Účinek spinální manipulační terapie v kombinaci s ortézou u středně těžkého stupně adolescentní idiopatické skoliózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní trojrozměrná deformita páteře, která postihuje především děti a dospívající. Je charakterizována koronální skoliózou, sagitální nerovnováhou a horizontální rotací páteře. Globální prevalence AIS se odhaduje na přibližně 2–3 %, s vyšším podílem pacientek. Středně těžký stupeň AIS může vést k fyzickým deformitám včetně holení, nerovnováhy ramen a deformity hrudníku a dokonce ovlivnit kardiopulmonální funkci a nevratné poškození nervů. Pacienti s AIS jsou navíc často spojováni se středně těžkými až těžkými psychickými poruchami. Výzkum potvrdil, že pokud se neléčí, u přibližně 60 % jedinců se středně těžkou až těžkou formou AIS dojde k progresi jejich skoliózy. Navíc asi 30 % středně těžkých AIS bude v dospělosti trpět fyzickými deformacemi, chronickou bolestí a psychosociálními poruchami, jako je úzkost a deprese.

AIS je klasifikován do tří kategorií na základě rozsahu zakřivení páteře měřeného Cobbovým úhlem: mírné (<20°), střední (20-40°) a těžké (>40°). Současné doporučené postupy, jako jsou směrnice SOSORT z roku 2016 [8], doporučují primární léčebný režim pro středně závažnou AIS sestávat z posilovací terapie a rehabilitačních cvičení. Tento režim si klade za cíl snížit bolest, zlepšit držení těla a kontrolovat další progresi skoliózy, s konečným cílem vyhnout se operaci. V klinické praxi však může mít prodloužené ortézy samotné negativní dopady na růst a vývoj, včetně dekubitů, bolesti zad, snížené funkce dýchání a potenciálních problémů s duševním zdravím.

Nyní se obecně uznává, že AIS těžkého stupně s nezralým skeletem musí podstoupit chirurgickou korekční operaci. Tento přístup však zahrnuje relativně vysoké náklady a riziko komplikací v důsledku invazivní a komplexní povahy postupu. V důsledku těchto problémů se někteří pacienti s AIS, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku, stejně jako jejich rodiče operaci výslovně brání a vyhledávají agresivnější konzervativní léčbu. V posledních letech stále více zpráv v literatuře ukazuje, že konzervativní léčba má stále určitý terapeutický efekt na AIS >40° (35%-91%). Tato účinnost je však ovlivněna řadou rizikových faktorů. Stále je potřeba prozkoumat aktivní konzervativní léčbu AIS, jejímž cílem je korigovat skoliózu, vyhnout se operaci.

Spinální manipulativní terapie (SMT), jako doplňková a alternativní terapie pro AIS, je zručná ruční manipulační technika, včetně masáže, chiropraxe, osteopatie a Tuina (tradiční čínské manipulace). Rozsáhlý výzkum prokázal jeho účinnost při snižování bolesti, zmenšování úhlu skoliózy a zlepšování celkové kvality života u pacientů s AIS. Náš tým také předem na klinice pozoroval korekční účinek SMT na AIS středního stupně.

Je však třeba uznat, že stávající výzkum účinnosti SMT pro AIS je omezován heterogenitou protokolů klinického výzkumu a nedostatkem vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Aby se zajistila konzistentnost při aplikaci SMT a získal se spolehlivější důkaz o její účinnosti v klinické léčbě AIS, provedl náš tým toto RCT, aby sledoval účinek SMT na zlepšení deformace páteře a kvalitu života u pacientů se středně těžkou až těžkou AIS. .

Metody Uspořádání studie Tato studie používala design randomizované kontrolované klinické studie, využívající alokační poměr 1:1 pro zařazení účastníků buď do intervenční skupiny, která dostávala spinální manipulační terapii kombinovanou s ortézou (SMTB), nebo do kontrolní skupiny, která dostávala ortézu. Zápis pacientů byl zahájen v lednu 2022 a následná léčba byla ukončena v prosinci 2023. Studie se přísně držela pokynů CONSORT a etický souhlas byl získán od Etického výboru První nemocnice přidružené k Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (2022-K-380-01). Kromě toho byl protokol studie registrován na ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Účastníci Účastníci, kteří splnili kritéria pro výběr předmětu, byli všichni zapsáni z Centra pro léčbu skoliózy První přidružené nemocnice čínské lékařské univerzity Zhejiang. Cílovou populací pro tuto studii byli lidé se středně těžkým až závažným stupněm AIS, kteří splnili komplexní kritéria pro zařazení doporučená Společností pro výzkum skoliózy (SRS) a Společností pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy (SOSORT): (1) 10–18 let ; (2) velikost primární křivky 20°-60° Cobbův úhel; (3) podepsání informovaného souhlasu a spolupráce s léčbou a sledováním. Ze studie byli vyloučeni jedinci s neuromuskulárními, revmatickými, kardiovaskulárními, plicními, vrozenými poruchami páteře, psychiatrickými problémy nebo anamnézou operace páteře.

Intervence Při zápisu byla všem subjektům ve skupině SMTB a skupině s výztuhami předepsána ortéza s odkazem na pokyny SOSORT z roku 2016 a při své první návštěvě obdržely předběžné posouzení návrhu a výroby výztuhy. Subjekty byly požádány, aby nosily ortézu 23 hodin/den a 1 hodinu pro osobní hygienu a cvičební aktivity. Subjekty byly léčeny po dobu 12 měsíců. Kromě toho byl zahájen rozhovor pro dodržování předpisů, když subjekty přišly na kliniku pro skoliózu na následné návštěvy.

Kromě ortézy byla skupina SMTB léčena manipulační terapií páteře. Pokud se objeví nepohodlí, vyšetřovatelé léčbu okamžitě zastaví. Manipulace s páteří se provádí dvakrát týdně. Veškerá vyšetření a manipulace provedou dva lékaři s 10letou klinickou praxí. Fyzioterapeuti absolvovali intenzivní školení v oblasti manipulace s páteří. Lékaři odebrali anamnézu všech účastníků a provedli klinické vyšetření.

1. Manipulace se stiskem prstu. Subjekty byly udržovány v poloze na břiše. Nepřetržitý tlak je aplikován na ošetřovaný úsek pomocí vlastního palce manipulátora, aby došlo k uvolnění konkávních bočních svalových skupin hrudního obratle. Trvá to 5 minut (obrázek 1 manipulace se stiskem prstu.).
2. Manipulace s tlakem na lokty. Subjekty byly udržovány v poloze na břiše. Na ošetřovaný úsek je vyvíjen kontinuální tlak pomocí lokte manipulátoru, aby došlo k uvolnění konkávních bočních svalových skupin bederních obratlů. Trvá to 5 minut (Obrázek 2 Manipulace s lisováním lokte.).
3. Manipulace s taháním hrudního obratle. Vezměte si jako příklad levou hrudní křivku. Pacient byl uložen do sedu s levou rukou položenou na krku a ohnutým levým loktem. Levá ruka operátora byla prostrčena pacientovým levým loktem a umístěna na horní část pacientovy levé ruky, přičemž pravá ruka svírala pacientovu levou nadloktí. Pravá ruka operátora byla vytažena nahoru, aby došlo k vytažení hrudních obratlů, někdy s lokalizovaným vyskočením kloubu. (Obrázek 3 Manipulace s vytahováním hrudního obratle.).
4. Bederní šikmá rotace-tahová manipulace. Vezměte si jako příklad levou bederní křivku. Pacient byl uložen do levé laterální dekubitální polohy. Chirurg stojí vlevo od pacienta. Pravá ruka byla položena na pravé rameno pacienta k fixaci pravého ramene. Levá ruka byla položena na pacientovu pravou pánev pro fixaci. Chirurg vytočil pacientovu bederní páteř na maximum. Levá ruka je rotována ventrálně a tažena dolů, aby se vytvořila okamžitá síla, někdy s lokalizovaným praskáním kloubu. (Obrázek 4. Manipulace s bederní šikmou rotací – taháním).

Compliance supervize Pro podporu spolupráce subjektů budou subjekty a jejich rodiče před léčbou poučeni o riziku progrese skoliózy, její škodlivosti a nutnosti léčby. Když shoda subjektu začne kolísat, jejich rodiče budou vyzváni, aby subjekty povzbuzovali, aby pokračovali ve výcviku.

Výsledky Obecné charakteristiky pacienta shromážděné na začátku zahrnovaly věk (y), pohlaví (žena, muž), hmotnost (kg), výšku (cm), index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2), stupeň stoupání a umístění hlavní křivky (hrudní, torakolumbální, bederní). Hodnocení byla provedena na začátku a po 3, 6, 12 měsících léčby u každého pacienta. Konečná měření byla provedena 24 hodin po odstranění ortézy. Cobbův úhel, úhel rotace trupu (ATR) a kvalita života účastníků byly hodnoceny stejným výzkumníkem, který vedl rozhovory.

Index tělesné hmotnosti (BMI) je statistický index využívající hmotnost a výšku osoby k poskytnutí odhadu tělesného tuku u mužů a žen jakéhokoli věku. Vypočítá se jako hmotnost osoby v kilogramech dělená její výškou v metrech na druhou nebo BMI = hmotnost (v kg)/výška^2 (vm^2). Číslo vygenerované z této rovnice je pak číslem BMI jedince.

Risser grade je stagingový systém kostní zralosti založený na osifikaci kyčelní apofýzy, v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší stupně indikují vyšší zralost.

Umístění posouzení hlavní křivky podle umístění vrcholu: hrudní (vrchol mezi T2 a T11), torakolumbální (vrchol v T12 nebo L1) a bederní (vrchol mezi L2 a L4).

Primárním výsledným měřítkem bylo snížení křivky o 6° nebo více (úspěch léčby) nebo snížení křivky o méně než 6° pozorované na rentgenových snímcích ze zadní pozice ve stoje před léčbou a po léčbě ve srovnání s inkluzním rentgenovým snímkem (selhání léčby).

Radiografická měření byla prováděna prostřednictvím radiografických snímků v obrazovém formátu Digital Imaging and Communications in Medicine za použití systému pro archivaci a komunikaci snímků, verze 23.1 klinického zobrazovacího nástroje (Sectra PACS).

Byla měřena řada sekundárních výsledků, které souvisely se skoliózou: Cobbův úhel je zlatým standardem pro hodnocení stupně skoliózy. Měření Cobbova úhlu bylo provedeno na začátku a po 12 měsících léčby a byly pozorovány změny v jeho stupni, aby se určilo, zda se skolióza zlepšila nebo progredovala.

ATR byla měřena pomocí Bunnellova sociometru ve stoje dopředu ohnuté poloze, která je považována za citlivou, specifickou a spolehlivou. Čím větší úhel, tím výraznější břitva a horší držení těla. ATR byla odebírána na začátku a po 3, 6, 12 měsících léčby.

Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), používaný k hodnocení kvality života související se zdravím, je jednoduchý, ale praktický dotazník, který je v současné době dostupný pro AIS, s dobrou validitou a spolehlivostí opakovaného testování pro klinické použití. Skládá se z pěti dimenzí: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každý pět otázek) a spokojenost s léčbou (dvě otázky), celkem 22 otázek, každá s hodnocením od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života subjektu. Tento dotazník byl vyhodnocen při zařazení subjektu a po 6, 12 měsících léčby.

Randomizace a zaslepení Sekvence náhodných čísel byla vygenerována pomocí SPSS Statistics, verze 23.0 (IBM Corp) a použita ke kompletní randomizaci zahrnutých všech pacientů do skupin. Byli rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Informace o seskupení byly vytvořeny do karty náhodného výběru a uloženy v postupně očíslovaných a neprůhledných obálkách. Lékař odpovědný za léčbu otevřel obálky, aby získal seskupovací kód podle pořadí, ve kterém byli pacienti zařazeni. Vzhledem ke specifičnosti manipulace nemohla být tato studie pro subjekty a klinické lékaře zaslepená, ale výzkumníci, kteří hodnotili účinnost a analyzovali data, byli zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Monitorování bezpečnosti a nežádoucí příhody Všechny očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody z této studie budou zaznamenány a monitorovány. Pacienti, kteří trpěli jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s touto studií, také obdrží bezplatnou léčbu. Bude zde rychlý kanál pro nouzové nebo abnormální pocity vyžadující zásah lékaře.

Statistická analýza Při výpočtu velikosti vzorku byla jako primární ukazatel pro hodnocení účinnosti manipulace u pacientů s AIS brána míra odpovědi. Na základě údajů a výsledků před testem byla účinnost kontrolní skupiny 68,0 %, zatímco se očekávalo, že účinnost léčebné skupiny dosáhne 89,5 %. Použitím softwaru PASS verze 15 a nastavením hladiny alfa 0,05 a síly (1-β) 0,80 bylo stanoveno, že je zapotřebí minimálně 106 subjektů na skupinu. Vezmeme-li v úvahu 12 měsíců nepřetržité léčby a potenciální ztráty, bylo nakonec rozhodnuto zahrnout 118 subjektů do skupiny.

Všechny primární analýzy byly provedeny podle principu záměrné léčby. Vyšetřovatelé provedli analýzy účinnosti v úplném analytickém souboru a podle protokolu, který zahrnoval všechny randomizované pacienty, kteří podstoupili alespoň jedno sezení léčby a měli alespoň jedno měření účinnosti. Populace primární analýzy zahrnovala všechny pacienty s údaji o Cobbově úhlu hlášenými v rámci časové okno definované v protokolu (-4 týdny až 0 týdnů kolem 12měsíčního časového bodu následného sledování po randomizaci). Byla provedena analýza citlivosti porovnávající záměr zpracovat data analýzy s daty podle protokolu výhradně od pacientů, kteří vyhověli protokolu studie.

Vyšetřovatelé provedli bezpečnostní analýzy v bezpečnostní sadě, která zahrnovala všechny randomizované pacienty, kteří podstoupili alespoň jedno sezení spinální manipulační terapie nebo ortézy.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistiky SPSS, verze 23.0 (IBM Corp). Spojité a diskrétní parametry byly měřeny pomocí parametrických nebo neparametrických testů pro skupinové srovnání. K testování normality každého parametru studie byl použit Shapiro-Wilksův test. Nezávislý t-test byl použit pro srovnání mezi skupinami a párový t-test pro srovnání v rámci skupin. Mezitím byl chí-kvadrát test použit pro srovnání mezi skupinami pro početní data. Hladina statistické významnosti byla stanovena na P<0,05.

Všechny statistické analýzy primárního výsledku byly provedeny 2 nezávislými statistiky, kteří byli zaslepeni k intervenci a přiřazeni každému pacientovi účastnícímu se studie.

Zapojení pacientů a veřejnosti Žádní pacienti nebyli zapojeni do návrhu nebo provádění studie, stanovení výzkumné otázky nebo určování výsledků této studie, ani neměli žádný vstup do analýzy dat, interpretace nebo sepisování výsledků. .