Effekt af spinal manipulativ terapi kombineret med bøjle ved moderat svær grad af ungdoms idiopatisk skoliose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensionel deformitet af rygsøjlen, der primært rammer børn og unge. Det er karakteriseret ved koronal skoliose, sagittal ubalance og vandret rotation af rygsøjlen. Den globale udbredelse af AIS anslås at være omkring 2-3%, med en højere andel af kvindelige patienter. Moderat-svær grad AIS kan føre til fysiske deformiteter, herunder razorback, skulderubalance og brystdeformitet, og endda påvirke hjerte-lungefunktion og irreversibel skade på nerver. Derudover er patienter med AIS ofte forbundet med moderate til svære psykiske lidelser. Forskning har bekræftet, at hvis de ikke behandles, vil cirka 60 % af personer med moderat-svær AIS opleve progression af deres skoliose. Desuden vil omkring 30 % moderat-svær AIS lide af fysiske deformiteter, kroniske smerter og psykosociale lidelser, såsom angst og depression, i voksenalderen.

AIS er klassificeret i tre kategorier baseret på omfanget af spinal krumning, målt ved Cobb-vinklen: mild (<20°), moderat (20-40°) og svær (>40°). Nuværende retningslinjer, såsom 2016 SOSORT-retningslinjerne [8], anbefaler, at det primære behandlingsregime for moderat AIS består af afstivningsterapi og rehabiliterende øvelser. Denne kur har til formål at reducere smerte, forbedre kropsholdning og kontrollere yderligere progression af skoliose, i sidste ende med det formål at undgå operation. Men i klinisk praksis kan langvarig afstivning alene have negative virkninger på vækst og udvikling, herunder tryksår, rygsmerter, nedsat åndedrætsfunktion og potentielle psykiske problemer.

Det er nu almindeligt accepteret, at alvorlig AIS med skelet umodent behov for at gennemgå kirurgisk korrigerende kirurgi. Men denne tilgang involverer relativt høje omkostninger og risiko for komplikationer på grund af den invasive, komplekse karakter af proceduren. Som et resultat af disse problemer vil nogle patienter med AIS, som anses for at være kirurgiske kandidater, såvel som deres forældre, udtrykkeligt modsætte sig operation og søger mere aggressiv konservativ behandling. I de senere år har flere og flere rapporter i litteraturen vist, at konservativ behandling stadig har en vis terapeutisk effekt på AIS >40° (35%-91%).Men denne effekt er påvirket af en række risikofaktorer. Der er stadig behov for at udforske en aktiv konservativ behandling for AIS, sigter mod at korrigere skoliose, undgå operation.

Spinal manipulativ terapi (SMT), som en komplementær og alternativ terapi for AIS, er en dygtig håndmanipulerende teknik, herunder massage, kiropraktik, osteopati og Tuina (traditionel kinesisk manipulation). Omfattende forskning har vist dens effektivitet til at reducere smerte, mindske skoliosevinklen og forbedre den generelle livskvalitet hos patienter med AIS. Vores team har også observeret den korrigerende effekt af SMT på moderat-grade AIS i klinikken på forhånd.

Det, der dog skal erkendes, er, at eksisterende forskning om effektiviteten af ​​SMT til AIS er hæmmet af heterogeniteten af ​​kliniske forskningsprotokoller og manglen på randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet (RCT'er). For at sikre konsistens i anvendelsen af ​​SMT og for at opnå mere pålidelige beviser for dets effektivitet i den kliniske håndtering af AIS, udførte vores team denne RCT for at observere effekten af ​​SMT på forbedring af spinal deformitet og livskvalitet hos patienter med moderat-svær AIS .

Metoder Forsøgsdesign Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign, der anvender et tildelingsforhold på 1:1 til at tildele deltagere enten til interventionsgruppen, der modtager spinal manipulativ terapi kombineret med bøjle (SMTB) eller kontrolgruppen, der modtager bøjle. Patientindskrivningen begyndte i januar 2022, og opfølgende behandling afsluttedes i december 2023. Undersøgelsen fulgte nøje CONSORT-retningslinjerne, og etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité for det første hospital, der er tilknyttet Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (2022-K-380-01). Desuden blev undersøgelsesprotokollen registreret hos ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Deltagere Deltagerne, der opfyldte emneudvælgelseskriterierne, blev alle tilmeldt Scoliosis Treatment Center på The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University. Målpopulationen for denne undersøgelse var dem med moderat-svær grad AIS, som opfyldte de omfattende inklusionskriterier anbefalet af Scoliosis Research Society (SRS) og Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 år gammel. ; (2) primær kurvestørrelse 20°-60° Cobb vinkel; (3) underskrive informeret samtykke og samarbejde om behandling og opfølgninger. Forsøgspersoner med neuromuskulære, reumatiske, kardiovaskulære, pulmonale, medfødte rygsøjlerelaterede lidelser, psykiatriske problemer eller en historie med spinalkirurgi blev udelukket fra undersøgelsen.

Intervention Ved tilmelding fik forsøgspersoner i SMTB-gruppen og Brace-gruppen alle ordineret en bøjle med henvisning til 2016 SOSORT-retningslinjerne og modtog en foreløbig vurdering for design og fremstilling af bøjler ved deres første besøg. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære ortose 23 timer i døgnet og 1 time til personlig hygiejne og træningsaktiviteter. Forsøgspersonerne blev behandlet i 12 måneder. Derudover blev der iværksat interview for compliance, da forsøgspersonerne kom på skolioseklinikken til opfølgende besøg.

Udover afstivning blev SMTB-gruppen behandlet med spinal manipulerende terapi. Hvis der opstår ubehag, stopper efterforskerne behandlingen med det samme. Spinal manipulation udføres to gange om ugen. To læger med 10 års klinisk erfaring vil udføre alle undersøgelser og manipulationer. Der blev givet intensiv træning til fysioterapeuterne i spinal manipulation. Lægerne tog alle deltageres sygehistorie og udførte en klinisk undersøgelse.

1. Finger-pressende manipulation. Forsøgspersonerne blev holdt i liggende stilling. Kontinuerligt tryk påføres den behandlede sektion ved hjælp af manipulatorens egen tommelfinger for at slappe af de konkave sidemuskelgrupper i brysthvirvelen. Det tager 5 minutter (Figur 1 fingertryk manipulation.).
2. Albue-pressende manipulation. Forsøgspersonerne blev holdt i liggende stilling. Kontinuerligt tryk påføres den behandlede sektion ved hjælp af manipulatorens albue for at slappe af lændehvirvelens konkave sidemuskelgrupper. Det tager 5 minutter (Figur 2 Albue-pressende manipulation.).
3. Manipulation med træk i thoraxhvirvelen. Tag den venstre thoraxkurve som eksempel. Patienten blev anbragt i siddende stilling med venstre hånd hvilende på nakken og venstre albue bøjet. Operatørens venstre hånd blev ført gennem patientens venstre albue og placeret oven på patientens venstre hånd, mens højre hånd greb om patientens venstre overarm. Operatørens højre hånd blev trukket opad for at trække i thoraxhvirvlerne, nogle gange med lokaliseret ledpopping.(Figur 3 Manipulation af thoraxhvirvler).
4. Lumbal skrå-rotation-træk manipulation. Tag venstre lændekurve som eksempel. Patienten blev placeret i venstre lateral decubitusposition. Kirurgen står til venstre for patienten. Højre hånd blev placeret på patientens højre skulder for at fiksere højre skulder. Venstre hånd blev placeret på patientens højre bækken til fiksering. Kirurgen roterede patientens lændehvirvel maksimalt. Venstre hånd roteres ventralt og trækkes ned for at skabe en momentan kraft, nogle gange med lokaliseret ledpopping.(Figur 4. Lumbal skrå-rotation-træk manipulation).

Compliance-supervision For at fremme fagsamarbejdet vil forsøgspersonerne og deres forældre inden behandlingen blive informeret om risikoen for progression af skoliose, dens skadelighed og nødvendigheden af ​​behandling. Når et emnes efterlevelse begynder at vakle, vil deres forældre blive opfordret til at opmuntre forsøgspersonerne til at fortsætte træningen.

Resultater Generelle patientkarakteristika indsamlet ved baseline inkluderede alder(y), køn (kvinde, mand), vægt(kg), højde(cm), kropsmasseindeks (BMI,kg/m2), stiger-grad og placering af hovedkurven (thorax, thoracolumbar, lumbal). Vurderinger blev udført ved baseline og efter 3, 6, 12 måneders behandling for hver patient. De endelige målinger blev taget 24 timer efter fjernelse af bøjlen. Cobb-vinkel, trunkrotationsvinkel (ATR) og deltagernes livskvalitet blev vurderet af den samme forsker, som udførte interviewene.

Body mass index (BMI) er et statistisk indeks, der bruger en persons vægt og højde til at give et skøn over kropsfedt hos mænd og kvinder i alle aldre. Det beregnes ved at tage en persons vægt, i kilogram, divideret med deres højde, i kvadratmetre eller BMI = vægt (i kg)/højde^2 (i m^2). Tallet genereret ud fra denne ligning er så individets BMI-tal.

Risser-graden er et iscenesættelsessystem for knoglemodenhed baseret på forbening af iliaca-apofysen, der spænder fra 0 til 5, med højere karakterer, der indikerer større modenhed.

Placering af hovedkurvens vurdering i henhold til placeringen af ​​apex: thorax (apex mellem T2 og T11), thoracolumbar (apex i T12 eller L1) og lumbal (apex mellem L2 og L4).

Det primære udfaldsmål var kurvereduktionen på 6° eller mere (behandlingssucces) eller kurvereduktion på mindre end 6° set på førterapi og post-oanterior stående røntgenbilleder efter behandling sammenlignet med inklusionsrøntgenbilledet (behandlingssvigt).

Radiografiske målinger blev udført gennem røntgenbilleder i billedformatet Digital Imaging and Communications in Medicine ved hjælp af billedarkiverings- og kommunikationssystemet, version 23.1 klinisk billeddannelsesværktøj (Sectra PACS).

En række sekundære resultater blev målt, som var skoliose-relateret: Cobb-vinkel er guldstandarden for evaluering af graden af ​​skoliose. Måling af Cobb-vinklen blev udført ved baseline og efter 12 måneders behandling, og ændringer i dens grad blev observeret for at bestemme, om skoliosen var forbedret eller fremskreden.

ATR blev målt ved hjælp af Bunnell's sociometer i en stående fremad bøjet stilling, som anses for at være følsom, specifik og pålidelig. Jo større vinkel, jo mere udtalt er razorback, og jo dårligere er motivets kropsholdning. ATR blev opsamlet ved baseline og efter 3, 6, 12 måneders behandling.

Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskemaet, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, er et simpelt, men praktisk spørgeskema, der i øjeblikket er tilgængeligt for AIS, med god validitet og gentest-pålidelighed til klinisk anvendelse. Den består af fem dimensioner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed (fem spørgsmål hver) og tilfredshed med behandlingen (to spørgsmål), for i alt 22 spørgsmål, hver vurderet fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Jo højere score, jo bedre livskvalitet for forsøgspersonen. Dette spørgeskema blev vurderet ved forsøgspersonens tilmelding og efter 6, 12 måneders behandling.

Randomisering og blinding En tilfældig talsekvens blev genereret af SPSS Statistics, version 23.0 (IBM Corp) og brugt til fuldstændig at randomisere de inkluderede alle patienter i grupper. De blev opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Grupperingsoplysningerne blev lavet til et randomiseringskort og opbevaret i sekventielt nummererede og uigennemsigtige kuverter. Den behandlingsansvarlige læge åbnede kuverterne for at få grupperingskoden efter den rækkefølge, patienterne blev indskrevet. På grund af manipulationens specificitet kunne denne undersøgelse ikke blindes for forsøgspersoner og klinikere, men forskere, der vurderede effektiviteten og analyserede dataene, blev blindet for behandlingstildeling.

Sikkerhedsmonitorering og uønskede hændelser Alle forventede eller uventede bivirkninger fra denne undersøgelse vil blive registreret og overvåget. Patienter, der har lidt af bivirkninger relateret til denne undersøgelse, vil også modtage gratis behandling. Der vil være en hurtig kanal for nødsituationer eller unormale fornemmelser, der kræver klinikerens indgriben.

Statistisk analyse Ved beregning af prøvestørrelsen blev responsraten taget som den primære indikator for vurdering af effektiviteten af ​​manipulation hos patienter med AIS. Baseret på data fra og prætestresultaterne var kontrolgruppens effektivitet 68,0 %, hvorimod det var forventet, at behandlingsgruppens effektivitet ville nå 89,5 %. Ved at bruge PASS-softwareversion 15 og indstille et alfa-niveau på 0,05 og effekt (1-β) på 0,80, blev det bestemt, at et minimum af 106 forsøgspersoner pr. gruppe var nødvendigt. Under hensyntagen til 12 måneders kontinuerlig behandling og potentielle tab, blev det i sidste ende besluttet at inkludere 118 forsøgspersoner pr. gruppe.

Alle primære analyser blev udført efter intention-to-treat princippet. Efterforskerne udførte effektivitetsanalyser i det fulde analysesæt og pr. protokolsæt, som omfattede alle randomiserede patienter, som modtog mindst én behandlingssession og havde mindst én effektmål. Den primære analysepopulation inkluderede alle patienter med Cobb-vinkeldata rapporteret inden for tidsvindue defineret i protokollen (-4 uger til 0 uger omkring det 12-måneders opfølgningstidspunkt efter randomisering). En følsomhedsanalyse blev udført, hvor man sammenlignede intentionen om at behandle analysedata med data pr. protokol udelukkende fra patienter, der overholdt undersøgelsesprotokollen.

Efterforskerne lavede sikkerhedsanalyser i sikkerhedssættet, som omfattede alle randomiserede patienter, som modtog mindst én session med spinal manipulerende terapi eller bøjle.

Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-statistikker, version 23.0 (IBM Corp). Kontinuerlige og diskrete parametre blev målt ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske test til gruppesammenligninger. Shapiro-Wilks testen blev brugt til at teste normaliteten af ​​hver undersøgelsesparameter. Uafhængig t-test blev brugt til sammenligning mellem grupper og parret t-test til sammenligning inden for grupper. I mellemtiden blev chi-kvadrat-testen brugt til sammenligning mellem grupper for tælledata. Det statistiske signifikansniveau blev sat til P<0,05.

Alle statistiske analyser af det primære resultat blev udført af 2 uafhængige statistikere, som blev blindet for intervention og tildelt hver patient, der deltog i undersøgelsen.

Patient og offentlig involvering Ingen patienter var involveret i design eller gennemførelse af undersøgelsen, i at stille forskningsspørgsmålet eller i at bestemme resultatmålene for denne undersøgelse, og de havde heller ikke noget input til dataanalyse, fortolkning eller opskrivning af resultater .