Effekt av spinal manipulativ terapi kombinert med spenne ved moderat til alvorlig idiopatisk skoliose for ungdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Innledning Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal deformitet av ryggraden som først og fremst rammer barn og ungdom. Det er preget av koronal skoliose, sagittal ubalanse og horisontal rotasjon av ryggraden. Den globale prevalensen av AIS anslås å være rundt 2-3 %, med en høyere andel kvinnelige pasienter. Moderat alvorlig AIS kan føre til fysiske deformiteter, inkludert barberrygg, skulderubalanse og brystdeformitet, og til og med påvirke kardiopulmonal funksjon og irreversibel skade på nerver. I tillegg er pasienter med AIS ofte forbundet med moderate til alvorlige psykiske lidelser. Forskning har bekreftet at hvis de ikke behandles, vil omtrent 60 % av individer med moderat-alvorlig AIS oppleve progresjon av skoliose. Dessuten vil omtrent 30 % moderat-alvorlig AIS lide av fysiske deformiteter, kroniske smerter og psykososiale lidelser, som angst og depresjon, i voksen alder.

AIS er klassifisert i tre kategorier basert på omfanget av spinal krumning, målt ved Cobb-vinkelen: mild (<20°), moderat (20-40°) og alvorlig (>40°). Gjeldende retningslinjer, som SOSORT-retningslinjene for 2016 [8], anbefaler at det primære behandlingsregimet for moderat AIS består av avstivende terapi og rehabiliterende øvelser. Dette regimet tar sikte på å redusere smerte, forbedre holdning og kontrollere ytterligere progresjon av skoliose, og til slutt sikte på å unngå kirurgi. I klinisk praksis kan imidlertid langvarig avstiving alene ha negativ innvirkning på vekst og utvikling, inkludert trykksår, ryggsmerter, nedsatt respirasjonsfunksjon og potensielle psykiske problemer.

Det er nå generelt akseptert at alvorlig AIS med umoden skjelett må gjennomgå kirurgisk korrigerende kirurgi. Men denne tilnærmingen innebærer relativt høye kostnader og risiko for komplikasjoner på grunn av prosedyrens invasive, komplekse natur. Som et resultat av disse problemene motstår noen pasienter med AIS som anses å være kirurgiske kandidater, så vel som foreldrene deres, uttrykkelig kirurgi og søker mer aggressiv konservativ behandling. De siste årene har flere og flere rapporter i litteraturen vist at konservativ behandling fortsatt har en viss terapeutisk effekt på AIS >40° (35%-91%).Men denne effekten påvirkes av en rekke risikofaktorer. Det er fortsatt behov for å utforske en aktiv konservativ behandling for AIS, har som mål å korrigere skoliose, unngå kirurgi.

Spinal manipulativ terapi (SMT), som en komplementær og alternativ terapi for AIS, er en dyktig håndmanipulerende teknikk, inkludert massasje, kiropraktikk, osteopati og Tuina (tradisjonell kinesisk manipulasjon). Omfattende forskning har vist sin effektivitet i å redusere smerte, redusere skoliosevinkel og forbedre den generelle livskvaliteten hos pasienter med AIS. Vårt team har også observert den korrigerende effekten av SMT på moderat-grade AIS i klinikken på forhånd.

Det som imidlertid må erkjennes er at eksisterende forskning på effektiviteten av SMT for AIS er hemmet av heterogeniteten til kliniske forskningsprotokoller og mangelen på høykvalitets randomiserte kontrollerte studier (RCT). For å sikre konsistens i bruken av SMT og for å få mer pålitelige bevis på dens effektivitet i den kliniske håndteringen av AIS, gjennomførte teamet vårt denne RCT for å observere effekten av SMT på forbedring av spinal deformitet og livskvalitet hos pasienter med moderat-alvorlig AIS .

Metoder Forsøksdesign Denne studien benyttet et randomisert kontrollert klinisk studiedesign, med et 1:1 allokeringsforhold for å tilordne deltakerne enten til intervensjonsgruppen som mottar spinal manipulerende terapi kombinert med skinne (SMTB) eller kontrollgruppen som mottar skinne. Pasientregistrering startet i januar 2022, og oppfølgingsbehandling ble avsluttet i desember 2023. Studien fulgte strengt CONSORT-retningslinjene, og etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved det første sykehuset tilknyttet Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (2022-K-380-01). Videre ble studieprotokollen registrert hos ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Deltakere Deltakerne som oppfylte emnevalgskriteriene ble alle registrert fra Scoliosis Treatment Center ved The First Affiliated Hospital ved Zhejiang Chinese Medical University. Målpopulasjonen for denne studien var de med moderat-alvorlig grad AIS som oppfylte de omfattende inklusjonskriteriene anbefalt av Scoliosis Research Society (SRS) og Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 år gammel. ; (2) primærkurvestørrelse 20°-60° Cobb-vinkel; (3) signere informert samtykke og samarbeide med behandling og oppfølging. Personer med nevromuskulære, revmatiske, kardiovaskulære, pulmonale, medfødte ryggradsrelaterte lidelser, psykiatriske problemer eller en historie med spinalkirurgi ble ekskludert fra studien.

Intervensjon Ved påmelding ble alle forsøkspersoner i SMTB-gruppen og Brace-gruppen foreskrevet en skinne med henvisning til SOSORT-retningslinjene for 2016 og mottok en foreløpig vurdering for design og fabrikasjon av skinner ved deres første besøk. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke ortose 23 timer i døgnet og 1 time for personlig hygiene og treningsaktiviteter. Forsøkspersonene ble behandlet i 12 måneder. I tillegg ble det satt i gang intervju for compliance da forsøkspersonene kom til skolioseklinikken for oppfølgingsbesøk.

Foruten avstiving, ble SMTB-gruppen behandlet med spinal manipulerende terapi. Hvis det oppstår ubehag, vil etterforskerne stoppe behandlingen umiddelbart. Spinal manipulasjon utføres to ganger i uken. To leger med 10 års klinisk erfaring vil utføre alle undersøkelser og manipulasjoner. Det ble gitt intensiv trening til fysioterapeutene i spinalmanipulasjon. Legene tok sykehistorien til alle deltakerne og utførte en klinisk undersøkelse.

1. Fingertrykkende manipulasjon. Forsøkspersonene ble holdt i liggende stilling. Kontinuerlig trykk påføres den behandlede delen ved å bruke manipulatorens egen tommel for å slappe av de konkave sidemuskelgruppene i brystvirvelen. Det tar 5 minutter (Figur 1 finger-pressing manipulasjon.).
2. Albuepressende manipulasjon. Forsøkspersonene ble holdt i liggende stilling. Kontinuerlig trykk påføres den behandlede delen ved hjelp av manipulatorens albue for å slappe av konkave sidemuskelgrupper i lumbalvirvelen. Det tar 5 minutter (Figur 2 Albuepressende manipulasjon.).
3. Brystryggvirveltrekk manipulasjon. Ta venstre brystkurve som eksempel. Pasienten ble plassert i sittende stilling med venstre hånd hvilende på nakken og venstre albue bøyd. Operatørens venstre hånd ble ført gjennom pasientens venstre albue og plassert på toppen av pasientens venstre hånd, mens høyre hånd grep om pasientens venstre overarm. Operatørens høyre hånd ble trukket oppover for å trekke thoraxvirvlene, noen ganger med lokalisert leddpopping. (Figur 3 Manipulering av trekking av thorax vertebra).
4. Lumbal skrå-rotasjon-trekkende manipulasjon. Ta den venstre korsryggen som et eksempel. Pasienten ble plassert i venstre lateral decubitusstilling. Kirurgen står til venstre for pasienten. Høyre hånd ble plassert på høyre skulder til pasienten for å fikse høyre skulder. Venstre hånd ble plassert på pasientens høyre bekken for fiksering. Kirurgen roterte pasientens korsrygg maksimalt. Venstre hånd roteres ventralt og trekkes ned for å skape en momentan kraft, noen ganger med lokalisert leddpopping.(Figur 4. Lumbal skrå-rotasjon-trekkende manipulasjon).

Overvåking av etterlevelse For å fremme fagsamarbeid vil forsøkspersonene og deres foreldre få opplæring før behandling om risikoen for progresjon av skoliose, dens skadelighet og nødvendigheten av behandling. Når et emnes etterlevelse begynner å vakle, vil foreldrene deres oppmuntres til å oppmuntre forsøkspersonene til å fortsette opplæringen.

Utfall Generelle pasientkarakteristikker samlet ved baseline inkluderte alder (y), kjønn (kvinne, mann), vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2), stigergrad og plassering av hovedkurven (thorax, thoracolumbar, lumbal). Vurderinger ble utført ved baseline og etter 3, 6, 12 måneders behandling for hver pasient. De siste målingene ble tatt 24 timer etter fjerning av skinnen. Cobb-vinkel, trunkrotasjonsvinkel (ATR) og livskvaliteten til deltakerne ble vurdert av samme forsker som gjennomførte intervjuene.

Kroppsmasseindeks (BMI) er en statistisk indeks som bruker en persons vekt og høyde for å gi et estimat av kroppsfett hos menn og kvinner i alle aldre. Det beregnes ved å ta en persons vekt, i kilogram, delt på høyden, i kvadratmetre, eller BMI = vekt (i kg)/høyde^2 (i m^2). Tallet som genereres fra denne ligningen er da individets BMI-nummer.

Risser-graden er et iscenesettelsessystem for benmodenhet basert på forbening av iliacapofysen, fra 0 til 5, med høyere karakterer som indikerer større modenhet.

Plassering av hovedkurvens vurdering i henhold til plasseringen av apex: thoracic (apex mellom T2 og T11), thoracolumbar (apex i T12 eller L1) og lumbal (apex mellom L2 og L4).

Det primære utfallsmålet var kurvereduksjonen på 6° eller mer (behandlingssuksess) eller kurvereduksjon på mindre enn 6° sett på preterapi og post-oanterior stående røntgenbilder etter behandling sammenlignet med inklusjonsradiografen (behandlingssvikt).

Radiografiske målinger ble utført gjennom røntgenbilder i bildeformatet Digital Imaging and Communications in Medicine ved bruk av bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet, versjon 23.1 klinisk bildebehandlingsverktøy (Sectra PACS).

En rekke sekundære utfall ble målt som var skolioserelatert: Cobb-vinkel er gullstandarden for å evaluere graden av skoliose. Måling av Cobb-vinkel ble utført ved baseline og etter 12 måneders behandling, og endringer i graden ble observert for å avgjøre om skoliosen hadde forbedret seg eller progrediert.

ATR ble målt ved å bruke Bunnells sosiometer i en stående fremover bøyd stilling, som anses å være sensitiv, spesifikk og pålitelig. Jo større vinkel, desto mer uttalt er razorback, og jo dårligere er motivets holdning. ATR ble samlet ved baseline og etter 3, 6, 12 måneders behandling.

Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjemaet, brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet, er et enkelt, men praktisk spørreskjema som for tiden er tilgjengelig for AIS, med god validitet og re-testreliabilitet for klinisk anvendelse. Den består av fem dimensjoner: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse (fem spørsmål hver) og tilfredshet med behandlingen (to spørsmål), for totalt 22 spørsmål, hver rangert fra 1 (dårligst) til 5 (best). Jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet for faget. Dette spørreskjemaet ble vurdert ved registrering av forsøksperson og etter 6, 12 måneders behandling.

Randomisering og blinding En tilfeldig tallsekvens ble generert av SPSS Statistics, versjon 23.0 (IBM Corp) og brukt til å fullstendig randomisere de inkluderte alle pasientene i grupper. De ble delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Grupperingsinformasjonen ble gjort til et randomiseringskort og oppbevart i sekvensielt nummererte og ugjennomsiktige konvolutter. Behandlingsansvarlig lege åpnet konvoluttene for å få grupperingskoden i henhold til rekkefølgen pasientene ble innskrevet i. På grunn av spesifisiteten til manipulasjonen, kunne denne studien ikke blindes for forsøkspersoner og klinikere, men forskere som vurderte effektiviteten og analyserte dataene ble blindet for behandlingsoppdrag.

Sikkerhetsovervåking og uønskede hendelser Alle forventede eller uventede uønskede hendelser fra denne studien vil bli registrert og overvåket. Pasienter som led av uønskede hendelser relatert til denne studien vil også motta gratis behandling. Det vil være en rask kanal for nødsituasjonen eller unormale opplevelser som krever klinikerens intervensjon.

Statistisk analyse Ved beregning av prøvestørrelsen ble responsraten tatt som den primære indikatoren for å vurdere effektiviteten av manipulasjon hos pasienter med AIS. Basert på data fra og pre-testresultatene var kontrollgruppens effektivitet 68,0 %, mens det var forventet at behandlingsgruppens effektivitet ville oppnå 89,5 %. Ved å bruke PASS-programvaren versjon 15 og sette et alfanivå på 0,05 og effekt (1-β) på 0,80, ble det bestemt at minimum 106 forsøkspersoner per gruppe var nødvendig. Tatt i betraktning 12 måneder med kontinuerlig behandling og potensielle tap, ble det til slutt besluttet å inkludere 118 forsøkspersoner per gruppe.

Alle primæranalysene ble utført etter intention-to-treat-prinsippet. Etterforskerne gjorde effektanalyser i hele analysesettet og per protokollsett, som inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst én behandlingsøkt og hadde minst ett effektmål. Den primære analysepopulasjonen inkluderte alle pasienter med Cobb-vinkeldata rapportert innenfor tidsvindu definert i protokollen (-4 uker til 0 uker rundt 12-måneders oppfølgingstidspunkt etter randomisering). En sensitivitetsanalyse ble utført som sammenlignet intensjonen om å behandle analysedata med data per protokoll utelukkende fra pasienter som fulgte studieprotokollen.

Etterforskerne gjorde sikkerhetsanalyser i sikkerhetssettet, som inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst én økt med spinal manipulerende terapi eller skinne.

Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-statistikk, versjon 23.0 (IBM Corp). Kontinuerlige og diskrete parametere ble målt ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske tester for gruppesammenligninger. Shapiro-Wilks-testen ble brukt til å teste normaliteten til hver studieparameter. Uavhengig t-test ble brukt for sammenligning mellom grupper og paret t-test for sammenligning innen grupper. I mellomtiden ble kjikvadrattesten brukt for sammenligning mellom grupper for telledata. Det statistiske signifikansnivået ble satt til P<0,05.

Alle statistiske analyser av det primære resultatet ble utført av 2 uavhengige statistikere, som ble blindet for intervensjon og tildelt hver pasient som deltok i studien.

Pasient- og offentlig involvering Ingen pasienter var involvert i utformingen eller gjennomføringen av studien, i å stille forskningsspørsmålet, eller i å bestemme utfallsmålene for denne studien, og de hadde heller ingen innspill til dataanalyse, tolkning eller skriving av resultater. .