Effetto della terapia manipolativa spinale combinata con il tutore nella scoliosi idiopatica dell'adolescente di grado moderato-severo: uno studio randomizzato e controllato

Introduzione La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità tridimensionale complessa della colonna vertebrale che colpisce principalmente bambini e adolescenti. È caratterizzata da scoliosi coronale, squilibrio sagittale e rotazione orizzontale della colonna vertebrale. Si stima che la prevalenza globale dell’AIS sia intorno al 2-3%, con una percentuale maggiore di pazienti di sesso femminile. L'AIS di grado moderato-severo può portare a deformità fisiche tra cui dorso a rasoio, squilibrio della spalla e deformità del torace e persino influenzare la funzione cardiopolmonare e danni irreversibili ai nervi. Inoltre, i pazienti affetti da AIS sono spesso associati a disturbi psicologici da moderati a gravi. La ricerca ha confermato che, se non trattati, circa il 60% degli individui con AIS da moderata a grave andrà incontro a una progressione della scoliosi. Inoltre, circa il 30% degli AIS da moderati a gravi soffrirà di deformità fisiche, dolore cronico e disturbi psicosociali, come ansia e depressione, durante l’età adulta.

L'AIS è classificata in tre categorie in base all'entità della curvatura spinale, misurata dall'angolo di Cobb: lieve (<20°), moderata (20-40°) e grave (>40°). Le attuali linee guida, come le linee guida SOSORT del 2016 [8], raccomandano che il regime di trattamento primario per l'AIS moderata consista in terapia ortesica ed esercizi riabilitativi. Questo regime mira a ridurre il dolore, migliorare la postura e controllare l’ulteriore progressione della scoliosi, con l’obiettivo finale di evitare un intervento chirurgico. Tuttavia, nella pratica clinica, il solo tutore prolungato può avere effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo, tra cui piaghe da decubito, mal di schiena, diminuzione della funzione respiratoria e potenziali problemi di salute mentale.

È ormai generalmente accettato che l'AIS di grado grave con scheletro immaturo debba essere sottoposto a un intervento chirurgico correttivo. Ma questo approccio comporta costi relativamente elevati e rischi di complicanze dovute alla natura invasiva e complessa della procedura. Come risultato di questi problemi, alcuni pazienti con AIS considerati candidati all’intervento chirurgico, così come i loro genitori, si oppongono espressamente all’intervento chirurgico e cercano un trattamento conservativo più aggressivo. Negli ultimi anni, sempre più rapporti in letteratura hanno dimostrato che il trattamento conservativo ha ancora un certo effetto terapeutico su AIS >40° (35%-91%). Ma questa efficacia è influenzata da una serie di fattori di rischio. C’è ancora bisogno di esplorare un trattamento conservativo attivo per l’AIS, mirato a correggere la scoliosi ed evitare l’intervento chirurgico.

La terapia manipolativa spinale (SMT), come terapia complementare e alternativa per l'AIS, è una tecnica manipolativa della mano esperta, che comprende massaggio, chiropratica, osteopatia e Tuina (manipolazione tradizionale cinese). Ricerche approfondite hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre il dolore, diminuire l’angolo della scoliosi e migliorare la qualità generale della vita nei pazienti con AIS. Il nostro team ha anche osservato in anticipo in clinica l’effetto correttivo dell’SMT sull’AIS di grado moderato.

Tuttavia, ciò che deve essere riconosciuto è che la ricerca esistente sull’efficacia della SMT per l’AIS è ostacolata dall’eterogeneità dei protocolli di ricerca clinica e dalla mancanza di studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità. Per garantire coerenza nell'applicazione della SMT e ottenere prove più affidabili della sua efficacia nella gestione clinica dell'AIS, il nostro team ha condotto questo studio randomizzato per osservare l'effetto della SMT sul miglioramento della deformità spinale e della qualità della vita nei pazienti con AIS moderata-grave. .

Metodi Disegno dello studio Questo studio ha utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato e controllato, impiegando un rapporto di assegnazione 1:1 per assegnare i partecipanti al gruppo di intervento che riceveva terapia manipolativa spinale combinata con corsetto (SMTB) o al gruppo di controllo che riceveva il corsetto. L’arruolamento dei pazienti è iniziato nel gennaio 2022 e il trattamento di follow-up si è concluso nel dicembre 2023. Lo studio ha aderito rigorosamente alle linee guida CONSORT e l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico del primo ospedale affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Zhejiang (2022-K-380-01). Inoltre, il protocollo dello studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Partecipanti I partecipanti che soddisfacevano i criteri di selezione del soggetto erano tutti arruolati dal Centro per il trattamento della scoliosi del primo ospedale affiliato dell'Università medica cinese di Zhejiang. La popolazione target di questo studio era quella dei soggetti con AIS di grado moderato-severo che soddisfacevano i criteri di inclusione completi raccomandati dalla Scoliosis Research Society (SRS) e dalla Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 anni ; (2) ampiezza della curva primaria 20°-60° angolo di Cobb; (3) firmare il consenso informato e collaborare al trattamento e ai follow-up. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti con disturbi neuromuscolari, reumatici, cardiovascolari, polmonari, congeniti della colonna vertebrale, problemi psichiatrici o con una storia di chirurgia spinale.

Intervento Al momento dell'arruolamento, ai soggetti del gruppo SMTB e del gruppo corsetto è stato prescritto un corsetto con riferimento alle linee guida SOSORT del 2016 e hanno ricevuto una valutazione preliminare per la progettazione e la fabbricazione del corsetto alla prima visita. Ai soggetti è stato chiesto di indossare l'ortesi 23 ore al giorno e 1 ora per l'igiene personale e le attività fisiche. I soggetti sono stati trattati per 12 mesi. Inoltre, è stata avviata un'intervista per la compliance quando i soggetti si sono recati alla clinica per la scoliosi per le visite di follow-up.

Oltre al tutore, il gruppo SMTB è stato trattato con terapia manipolativa spinale. Se si verifica disagio, gli investigatori interromperanno immediatamente il trattamento. La manipolazione spinale viene eseguita due volte a settimana. Due medici con 10 anni di esperienza clinica eseguiranno tutti gli esami e le manipolazioni. Ai fisioterapisti è stata impartita una formazione intensiva sulla manipolazione spinale. I medici hanno raccolto l’anamnesi di tutti i partecipanti ed eseguito un esame clinico.

1. Manipolazione con la pressione delle dita. I soggetti sono stati mantenuti in posizione prona. Viene applicata una pressione continua alla sezione trattata utilizzando il pollice del manipolatore per rilassare i gruppi muscolari laterali concavi della vertebra toracica. Sono necessari 5 minuti (Figura 1 manipolazione con la pressione delle dita).
2. Manipolazione con pressione del gomito. I soggetti sono stati mantenuti in posizione prona. Sulla sezione trattata viene applicata una pressione continua utilizzando il gomito del manipolatore per rilassare i gruppi muscolari laterali concavi della vertebra lombare. Sono necessari 5 minuti (Figura 2 Manipolazione della pressione del gomito).
3. Manipolazione della trazione della vertebra toracica. Prendiamo come esempio la curva toracica sinistra. Il paziente è stato posto in posizione seduta con la mano sinistra appoggiata sul collo e il gomito sinistro piegato. La mano sinistra dell'operatore è stata fatta passare attraverso il gomito sinistro del paziente e posizionata sopra la mano sinistra del paziente, con la mano destra che afferrava la parte superiore del braccio sinistro del paziente. La mano destra dell'operatore veniva tirata verso l'alto per tirare le vertebre toraciche, a volte con schiocchi articolari localizzati. (Figura 3 Manipolazione della trazione della vertebra toracica).
4. Manipolazione lombare obliqua-rotazione-trazione. Prendiamo come esempio la curva lombare sinistra. Il paziente è stato posto in decubito laterale sinistro. Il chirurgo sta alla sinistra del paziente. La mano destra è stata posizionata sulla spalla destra del paziente per fissare la spalla destra. La mano sinistra è stata posizionata sul bacino destro del paziente per la fissazione. Il chirurgo ha ruotato al massimo la colonna lombare del paziente. La mano sinistra viene ruotata ventralmente e tirata verso il basso per creare una forza momentanea, talvolta con schiocchi articolari localizzati. (Figura 4. Manipolazione di rotazione obliqua e trazione lombare).

Supervisione della compliance Per promuovere la cooperazione dei soggetti, i soggetti e i loro genitori saranno informati prima del trattamento sul rischio di progressione della scoliosi, sulla sua nocività e sulla necessità del trattamento. Quando la conformità di un soggetto inizia a vacillare, i suoi genitori saranno incoraggiati a incoraggiare i soggetti a continuare la formazione.

Risultati Le caratteristiche generali del paziente raccolte al basale includevano età (a), sesso (femmina, maschio), peso (kg), altezza (cm), indice di massa corporea (BMI, kg/m2), grado di rialzo e posizione della curva principale (toracico, toracolombare, lombare). Le valutazioni sono state eseguite al basale e dopo 3, 6, 12 mesi di trattamento per ciascun paziente. Le misurazioni finali sono state effettuate 24 ore dopo la rimozione del tutore. L'angolo di Cobb, l'angolo di rotazione del tronco (ATR) e la qualità della vita dei partecipanti sono stati valutati dallo stesso ricercatore che ha condotto le interviste.

L'indice di massa corporea (BMI) è un indice statistico che utilizza il peso e l'altezza di una persona per fornire una stima del grasso corporeo negli uomini e nelle donne di qualsiasi età. Si calcola prendendo il peso di una persona, in chilogrammi, diviso per la sua altezza, in metri quadrati, o BMI = peso (in kg)/altezza^2 (in m^2). Il numero generato da questa equazione è quindi il numero BMI dell'individuo.

Il grado Risser è un sistema di stadiazione della maturità ossea basato sull'ossificazione dell'apofisi iliaca, che va da 0 a 5, con gradi più alti che indicano una maggiore maturità.

Posizione del giudizio della curva maggiore in base alla posizione dell'apice: toracico (apice tra T2 e T11), toracolombare (apice in T12 o L1) e lombare (apice tra L2 e L4).

La misura dell'esito primario era la riduzione della curva di 6° o più (successo del trattamento) o una riduzione della curva inferiore a 6° osservata nelle radiografie in posizione posteroanteriore preterapia e post-trattamento rispetto alla radiografia di inclusione (fallimento del trattamento).

Le misurazioni radiografiche sono state condotte attraverso immagini radiografiche nel formato immagine Digital Imaging and Communications in Medicine utilizzando il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini, strumento di imaging clinico versione 23.1 (Sectra PACS).

Sono stati misurati una serie di risultati secondari correlati alla scoliosi: l'angolo di Cobb è il gold standard per valutare il grado di scoliosi. La misurazione dell'angolo di Cobb è stata effettuata al basale e dopo 12 mesi di trattamento e sono stati osservati cambiamenti nel suo grado per determinare se la scoliosi fosse migliorata o progredita.

L'ATR è stata misurata utilizzando il sociometro di Bunnell in una posizione flessa in avanti, considerata sensibile, specifica e affidabile. Maggiore è l'angolo, più pronunciato è il dorso del rasoio e peggiore è la postura del soggetto. L'ATR è stata raccolta al basale e dopo 3, 6, 12 mesi di trattamento.

Il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, è un questionario semplice ma pratico attualmente disponibile per l'AIS, con buona validità e affidabilità del nuovo test per l'applicazione clinica. Si compone di cinque dimensioni: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale (cinque domande ciascuna) e soddisfazione per il trattamento (due domande), per un totale di 22 domande, ciascuna valutata da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità di vita del soggetto. Questo questionario è stato valutato al momento dell'arruolamento del soggetto e dopo 6, 12 mesi di trattamento.

Randomizzazione e accecamento Una sequenza di numeri casuali è stata generata da SPSS Statistics, versione 23.0 (IBM Corp) e utilizzata per randomizzare completamente tutti i pazienti inclusi in gruppi. Sono stati divisi in gruppi di intervento e di controllo. Le informazioni sul raggruppamento sono state inserite in una scheda di randomizzazione e conservate in buste opache e numerate in sequenza. Il medico curante ha aperto le buste per ottenere il codice di raggruppamento secondo l'ordine di arruolamento dei pazienti. A causa della specificità della manipolazione, questo studio non poteva essere ignorato dai soggetti e dai medici, ma i ricercatori che hanno valutato l’efficacia e analizzato i dati erano all’oscuro dell’assegnazione del trattamento.

Monitoraggio della sicurezza ed eventi avversi Tutti gli eventi avversi attesi o inattesi derivanti da questo studio verranno registrati e monitorati. Anche i pazienti affetti da eventi avversi correlati a questo studio riceveranno cure gratuite. Ci sarà un canale veloce per l'emergenza o le sensazioni anomale che richiedono l'intervento del medico.

Analisi statistica Nel calcolare la dimensione del campione, il tasso di risposta è stato preso come indicatore primario per valutare l'efficacia della manipolazione nei pazienti affetti da AIS. Sulla base dei dati e dei risultati pre-test, l'efficacia del gruppo di controllo è stata del 68,0%, mentre si prevedeva che l'efficacia del gruppo di trattamento avrebbe raggiunto l'89,5%. Utilizzando la versione 15 del software PASS e impostando un livello alfa di 0,05 e una potenza (1-β) di 0,80, è stato determinato che era necessario un minimo di 106 soggetti per gruppo. Tenendo conto di 12 mesi di trattamento continuo e di potenziali perdite, alla fine si è deciso di includere 118 soggetti per gruppo.

Tutte le analisi primarie sono state condotte secondo il principio dell’intenzione al trattamento. I ricercatori hanno effettuato analisi di efficacia nell'intero set di analisi e per protocollo, che includeva tutti i pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno una sessione di trattamento e avevano almeno una misura di efficacia. La popolazione dell'analisi primaria includeva tutti i pazienti con dati sull'angolo di Cobb riportati all'interno dello studio. finestra temporale definita nel protocollo (da -4 settimane a 0 settimane attorno al punto temporale di follow-up di 12 mesi post-randomizzazione). È stata eseguita un'analisi di sensibilità confrontando i dati di analisi dell'intenzione di trattare con i dati per protocollo esclusivamente di pazienti che hanno rispettato il protocollo di studio.

I ricercatori hanno effettuato analisi di sicurezza nel set di sicurezza, che includeva tutti i pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno una sessione di terapia manipolativa spinale o tutore.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando le statistiche SPSS, versione 23.0 (IBM Corp). I parametri continui e discreti sono stati misurati utilizzando test parametrici o non parametrici per confronti di gruppo. Per verificare la normalità di ciascun parametro dello studio è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilks. È stato utilizzato il t-test indipendente per il confronto tra gruppi e il t-test appaiato per il confronto all’interno dei gruppi. Nel frattempo, il test chi quadrato è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi per i dati di conteggio. Il livello di significatività statistica è stato fissato a P<0,05.

Tutte le analisi statistiche dell'esito primario sono state condotte da 2 statistici indipendenti, che erano in cieco rispetto all'intervento e assegnati a ciascun paziente partecipante allo studio.

Coinvolgimento dei pazienti e del pubblico Nessun paziente è stato coinvolto nella progettazione o nella conduzione dello studio, nella definizione della domanda di ricerca o nella determinazione delle misure dei risultati di questo studio, né ha avuto alcun input sull'analisi dei dati, sull'interpretazione o sulla stesura dei risultati .