脊柱手法治疗联合支具治疗中重度青少年特发性脊柱侧弯的效果：随机对照试验

简介 青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 是一种复杂的三维脊柱畸形，主要影响儿童和青少年。 其特点是冠状侧脊柱侧凸、矢状失衡和脊柱水平旋转。 AIS 的全球患病率估计约为 2-3%，其中女性患者比例较高。 中重度AIS可能导致剃刀背、肩部不平衡、胸部畸形等身体畸形，甚至影响心肺功能和不可逆的神经损伤。 此外，AIS患者常常伴有中度至重度心理障碍。 研究已证实，如果不及时治疗，大约 60% 的中重度 AIS 患者的脊柱侧凸将会恶化。 此外，约30%的中重度AIS在成年后会出现身体畸形、慢性疼痛以及焦虑、抑郁等社会心理障碍。

根据通过科布角测量的脊柱弯曲程度，AIS分为三类：轻度（<20°）、中度（20-40°）和重度（>40°）。 目前的指南，例如 2016 年 SOSORT 指南 [8]，建议中度 AIS 的主要治疗方案包括支撑治疗和康复锻炼。 该方案旨在减轻疼痛、改善姿势并控制脊柱侧弯的进一步进展，最终避免手术。 然而，在临床实践中，单独长时间支具会对生长和发育产生负面影响，包括压疮、背痛、呼吸功能下降和潜在的心理健康问题。

现在普遍认为，骨骼未成熟的重度AIS需要进行外科矫正手术。 但由于手术的侵入性和复杂性，这种方法涉及相对较高的成本问题和并发症风险。 由于这些问题，一些被认为适合手术的 AIS 患者及其父母明确抵制手术并寻求更积极的保守治疗。 近年来，越来越多的文献报道表明，保守治疗对AIS>40°（35%-91%）仍有一定的治疗效果，但这种疗效受到多种危险因素的影响。 目前仍需探索针对AIS的积极保守治疗，旨在纠正脊柱侧弯，避免手术。

脊柱手法治疗（SMT）作为AIS的补充和替代疗法，是一种熟练的手法手法，包括按摩、整脊、整骨、推拿等。 广泛的研究已证明其在减轻 AIS 患者疼痛、减少脊柱侧弯角度和改善整体生活质量方面的有效性。 我们团队也事先在临床观察了SMT对中度AIS的矫正效果。

然而，需要承认的是，现有的 SMT 对 AIS 疗效的研究因临床研究方案的异质性和缺乏高质量的随机对照试验（RCT）而受到阻碍。 为了保证SMT应用的一致性，并获得更可靠的其在AIS临床治疗中的疗效证据，我们团队开展了本次随机对照试验，观察SMT对改善中重度AIS患者脊柱畸形和生活质量的效果。

方法试验设计本研究采用随机对照临床试验设计，采用1：1的分配比例将参与者分配至接受脊柱手法治疗联合支具（SMTB）的干预组或接受支具的对照组。 患者入组于 2022 年 1 月开始，后续治疗于 2023 年 12 月结束。 本研究严格遵循CONSORT指南，并获得浙江中医药大学第一附属医院伦理委员会批准（2022-K-380-01）。 此外，该研究方案已在 ClinicalTrials.gov 注册 （ChiCTR2200057023）。

研究对象符合受试者选择标准的研究对象均来自浙江中医药大学第一附属医院脊柱侧弯治疗中心。 本研究的目标人群是符合脊柱侧凸研究协会（SRS）和脊柱侧凸矫形与康复治疗协会（SOSORT）推荐的综合纳入标准的中重度AIS患者：（1）10-18岁; (2)主曲线幅值20°-60°Cobb角； （3）签署知情同意书并配合治疗和随访。 患有神经肌肉、风湿、心血管、肺、先天性脊柱相关疾病、精神问题或脊柱手术史的受试者被排除在研究之外。

干预入组后，SMTB 组和支具组的受试者均参照 2016 年 SOSORT 指南配戴支具，并在首次就诊时接受了支具设计和制造的初步评估。 要求受试者每天 23 小时和 1 小时佩戴矫形器以进行个人卫生和锻炼活动。 受试者接受了 12 个月的治疗。 此外，当受试者来脊柱侧凸诊所进行随访时，还启动了依从性访谈。

除了支具外，SMTB 组还接受脊柱手法治疗。 如果出现不适，研究人员将立即停止治疗。 脊柱手法每周进行两次。 两名拥有10年临床经验的医生将执行所有检查和操作。 对物理治疗师进行了脊柱操纵方面的强化培训。 医生记录了所有参与者的病史并进行了临床检查。

1. 手指按压操作。 受试者保持俯卧位。 使用操作者自己的拇指对治疗部位施加持续压力，以放松胸椎凹侧肌肉群。 需要5分钟（图1指压操作）。
2. 肘压手法。 受试者保持俯卧位。 使用机械手的肘部对治疗部位施加持续压力，以放松腰椎凹侧肌肉群。 需时5分钟（图2肘压法）。
3. 胸椎牵拉手法。 以左胸曲线为例。 患者取坐位，左手放在脖子上，左肘弯曲。 操作者的左手穿过患者的左肘，放在患者左手的上方，右手握住患者的左上臂。 操作者右手向上牵拉胸椎，有时出现局部关节爆裂声（图3胸椎牵拉手法）。
4. 腰椎斜旋牵拉手法。 以左侧腰部曲线为例。 将患者置于左侧卧位。 外科医生站在患者的左侧。 将右手放在患者右肩上，固定右肩。 将左手放在患者右侧骨盆上进行固定。 外科医生将病人的腰椎旋转到最大程度。 左手腹旋向下拉，产生瞬间用力，有时出现局部关节爆裂声（图4腰斜旋牵拉手法）。

依从性监督 为促进受试者合作，在治疗前对受试者及其家长进行有关脊柱侧凸进展的风险、危害性以及治疗必要性的教育。 当受试者的依从性开始动摇时，他们的父母将被鼓励鼓励受试者继续训练。

结果 基线时收集的一般患者特征包括年龄（y）、性别（女性、男性）、体重（kg）、身高（cm）、体重指数（BMI、kg/m2）、竖线等级和主曲线位置（胸椎、胸腰椎、腰椎）。 对每位患者在基线和治疗 3、6、12 个月后进行评估。 最终测量是在取下支架 24 小时后进行的。 参与访谈的同一位研究人员对参与者的科布角、躯干旋转角 (ATR) 和生活质量进行了评估。

体重指数 (BMI) 是一种统计指数，使用人的体重和身高来估计任何年龄的男性和女性的身体脂肪。 计算方法是用一个人的体重（公斤）除以身高（米的平方），即 BMI = 体重（公斤）/身高^2（米^2）。 从该方程生成的数字就是个人的 BMI 数字。

Risser等级是基于髂骨隆起骨化的骨成熟度分期系统，范围从0到5，等级越高表示成熟度越高。

根据顶点位置判断主曲线位置：胸椎（T2和T11之间的顶点）、胸腰段（T12或L1之间的顶点）、腰椎（L2和L4之间的顶点）。

主要结果指标是与包含性 X 光照片相比，治疗前和治疗后后前位 X 光片上看到的曲线减少 6° 或更多（治疗成功）或曲线减少小于 6°（治疗失败）。

使用图像存档和通信系统 23.1 版临床成像工具 (Sectra PACS)，通过医学数字成像和通信图像格式的放射线图像进行放射线测量。

测量了一系列与脊柱侧弯相关的次要结果： 科布角是评估脊柱侧弯程度的金标准。 在基线和治疗12个月后进行Cobb角测量，观察其程度的变化以确定脊柱侧弯是否改善或进展。

ATR 是使用 Bunnell 社会测量仪在站立前屈位置测量的，被认为是灵敏、具体且可靠的。 角度越大，剃刀鲸越明显，拍摄对象的姿势也越差。 ATR 是在基线和治疗 3、6、12 个月后收集的。

Scoliosis Research Society-22（SRS-22）问卷用于评估健康相关的生活质量，是目前针对AIS的简单实用的问卷，具有良好的临床应用效度和复测信度。 它由五个维度组成：功能、疼痛、自我形象、心理健康（每个五个问题）和治疗满意度（两个问题），总共 22 个问题，每个维度从 1（最差）到 5（最好）评分。 分数越高，受试者的生活质量越好。 该问卷在受试者入组时和治疗 6、12 个月后进行评估。

随机化和盲法 随机数序列由 SPSS Statistics 23.0 版（IBM Corp）生成，并用于将纳入的所有患者完全随机分组。 他们被分为干预组和对照组。 分组信息被制作成随机卡并保存在按顺序编号的不透明信封中。 负责治疗的医生打开信封，按照患者入组的顺序获取分组代码。 由于操作的特殊性，这项研究无法对受试者和临床医生实行盲法，但评估疗效和分析数据的研究人员对治疗分配不知情。

安全监测和不良事件 本研究中所有预期或意外的不良事件都将被记录和监测。 遭受与本研究相关的任何不良事件的患者也将获得免费治疗。 对于需要临床医生干预的紧急情况或异常感觉，将有一个快速通道。

统计分析在计算样本量时，以有效率作为评估AIS患者手法疗效的主要指标。 根据数据和预测试结果，对照组有效率为68.0%，而预计治疗组有效率将达到89.5%。 通过利用 PASS 软件版本 15 并将 alpha 水平设置为 0.05，功效 (1-β) 为 0.80，确定每组至少需要 106 名受试者。 考虑到12个月的持续治疗和潜在的损失，最终决定每组纳入118名受试者。

所有主要分析均根据意向治疗原则进行。 研究人员在完整分析组和每个方案组中进行了疗效分析，其中包括接受至少一次治疗并至少进行一项疗效测量的所有随机患者。主要分析人群包括在报告中报告了科布角数据的所有患者。方案中定义的时间窗口（随机化后 12 个月随访时间点周围的 -4 周至 0 周）。 进行敏感性分析，将治疗意图分析数据与仅来自遵守研究方案的患者的符合方案数据进行比较。

研究人员在安全组中进行了安全性分析，其中包括所有接受至少一次脊柱手法治疗或支具治疗的随机患者。

所有统计分析均使用 SPSS 统计 23.0 版（IBM Corp）进行。 使用参数或非参数检验测量连续和离散参数以进行组比较。 使用 Shapiro-Wilks 检验来检验每个研究参数的正态性。 组间比较采用独立t检验，组内比较采用配对t检验。 同时计数资料采用卡方检验进行组间比较。 统计显着性水平设定为P<0.05。

主要结果的所有统计分析均由 2 名独立统计学家进行，他们对干预措施不知情，并分配给参与研究的每位患者。

患者和公众参与 没有患者参与研究的设计或实施、研究问题的设定或研究的结果测量的确定，也没有对数据分析、解释或结果的撰写提供任何意见。