A gerincvelővel kombinált manipulatív terápia hatása mérsékelten súlyos fokú serdülőkori idiopátiás scoliosisban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Bevezetés A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc komplex, háromdimenziós deformációja, amely elsősorban gyermekeket és serdülőket érint. Koronális scoliosis, sagittalis egyensúlyhiány és a gerinc horizontális elfordulása jellemzi. A becslések szerint az AIS globális prevalenciája körülbelül 2-3%, a nőbetegek aránya magasabb. A közepesen súlyos fokú AIS fizikai deformitásokhoz vezethet, beleértve a borotvát, a váll egyensúlyának felborulását és a mellkasi deformációt, és még a szív- és tüdőfunkciókat is befolyásolhatja, és visszafordíthatatlan idegkárosodást okozhat. Ezenkívül az AIS-ben szenvedő betegek gyakran mérsékelt vagy súlyos pszichés zavarokkal társulnak. A kutatások megerősítették, hogy ha nem kezelik, a közepesen súlyos AIS-ben szenvedő betegek körülbelül 60%-a tapasztalja a gerincferdülés progresszióját. Ezen túlmenően, a közepesen súlyos AIS-es betegek körülbelül 30%-a szenved fizikai deformitásoktól, krónikus fájdalomtól és pszichoszociális rendellenességektől, mint például a szorongás és a depresszió felnőttkorában.

Az AIS-t három kategóriába sorolják a gerinc görbületének mértéke alapján, a Cobb-szöggel mérve: enyhe (<20°), közepes (20-40°) és súlyos (>40°). A jelenlegi iránymutatások, például a 2016-os SOSORT-irányelvek [8], a mérsékelt AIS elsődleges kezelési rendjét javasolják, amely merevítő terápiából és rehabilitációs gyakorlatokból áll. Ennek a kezelési rendnek a célja a fájdalom csökkentése, a testtartás javítása és a gerincferdülés további progressziójának szabályozása, végső soron a műtét elkerülése. A klinikai gyakorlatban azonban a hosszan tartó merevítés önmagában negatív hatással lehet a növekedésre és a fejlődésre, ideértve a nyomást, a hátfájást, a csökkent légzésfunkciót és a lehetséges mentális egészségügyi problémákat.

Ma már általánosan elfogadott, hogy a súlyos fokú AIS csontváz éretlensége esetén sebészeti korrekciós műtéten kell átesni. Ez a megközelítés azonban viszonylag magas költségekkel és a szövődmények kockázatával jár az eljárás invazív, összetett természete miatt. E problémák következtében egyes műtéti jelöltnek tekintett AIS-ben szenvedő betegek, valamint szüleik kifejezetten ellenállnak a műtétnek, és agresszívebb konzervatív kezelést kérnek. Az utóbbi években az irodalomban egyre több jelentés igazolja, hogy a konzervatív kezelésnek még mindig van bizonyos terápiás hatása az AIS-re >40° (35%-91%). Ezt a hatékonyságot azonban számos kockázati tényező befolyásolja. Továbbra is szükség van az AIS aktív konzervatív kezelésének feltárására, amelynek célja a gerincferdülés korrekciója, a műtét elkerülése.

A spinális manipulatív terápia (SMT), mint az AIS kiegészítő és alternatív terápiája, egy képzett kézi manipulációs technika, beleértve a masszázst, a kiropraktikát, az oszteopátiát és a Tuinát (hagyományos kínai manipuláció). Kiterjedt kutatások bizonyították hatékonyságát a fájdalom csökkentésében, a scoliosis szögének csökkentésében és az általános életminőség javításában az AIS-ben szenvedő betegeknél. Csapatunk korábban is megfigyelte az SMT korrekciós hatását a közepes fokú AIS-re a klinikán.

Mindazonáltal el kell ismerni, hogy az SMT AIS-re való hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kutatásokat hátráltatja a klinikai kutatási protokollok heterogenitása és a jó minőségű randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) hiánya. Annak érdekében, hogy biztosítsuk az SMT alkalmazásának következetességét, és megbízhatóbb bizonyítékokat szerezzünk az AIS klinikai kezelésében való hatékonyságáról, csapatunk elvégezte ezt az RCT-t, hogy megfigyelje az SMT hatását a gerincdeformitás és az életminőség javítására közepesen súlyos AIS-ben szenvedő betegeknél. .

Módszerek Vizsgálattervezés Ebben a vizsgálatban randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati elrendezést alkalmaztak, 1:1 elosztási arányt alkalmazva a résztvevők besorolására a fogszabályzóval kombinált gerincmanipulatív terápiában (SMTB) vagy a fogszabályzót kapó kontrollcsoportba. A betegfelvétel 2022 januárjában kezdődött, az utókezelés 2023 decemberében fejeződött be. A vizsgálat szigorúan betartotta a CONSORT irányelveit, és az etikai jóváhagyást a Zhejiangi Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez tartozó Első Kórház Etikai Bizottságától kapták meg (2022-K-380-01). Ezenkívül a vizsgálati protokollt a ClinicalTrials.gov regisztrálta (ChiCTR2200057023).

Résztvevők Az alany kiválasztási kritériumokat teljesítő résztvevőket a Zhejiang Kínai Orvosi Egyetem Első Társult Kórházának Scoliosis Kezelési Központjából vették fel. A vizsgálat célcsoportja a középsúlyos-súlyos AIS-ben szenvedők voltak, akik megfeleltek a Scoliosis Research Society (SRS) és a Society on Scoliosis Ortopédiai és Rehabilitációs Kezelési (SOSORT) által ajánlott átfogó befogadási kritériumoknak: (1) 10-18 évesek ; (2) az elsődleges görbe nagysága 20°-60° Cobb-szög; (3) a tájékozott beleegyezés aláírása, valamint a kezelésben és a nyomon követésben való együttműködés. A vizsgálatból kizárták azokat az alanyokat, akiknek neuromuszkuláris, reumás, szív- és érrendszeri, tüdő-, veleszületett gerincvelői rendellenességei, pszichiátriai problémái vagy gerincműtétje volt.

Beavatkozás A beiratkozáskor az SMTB csoportban és a Brace csoportban lévő alanyoknak a 2016-os SOSORT irányelvekre hivatkozva fogszabályzót írtak elő, és első látogatásukkor előzetes értékelést kaptak a fogszabályozó tervezéséről és gyártásáról. Az alanyoknak napi 23 órán át ortézist kellett viselniük, valamint 1 órán keresztül a személyes higiéniához és a testmozgáshoz. Az alanyokat 12 hónapig kezelték. Ezen túlmenően a megfelelés érdekében interjút indítottak, amikor az alanyok a gerincferdüléses klinikára érkeztek nyomon követési látogatásra.

Az SMTB csoportot a merevítés mellett gerincmanipulatív terápiával is kezelték. Ha kellemetlen érzés jelentkezik, a vizsgálók azonnal leállítják a kezelést. A gerinc manipulációját hetente kétszer végezzük. Két, 10 éves klinikai gyakorlattal rendelkező orvos végzi el az összes vizsgálatot és manipulációt. Intenzív képzésben részesültek a gyógytornászok gerinc manipulációban. Az orvosok minden résztvevő kórtörténetét felvették és klinikai vizsgálatot végeztek.

1. Ujjnyomásos manipuláció. Az alanyokat hason fekvő helyzetben tartottuk. Folyamatos nyomást gyakorolunk a kezelt szakaszra a manipulátor saját hüvelykujjával, hogy ellazítsuk a mellkasi csigolya homorú oldali izomcsoportjait. 5 percet vesz igénybe (1. ábra ujjlenyomó manipuláció.).
2. Könyöknyomásos manipuláció. Az alanyokat hason fekvő helyzetben tartottuk. Folyamatos nyomást gyakorolunk a kezelt szakaszra a manipulátor könyökével, hogy ellazítsuk az ágyékcsigolya homorú oldali izomcsoportjait. 5 percet vesz igénybe (2. ábra Könyöknyomásos manipuláció.).
3. Mellkasi csigolya húzó manipuláció. Vegyük példaként a bal mellkasi görbét. A beteget ülő helyzetbe helyezték úgy, hogy bal kezét a nyakán támasztotta, bal könyökét pedig behajlította. A kezelõ bal kezét a páciens bal könyökén áthaladva a beteg bal kezére helyezték, a jobb kezével pedig a beteg bal felkarját fogta. A kezelő jobb kezét felfelé húzták a mellkasi csigolyák húzásához, esetenként lokalizált ízületi pattanással. (3. ábra Mellkasi csigolya húzó manipuláció).
4. Deréktáji ferde-forgató-húzó manipuláció. Vegyük példának a bal ágyéki görbét. A beteg bal oldalsó decubitus helyzetbe került. A sebész a beteg bal oldalán áll. A jobb kezét a beteg jobb vállára helyezték, hogy rögzítsék a jobb vállát. A bal kezét a páciens jobb medencéjére helyezték rögzítés céljából. A sebész maximálisan elforgatta a páciens ágyéki gerincét. A bal kezet ventrálisan elforgatjuk és lefelé húzzuk, hogy pillanatnyi erőt hozzunk létre, néha helyi ízületi kipattanással. (4. ábra: Deréktáji ferde-forgató-húzó manipuláció).

Compliance szupervízió A tantárgyi együttműködés elősegítése érdekében az alanyokat és szüleiket a kezelés előtt felvilágosítják a gerincferdülés progressziójának kockázatáról, annak ártalmasságáról és a kezelés szükségességéről. Amikor az alany megfelelősége akadozni kezd, a szüleiket arra ösztönzik, hogy ösztönözzék az alanyokat a képzés folytatására.

Eredmények A kiinduláskor összegyűjtött általános betegjellemzők a következők voltak: életkor (y), nem (nő, férfi), súly (kg), magasság (cm), testtömeg-index (BMI, kg/m2), emelkedő fokozat és a fő görbe elhelyezkedése. (thoracalis, thoracolumbalis, ágyéki). A kiértékeléseket a kiinduláskor és 3, 6, 12 hónapos kezelés után végezték el minden egyes beteg esetében. A végső méréseket 24 órával a merevítő eltávolítása után végeztük. A Cobb-szöget, a törzselfordulási szöget (ATR) és a résztvevők életminőségét ugyanaz a kutató értékelte, aki az interjúkat készítette.

A testtömeg-index (BMI) egy statisztikai index, amely egy személy súlyát és magasságát használja fel, hogy becslést adjon a testzsír mennyiségére férfiak és nők bármely életkorában. Ezt úgy számítják ki, hogy egy személy kilogrammban kifejezett súlyát elosztják magasságával, méter négyzetben, vagy BMI = súly (kg-ban)/magasság^2 (m^2-ben). Az egyenletből generált szám ekkor az egyén BMI-száma.

A Risser fokozat a csontérettség fokozatos rendszere, amely a csípőcsont apophysis csontosodásán alapul, 0 és 5 között, a magasabb fokozatok pedig nagyobb érettséget jeleznek.

A fő görbe megítélésének elhelyezkedése a csúcs elhelyezkedése szerint: mellkasi (csúcs a T2 és T11 között), thoracolumbalis (csúcs a T12-ben vagy L1-ben) és ágyéki (csúcs az L2 és L4 között).

Az elsődleges eredmény mértéke a görbe 6°-os vagy annál nagyobb csökkenése volt (a kezelés sikere), vagy a görbe 6°-nál kisebb csökkenése volt, amelyet a terápia előtti és a kezelés utáni posteroanterior álló röntgenfelvételeken észleltek a zárványos röntgenfelvételhez képest (a kezelés sikertelensége).

A radiográfiai méréseket a Digital Imaging and Communications in Medicine képformátumú radiográfiai felvételeken keresztül végeztük a képarchiváló és kommunikációs rendszer 23.1-es verziójú klinikai képalkotó eszköze (Sectra PACS) segítségével.

A gerincferdüléshez kapcsolódó másodlagos kimenetelek sorát mérték: a Cobb-szög az arany standard a gerincferdülés mértékének értékeléséhez. A Cobb-szög mérését a kiinduláskor és 12 hónapos kezelés után végezték, és mértékének változásait figyelték meg annak meghatározására, hogy a gerincferdülés javult-e vagy előrehaladott.

Az ATR-t a Bunnell-féle szociométerrel mértük előre hajlított álló helyzetben, amely érzékeny, specifikus és megbízható. Minél nagyobb a szög, annál hangsúlyosabb a borotvahát, és annál rosszabb az alany testtartása. Az ATR-t a kiinduláskor és 3, 6, 12 hónapos kezelés után gyűjtöttük össze.

A Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) kérdőív, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használnak, egy egyszerű, de praktikus kérdőív, amely jelenleg elérhető az AIS-hez, jó érvényességgel és ismételt megbízhatósággal a klinikai alkalmazáshoz. Öt dimenzióból áll: funkció, fájdalom, énkép, mentális egészség (öt kérdés egyenként) és elégedettség a kezeléssel (két kérdés), összesen 22 kérdés, mindegyik 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) értékelve. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany életminősége. Ezt a kérdőívet az alany felvételekor és 6, 12 hónapos kezelés után értékelték.

Véletlenszerűsítés és vakítás Az SPSS Statistics 23.0-s verziója (IBM Corp) véletlenszám-sorozatot generált, és arra használta, hogy a bevont betegeket teljesen véletlenszerűen csoportokba sorolják. Intervenciós és kontrollcsoportokra osztották őket. A csoportosítási információkat véletlenszerűsítési kártyává alakították ki, és sorszámmal ellátott és átlátszatlan borítékokban tárolták. A kezelésért felelős orvos felbontotta a borítékokat, hogy megkapja a csoportosító kódot a betegek felvételének sorrendje szerint. A manipuláció sajátosságai miatt ezt a vizsgálatot nem lehetett elvakítani az alanyok és a klinikusok előtt, de a hatékonyságot értékelő és az adatokat elemző kutatók elvakultak voltak a kezelés kijelölésétől.

Biztonsági megfigyelés és nemkívánatos események A vizsgálatból származó összes várható vagy váratlan nemkívánatos eseményt rögzíteni kell és figyelemmel kell kísérni. A vizsgálattal kapcsolatos bármely nemkívánatos eseménytől elszenvedett betegek szintén ingyenes kezelésben részesülnek. Lesz egy gyors csatorna a sürgősségi vagy abnormális érzések számára, amelyek a klinikus beavatkozását igénylik.

Statisztikai elemzés A minta méretének kiszámításakor a válaszarányt vettük elsődleges mutatónak a manipuláció hatékonyságának értékeléséhez az AIS-ben szenvedő betegeknél. Az adatok és a teszt előtti eredmények alapján a kontrollcsoport hatékonysága 68,0%, míg a kezelési csoport hatékonysága várhatóan 89,5%. A PASS szoftver 15-ös verziójának használatával és az alfa-szint 0,05-re és a teljesítmény (1-β) 0,80-as beállításával megállapították, hogy csoportonként legalább 106 alanyra van szükség. Figyelembe véve a 12 hónapos folyamatos kezelést és az esetleges veszteségeket, végül úgy döntöttek, hogy csoportonként 118 alanyt vonnak be.

Minden elsődleges elemzést a kezelési szándék elve szerint végeztünk. A vizsgálók hatékonysági elemzéseket végeztek a teljes elemzési készletben és protokollkészletenként, amely magában foglalta az összes olyan randomizált beteget, aki legalább egy kezelési szakaszban részesült, és legalább egy hatékonysági mérést végeztek. Az elsődleges elemzési populáció minden olyan beteget tartalmazott, akikről Cobb-szögadatokat jelentettek a a protokollban meghatározott időablak (-4 héttől 0 hétig a randomizálás utáni 12 hónapos követési időpont körül). Szenzitivitás-analízist végeztek, amely összehasonlította az elemzési adatok kezelésének szándékát a kizárólag a vizsgálati protokollnak megfelelő betegek protokollonkénti adataival.

A kutatók biztonsági elemzéseket végeztek a biztonsági készletben, amely minden olyan randomizált beteget tartalmazott, aki legalább egy alkalommal gerincmanipulatív terápiát vagy merevítőt kapott.

Minden statisztikai elemzést az SPSS statisztikák 23.0-s verziójával (IBM Corp) végeztünk. A folyamatos és diszkrét paramétereket parametrikus vagy nem paraméteres tesztekkel mértük a csoportok összehasonlításához. A Shapiro-Wilks tesztet használtuk az egyes vizsgálati paraméterek normálisságának tesztelésére. A csoportok közötti összehasonlításhoz független t-tesztet, a csoporton belüli összehasonlításhoz pedig páros t-tesztet alkalmaztunk. Eközben a khi-négyzet tesztet használták a csoportok összehasonlítására a számlálási adatokhoz. A statisztikai szignifikancia szintet P<0,05-ben határoztuk meg.

Az elsődleges kimenetel összes statisztikai elemzését 2 független statisztikus végezte, akiket elvakítottak a beavatkozástól, és a vizsgálatban részt vevő egyes betegekhez rendeltek.

A betegek és a nyilvánosság bevonása Egyetlen beteg sem vett részt a vizsgálat megtervezésében vagy lefolytatásában, a kutatási kérdés felállításában vagy a vizsgálat eredménymutatóinak meghatározásában, és nem vettek részt az adatok elemzésében, értelmezésében vagy az eredmények írásában. .