Efecto de la terapia de manipulación espinal combinada con aparato ortopédico en la escoliosis idiopática adolescente de grado moderado-grave: un ensayo controlado aleatorio

Introducción La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformidad tridimensional compleja de la columna que afecta principalmente a niños y adolescentes. Se caracteriza por escoliosis coronal, desequilibrio sagital y rotación horizontal de la columna. Se estima que la prevalencia global de AIS es de alrededor del 2-3%, con una mayor proporción de pacientes femeninas. El AIS de grado moderado a severo puede provocar deformidades físicas que incluyen espalda afeitada, desequilibrio de los hombros y deformidad del pecho, e incluso afectar la función cardiopulmonar y daño irreversible a los nervios. Además, los pacientes con AIS suelen estar asociados con trastornos psicológicos de moderados a graves. Las investigaciones han confirmado que, si no se tratan, aproximadamente el 60% de las personas con AIS moderado-grave experimentarán una progresión de su escoliosis. Además, alrededor del 30% de los AIS moderados a graves sufrirán deformidades físicas, dolor crónico y trastornos psicosociales, como ansiedad y depresión, durante la edad adulta.

El AIS se clasifica en tres categorías según la extensión de la curvatura de la columna, medida por el ángulo de Cobb: leve (<20°), moderada (20-40°) y grave (>40°). Las guías actuales, como las guías SOSORT de 2016 [8], recomiendan que el régimen de tratamiento primario para el AIS moderado consista en terapia ortopédica y ejercicios de rehabilitación. Este régimen tiene como objetivo reducir el dolor, mejorar la postura y controlar una mayor progresión de la escoliosis, con el objetivo final de evitar la cirugía. Sin embargo, en la práctica clínica, el uso prolongado de aparatos ortopédicos por sí solos puede tener impactos negativos en el crecimiento y el desarrollo, incluidas úlceras por presión, dolor de espalda, disminución de la función respiratoria y posibles problemas de salud mental.

Actualmente se acepta generalmente que el AIS de grado grave con esqueleto inmaduro necesita someterse a una cirugía correctiva quirúrgica. Pero este enfoque implica costos relativamente altos y riesgo de complicaciones debido a la naturaleza invasiva y compleja del procedimiento. Como consecuencia de estos problemas, algunos pacientes con EIA que son considerados candidatos a cirugía, así como sus padres, se resisten expresamente a la cirugía y buscan un tratamiento conservador más agresivo. En los últimos años, cada vez más informes en la literatura han demostrado que el tratamiento conservador todavía tiene un cierto efecto terapéutico en AIS >40° (35%-91%), pero esta eficacia se ve afectada por una serie de factores de riesgo. Todavía es necesario explorar un tratamiento conservador activo para el AIS que tenga como objetivo corregir la escoliosis y evitar la cirugía.

La terapia de manipulación espinal (SMT), como terapia complementaria y alternativa para el AIS, es una técnica especializada de manipulación manual, que incluye masajes, quiropráctica, osteopatía y Tuina (manipulación tradicional china). Amplias investigaciones han demostrado su eficacia para reducir el dolor, disminuir el ángulo de la escoliosis y mejorar la calidad de vida general en pacientes con AIS. Nuestro equipo también ha observado previamente en la clínica el efecto correctivo de la SMT en el AIS de grado moderado.

Sin embargo, lo que es necesario reconocer es que la investigación existente sobre la eficacia de la SMT para el AIS se ve obstaculizada por la heterogeneidad de los protocolos de investigación clínica y la falta de ensayos controlados aleatorios (ECA) de alta calidad. Para garantizar la coherencia en la aplicación de SMT y obtener evidencia más confiable de su eficacia en el tratamiento clínico de AIS, nuestro equipo realizó este ECA para observar el efecto de SMT en la mejora de la deformidad de la columna y la calidad de vida en pacientes con AIS moderado-grave. .

Métodos Diseño del ensayo Este estudio empleó un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio, empleando una proporción de asignación de 1:1 para asignar a los participantes al grupo de intervención que recibió terapia de manipulación espinal combinada con aparato ortopédico (SMTB) o al grupo de control que recibió aparato ortopédico. La inscripción de pacientes comenzó en enero de 2022 y el tratamiento de seguimiento concluyó en diciembre de 2023. El estudio cumplió estrictamente las directrices CONSORT y se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Zhejiang (2022-K-380-01). Además, el protocolo del estudio se registró en ClinicalTrials.gov. (ChiCTR2200057023).

Participantes Todos los participantes que cumplieron con los criterios de selección de sujetos fueron inscritos en el Centro de Tratamiento de Escoliosis del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica China de Zhejiang. La población objetivo de este estudio fueron aquellas con AIS de grado moderado a grave que cumplían con los criterios de inclusión integrales recomendados por la Scoliosis Research Society (SRS) y la Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 años ; (2) magnitud de la curva primaria ángulo de Cobb de 20°-60°; (3) firmar el consentimiento informado y cooperar con el tratamiento y seguimiento. Se excluyeron del estudio los sujetos con trastornos neuromusculares, reumáticos, cardiovasculares, pulmonares, congénitos relacionados con la columna, problemas psiquiátricos o antecedentes de cirugía de columna.

Intervención Tras la inscripción, a los sujetos del grupo SMTB y del grupo Brace se les prescribió un aparato ortopédico con referencia a las pautas SOSORT de 2016 y recibieron una evaluación preliminar para el diseño y fabricación de aparatos ortopédicos en su primera visita. Se pidió a los sujetos que usaran ortesis 23 h/día y 1 h para higiene personal y actividades de ejercicio. Los sujetos fueron tratados durante 12 meses. Además, se inició una entrevista de cumplimiento cuando los sujetos acudieron a la clínica de escoliosis para visitas de seguimiento.

Además de los aparatos ortopédicos, el grupo SMTB fue tratado con terapia de manipulación espinal. Si se produce alguna molestia, los investigadores suspenderán el tratamiento inmediatamente. La manipulación espinal se realiza dos veces por semana. Dos médicos con 10 años de experiencia clínica realizarán todos los exámenes y manipulaciones. Los fisioterapeutas recibieron una formación intensiva en manipulación espinal. Los médicos tomaron el historial médico de todos los participantes y realizaron un examen clínico.

1. Manipulación de presionar los dedos. Los sujetos se mantuvieron en posición boca abajo. Se aplica presión continua a la sección tratada utilizando el pulgar del propio manipulador para relajar los grupos de músculos del lado cóncavo de la vértebra torácica. Se necesitan 5 minutos (Figura 1, manipulación con los dedos).
2. Manipulación presionando el codo. Los sujetos se mantuvieron en posición boca abajo. Se aplica presión continua a la sección tratada utilizando el codo del manipulador para relajar los grupos de músculos del lado cóncavo de la vértebra lumbar. Se necesitan 5 minutos (Figura 2 Manipulación de presión del codo).
3. Manipulación de tracción de las vértebras torácicas. Tomemos como ejemplo la curva torácica izquierda. El paciente fue colocado en posición sentada con la mano izquierda apoyada en el cuello y el codo izquierdo doblado. La mano izquierda del operador pasó a través del codo izquierdo del paciente y se colocó encima de la mano izquierda del paciente, con la mano derecha agarrando la parte superior del brazo izquierdo del paciente. La mano derecha del operador fue tirada hacia arriba para tirar de las vértebras torácicas, a veces con chasquidos articulares localizados (Figura 3, manipulación de tracción de las vértebras torácicas).
4. Manipulación de tracción y rotación oblicua lumbar. Tomemos como ejemplo la curva lumbar izquierda. El paciente fue colocado en decúbito lateral izquierdo. El cirujano se encuentra a la izquierda del paciente. Se colocó la mano derecha sobre el hombro derecho del paciente para fijar el hombro derecho. La mano izquierda se colocó sobre la pelvis derecha del paciente para su fijación. El cirujano rotó al máximo la columna lumbar del paciente. La mano izquierda se gira ventralmente y se tira hacia abajo para crear una fuerza momentánea, a veces con un chasquido articular localizado (Figura 4. Manipulación de tracción, rotación oblicua lumbar).

Supervisión del cumplimiento Para promover la cooperación de los sujetos, los sujetos y sus padres serán educados antes del tratamiento sobre el riesgo de progresión de la escoliosis, su nocividad y la necesidad de tratamiento. Cuando el cumplimiento de un sujeto comienza a fallar, se alentará a sus padres a alentar a los sujetos a continuar entrenando.

Resultados Las características generales de los pacientes recopiladas al inicio del estudio incluyeron edad (años), sexo (femenino, masculino), peso (kg), altura (cm), índice de masa corporal (IMC, kg/m2), grado de Risser y ubicación de la curva principal. (torácica, toracolumbar, lumbar). Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento para cada paciente. Las mediciones finales se tomaron 24 horas después de retirar el aparato ortopédico. El mismo investigador que realizó las entrevistas evaluó el ángulo de Cobb, el ángulo de rotación del tronco (ATR) y la calidad de vida de los participantes.

El índice de masa corporal (IMC) es un índice estadístico que utiliza el peso y la altura de una persona para proporcionar una estimación de la grasa corporal en hombres y mujeres de cualquier edad. Se calcula tomando el peso de una persona, en kilogramos, dividido por su altura, en metros al cuadrado, o IMC = peso (en kg)/altura^2 (en m^2). El número generado a partir de esta ecuación es entonces el número de IMC del individuo.

El grado de Risser es un sistema de estadificación de la madurez ósea basado en la osificación de la apófisis ilíaca, que va de 0 a 5, indicando grados más altos mayor madurez.

Ubicación de la curva mayor Juicio según la ubicación del ápice: torácica (ápice entre T2 y T11), toracolumbar (ápice en T12 o L1) y lumbar (ápice entre L2 y L4).

La medida de resultado primaria fue la reducción de la curva de 6° o más (éxito del tratamiento) o la reducción de la curva de menos de 6° observada en las radiografías posteroanteriores de pie antes y después del tratamiento en comparación con la radiografía de inclusión (fracaso del tratamiento).

Las mediciones radiográficas se realizaron a través de imágenes radiográficas en el formato de imagen Digital Imaging and Communications in Medicine utilizando el sistema de archivo y comunicación de imágenes, versión 23.1, herramienta de imágenes clínicas (Sectra PACS).

Se midieron una variedad de resultados secundarios relacionados con la escoliosis: el ángulo de Cobb es el estándar de oro para evaluar el grado de escoliosis. La medición del ángulo de Cobb se realizó al inicio y después de 12 meses de tratamiento, y se observaron cambios en su grado para determinar si la escoliosis había mejorado o progresado.

El ATR se midió utilizando el sociómetro de Bunnell en posición de flexión hacia adelante, que se considera sensible, específico y confiable. Cuanto mayor es el ángulo, más pronunciada es la espalda y peor es la postura del sujeto. El ATR se recopiló al inicio y después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento.

El cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, es un cuestionario simple pero práctico actualmente disponible para AIS, con buena validez y confiabilidad de repetición de pruebas para aplicación clínica. Consta de cinco dimensiones: función, dolor, autoimagen, salud mental (cinco preguntas cada una) y satisfacción con el tratamiento (dos preguntas), para un total de 22 preguntas, cada una calificada de 1 (peor) a 5 (mejor). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida del sujeto. Este cuestionario se evaluó en el momento de la inscripción del sujeto y después de 6, 12 meses de tratamiento.

Aleatorización y cegamiento SPSS Statistics, versión 23.0 (IBM Corp) generó una secuencia de números aleatorios y se utilizó para aleatorizar completamente a todos los pacientes incluidos en grupos. Se dividieron en grupos de intervención y control. La información de agrupación se convirtió en una tarjeta de aleatorización y se guardó en sobres opacos y numerados secuencialmente. El médico encargado del tratamiento abrió los sobres para obtener el código de agrupación según el orden en el que estaban inscritos los pacientes. Debido a la especificidad de la manipulación, este estudio no pudo estar cegado a los sujetos ni a los médicos, pero los investigadores que evaluaron la eficacia y analizaron los datos estaban cegados a la asignación del tratamiento.

Monitoreo de seguridad y eventos adversos Todos los eventos adversos esperados o inesperados de este estudio serán registrados y monitoreados. Los pacientes que sufrieron algún evento adverso relacionado con este estudio también recibirán tratamiento gratuito. Habrá un canal rápido para las emergencias o sensaciones anormales que requieran la intervención del médico.

Análisis estadístico Al calcular el tamaño de la muestra, la tasa de respuesta se tomó como el indicador principal para evaluar la eficacia de la manipulación en pacientes con AIS. Según los datos y los resultados de la prueba previa, la efectividad del grupo de control fue del 68,0%, mientras que se anticipó que la efectividad del grupo de tratamiento alcanzaría el 89,5%. Al utilizar la versión 15 del software PASS y establecer un nivel alfa de 0,05 y una potencia (1-β) de 0,80, se determinó que era necesario un mínimo de 106 sujetos por grupo. Teniendo en cuenta 12 meses de tratamiento continuo y posibles pérdidas, finalmente se decidió incluir 118 sujetos por grupo.

Todos los análisis primarios se realizaron según el principio de intención de tratar. Los investigadores realizaron análisis de eficacia en el conjunto de análisis completo y por conjunto de protocolos, que incluyeron a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una sesión de tratamiento y tuvieron al menos una medida de eficacia. La población de análisis primario incluyó a todos los pacientes con datos del ángulo de Cobb informados dentro del grupo. ventana de tiempo definida en el protocolo (-4 semanas a 0 semanas alrededor del punto de tiempo de seguimiento de 12 meses posterior a la aleatorización). Se realizó un análisis de sensibilidad comparando los datos del análisis por intención de tratar con los datos por protocolo exclusivamente de pacientes que cumplieron con el protocolo del estudio.

Los investigadores realizaron análisis de seguridad en el conjunto de seguridad, que incluyó a todos los pacientes asignados al azar que recibieron al menos una sesión de terapia de manipulación espinal o aparato ortopédico.

Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando estadísticas SPSS, versión 23.0 (IBM Corp). Los parámetros continuos y discretos se midieron mediante pruebas paramétricas o no paramétricas para comparaciones de grupos. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilks para probar la normalidad de cada parámetro del estudio. Se utilizó la prueba t independiente para la comparación entre grupos y la prueba t pareada para la comparación dentro de los grupos. Mientras tanto, se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar los datos de recuento entre grupos. El nivel de significación estadística se fijó en P<0,05.

Todos los análisis estadísticos del resultado primario fueron realizados por 2 estadísticos independientes, que estaban cegados a la intervención y asignados a cada paciente que participaba en el estudio.

Participación del paciente y del público Ningún paciente participó en el diseño o la realización del estudio, en el establecimiento de la pregunta de investigación o en la determinación de las medidas de resultado de este estudio, ni tuvo ninguna participación en el análisis de los datos, la interpretación o la redacción de los resultados. .