Effect van spinale manipulatieve therapie gecombineerd met brace bij matig-ernstige idiopathische scoliose bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een complexe driedimensionale misvorming van de wervelkolom die vooral kinderen en adolescenten treft. Het wordt gekenmerkt door coronale scoliose, sagittale onbalans en horizontale rotatie van de wervelkolom. De mondiale prevalentie van AIS wordt geschat op ongeveer 2-3%, met een groter aandeel vrouwelijke patiënten. AIS van matige tot ernstige graad kan leiden tot fysieke misvormingen, waaronder scheermesrug, schouderonbalans en misvorming van de borstkas, en kan zelfs de cardiopulmonale functie en onomkeerbare schade aan de zenuwen aantasten. Bovendien worden patiënten met AIS vaak geassocieerd met matige tot ernstige psychische stoornissen. Onderzoek heeft bevestigd dat, indien onbehandeld, ongeveer 60% van de mensen met matige tot ernstige AIS progressie van hun scoliose zal ervaren. Bovendien zal ongeveer 30% van de matig-ernstige AIS tijdens de volwassenheid last hebben van fysieke misvormingen, chronische pijn en psychosociale stoornissen, zoals angst en depressie.

AIS wordt geclassificeerd in drie categorieën op basis van de mate van kromming van de wervelkolom, gemeten aan de hand van de Cobb-hoek: mild (<20°), matig (20-40°) en ernstig (>40°). De huidige richtlijnen, zoals de SOSORT-richtlijnen uit 2016 [8], bevelen aan dat het primaire behandelregime voor matige AIS bestaat uit bracetherapie en revalidatieoefeningen. Dit regime heeft tot doel de pijn te verminderen, de houding te verbeteren en de verdere progressie van scoliose onder controle te houden, met als uiteindelijk doel een operatie te voorkomen. In de klinische praktijk kan het langdurig dragen van braces echter negatieve gevolgen hebben voor de groei en ontwikkeling, waaronder decubitus, rugpijn, verminderde ademhalingsfunctie en mogelijke geestelijke gezondheidsproblemen.

Het is nu algemeen aanvaard dat ernstige AIS met een onvolgroeid skelet chirurgische corrigerende chirurgie moet ondergaan. Maar deze aanpak brengt relatief hoge kosten met zich mee en het risico op complicaties vanwege de invasieve, complexe aard van de procedure. Als gevolg van deze problemen verzetten sommige patiënten met AIS die als chirurgische kandidaten worden beschouwd, evenals hun ouders, zich uitdrukkelijk tegen een operatie en zoeken ze een agressievere conservatieve behandeling. De afgelopen jaren hebben steeds meer rapporten in de literatuur aangetoond dat conservatieve behandeling nog steeds een zeker therapeutisch effect heeft op AIS >40° (35%-91%). Maar deze werkzaamheid wordt beïnvloed door een aantal risicofactoren. Er is nog steeds behoefte aan onderzoek naar een actieve conservatieve behandeling voor AIS, gericht op het corrigeren van scoliose en het vermijden van operaties.

Spinale manipulatieve therapie (SMT), als aanvullende en alternatieve therapie voor AIS, is een bekwame handmanipulatieve techniek, waaronder massage, chiropractie, osteopathie en Tuina (traditionele Chinese manipulatie). Uitgebreid onderzoek heeft de doeltreffendheid ervan aangetoond bij het verminderen van pijn, het verkleinen van de scoliosehoek en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met AIS. Ons team heeft het corrigerende effect van SMT op matige AIS ook vooraf in de kliniek waargenomen.

Wat echter moet worden erkend, is dat bestaand onderzoek naar de werkzaamheid van SMT voor AIS wordt belemmerd door de heterogeniteit van klinische onderzoeksprotocollen en het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van hoge kwaliteit. Om consistentie in de toepassing van SMT te garanderen en betrouwbaarder bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid ervan bij de klinische behandeling van AIS, heeft ons team deze RCT uitgevoerd om het effect van SMT op het verbeteren van de misvorming van de wervelkolom en de kwaliteit van leven bij patiënten met matig-ernstige AIS te observeren. .

Methoden Onderzoeksopzet Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeksopzet, waarbij gebruik werd gemaakt van een toewijzingsratio van 1:1 om de deelnemers toe te wijzen aan de interventiegroep die manipulatieve therapie voor de wervelkolom kreeg in combinatie met een beugel (SMTB) of aan de controlegroep die een beugel kreeg. De inschrijving van patiënten begon in januari 2022 en de vervolgbehandeling werd in december 2023 afgerond. Het onderzoek voldeed strikt aan de CONSORT-richtlijnen en ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van het eerste ziekenhuis aangesloten bij de Zhejiang Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde (2022-K-380-01). Bovendien werd het onderzoeksprotocol geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Deelnemers De deelnemers die aan de selectiecriteria voldeden, waren allemaal ingeschreven bij het Scoliose Behandelcentrum van het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Zhejiang Chinese Medische Universiteit. De doelpopulatie voor dit onderzoek bestond uit mensen met matige tot ernstige AIS die voldeden aan de uitgebreide inclusiecriteria aanbevolen door de Scoliosis Research Society (SRS) en de Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 jaar oud ; (2) primaire curvegrootte 20°-60° Cobb-hoek; (3) het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en het meewerken aan behandeling en follow-ups. De proefpersonen met neuromusculaire, reumatische, cardiovasculaire, long-, aangeboren wervelkolomgerelateerde aandoeningen, psychiatrische problemen of een voorgeschiedenis van wervelkolomoperaties werden uitgesloten van het onderzoek.

Interventie Bij inschrijving kregen de proefpersonen in de SMTB-groep en de brace-groep allemaal een brace voorgeschreven met verwijzing naar de SOSORT-richtlijnen van 2016 en kregen zij bij hun eerste bezoek een voorlopige beoordeling voor het brace-ontwerp en de fabricage ervan. De proefpersonen werd verzocht de orthese 23 uur per dag en 1 uur te dragen voor persoonlijke hygiëne en bewegingsactiviteiten. De proefpersonen werden gedurende 12 maanden behandeld. Bovendien werd een interview voor naleving gelanceerd toen de proefpersonen naar de scoliosekliniek kwamen voor vervolgbezoeken.

Naast braces werd de SMTB-groep behandeld met manipulatieve therapie van de wervelkolom. Als er ongemak optreedt, zullen de onderzoekers de behandeling onmiddellijk stopzetten. Manipulatie van de wervelkolom wordt tweemaal per week uitgevoerd. Twee artsen met 10 jaar klinische ervaring zullen alle onderzoeken en manipulaties uitvoeren. De fysiotherapeuten kregen een intensieve training in manipulatie van de wervelkolom. De artsen namen de medische geschiedenis van alle deelnemers op en voerden een klinisch onderzoek uit.

1. Vingerdrukkende manipulatie. De proefpersonen werden in buikligging gehouden. Er wordt continue druk uitgeoefend op het behandelde gedeelte met behulp van de duim van de manipulator om de concave zijspiergroepen van de thoracale wervel te ontspannen. Het duurt 5 minuten (Figuur 1: manipulatie met vingers).
2. Manipulatie met elleboogdrukken. De proefpersonen werden in buikligging gehouden. Er wordt continue druk uitgeoefend op het behandelde gedeelte met behulp van de manipulatorelleboog om de concave zijspiergroepen van de lumbale wervel te ontspannen. Het duurt 5 minuten (Figuur 2 Manipulatie door middel van elleboogdrukken).
3. Manipulatie bij het trekken van de borstwervels. Neem als voorbeeld de linker thoracale curve. De patiënt werd in een zittende positie geplaatst met zijn linkerhand op zijn nek en zijn linkerelleboog gebogen. De linkerhand van de operator werd door de linkerelleboog van de patiënt gevoerd en bovenop de linkerhand van de patiënt geplaatst, waarbij de rechterhand de linkerbovenarm van de patiënt vasthield. De rechterhand van de operator werd omhoog getrokken om aan de thoracale wervels te trekken, soms met gelokaliseerde gewrichtspijn (Figuur 3 Manipulatie bij het trekken van de thoracale wervels).
4. Lumbale schuine rotatie-trekmanipulatie. Neem als voorbeeld de linker lumbale curve. De patiënt werd in de linker laterale decubituspositie geplaatst. De chirurg staat links van de patiënt. De rechterhand werd op de rechterschouder van de patiënt geplaatst om de rechterschouder te fixeren. De linkerhand werd ter fixatie op het rechterbekken van de patiënt geplaatst. De chirurg draaide de lumbale wervelkolom van de patiënt maximaal. De linkerhand wordt ventraal geroteerd en naar beneden getrokken om een ​​kortstondige kracht te creëren, soms met plaatselijke plop van het gewricht. (Figuur 4. Manipulatie van lumbale schuine rotatie en trekken).

Toezicht op naleving Om de samenwerking tussen proefpersonen te bevorderen, zullen de proefpersonen en hun ouders vóór de behandeling worden voorgelicht over het risico op progressie van scoliose, de schadelijkheid ervan en de noodzaak van behandeling. Wanneer de naleving van een proefpersoon begint te wankelen, zullen zijn ouders worden aangemoedigd om de proefpersoon aan te moedigen door te gaan met trainen.

Resultaten Algemene patiëntkenmerken verzameld bij baseline omvatten leeftijd(j), geslacht (vrouw, man), gewicht (kg), lengte (cm), body mass index (BMI,kg/m2), stijgbuisgraad en locatie van de grote curve (thoracaal, thoracolumbaal, lumbaal). Beoordelingen werden voor elke patiënt uitgevoerd bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden behandeling. De laatste metingen zijn 24 uur na het verwijderen van de brace uitgevoerd. Cobb-hoek, romprotatiehoek (ATR) en kwaliteit van leven van de deelnemers werden beoordeeld door dezelfde onderzoeker die de interviews afnam.

Body mass index (BMI) is een statistische index die het gewicht en de lengte van een persoon gebruikt om een ​​schatting te geven van het lichaamsvet bij mannen en vrouwen van elke leeftijd. Het wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te nemen, gedeeld door zijn lengte, in het kwadraat van meters, of BMI = gewicht (in kg)/lengte^2 (in m^2). Het getal dat uit deze vergelijking wordt gegenereerd, is dan het BMI-nummer van het individu.

De Risser-graad is een stadiëringssysteem voor de rijpheid van het bot, gebaseerd op de ossificatie van de iliacale apofyse, variërend van 0 tot 5, waarbij hogere graden een grotere rijpheid aangeven.

Locatie van de grote curve wordt beoordeeld op basis van de locatie van de top: thoracaal (apex tussen T2 en T11), thoracolumbaal (apex in T12 of L1) en lumbaal (apex tussen L2 en L4).

De primaire uitkomstmaat was een curvereductie van 6° of meer (succes van de behandeling) of curvereductie van minder dan 6°, waargenomen op posteroanterior staande röntgenfoto’s vóór en na de behandeling, vergeleken met de inclusieröntgenfoto (falen van de behandeling).

Radiografische metingen werden uitgevoerd via radiografische beelden in het Digital Imaging and Communications in Medicine-beeldformaat met behulp van het beeldarchiverings- en communicatiesysteem, versie 23.1 klinische beeldvormingstool (Sectra PACS).

Er werd een reeks secundaire uitkomsten gemeten die verband hielden met scoliose: de Cobb-hoek is de gouden standaard voor het evalueren van de mate van scoliose. Meting van de Cobb-hoek werd uitgevoerd bij aanvang en na twaalf maanden behandeling, en er werden veranderingen in de mate ervan waargenomen om te bepalen of de scoliose was verbeterd of gevorderd.

ATR werd gemeten met behulp van de Bunnell-sociometer in een staande, voorwaarts gebogen positie, die als gevoelig, specifiek en betrouwbaar wordt beschouwd. Hoe groter de hoek, hoe duidelijker de scheermesrug en hoe slechter de houding van het onderwerp. De ATR werd verzameld bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden behandeling.

De Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst, die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, is een eenvoudige maar praktische vragenlijst die momenteel beschikbaar is voor AIS, met een goede validiteit en hertestbetrouwbaarheid voor klinische toepassing. Het bestaat uit vijf dimensies: functioneren, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk vijf vragen) en tevredenheid over de behandeling (twee vragen), voor een totaal van 22 vragen, elk beoordeeld van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Hoe hoger de score, hoe beter de levenskwaliteit van de proefpersoon. Deze vragenlijst werd beoordeeld bij de inschrijving van de proefpersoon en na 6, 12 maanden behandeling.

Randomisatie en blindering Er werd een reeks willekeurige getallen gegenereerd door SPSS Statistics, versie 23.0 (IBM Corp) en gebruikt om alle geïncludeerde patiënten volledig in groepen te randomiseren. Ze werden verdeeld in interventie- en controlegroepen. Van de groeperingsinformatie werd een randomisatiekaart gemaakt en bewaard in opeenvolgend genummerde en ondoorzichtige enveloppen. De arts die verantwoordelijk was voor de behandeling opende de enveloppen om de groeperingscode te verkrijgen volgens de volgorde waarin de patiënten waren ingeschreven. Vanwege de specificiteit van de manipulatie kon dit onderzoek niet blind zijn voor proefpersonen en artsen, maar onderzoekers die de werkzaamheid beoordeelden en de gegevens analyseerden, waren blind voor de toewijzing van de behandeling.

Veiligheidsmonitoring en bijwerkingen Alle verwachte of onverwachte bijwerkingen uit dit onderzoek zullen worden geregistreerd en gemonitord. Patiënten die last hebben gehad van eventuele bijwerkingen die verband houden met dit onderzoek, zullen ook een gratis behandeling krijgen. Er zal een snel kanaal zijn voor noodgevallen of abnormale sensaties die de tussenkomst van de arts vereisen.

Statistische analyse Bij het berekenen van de steekproefomvang werd het responspercentage genomen als de belangrijkste indicator voor het beoordelen van de effectiviteit van manipulatie bij patiënten met AIS. Op basis van gegevens uit en de pre-testresultaten bedroeg de effectiviteit van de controlegroep 68,0%, terwijl verwacht werd dat de effectiviteit van de behandelgroep 89,5% zou bereiken. Door gebruik te maken van PASS-softwareversie 15 en een alfaniveau van 0,05 en een power (1-β) van 0,80 in te stellen, werd vastgesteld dat er minimaal 106 proefpersonen per groep nodig waren. Rekening houdend met twaalf maanden ononderbroken behandeling en mogelijke verliezen, werd uiteindelijk besloten om 118 proefpersonen per groep op te nemen.

Alle primaire analyses werden uitgevoerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe. De onderzoekers voerden werkzaamheidsanalyses uit in de volledige analyseset en per protocolset, waarbij alle gerandomiseerde patiënten betrokken waren die ten minste één behandelingssessie kregen en ten minste één werkzaamheidsmaatstaf hadden. De primaire analysepopulatie omvatte alle patiënten met Cobb-hoekgegevens gerapporteerd binnen de tijdsbestek gedefinieerd in het protocol (-4 weken tot 0 weken rond het follow-up-tijdpunt na 12 maanden na de randomisatie). Er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd waarbij de intentie om analysegegevens te behandelen werd vergeleken met gegevens per protocol, uitsluitend van patiënten die voldeden aan het onderzoeksprotocol.

De onderzoekers voerden veiligheidsanalyses uit in de veiligheidsset, die alle gerandomiseerde patiënten omvatte die ten minste één sessie manipulatieve therapie of brace voor de wervelkolom kregen.

Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieken, versie 23.0 (IBM Corp). Continue en discrete parameters werden gemeten met behulp van parametrische of niet-parametrische tests voor groepsvergelijkingen. De Shapiro-Wilks-test werd gebruikt om de normaliteit van elke onderzoeksparameter te testen. Er werd een onafhankelijke t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen en een gepaarde t-test voor vergelijking binnen groepen. Ondertussen werd de chikwadraattoets gebruikt voor vergelijking tussen groepen voor telgegevens. Het statistische significantieniveau werd vastgesteld op P<0,05.

Alle statistische analyses van de primaire uitkomstmaat werden uitgevoerd door twee onafhankelijke statistici, die blind waren voor interventie en werden toegewezen aan elke patiënt die aan het onderzoek deelnam.

Patiënt- en publieke betrokkenheid Er waren geen patiënten betrokken bij het ontwerp of de uitvoering van het onderzoek, bij het stellen van de onderzoeksvraag of bij het bepalen van de uitkomstmaten van dit onderzoek, noch hadden zij enige input over data-analyse, interpretatie of het schrijven van resultaten .