Wpływ terapii manipulacyjnej kręgosłupa w połączeniu z ortezą w skoliozie idiopatycznej u młodzieży o umiarkowanym i ciężkim nasileniu: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) to złożona, trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, która dotyka głównie dzieci i młodzież. Charakteryzuje się skoliozą koronową, brakiem równowagi strzałkowej i rotacją poziomą kręgosłupa. Szacuje się, że ogólnoświatowa częstość występowania AIS wynosi około 2–3%, przy większym odsetku kobiet. Umiarkowanie ciężki AIS może prowadzić do deformacji fizycznych, w tym brzytwy, braku równowagi barków i deformacji klatki piersiowej, a nawet wpływać na czynność krążeniowo-oddechową i nieodwracalne uszkodzenie nerwów. Ponadto pacjentom z AIS często towarzyszą umiarkowane lub ciężkie zaburzenia psychiczne. Badania potwierdziły, że w przypadku braku leczenia u około 60% osób z umiarkowanie ciężkim AIS nastąpi progresja skoliozy. Co więcej, około 30% umiarkowanie ciężkich AIS będzie cierpieć w wieku dorosłym z powodu deformacji fizycznych, przewlekłego bólu i zaburzeń psychospołecznych, takich jak lęk i depresja.

AIS dzieli się na trzy kategorie w zależności od stopnia skrzywienia kręgosłupa mierzonego kątem Cobba: łagodny (<20°), umiarkowany (20–40°) i ciężki (>40°). Aktualne wytyczne, takie jak wytyczne SOSORT z 2016 r. [8], zalecają, aby podstawowy schemat leczenia umiarkowanego AIS obejmował terapię ortezą i ćwiczenia rehabilitacyjne. Celem tego schematu jest zmniejszenie bólu, poprawa postawy i kontrola dalszego postępu skoliozy, co ostatecznie ma na celu uniknięcie operacji. Jednak w praktyce klinicznej samo długotrwałe stosowanie ortezy może mieć negatywny wpływ na wzrost i rozwój, w tym na odleżyny, ból pleców, pogorszenie czynności oddechowej i potencjalne problemy psychiczne.

Obecnie powszechnie przyjmuje się, że AIS o ciężkim stopniu zaawansowania i niedojrzały układ kostny wymagają chirurgicznej operacji korekcyjnej. Jednak podejście to wiąże się ze stosunkowo wysokimi kosztami i ryzykiem powikłań ze względu na inwazyjny i złożony charakter procedury. W wyniku tych problemów część pacjentów z AIS, uważanych za kandydatów do leczenia chirurgicznego, a także ich rodzice, wyraźnie sprzeciwiają się operacji i poszukują bardziej agresywnego leczenia zachowawczego. W ostatnich latach coraz więcej doniesień w literaturze wskazuje, że leczenie zachowawcze nadal ma pewien efekt terapeutyczny w przypadku AIS >40° (35%-91%). Na skuteczność tę wpływa jednak szereg czynników ryzyka. Nadal istnieje potrzeba zbadania aktywnego leczenia zachowawczego AIS, którego celem jest korekcja skoliozy i uniknięcie operacji.

Terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT), jako terapia uzupełniająca i alternatywna dla AIS, to wykwalifikowana technika manipulacji rękami, obejmująca masaż, chiropraktykę, osteopatię i tuinę (tradycyjną chińską manipulację). Szeroko zakrojone badania wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu bólu, zmniejszeniu kąta skoliozy i poprawie ogólnej jakości życia pacjentów z AIS. Nasz zespół zaobserwował wcześniej w klinice korygujący wpływ SMT na AIS o umiarkowanym stopniu nasilenia.

Należy jednak przyznać, że istniejące badania nad skutecznością SMT w leczeniu AIS są utrudniane przez niejednorodność protokołów badań klinicznych i brak wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Aby zapewnić spójność w stosowaniu SMT i uzyskać bardziej wiarygodne dowody na jego skuteczność w leczeniu klinicznym AIS, nasz zespół przeprowadził to RCT, aby obserwować wpływ SMT na poprawę deformacji kręgosłupa i jakość życia u pacjentów z umiarkowanie ciężkim AIS .

Metody Projekt badania W badaniu tym zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania klinicznego, w którym zastosowano stosunek alokacji 1:1 w celu przydzielenia uczestników albo do grupy interwencyjnej otrzymującej terapię manipulacyjną kręgosłupa w połączeniu z ortezą (SMTB), albo do grupy kontrolnej otrzymującej ortezę. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w styczniu 2022 r., a leczenie kontrolne zakończono w grudniu 2023 r. W badaniu ściśle przestrzegano wytycznych CONSORT, a zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Pierwszego Szpitala stowarzyszonego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Zhejiang (2022-K-380-01). Ponadto protokół badania został zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov (ChiCTR2200057023).

Uczestnicy Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili kryteria wyboru przedmiotu, zostali zapisani z Centrum Leczenia Skoliozy Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang. Docelową populacją tego badania były osoby z AIS o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, które spełniły kompleksowe kryteria włączenia zalecane przez Towarzystwo Badań nad Skoliozą (SRS) oraz Towarzystwo Leczenia Ortopedycznego i Rehabilitacji Skolioz (SOSORT): (1) 10-18 lat ; (2) wielkość krzywej pierwotnej 20°-60° kąta Cobba; (3) podpisywanie świadomej zgody i współpraca podczas leczenia i obserwacji. Z badania wykluczono osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi, reumatycznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wrodzonymi schorzeniami kręgosłupa, problemami psychiatrycznymi lub przebytymi operacjami kręgosłupa.

Interwencja Po włączeniu do badania wszystkim pacjentom z grupy SMTB i grupy z aparatem ortodontycznym przepisano aparat ortodontyczny zgodnie z wytycznymi SOSORT z 2016 r. i przekazano wstępną ocenę pod kątem projektu i wykonania aparatu ortodontycznego podczas pierwszej wizyty. Pacjentów poproszono o noszenie ortezy przez 23 godziny na dobę i 1 godzinę w celu higieny osobistej i ćwiczeń fizycznych. Pacjenci byli leczeni przez 12 miesięcy. Dodatkowo, kiedy badani zgłaszali się do kliniki skolioz na wizyty kontrolne, rozpoczęto wywiad dotyczący przestrzegania zaleceń.

Poza usztywnieniem, grupa SMTB była leczona terapią manipulacyjną kręgosłupa. Jeśli wystąpi dyskomfort, badacze natychmiast przerwają leczenie. Manipulację kręgosłupem wykonuje się dwa razy w tygodniu. Wszelkie badania i zabiegi wykona dwóch lekarzy z 10-letnim doświadczeniem klinicznym. Fizjoterapeuci przeszli intensywne szkolenie w zakresie manipulacji kręgosłupa. Lekarze zebrali wywiad od wszystkich uczestników i przeprowadzili badanie kliniczne.

1. Manipulacja poprzez naciśnięcie palca. Badanych trzymano w pozycji na brzuchu. Na leczony obszar wywierany jest ciągły nacisk kciukiem manipulatora w celu rozluźnienia wklęsłych bocznych grup mięśni kręgu piersiowego. Zajmuje to 5 minut (Rysunek 1 poprzez naciśnięcie palca).
2. Manipulacja wyciskaniem łokcia. Badanych trzymano w pozycji na brzuchu. Na leczony obszar wywierany jest ciągły nacisk za pomocą łokcia manipulatora w celu rozluźnienia wklęsłych bocznych grup mięśni kręgów lędźwiowych. Zajmuje to 5 minut (Rysunek 2. Manipulacja polegająca na uciskaniu łokcia).
3. Manipulacja rozciąganiem kręgów piersiowych. Weźmy na przykład lewą krzywiznę klatki piersiowej. Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej z lewą ręką opartą na szyi i lewym łokciem zgiętym. Lewą rękę operatora przełożono przez lewy łokieć pacjenta i położono na wierzchu lewej ręki pacjenta, prawą ręką ściskając lewe ramię pacjenta. Prawą rękę operatora wyciągnięto do góry w celu naciągnięcia kręgów piersiowych, czasami z miejscowym trzaskaniem stawu. (Rysunek 3. Manipulacja ciągnięciem kręgów piersiowych.).
4. Manipulacja skośno-rotacyjna-ciągnięciem odcinka lędźwiowego. Weźmy na przykład lewą krzywiznę lędźwiową. Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na lewym boku. Chirurg stoi po lewej stronie pacjenta. Prawą rękę położono na prawym ramieniu pacjenta, aby unieruchomić prawe ramię. Lewą rękę położono na prawej miednicy pacjenta w celu unieruchomienia. Chirurg maksymalnie obrócił kręgosłup lędźwiowy pacjenta. Lewą rękę obraca się w kierunku brzusznym i pociąga w dół, aby wytworzyć chwilową siłę, czasami objawiającą się miejscowym pękaniem stawu. (Rysunek 4. Manipulacja ukośną rotacją lędźwiową i pociąganiem).

Nadzór nad przestrzeganiem zaleceń Aby promować współpracę pacjentów, badani i ich rodzice zostaną przed rozpoczęciem leczenia przeszkoleni w zakresie ryzyka rozwoju skoliozy, jej szkodliwości i konieczności leczenia. Kiedy przestrzeganie zasad przez pacjenta zacznie słabnąć, jego rodzice będą zachęcani do zachęcania uczestników do kontynuowania szkolenia.

Wyniki Ogólna charakterystyka pacjenta zebrana na początku badania obejmowała wiek (lata), płeć (kobieta, mężczyzna), masę ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2), stopień pionizacji i lokalizację głównej krzywizny (piersiowy, piersiowo-lędźwiowy, lędźwiowy). Oceny przeprowadzono u każdego pacjenta na początku leczenia oraz po 3, 6, 12 miesiącach leczenia. Ostatecznych pomiarów dokonano 24 godziny po zdjęciu ortezy. Kąt Cobba, kąt rotacji tułowia (ATR) i jakość życia uczestników oceniał ten sam badacz, który przeprowadził wywiady.

Wskaźnik masy ciała (BMI) to wskaźnik statystyczny wykorzystujący wagę i wzrost danej osoby w celu oszacowania zawartości tkanki tłuszczowej u mężczyzn i kobiet w każdym wieku. Oblicza się go, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez jej wzrost w metrach do kwadratu lub BMI = waga (w kg)/wzrost^2 (w m^2). Liczba wygenerowana z tego równania jest wówczas liczbą BMI danej osoby.

Stopień Rissera to system stopniowania dojrzałości kości oparty na kostnieniu kości biodrowej, mieszczący się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe stopnie wskazują na większą dojrzałość.

Położenie oceny krzywej głównej w zależności od położenia wierzchołka: piersiowy (wierzchołek między T2 a T11), piersiowo-lędźwiowy (wierzchołek w T12 lub L1) i lędźwiowy (wierzchołek między L2 a L4).

Pierwszorzędową miarą wyniku była redukcja krzywej o 6° lub więcej (sukces leczenia) lub redukcja krzywizny o mniej niż 6° widoczna na radiogramach wykonanych w pozycji tylno-przedniej przed terapią i po leczeniu w porównaniu z radiogramem włączenia (niepowodzenie leczenia).

Pomiary radiograficzne przeprowadzono na podstawie obrazów radiograficznych w formacie obrazu Digital Imaging and Communications in Medicine przy użyciu systemu archiwizacji i komunikacji obrazów, wersja 23.1 narzędzia do obrazowania klinicznego (Sectra PACS).

Zmierzono szereg drugorzędnych wyników związanych ze skoliozą: kąt Cobba jest złotym standardem w ocenie stopnia skoliozy. Pomiaru kąta Cobba dokonano na początku leczenia oraz po 12 miesiącach leczenia i obserwowano zmiany jego stopnia, aby określić, czy skolioza uległa poprawie, czy też uległa progresji.

ATR mierzono za pomocą socjometru Bunnella w pozycji stojącej, zgiętej do przodu, co uważa się za czułe, swoiste i wiarygodne. Im większy kąt, tym wyraźniejsze brzytwa i gorsza postawa obiektu. ATR zbierano na początku badania oraz po 3, 6, 12 miesiącach leczenia.

Kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, jest prostym, ale praktycznym kwestionariuszem obecnie dostępnym dla AIS, charakteryzującym się dobrą wiarygodnością i wiarygodnością ponownego testu w zastosowaniach klinicznych. Składa się z pięciu wymiarów: funkcji, bólu, obrazu siebie, zdrowia psychicznego (po pięć pytań) i satysfakcji z leczenia (dwa pytania), w sumie 22 pytań, każde oceniane w skali od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta. Kwestionariusz ten oceniano w momencie włączenia pacjenta do badania oraz po 6, 12 miesiącach leczenia.

Randomizacja i zaślepianie Losowa sekwencja liczb została wygenerowana przez SPSS Statistics, wersja 23.0 (IBM Corp) i wykorzystana do całkowitego randomizowania wszystkich włączonych pacjentów do grup. Podzielono je na grupę interwencyjną i kontrolną. Informacje o grupowaniu zapisano w karcie randomizacji i trzymano w kolejno ponumerowanych i nieprzezroczystych kopertach. Lekarz prowadzący leczenie otworzył koperty, aby uzyskać kod grupujący według kolejności zapisów pacjentów. Ze względu na specyfikę manipulacji, w tym badaniu nie można było pominąć uczestników i klinicystów, ale badacze, którzy oceniali skuteczność i analizowali dane, nie mogli określić przypisania leczenia.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane Wszystkie oczekiwane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane wynikające z tego badania będą rejestrowane i monitorowane. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem, również otrzymają bezpłatne leczenie. Dostępny będzie szybki kanał w przypadku nagłych lub nieprawidłowych odczuć wymagających interwencji lekarza.

Analiza statystyczna Przy obliczaniu wielkości próby za główny wskaźnik służący do oceny skuteczności manipulacji u pacjentów z AIS przyjęto wskaźnik odpowiedzi. Na podstawie danych i wyników przedtestowych skuteczność grupy kontrolnej wyniosła 68,0%, natomiast przewidywano, że skuteczność grupy leczonej osiągnie 89,5%. Wykorzystując wersję oprogramowania PASS 15 i ustawiając poziom alfa na 0,05 i moc (1-β) na 0,80, ustalono, że koniecznych jest co najmniej 106 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę 12 miesięcy ciągłego leczenia i potencjalne straty, ostatecznie zdecydowano o włączeniu 118 pacjentów do grupy.

Wszystkie analizy pierwotne przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Badacze przeprowadzili analizy skuteczności w pełnym zestawie analiz i według zestawu protokołów, które obejmowały wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję leczenia i mieli co najmniej jedną miarę skuteczności. Podstawowa populacja analizowana obejmowała wszystkich pacjentów, u których w ramach badania podano dane dotyczące kąta Cobba okno czasowe określone w protokole (-4 tygodnie do 0 tygodni w okolicach 12-miesięcznego punktu czasowego obserwacji po randomizacji). Przeprowadzono analizę wrażliwości, porównując dane dotyczące zamiaru leczenia z danymi wynikającymi z protokołu, wyłącznie od pacjentów, którzy przestrzegali protokołu badania.

Badacze przeprowadzili analizy bezpieczeństwa w grupie bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję terapii manipulacyjnej kręgosłupa lub ortezy.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu statystyki SPSS w wersji 23.0 (IBM Corp). Parametry ciągłe i dyskretne mierzono za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych do porównań grupowych. Do sprawdzenia normalności każdego parametru badania wykorzystano test Shapiro-Wilksa. Do porównań między grupami zastosowano niezależny test t, a do porównań wewnątrz grup wykorzystano test t dla par. Tymczasem do porównania między grupami danych zliczeniowych wykorzystano test chi-kwadrat. Poziom istotności statystycznej ustalono na poziomie P<0,05.

Wszystkie analizy statystyczne pierwotnego wyniku zostały przeprowadzone przez 2 niezależnych statystyków, którzy nie znali interwencji i przypisani byli do każdego pacjenta biorącego udział w badaniu.

Zaangażowanie pacjentów i opinii publicznej Żaden pacjent nie był zaangażowany w projektowanie ani prowadzenie badania, w ustalanie pytania badawczego ani w ustalanie miar wyniku tego badania, ani nie miał żadnego wkładu w analizę danych, interpretację ani pisanie wyników .