Wirkung der spinalen manipulativen Therapie in Kombination mit einer Orthese bei mittelschwerer bis schwerer idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung Die jugendliche idiopathische Skoliose (AIS) ist eine komplexe dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die vor allem Kinder und Jugendliche betrifft. Es ist durch Koronarskoliose, sagittales Ungleichgewicht und horizontale Rotation der Wirbelsäule gekennzeichnet. Die weltweite Prävalenz von AIS wird auf etwa 2–3 % geschätzt, wobei der Anteil weiblicher Patienten höher ist. Mittelschweres bis schweres AIS kann zu körperlichen Deformitäten führen, einschließlich Rasierrücken, Schulterungleichgewicht und Brustdeformität, und sogar die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen und irreversible Nervenschäden verursachen. Darüber hinaus sind Patienten mit AIS häufig mit mittelschweren bis schweren psychischen Störungen verbunden. Untersuchungen haben bestätigt, dass es bei etwa 60 % der Personen mit mittelschwerem bis schwerem AIS zu einem Fortschreiten der Skoliose kommt, wenn sie unbehandelt bleiben. Darüber hinaus leiden etwa 30 % der mittelschweren bis schweren AIS im Erwachsenenalter an körperlichen Missbildungen, chronischen Schmerzen und psychosozialen Störungen wie Angstzuständen und Depressionen.

AIS wird basierend auf dem Ausmaß der Wirbelsäulenverkrümmung, gemessen am Cobb-Winkel, in drei Kategorien eingeteilt: leicht (<20°), mittelschwer (20–40°) und schwer (>40°). Aktuelle Leitlinien, wie die SOSORT-Leitlinien von 2016 [8], empfehlen, dass das primäre Behandlungsschema für mittelschweres AIS aus einer Stütztherapie und Rehabilitationsübungen besteht. Ziel dieser Kur ist es, Schmerzen zu lindern, die Körperhaltung zu verbessern und das weitere Fortschreiten der Skoliose zu kontrollieren, um letztendlich eine Operation zu vermeiden. In der klinischen Praxis kann jedoch eine längere Stützung allein negative Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben, einschließlich Druckstellen, Rückenschmerzen, verminderter Atemfunktion und potenziellen psychischen Gesundheitsproblemen.

Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass schweres AIS mit unreifem Skelett einer chirurgischen Korrekturoperation unterzogen werden muss. Aufgrund der invasiven und komplexen Natur des Verfahrens ist dieser Ansatz jedoch mit relativ hohen Kosten und dem Risiko von Komplikationen verbunden. Aufgrund dieser Probleme widersetzen sich einige Patienten mit AIS, die als Kandidaten für eine Operation gelten, sowie deren Eltern ausdrücklich einer Operation und suchen eine aggressivere konservative Behandlung. In den letzten Jahren wurde in der Literatur immer häufiger berichtet, dass eine konservative Behandlung bei AIS >40° immer noch einen gewissen therapeutischen Effekt hat (35 %–91 %). Allerdings wird diese Wirksamkeit durch eine Reihe von Risikofaktoren beeinflusst. Es besteht immer noch Bedarf an der Erforschung einer aktiven konservativen Behandlung für AIS, die darauf abzielt, Skoliose zu korrigieren und eine Operation zu vermeiden.

Die spinale manipulative Therapie (SMT) als ergänzende und alternative Therapie für AIS ist eine geschickte Handmanipulationstechnik, die Massage, Chiropraktik, Osteopathie und Tuina (traditionelle chinesische Manipulation) umfasst. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass es bei Patienten mit AIS wirksam ist, Schmerzen zu lindern, den Skoliosewinkel zu verkleinern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Unser Team hat die korrigierende Wirkung von SMT bei mittelgradigem AIS auch zuvor in der Klinik beobachtet.

Es muss jedoch anerkannt werden, dass die bestehende Forschung zur Wirksamkeit von SMT bei AIS durch die Heterogenität der klinischen Forschungsprotokolle und das Fehlen qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) behindert wird. Um eine konsistente Anwendung von SMT zu gewährleisten und zuverlässigere Beweise für seine Wirksamkeit bei der klinischen Behandlung von AIS zu erhalten, führte unser Team diese RCT durch, um die Wirkung von SMT auf die Verbesserung von Wirbelsäulendeformitäten und der Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem AIS zu beobachten .

Methoden Studiendesign Diese Studie verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign, bei dem ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 verwendet wurde, um die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe, die eine manipulative Wirbelsäulentherapie in Kombination mit einer Stütze (SMTB) erhielt, oder der Kontrollgruppe, die eine Stütze erhielt, zuzuordnen. Die Patientenrekrutierung begann im Januar 2022, die Nachbehandlung endete im Dezember 2023. Die Studie hielt sich strikt an die CONSORT-Richtlinien und die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des Ersten Krankenhauses der Zhejiang-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin (2022-K-380-01) eingeholt. Darüber hinaus wurde das Studienprotokoll bei ClinicalTrials.gov registriert (ChiCTR2200057023).

Teilnehmer: Die Teilnehmer, die die Auswahlkriterien für die Probanden erfüllten, waren alle im Skoliose-Behandlungszentrum des First Affiliated Hospital der Zhejiang Chinese Medical University eingeschrieben. Die Zielgruppe dieser Studie waren Personen mit mittelschwerem bis schwerem AIS, die die umfassenden Einschlusskriterien erfüllten, die von der Scoliosis Research Society (SRS) und der Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) empfohlen wurden: (1) 10–18 Jahre alt ; (2) Primärkurvengröße 20°–60° Cobb-Winkel; (3) Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Mitarbeit bei der Behandlung und Nachsorge. Probanden mit neuromuskulären, rheumatischen, kardiovaskulären, pulmonalen, angeborenen Wirbelsäulenerkrankungen, psychiatrischen Problemen oder einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Intervention Bei der Einschreibung wurde allen Probanden in der SMTB-Gruppe und der Brace-Gruppe eine Zahnspange unter Bezugnahme auf die SOSORT-Richtlinien von 2016 verschrieben und erhielten bei ihrem ersten Besuch eine vorläufige Beurteilung für die Konstruktion und Herstellung der Zahnspange. Die Probanden wurden gebeten, 23 Stunden am Tag und 1 Stunde lang Orthesen für persönliche Hygiene und sportliche Aktivitäten zu tragen. Die Probanden wurden 12 Monate lang behandelt. Darüber hinaus wurde ein Compliance-Interview gestartet, als die Probanden zu Nachuntersuchungen in die Skoliose-Klinik kamen.

Zusätzlich zur Stützung wurde die SMTB-Gruppe mit einer manipulativen Wirbelsäulentherapie behandelt. Treten Beschwerden auf, brechen die Prüfärzte die Behandlung sofort ab. Die Wirbelsäulenmanipulation wird zweimal pro Woche durchgeführt. Zwei Ärzte mit 10 Jahren klinischer Erfahrung werden alle Untersuchungen und Manipulationen durchführen. Die Physiotherapeuten wurden intensiv in der Wirbelsäulenmanipulation geschult. Die Ärzte erhoben die Krankengeschichte aller Teilnehmer und führten eine klinische Untersuchung durch.

1. Manipulation durch Fingerdruck. Die Probanden wurden in Bauchlage gehalten. Mit dem Daumen des Manipulators wird kontinuierlich Druck auf den behandelten Abschnitt ausgeübt, um die konkaven Seitenmuskelgruppen des Brustwirbels zu entspannen. Es dauert 5 Minuten (Abbildung 1: Fingerdruckmanipulation).
2. Manipulation durch Ellenbogendrücken. Die Probanden wurden in Bauchlage gehalten. Mit dem Ellenbogen des Manipulators wird kontinuierlicher Druck auf den behandelten Abschnitt ausgeübt, um die konkaven Seitenmuskelgruppen des Lendenwirbels zu entspannen. Es dauert 5 Minuten (Abbildung 2: Ellenbogen-Press-Manipulation).
3. Manipulation am Brustwirbel. Nehmen Sie als Beispiel die linke Brustkrümmung. Der Patient wurde in eine sitzende Position gebracht, wobei seine linke Hand auf seinem Nacken ruhte und sein linker Ellenbogen angewinkelt war. Die linke Hand des Bedieners wurde durch den linken Ellenbogen des Patienten geführt und auf die linke Hand des Patienten gelegt, wobei die rechte Hand den linken Oberarm des Patienten umfasste. Die rechte Hand des Bedieners wurde nach oben gezogen, um an den Brustwirbeln zu ziehen, manchmal mit lokalem Knacken des Gelenks. (Abbildung 3 Manipulation am Brustwirbel).
4. Schrägrotations- und ziehende Manipulation der Lendenwirbelsäule. Nehmen Sie als Beispiel die linke Lendenkurve. Der Patient wurde in die linke Seitenlage gelagert. Der Chirurg steht links vom Patienten. Die rechte Hand wurde auf die rechte Schulter des Patienten gelegt, um die rechte Schulter zu fixieren. Die linke Hand wurde zur Fixierung auf das rechte Becken des Patienten gelegt. Der Chirurg drehte die Lendenwirbelsäule des Patienten maximal. Die linke Hand wird nach ventral gedreht und nach unten gezogen, um eine vorübergehende Kraft zu erzeugen, manchmal mit lokalem Knacken des Gelenks. (Abbildung 4. Manipulation durch Schrägrotation und Ziehen der Lendenwirbelsäule).

Compliance-Überwachung Um die Zusammenarbeit der Probanden zu fördern, werden die Probanden und ihre Eltern vor der Behandlung über das Risiko des Fortschreitens der Skoliose, ihre Schädlichkeit und die Notwendigkeit einer Behandlung aufgeklärt. Wenn die Compliance eines Probanden ins Stocken gerät, werden die Eltern ermutigt, die Probanden dazu zu ermutigen, das Training fortzusetzen.

Ergebnisse Zu den allgemeinen Patientenmerkmalen, die zu Studienbeginn erfasst wurden, gehörten Alter (Jahr), Geschlecht (weiblich, männlich), Gewicht (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (BMI, kg/m2), Risser-Grad und Lage der Hauptkurve (Brust, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule). Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung für jeden Patienten durchgeführt. Die endgültigen Messungen wurden 24 Stunden nach Entfernung der Zahnspange durchgeführt. Der Cobb-Winkel, der Rumpfrotationswinkel (ATR) und die Lebensqualität der Teilnehmer wurden von demselben Forscher beurteilt, der die Interviews durchgeführt hatte.

Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein statistischer Index, der das Gewicht und die Größe einer Person verwendet, um eine Schätzung des Körperfetts bei Männern und Frauen jeden Alters zu ermöglichen. Er wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird, oder BMI = Gewicht (in kg)/Größe^2 (in m^2). Die aus dieser Gleichung generierte Zahl ist dann der BMI-Wert der Person.

Der Risser-Grad ist ein Stadiensystem der Knochenreife, das auf der Verknöcherung der Beckenapophyse basiert und von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Grade eine größere Reife anzeigen.

Lage der Hauptkrümmungsbeurteilung entsprechend der Lage des Scheitelpunktes: thorakal (Spitze zwischen T2 und T11), thorakolumbal (Spitze in T12 oder L1) und lumbal (Spitze zwischen L2 und L4).

Das primäre Ergebnismaß war die Krümmungsverringerung von 6° oder mehr (Behandlungserfolg) oder die Krümmungsverringerung von weniger als 6°, die auf posteroanterioren Standröntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung im Vergleich zur Einschlussröntgenaufnahme beobachtet wurde (Behandlungsversagen).

Röntgenmessungen wurden anhand von Röntgenbildern im Bildformat „Digital Imaging and Communications in Medicine“ unter Verwendung des Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems, Version 23.1 des klinischen Bildgebungstools (Sectra PACS), durchgeführt.

Es wurden eine Reihe sekundärer Ergebnisse gemessen, die mit der Skoliose in Zusammenhang standen: Der Cobb-Winkel ist der Goldstandard zur Beurteilung des Ausmaßes der Skoliose. Die Messung des Cobb-Winkels wurde zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung durchgeführt und Veränderungen in seinem Ausmaß wurden beobachtet, um festzustellen, ob sich die Skoliose verbessert hatte oder fortgeschritten war.

Die ATR wurde mit dem Bunnell-Soziometer in einer nach vorne gebeugten Position gemessen, was als empfindlich, spezifisch und zuverlässig gilt. Je größer der Winkel, desto ausgeprägter ist der Razorback und desto schlechter ist die Körperhaltung des Probanden. Die ATR wurde zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung erhoben.

Der Fragebogen der Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird, ist ein einfacher, aber praktischer Fragebogen, der derzeit für AIS verfügbar ist und eine gute Validität und Retest-Zuverlässigkeit für die klinische Anwendung aufweist. Es besteht aus fünf Dimensionen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils fünf Fragen) und Zufriedenheit mit der Behandlung (zwei Fragen), also insgesamt 22 Fragen, die jeweils mit 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Probanden. Dieser Fragebogen wurde bei der Einschreibung der Probanden und nach 6 und 12 Monaten Behandlung ausgewertet.

Randomisierung und Verblindung Eine Zufallszahlenfolge wurde von SPSS Statistics, Version 23.0 (IBM Corp) generiert und zur vollständigen Randomisierung aller eingeschlossenen Patienten in Gruppen verwendet. Sie wurden in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Gruppierungsinformationen wurden in einer Zufallskarte zusammengefasst und in fortlaufend nummerierten und undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt. Der behandelnde Arzt öffnete die Umschläge, um den Gruppierungscode entsprechend der Reihenfolge der Patienteneinschreibung zu erhalten. Aufgrund der Spezifität der Manipulation konnte diese Studie nicht für Probanden und Kliniker verblindet werden, aber Forscher, die die Wirksamkeit beurteilten und die Daten analysierten, waren hinsichtlich der Behandlungszuordnung verblindet.

Sicherheitsüberwachung und unerwünschte Ereignisse Alle erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse dieser Studie werden aufgezeichnet und überwacht. Patienten, bei denen im Zusammenhang mit dieser Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, erhalten ebenfalls eine kostenlose Behandlung. Es wird einen schnellen Kanal für Notfälle oder abnormale Empfindungen geben, die ein Eingreifen des Arztes erfordern.

Statistische Analyse Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurde die Rücklaufquote als primärer Indikator für die Beurteilung der Wirksamkeit der Manipulation bei Patienten mit AIS herangezogen. Basierend auf den Daten und den Ergebnissen vor dem Test betrug die Effektivität der Kontrollgruppe 68,0 %, wohingegen erwartet wurde, dass die Effektivität der Behandlungsgruppe 89,5 % erreichen würde. Unter Verwendung der PASS-Softwareversion 15 und der Einstellung eines Alpha-Levels von 0,05 und einer Trennschärfe (1-β) von 0,80 wurde festgestellt, dass mindestens 106 Probanden pro Gruppe erforderlich waren. Unter Berücksichtigung einer 12-monatigen kontinuierlichen Behandlung und potenzieller Verluste wurde letztendlich beschlossen, 118 Probanden pro Gruppe einzubeziehen.

Alle Primäranalysen wurden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Die Forscher führten Wirksamkeitsanalysen im gesamten Analysesatz und pro Protokollsatz durch, die alle randomisierten Patienten umfassten, die mindestens eine Behandlungssitzung erhielten und mindestens ein Wirksamkeitsmaß aufwiesen. Die primäre Analysepopulation umfasste alle Patienten mit Cobb-Winkeldaten, die im Rahmen der Studie gemeldet wurden Im Protokoll definiertes Zeitfenster (-4 Wochen bis 0 Wochen um den Nachbeobachtungszeitpunkt 12 Monate nach der Randomisierung). Es wurde eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, in der die Absicht, Analysedaten zu behandeln, mit den Protokolldaten ausschließlich von Patienten verglichen wurde, die sich an das Studienprotokoll hielten.

Die Forscher führten Sicherheitsanalysen im Sicherheitssatz durch, der alle randomisierten Patienten umfasste, die mindestens eine Sitzung mit manipulativer Wirbelsäulentherapie oder -orthese erhielten.

Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Statistics, Version 23.0 (IBM Corp) durchgeführt. Für Gruppenvergleiche wurden kontinuierliche und diskrete Parameter mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests gemessen. Der Shapiro-Wilks-Test wurde verwendet, um die Normalität jedes Studienparameters zu testen. Für den Vergleich zwischen Gruppen wurde ein unabhängiger T-Test und für den Vergleich innerhalb von Gruppen ein gepaarter T-Test verwendet. In der Zwischenzeit wurde der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich zwischen Gruppen für Zähldaten verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf P<0,05 festgelegt.

Alle statistischen Analysen des primären Endpunkts wurden von zwei unabhängigen Statistikern durchgeführt, die für die Intervention blind waren und jedem an der Studie teilnehmenden Patienten zugeordnet wurden.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung: Keine Patienten waren an der Konzeption oder Durchführung der Studie, an der Festlegung der Forschungsfrage oder an der Bestimmung der Ergebnismaße dieser Studie beteiligt, noch hatten sie irgendeinen Einfluss auf die Datenanalyse, Interpretation oder das Verfassen der Ergebnisse .