prise en charge clinique de l'AIS, notre équipe a mené cet ECR pour observer l'effet du SMT sur l'amélioration de la déformation vertébrale et de la qualité de vie des patients atteints d'AIS modérément sévère. .

Méthodes Conception de l'essai Cette étude a utilisé une conception d'essai clinique contrôlé randomisé, utilisant un ratio d'allocation de 1 : 1 pour attribuer les participants soit au groupe d'intervention recevant une thérapie de manipulation vertébrale combinée à un corset (SMTB), soit au groupe témoin recevant un corset. Le recrutement des patients a commencé en janvier 2022 et le traitement de suivi s'est terminé en décembre 2023. L'étude a strictement respecté les directives CONSORT et l'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique du premier hôpital affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise du Zhejiang (2022-K-380-01). De plus, le protocole de l'étude a été enregistré auprès de ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Participants Les participants qui remplissaient les critères de sélection des sujets étaient tous inscrits au centre de traitement de la scoliose du premier hôpital affilié de l'université médicale chinoise du Zhejiang. La population cible de cette étude était constituée de personnes atteintes d'AIS de grade modéré à sévère qui répondaient aux critères d'inclusion complets recommandés par la Scoliosis Research Society (SRS) et la Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) : (1) 10-18 ans. ; (2) amplitude de la courbe primaire, angle de Cobb de 20° à 60° ; (3) signer un consentement éclairé et coopérer au traitement et aux suivis. Les sujets présentant des troubles neuromusculaires, rhumatismaux, cardiovasculaires, pulmonaires, congénitaux de la colonne vertébrale, des problèmes psychiatriques ou des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ont été exclus de l'étude.

Intervention Lors de l'inscription, les sujets du groupe SMTB et du groupe Brace se sont tous vu prescrire un corset en référence aux directives SOSORT 2016 et ont reçu une évaluation préliminaire pour la conception et la fabrication du corset lors de leur première visite. Les sujets devaient porter une orthèse 23 heures/jour et 1 heure pour l'hygiène personnelle et les activités physiques. Les sujets ont été traités pendant 12 mois. De plus, un entretien de conformité a été lancé lorsque les sujets se sont présentés à la clinique de scoliose pour des visites de suivi.

Outre le corset, le groupe SMTB a été traité avec une thérapie manipulatrice de la colonne vertébrale. En cas d'inconfort, les enquêteurs arrêteront immédiatement le traitement. La manipulation vertébrale est effectuée deux fois par semaine. Deux médecins ayant 10 ans d’expérience clinique réaliseront tous les examens et manipulations. Une formation intensive a été dispensée aux kinésithérapeutes en manipulation vertébrale. Les médecins ont pris les antécédents médicaux de tous les participants et ont procédé à un examen clinique.

1. Manipulation par pression des doigts. Les sujets étaient maintenus en position couchée. Une pression continue est appliquée sur la section traitée à l'aide du pouce du manipulateur pour détendre les groupes musculaires latéraux concaves de la vertèbre thoracique. Cela prend 5 minutes (Figure 1, manipulation par pression du doigt.).
2. Manipulation de pression sur le coude. Les sujets étaient maintenus en position couchée. Une pression continue est appliquée sur la section traitée à l'aide du coude du manipulateur pour détendre les groupes musculaires latéraux concaves de la vertèbre lombaire. Cela prend 5 minutes (Figure 2 Manipulation de pression sur le coude.).
3. Manipulation de traction des vertèbres thoraciques. Prenons l'exemple de la courbe thoracique gauche. Le patient était placé en position assise, la main gauche posée sur la nuque et le coude gauche fléchi. La main gauche de l'opérateur a été passée à travers le coude gauche du patient et placée sur la main gauche du patient, la main droite saisissant le bras gauche du patient. La main droite de l'opérateur a été tirée vers le haut pour tirer les vertèbres thoraciques, parfois avec des éclats articulaires localisés. (Figure 3 Manipulation de traction d'une vertèbre thoracique.).
4. Manipulation de traction-rotation oblique lombaire. Prenons comme exemple la courbe lombaire gauche. Le patient était placé en décubitus latéral gauche. Le chirurgien se tient à gauche du patient. La main droite a été placée sur l'épaule droite du patient pour fixer l'épaule droite. La main gauche était placée sur le bassin droit du patient pour la fixation. Le chirurgien a fait pivoter la colonne lombaire du patient au maximum. La main gauche est tournée ventralement et tirée vers le bas pour créer une force momentanée, parfois avec un éclatement localisé des articulations. (Figure 4. Manipulation de traction par rotation oblique lombaire).

Supervision de l'observance Pour favoriser la coopération des sujets, les sujets et leurs parents seront informés avant le traitement du risque de progression de la scoliose, de sa nocivité et de la nécessité d'un traitement. Lorsque la conformité d'un sujet commence à faiblir, ses parents seront encouragés à encourager les sujets à poursuivre leur formation.

Résultats Les caractéristiques générales des patients recueillies au départ comprenaient l'âge (y), le sexe (femelle, homme), le poids (kg), la taille (cm), l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2), le grade de la colonne montante et l'emplacement de la courbe principale. (thoracique, thoraco-lombaire, lombaire). Des évaluations ont été effectuées au départ et après 3, 6, 12 mois de traitement pour chaque patient. Les mesures finales ont été prises 24 heures après le retrait du corset. L'angle de Cobb, l'angle de rotation du tronc (ATR) et la qualité de vie des participants ont été évalués par le même chercheur qui a mené les entretiens.

L'indice de masse corporelle (IMC) est un indice statistique utilisant le poids et la taille d'une personne pour fournir une estimation de la graisse corporelle chez les hommes et les femmes de tout âge. Il est calculé en prenant le poids d'une personne, en kilogrammes, divisé par sa taille, en mètres carrés, ou IMC = poids (en kg)/taille^2 (en m^2). Le nombre généré à partir de cette équation est alors le numéro d’IMC de l’individu.

Le grade de Risser est un système de classification de la maturité osseuse basé sur l'ossification de l'apophyse iliaque, allant de 0 à 5, les grades plus élevés indiquant une plus grande maturité.

Localisation de l'arrêt de grande courbure selon la localisation de l'apex : thoracique (apex entre T2 et T11), thoraco-lombaire (apex en T12 ou L1), et lombaire (apex entre L2 et L4).

Le critère de jugement principal était la réduction de la courbe de 6° ou plus (succès du traitement) ou la réduction de la courbe de moins de 6° observée sur les radiographies debout postéro-antérieures avant et après le traitement par rapport à la radiographie d'inclusion (échec du traitement).

Les mesures radiographiques ont été effectuées à partir d'images radiographiques au format d'image Digital Imaging and Communications in Medicine à l'aide du système d'archivage et de communication d'images, outil d'imagerie clinique version 23.1 (Sectra PACS).

Une gamme de critères de jugement secondaires liés à la scoliose ont été mesurés : l'angle de Cobb est la référence en matière d'évaluation du degré de scoliose. La mesure de l'angle de Cobb a été effectuée au départ et après 12 mois de traitement, et des changements dans son degré ont été observés pour déterminer si la scoliose s'était améliorée ou avait progressé.

L'ATR a été mesurée à l'aide du sociomètre de Bunnell dans une position fléchie vers l'avant, considérée comme sensible, spécifique et fiable. Plus l'angle est grand, plus le dos du rasoir est prononcé et plus la posture du sujet est mauvaise. L'ATR a été collecté au départ et après 3, 6, 12 mois de traitement.

Le questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, est un questionnaire simple mais pratique actuellement disponible pour l'AIS, avec une bonne validité et une fiabilité de retest pour une application clinique. Il comprend cinq dimensions : la fonction, la douleur, l'image de soi, la santé mentale (cinq questions chacune) et la satisfaction à l'égard du traitement (deux questions), pour un total de 22 questions, chacune étant notée de 1 (la pire) à 5 (la meilleure). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du sujet. Ce questionnaire a été évalué lors de l'inscription du sujet et après 6, 12 mois de traitement.

Randomisation et mise en aveugle Une séquence de nombres aléatoires a été générée par SPSS Statistics, version 23.0 (IBM Corp) et utilisée pour randomiser complètement tous les patients inclus en groupes. Ils ont été divisés en groupes d'intervention et de contrôle. Les informations de regroupement ont été transformées en une carte de randomisation et conservées dans des enveloppes opaques et numérotées séquentiellement. Le médecin en charge du traitement a ouvert les enveloppes pour obtenir le code de regroupement selon l'ordre dans lequel les patients étaient inscrits. En raison de la spécificité de la manipulation, cette étude n'a pas pu être aveugle aux sujets et aux cliniciens, mais les chercheurs qui ont évalué l'efficacité et analysé les données n'ont pas été informés de l'attribution du traitement.

Surveillance de la sécurité et événements indésirables Tous les événements indésirables attendus ou inattendus de cette étude seront enregistrés et surveillés. Les patients souffrant d'événements indésirables liés à cette étude recevront également un traitement gratuit. Il y aura un canal rapide pour les urgences ou les sensations anormales nécessitant l'intervention du clinicien.

Analyse statistique Lors du calcul de la taille de l'échantillon, le taux de réponse a été pris comme principal indicateur pour évaluer l'efficacité de la manipulation chez les patients atteints d'AIS. Sur la base des données et des résultats du pré-test, l'efficacité du groupe témoin était de 68,0 %, alors qu'il était prévu que l'efficacité du groupe de traitement atteindrait 89,5 %. En utilisant la version 15 du logiciel PASS et en définissant un niveau alpha de 0,05 et une puissance (1-β) de 0,80, il a été déterminé qu'un minimum de 106 sujets par groupe était nécessaire. Compte tenu de 12 mois de traitement continu et des pertes potentielles, il a finalement été décidé d'inclure 118 sujets par groupe.

Toutes les analyses primaires ont été réalisées selon le principe de l'intention de traiter. Les enquêteurs ont effectué des analyses d'efficacité dans l'ensemble d'analyse complet et par ensemble de protocoles, qui incluaient tous les patients randomisés ayant reçu au moins une séance de traitement et ayant eu au moins une mesure d'efficacité. La population d'analyse principale comprenait tous les patients avec des données sur l'angle de Cobb rapportées dans le fenêtre temporelle définie dans le protocole (-4 semaines à 0 semaine autour du point temporel de suivi post-randomisation de 12 mois). Une analyse de sensibilité a été réalisée en comparant les données d'analyse en intention de traiter avec les données per-protocole provenant exclusivement de patients qui se sont conformés au protocole de l'étude.

Les enquêteurs ont effectué des analyses de sécurité dans l'ensemble de sécurité, qui comprenait tous les patients randomisés ayant reçu au moins une séance de thérapie de manipulation vertébrale ou d'orthèse.

Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide des statistiques SPSS, version 23.0 (IBM Corp). Les paramètres continus et discrets ont été mesurés à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques pour les comparaisons de groupes. Le test de Shapiro-Wilks a été utilisé pour tester la normalité de chaque paramètre de l'étude. Un test t indépendant a été utilisé pour la comparaison entre les groupes et un test t apparié pour la comparaison au sein des groupes. Pendant ce temps, le test du chi carré a été utilisé pour comparer les groupes pour les données de dénombrement. Le niveau de signification statistique a été fixé à P <0,05.

Toutes les analyses statistiques du résultat principal ont été menées par 2 statisticiens indépendants, aveugles à l'intervention et attribués à chaque patient participant à l'étude.

Participation des patients et du public Aucun patient n'a été impliqué dans la conception ou la conduite de l'étude, dans la définition de la question de recherche ou dans la détermination des mesures des résultats de cette étude, et n'a pas non plus contribué à l'analyse des données, à l'interprétation ou à la rédaction des résultats. .