중등도~중증 청소년 특발성 척추 측만증에서 보조기와 결합된 척추 도수치료의 효과: 무작위 대조 시험

서문 청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 주로 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 척추의 복잡한 3차원 기형입니다. 관상측만증, 시상면 불균형, 척추의 수평 회전이 특징입니다. AIS의 전 세계 유병률은 약 2~3%로 추정되며, 여성 환자의 비율이 더 높습니다. 중등도~심각도 AIS는 등뼈, 어깨 불균형, 흉부 기형을 비롯한 신체적 기형을 유발할 수 있으며 심폐 기능에 영향을 미치고 신경에 돌이킬 수 없는 손상을 입힐 수도 있습니다. 또한 AIS 환자는 종종 중등도에서 중증의 정신 장애와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 치료하지 않으면 중등도 및 중증 AIS 환자의 약 60%가 척추측만증이 진행되는 것으로 확인되었습니다. 더욱이, 약 30%의 중등도 AIS는 성인기 동안 신체적 기형, 만성 통증, 불안 및 우울증과 같은 심리사회적 장애를 겪게 됩니다.

AIS는 Cobb 각도로 측정한 척추 만곡 정도에 따라 경증(<20°), 중등도(20~40°), 중증(>40°)의 세 가지 범주로 분류됩니다. 2016 SOSORT 지침[8]과 같은 현재 지침에서는 중등도 AIS에 대한 1차 치료 요법을 교정 요법과 재활 운동으로 구성하도록 권장합니다. 이 요법은 통증을 줄이고 자세를 개선하며 척추 측만증의 추가 진행을 제어하고 궁극적으로 수술을 피하는 것을 목표로 합니다. 그러나 임상 실습에서 장기간의 보조기만으로는 욕창, 허리 통증, 호흡 기능 저하 및 잠재적인 정신 건강 문제를 포함하여 성장 및 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

골격이 미성숙한 중증 AIS의 경우 수술적 교정 수술이 필요하다는 것이 이제 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 이 접근법은 시술의 침습적이고 복잡한 특성으로 인해 상대적으로 비용이 많이 들고 합병증의 위험이 있습니다. 이러한 문제로 인해 수술 후보로 간주되는 일부 AIS 환자와 그 부모는 명시적으로 수술을 거부하고 보다 공격적인 보존적 치료를 추구합니다. 최근 몇 년 동안 보존적 치료가 AIS >40°(35%-91%)에 대해 여전히 특정 치료 효과가 있다는 보고가 점점 더 많아지고 있습니다. 그러나 이 효능은 여러 위험 요인의 영향을 받습니다. AIS에 대한 적극적인 보존적 치료법을 탐색할 필요가 여전히 있으며, 척추 측만증을 교정하고 수술을 피하는 것을 목표로 합니다.

AIS의 보완적 대체 치료법인 척추 도수치료(SMT)는 마사지, 카이로프랙틱, 정골의학, 투이나(중국 전통 도수치료)를 포함한 숙련된 손 도수치료 기술입니다. 광범위한 연구를 통해 AIS 환자의 통증 감소, 척추 측만증 각도 감소 및 전반적인 삶의 질 향상에 대한 효과가 입증되었습니다. 우리 팀은 또한 병원에서 중간 등급 AIS에 대한 SMT의 교정 효과를 사전에 관찰했습니다.

그러나 인정해야 할 것은 AIS에 대한 SMT의 효능에 대한 기존 연구가 임상 연구 프로토콜의 이질성과 고품질 무작위 대조 시험(RCT)의 부족으로 인해 방해를 받고 있다는 것입니다. SMT 적용의 일관성을 보장하고 AIS 임상 관리에서 그 효능에 대한 보다 신뢰할 수 있는 증거를 얻기 위해 우리 팀은 이 RCT를 실시하여 중등도 AIS 환자의 척추 기형 및 삶의 질 개선에 대한 SMT의 효과를 관찰했습니다. .

방법 시험 설계 이 연구에서는 참가자를 보조기와 결합된 척추 수기 치료(SMTB)를 받는 개입 그룹 또는 보조기를 받는 대조군에 할당하기 위해 1:1 할당 비율을 사용하는 무작위 대조 임상 시험 설계를 사용했습니다. 2022년 1월에 환자 등록이 시작되었고, 후속 치료는 2023년 12월에 종료되었습니다. 이 연구는 CONSORT 지침을 엄격히 준수했으며 절강중의약대학 부속 제1병원 윤리위원회(2022-K-380-01)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 또한 연구 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. (ChicCTR2200057023).

참가자 대상 선정 기준을 충족한 참가자들은 모두 절강중의과대학 제1부속병원 척추측만증 치료센터에 등록되어 있었습니다. 본 연구의 대상 모집단은 척추측만증 연구 학회(SRS) 및 척추측만증 정형외과 및 재활 치료 학회(SOSORT)가 권장하는 포괄적인 포함 기준을 충족하는 중등도-중증 AIS 환자였습니다: (1) 10-18세 ; (2) 1차 곡선 크기 20°-60° 코브 각도; (3) 사전 동의에 서명하고 치료 및 후속 조치에 협력합니다. 신경근, 류마티스, 심혈관, 폐, 선천성 척추 관련 질환, 정신 질환 또는 척추 수술 병력이 있는 대상자는 연구에서 제외되었습니다.

중재 등록 시 SMTB 그룹과 보조기 그룹의 피험자는 모두 2016 SOSORT 지침을 참조하여 교정기를 처방받았으며 첫 방문에서 교정기 디자인 및 제작에 대한 예비 평가를 받았습니다. 개인 위생 및 운동 활동을 위해 피험자들에게 하루 23시간, 1시간 동안 보조기를 착용하도록 요청했습니다. 피험자들은 12개월 동안 치료를 받았습니다. 또한, 후속 방문을 위해 피험자들이 척추 측만증 클리닉에 왔을 때 준수 여부에 대한 인터뷰가 시작되었습니다.

보조기 외에도 SMTB 그룹은 척추 수기 요법으로 치료를 받았습니다. 불편함이 발생하는 경우, 조사자는 즉시 치료를 중단할 것입니다. 척추 조작은 일주일에 두 번 수행됩니다. 10년의 임상경험을 가진 의사 2명이 모든 검사와 시술을 진행합니다. 물리치료사들에게 척추 교정에 대한 집중적인 훈련이 이루어졌습니다. 의사들은 모든 참가자의 병력을 수집하고 임상 검사를 실시했습니다.

1. 손가락 누르기 조작. 피험자는 엎드린 자세로 유지되었습니다. 흉추 오목 측면 근육 그룹을 이완시키기 위해 조작자의 엄지 손가락을 사용하여 치료 부위에 지속적인 압력을 가합니다. 5분 정도 소요됩니다(그림 1 손가락 누르기 조작).
2. 팔꿈치를 누르는 조작. 피험자는 엎드린 자세로 유지되었습니다. 요추 오목 측면 근육 그룹을 이완시키기 위해 조작자의 팔꿈치를 사용하여 치료 부위에 지속적인 압력을 가합니다. 5분 정도 소요됩니다(그림 2 팔꿈치 누르기 조작).
3. 흉추 당기기 조작. 왼쪽 흉추 곡선을 예로 들어 보겠습니다. 환자는 앉은 자세에서 왼손을 목에 대고 왼쪽 팔꿈치를 구부렸다. 시술자의 왼손을 환자의 왼쪽 팔꿈치를 통과하여 환자의 왼손 위에 놓고 오른손으로 환자의 왼쪽 윗팔을 잡습니다. 흉추를 당기기 위해 시술자의 오른손을 위쪽으로 잡아당겼으며, 때로는 국부적인 관절이 터지는 현상도 있었습니다(그림 3 흉추 당기기 조작).
4. 요추 경사 회전-당김 조작. 왼쪽 요추 곡선을 예로 들어 보겠습니다. 환자는 왼쪽 측면 와위 자세로 배치되었습니다. 외과 의사는 환자의 왼쪽에 서 있습니다. 오른쪽 어깨를 고정하기 위해 오른손을 환자의 오른쪽 어깨에 위치시켰다. 고정을 위해 왼손을 환자의 오른쪽 골반 위에 놓았습니다. 외과 의사는 환자의 요추를 최대로 회전시켰습니다. 왼손을 복부 방향으로 회전시키고 아래로 당겨 순간적인 힘을 생성하며 때로는 국부적인 관절이 터지는 현상이 발생합니다(그림 4. 요추 경사 회전-당기기 조작).

준수 감독 피험자 협력을 촉진하기 위해 피험자와 부모는 치료 전에 척추 측만증 진행 위험, 유해성 및 치료 필요성에 대해 교육을 받습니다. 피험자의 순응도가 떨어지기 시작하면 부모는 피험자가 훈련을 계속하도록 격려합니다.

결과 기준선에서 수집된 일반적인 환자 특성에는 연령(y), 성별(여성, 남성), 체중(kg), 신장(cm), 체질량 지수(BMI,kg/m2), 입체 등급 및 주요 곡선의 위치가 포함되었습니다. (흉부, 흉요추, 요추). 평가는 각 환자에 대해 기준 시점과 치료 3, 6, 12개월 후에 수행되었습니다. 최종 측정은 보조기를 제거한 후 24시간 후에 이루어졌습니다. 참가자들의 Cobb 각도, 몸통 회전 각도(ATR), 삶의 질은 인터뷰를 진행한 동일한 연구자가 평가했습니다.

체질량지수(BMI)는 모든 연령의 남성과 여성의 체지방 추정치를 제공하기 위해 개인의 체중과 키를 사용하는 통계 지수입니다. 이는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터의 제곱)로 나누어 계산하거나 BMI = 체중(kg)/키^2(m^2)로 계산합니다. 이 방정식에서 생성된 숫자는 개인의 BMI 수치입니다.

Risser 등급은 장골 골단의 골화를 기반으로 한 뼈 성숙도의 단계 시스템으로, 범위는 0~5이며, 등급이 높을수록 성숙도가 높은 것을 나타냅니다.

근단 위치에 따른 주요 만곡의 위치 판단: 흉부(T2와 T11 사이의 정점), 흉요추(T12 또는 L1의 정점), 요추(L2와 L4 사이의 정점).

일차 결과 척도는 포함 방사선 사진(치료 실패)과 비교하여 치료 전 및 치료 후 전후방 방사선 사진에서 볼 수 있는 6° 이상의 만곡 감소(치료 성공) 또는 6° 미만의 만곡 감소였습니다.

사진 보관 및 통신 시스템 버전 23.1 임상 영상 도구(Sectra PACS)를 사용하여 디지털 영상 및 의학 영상 형식의 방사선 영상을 통해 방사선 촬영 측정을 수행했습니다.

척추측만증과 관련된 다양한 2차 결과가 측정되었습니다. Cobb 각도는 척추측만증의 정도를 평가하기 위한 최적의 표준입니다. Cobb 각도 측정은 치료 시작 시점과 치료 12개월 후에 시행되었으며, 그 정도의 변화를 관찰하여 척추측만증의 호전 또는 진행 여부를 판단하였습니다.

ATR은 민감하고 구체적이며 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 앞으로 굴곡된 자세로 Bunnell의 사회계를 사용하여 측정되었습니다. 각도가 클수록 레이저백이 더 뚜렷해지고 피사체의 자세가 더 나빠집니다. ATR은 기준 시점과 치료 3, 6, 12개월 후에 수집되었습니다.

건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 척추측만증 연구회-22(SRS-22) 설문지는 현재 AIS에 사용할 수 있는 간단하면서도 실용적인 설문지로, 임상 적용에 대한 타당도와 재검사 신뢰도가 높습니다. 기능, 통증, 자아상, 정신 건강(각 5개 문항), 치료 만족도(2개 문항) 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, 총 22개 문항에 대해 각각 1(최악)부터 5(최상)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 피험자의 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 이 설문지는 대상자 등록 시와 치료 6개월, 12개월 후에 평가되었습니다.

무작위화 및 눈가림 SPSS Statistics, 버전 23.0(IBM Corp)에 의해 무작위 번호 시퀀스가 ​​생성되었으며 포함된 모든 환자를 그룹으로 완전히 무작위화하는 데 사용되었습니다. 그들은 중재그룹과 통제그룹으로 나뉘었습니다. 그룹화 정보는 무작위 카드로 만들어 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 보관되었습니다. 담당 의사는 환자가 등록된 순서에 따라 그룹화 코드를 얻기 위해 봉투를 열었습니다. 조작의 특수성으로 인해 본 연구는 피험자와 임상의에 대해 맹검 처리할 수 없었지만, 유효성을 평가하고 데이터를 분석한 연구자들은 치료 할당에 대해 맹검 처리했습니다.

안전성 모니터링 및 부작용 본 연구에서 예상되거나 예상하지 못한 모든 부작용은 기록되고 모니터링됩니다. 본 연구와 관련된 부작용을 겪은 환자들 역시 무료 치료를 받을 예정이다. 임상의의 개입이 필요한 응급 상황이나 비정상적인 감각에 대한 빠른 경로가 있을 것입니다.

통계 분석 표본 크기를 계산할 때 AIS 환자의 조작 효과를 평가하기 위한 기본 지표로 응답률을 사용했습니다. 자료와 사전검사 결과에 따르면 대조군의 유효성은 68.0%인 반면, 치료군의 유효성은 89.5%로 예상되었다. PASS 소프트웨어 버전 15를 활용하고 알파 수준을 0.05, 검정력(1-β)을 0.80으로 설정하여 그룹당 최소 106명의 피험자가 필요한 것으로 결정되었습니다. 12개월 간의 지속적인 치료와 손실 가능성을 고려하여 최종적으로 군당 118명을 포함하기로 결정하였다.

모든 1차 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되었습니다. 조사자들은 전체 분석 세트와 프로토콜 세트별로 효능 분석을 수행했습니다. 여기에는 최소 한 번의 치료 세션을 받고 최소 하나의 효능 척도가 있는 모든 무작위 배정 환자가 포함되었습니다. 1차 분석 모집단에는 보고서 내에 보고된 Cobb 각도 데이터가 있는 모든 환자가 포함되었습니다. 프로토콜에 정의된 기간(12개월 후 추적 관찰 시점을 중심으로 -4주 ~ 0주). 연구 프로토콜을 준수한 환자의 프로토콜별 데이터에 대한 분석 데이터를 치료하려는 의도를 비교하는 민감도 분석을 수행했습니다.

연구자들은 척추 수기 치료 또는 보조기 세션을 최소 한 번 이상 받은 모든 무작위 환자를 포함하는 안전 세트에서 안전성 분석을 수행했습니다.

모든 통계 분석은 SPSS 통계 버전 23.0(IBM Corp)을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 비교를 위해 모수적 또는 비모수적 테스트를 사용하여 연속 및 이산 매개변수를 측정했습니다. Shapiro-Wilks 테스트는 각 연구 매개변수의 정규성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 그룹 간 비교에는 독립 t-테스트를 ​​사용하고 그룹 내 비교에는 쌍 t-테스트를 ​​사용했습니다. 한편, 카운트 데이터에 대한 그룹간 비교를 위해 카이제곱 검정을 사용하였다. 통계적 유의 수준은 P<0.05로 설정되었습니다.

1차 결과에 대한 모든 통계 분석은 2명의 독립적인 통계학자에 의해 수행되었으며, 이들은 중재에 대해 눈이 멀었으며 연구에 참여하는 각 환자에게 배정되었습니다.

환자 및 대중 참여 연구의 설계 또는 수행, 연구 질문 설정 또는 이 연구의 결과 측정 결정에 환자가 참여하지 않았으며 데이터 분석, 해석 또는 결과 작성에 대한 입력도 없었습니다. .