Efeito da terapia manipulativa espinhal combinada com cinta na escoliose idiopática do adolescente de grau moderado a grave: um ensaio clínico randomizado

Introdução A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade tridimensional complexa da coluna vertebral que afeta principalmente crianças e adolescentes. É caracterizada por escoliose coronal, desequilíbrio sagital e rotação horizontal da coluna vertebral. A prevalência global da EIA é estimada em cerca de 2-3%, com maior proporção de pacientes do sexo feminino. O AIS de grau moderado a grave pode levar a deformidades físicas, incluindo dorso em navalha, desequilíbrio nos ombros e deformidade torácica, e até mesmo afetar a função cardiopulmonar e danos irreversíveis aos nervos. Além disso, os pacientes com EIA estão frequentemente associados a distúrbios psicológicos moderados a graves. A pesquisa confirmou que, se não for tratada, aproximadamente 60% dos indivíduos com EIA moderada a grave sofrerão progressão da escoliose. Além disso, cerca de 30% da EIA moderada a grave sofrerá de deformidades físicas, dor crônica e distúrbios psicossociais, como ansiedade e depressão, durante a idade adulta.

A AIS é classificada em três categorias com base na extensão da curvatura da coluna vertebral, medida pelo ângulo de Cobb: leve (<20°), moderada (20-40°) e grave (>40°). As diretrizes atuais, como as diretrizes SOSORT de 2016 [8], recomendam que o regime de tratamento primário para EIA moderada consista em terapia com órteses e exercícios de reabilitação. Este regime visa reduzir a dor, melhorar a postura e controlar a progressão da escoliose, visando, em última análise, evitar a cirurgia. No entanto, na prática clínica, a órtese prolongada por si só pode ter impactos negativos no crescimento e desenvolvimento, incluindo úlceras de pressão, dores nas costas, diminuição da função respiratória e potenciais problemas de saúde mental.

Agora é geralmente aceito que AIS de grau grave com esqueleto imaturo precisam ser submetidos a cirurgia corretiva cirúrgica. Mas esta abordagem envolve questões de custo relativamente elevado e risco de complicações devido à natureza invasiva e complexa do procedimento. Em decorrência desses problemas, alguns pacientes com EIA considerados candidatos à cirurgia, assim como seus pais, resistem expressamente à cirurgia e buscam tratamento conservador mais agressivo. Nos últimos anos, cada vez mais relatos na literatura têm mostrado que o tratamento conservador ainda tem certo efeito terapêutico no AIS >40° (35%-91%).Mas essa eficácia é afetada por uma série de fatores de risco. Ainda há necessidade de explorar um tratamento conservador ativo para EIA, que vise corrigir a escoliose e evitar cirurgia.

A terapia manipulativa espinhal (SMT), como terapia complementar e alternativa para AIS, é uma técnica de manipulação manual qualificada, incluindo massagem, quiropraxia, osteopatia e Tuina (manipulação tradicional chinesa). Extensas pesquisas demonstraram sua eficácia na redução da dor, na diminuição do ângulo da escoliose e na melhoria da qualidade de vida geral em pacientes com EIA. Nossa equipe também observou previamente o efeito corretivo do SMT no AIS de grau moderado na clínica.

No entanto, o que precisa ser reconhecido é que a pesquisa existente sobre a eficácia do SMT para AIS é dificultada pela heterogeneidade dos protocolos de pesquisa clínica e pela falta de ensaios clínicos randomizados (ECR) de alta qualidade. Para garantir consistência na aplicação do SMT e obter evidências mais confiáveis ​​de sua eficácia no manejo clínico da EIA, nossa equipe conduziu este ECR para observar o efeito do SMT na melhoria da deformidade da coluna vertebral e na qualidade de vida em pacientes com EIA moderada a grave. .

Métodos Desenho do ensaio Este estudo empregou um desenho de ensaio clínico randomizado controlado, empregando uma proporção de alocação de 1:1 para atribuir os participantes ao grupo de intervenção que recebeu terapia manipulativa espinhal combinada com aparelho (SMTB) ou ao grupo de controle que recebeu aparelho. A inscrição dos pacientes começou em janeiro de 2022 e o tratamento de acompanhamento foi concluído em dezembro de 2023. O estudo seguiu rigorosamente as diretrizes do CONSORT e a aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Zhejiang (2022-K-380-01). Além disso, o protocolo do estudo foi registrado em ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Participantes Os participantes que preencheram os critérios de seleção de disciplinas foram todos matriculados no Centro de Tratamento de Escoliose do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Chinesa de Zhejiang. A população-alvo deste estudo foram aqueles com EIA de grau moderado a grave que atenderam aos critérios de inclusão abrangentes recomendados pela Scoliosis Research Society (SRS) e pela Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT): (1) 10-18 anos de idade ; (2) magnitude da curva primária 20°-60° ângulo Cobb; (3) assinar o consentimento informado e cooperar com o tratamento e acompanhamento. Os indivíduos com distúrbios neuromusculares, reumáticos, cardiovasculares, pulmonares, distúrbios congênitos relacionados à coluna, problemas psiquiátricos ou histórico de cirurgia da coluna foram excluídos do estudo.

Intervenção Após a inscrição, todos os indivíduos do grupo SMTB e do grupo Brace receberam prescrição de um aparelho com referência às diretrizes SOSORT de 2016 e receberam avaliação preliminar para projeto e fabricação do aparelho em sua primeira visita. Os indivíduos foram solicitados a usar órtese 23 horas por dia e 1 hora para higiene pessoal e atividades físicas. Os sujeitos foram tratados por 12 meses. Além disso, a entrevista para adesão foi lançada quando os sujeitos compareceram à clínica de escoliose para visitas de acompanhamento.

Além da órtese, o grupo SMTB foi tratado com terapia manipulativa da coluna vertebral. Se ocorrer desconforto, os investigadores interromperão o tratamento imediatamente. A manipulação da coluna vertebral é realizada duas vezes por semana. Dois médicos com 10 anos de experiência clínica realizarão todos os exames e manipulações. Treinamento intensivo foi dado aos fisioterapeutas em manipulação da coluna vertebral. Os médicos coletaram o histórico médico de todos os participantes e realizaram um exame clínico.

1. Manipulação com pressão dos dedos. Os indivíduos foram mantidos em posição prona. A pressão contínua é aplicada à seção tratada usando o polegar do próprio manipulador para relaxar os grupos musculares laterais côncavos da vértebra torácica. Demora 5 minutos(Figura 1 manipulação de pressão com o dedo.).
2. Manipulação de pressão de cotovelo. Os indivíduos foram mantidos em posição prona. Pressão contínua é aplicada à seção tratada usando o cotovelo do manipulador para relaxar os grupos musculares laterais côncavos da vértebra lombar. Demora 5 minutos(Figura 2 Manipulação de pressão do cotovelo).
3. Manipulação de tração de vértebra torácica. Tomemos como exemplo a curva torácica esquerda. O paciente foi colocado na posição sentada com a mão esquerda apoiada no pescoço e o cotovelo esquerdo dobrado. A mão esquerda do operador foi passada pelo cotovelo esquerdo do paciente e colocada em cima da mão esquerda do paciente, com a mão direita segurando o braço esquerdo do paciente. A mão direita do operador foi puxada para cima para puxar as vértebras torácicas, às vezes com estalos articulares localizados. (Figura 3 Manipulação de tração da vértebra torácica).
4. Manipulação de tração e rotação oblíqua lombar. Tomemos como exemplo a curva lombar esquerda. O paciente foi colocado em decúbito lateral esquerdo. O cirurgião fica à esquerda do paciente. A mão direita foi colocada no ombro direito do paciente para fixar o ombro direito. A mão esquerda foi colocada na pelve direita do paciente para fixação. O cirurgião girou a coluna lombar do paciente ao máximo. A mão esquerda é girada ventralmente e puxada para baixo para criar uma força momentânea, às vezes com estalos localizados na articulação. (Figura 4. Manipulação de rotação oblíqua lombar).

Supervisão de conformidade Para promover a cooperação dos sujeitos, os sujeitos e seus pais serão educados antes do tratamento sobre o risco de progressão da escoliose, sua nocividade e a necessidade de tratamento. Quando a adesão de um sujeito começa a falhar, seus pais serão incentivados a incentivar os sujeitos a continuarem o treinamento.

Resultados As características gerais do paciente coletadas no início do estudo incluíram idade (y), sexo (feminino, masculino), peso (kg), altura (cm), índice de massa corporal (IMC, kg/m2), grau de risser e localização da curva principal (torácica, toracolombar, lombar). As avaliações foram realizadas no início do estudo e após 3, 6, 12 meses de tratamento para cada paciente. As medidas finais foram realizadas 24 horas após a remoção da órtese. O ângulo de Cobb, o ângulo de rotação do tronco (ATR) e a qualidade de vida dos participantes foram avaliados pelo mesmo pesquisador que realizou as entrevistas.

O índice de massa corporal (IMC) é um índice estatístico que utiliza o peso e a altura de uma pessoa para fornecer uma estimativa da gordura corporal em homens e mulheres de qualquer idade. É calculado dividindo o peso de uma pessoa, em quilogramas, pela sua altura, em metros quadrados, ou IMC = peso (em kg) / altura ^ 2 (em m ^ 2). O número gerado a partir desta equação é então o número do IMC do indivíduo.

O grau de Risser é um sistema de estadiamento da maturidade óssea baseado na ossificação da apófise ilíaca, variando de 0 a 5, com notas mais altas indicando Maior maturidade.

Localização do julgamento da curva maior de acordo com a localização do ápice: torácico (ápice entre T2 e T11), toracolombar (ápice em T12 ou L1) e lombar (ápice entre L2 e L4).

O desfecho primário foi a redução da curva de 6° ou mais (sucesso do tratamento) ou redução da curva de menos de 6° observada nas radiografias póstero-anteriores pré-tratamento e pós-tratamento em comparação com a radiografia de inclusão (falha do tratamento).

As medidas radiográficas foram realizadas por meio de imagens radiográficas no formato de imagem Digital Imaging and Communications in Medicine utilizando o sistema de arquivamento e comunicação de imagens, ferramenta de imagem clínica versão 23.1 (Sectra PACS).

Foi medida uma série de resultados secundários relacionados à escoliose: o ângulo de Cobb é o padrão ouro para avaliar o grau de escoliose. A medição do ângulo de Cobb foi realizada no início e após 12 meses de tratamento, e foram observadas alterações em seu grau para determinar se a escoliose havia melhorado ou progredido.

A ATR foi medida usando o sociômetro de Bunnell em posição de pé flexionada para frente, que é considerada sensível, específica e confiável. Quanto maior o ângulo, mais pronunciado será o dorso e pior será a postura do sujeito. O ATR foi coletado no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses de tratamento.

O questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, é um questionário simples, porém prático, atualmente disponível para AIS, com boa validade e confiabilidade de reteste para aplicação clínica. É composto por cinco dimensões: função, dor, autoimagem, saúde mental (cinco questões cada) e satisfação com o tratamento (duas questões), totalizando 22 questões, cada uma avaliada de 1 (pior) a 5 (melhor). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do sujeito. Este questionário foi avaliado no momento da inscrição do sujeito e após 6, 12 meses de tratamento.

Randomização e cegamento Uma sequência de números aleatórios foi gerada pelo SPSS Statistics, versão 23.0 (IBM Corp) e usada para randomizar completamente todos os pacientes incluídos em grupos. Eles foram divididos em grupos de intervenção e controle. As informações de agrupamento foram confeccionadas em ficha de randomização e guardadas em envelopes opacos e numerados sequencialmente. O médico responsável pelo tratamento abriu os envelopes para obter o código de agrupamento de acordo com a ordem de inscrição dos pacientes. Devido à especificidade da manipulação, este estudo não pôde ser cegado para os sujeitos e médicos, mas os pesquisadores que avaliaram a eficácia e analisaram os dados foram cegados para a atribuição do tratamento.

Monitoramento de segurança e eventos adversos Todos os eventos adversos esperados ou inesperados deste estudo serão registrados e monitorados. Os pacientes que sofreram quaisquer eventos adversos relacionados a este estudo também receberão tratamento gratuito. Haverá um canal rápido para a emergência ou sensações anormais que requerem a intervenção do médico.

Análise estatística No cálculo do tamanho da amostra, a taxa de resposta foi tomada como o principal indicador para avaliar a eficácia da manipulação em pacientes com EIA. Com base nos dados e nos resultados do pré-teste, a eficácia do grupo de controle foi de 68,0%, enquanto se previa que a eficácia do grupo de tratamento atingiria 89,5%. Utilizando o software PASS versão 15 e estabelecendo um nível alfa de 0,05 e poder (1-β) de 0,80, determinou-se que era necessário um mínimo de 106 sujeitos por grupo. Levando em consideração 12 meses de tratamento contínuo e possíveis perdas, decidiu-se finalmente incluir 118 indivíduos por grupo.

Todas as análises primárias foram conduzidas de acordo com o princípio da intenção de tratar. Os investigadores realizaram análises de eficácia no conjunto de análise completo e por conjunto de protocolo, que incluiu todos os pacientes randomizados que receberam pelo menos uma sessão de tratamento e tiveram pelo menos uma medida de eficácia. A população de análise primária incluiu todos os pacientes com dados do ângulo de Cobb relatados dentro do janela de tempo definida no protocolo (-4 semanas a 0 semanas em torno do período de acompanhamento pós-randomização de 12 meses). Uma análise de sensibilidade foi realizada comparando a intenção de tratar os dados da análise com os dados por protocolo exclusivamente de pacientes que cumpriram o protocolo do estudo.

Os investigadores fizeram análises de segurança no conjunto de segurança, que incluiu todos os pacientes randomizados que receberam pelo menos uma sessão de terapia manipulativa espinhal ou aparelho ortodôntico.

Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS Statistical, versão 23.0 (IBM Corp). Parâmetros contínuos e discretos foram medidos usando testes paramétricos ou não paramétricos para comparações entre grupos. O teste de Shapiro-Wilks foi utilizado para testar a normalidade de cada parâmetro do estudo. O teste t independente foi utilizado para comparação entre grupos e o teste t pareado para comparação dentro dos grupos. Enquanto isso, o teste qui-quadrado foi utilizado para comparação entre grupos para dados de contagem. O nível de significância estatística foi estabelecido em P<0,05.

Todas as análises estatísticas do desfecho primário foram conduzidas por dois estatísticos independentes, que desconheciam a intervenção e foram atribuídos a cada paciente participante do estudo.

Envolvimento do paciente e do público Nenhum paciente esteve envolvido no desenho ou condução do estudo, na definição da questão de pesquisa ou na determinação das medidas de resultados deste estudo, nem teve qualquer contribuição na análise de dados, interpretação ou redação dos resultados .