Эффект манипулятивной терапии позвоночника в сочетании с корсетом при подростковом идиопатическом сколиозе средней и тяжелой степени: рандомизированное контролируемое исследование

Введение Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) — сложная трехмерная деформация позвоночника, поражающая преимущественно детей и подростков. Для него характерен корональный сколиоз, сагиттальный дисбаланс и горизонтальная ротация позвоночника. По оценкам, глобальная распространенность АИС составляет около 2-3%, причем среди пациентов выше доля женщин. АИС средней и тяжелой степени может привести к физическим уродствам, включая бритвенную спину, дисбаланс плеч и деформацию грудной клетки, и даже повлиять на сердечно-легочную функцию и необратимое повреждение нервов. Кроме того, у пациентов с АИС часто наблюдаются умеренные и тяжелые психологические расстройства. Исследования подтвердили, что если не лечить, примерно у 60% людей с умеренно-тяжелым АИС будет наблюдаться прогрессирование сколиоза. Более того, около 30% пациентов с АИС средней и тяжелой степени страдают от физических уродств, хронической боли и психосоциальных расстройств, таких как тревога и депрессия, во взрослом возрасте.

АИС подразделяется на три категории в зависимости от степени искривления позвоночника, измеряемой по углу Кобба: легкий (<20°), умеренный (20–40°) и тяжелый (>40°). Действующие рекомендации, такие как рекомендации SOSORT 2016 г. [8], рекомендуют основной режим лечения умеренного АИС состоять из корсетной терапии и реабилитационных упражнений. Этот режим направлен на уменьшение боли, улучшение осанки и контроль дальнейшего прогрессирования сколиоза, в конечном итоге с целью избежать хирургического вмешательства. Однако в клинической практике длительное ношение корсета само по себе может иметь негативные последствия для роста и развития, включая пролежни, боли в спине, снижение дыхательной функции и потенциальные проблемы с психическим здоровьем.

В настоящее время общепринято, что АИС тяжелой степени с незрелым скелетом требует хирургической корректирующей операции. Но этот подход связан с относительно высокими затратами и риском осложнений из-за инвазивного и сложного характера процедуры. В результате этих проблем некоторые пациенты с АИС, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство, а также их родители категорически сопротивляются операции и ищут более агрессивное консервативное лечение. В последние годы все больше сообщений в литературе показывают, что консервативное лечение все же оказывает определенный терапевтический эффект при АИС >40° (35-91%). Однако на эту эффективность влияет ряд факторов риска. По-прежнему существует необходимость изучения активного консервативного лечения АИС, направленного на коррекцию сколиоза и избежание хирургического вмешательства.

Манипуляционная терапия позвоночника (СМТ), как дополнительная и альтернативная терапия при АИС, представляет собой квалифицированную технику манипуляций руками, включающую массаж, хиропрактику, остеопатию и туйна (традиционные китайские манипуляции). Обширные исследования продемонстрировали его эффективность в уменьшении боли, уменьшении угла сколиоза и улучшении общего качества жизни пациентов с ОИС. Наша команда также заранее наблюдала в клинике корректирующий эффект СМТ на АИС средней степени тяжести.

Однако необходимо признать, что существующие исследования эффективности ЗМТ при АИС затруднены неоднородностью протоколов клинических исследований и отсутствием высококачественных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Чтобы обеспечить последовательность в применении СМТ и получить более надежные доказательства ее эффективности в клиническом лечении ОИС, наша команда провела это РКИ, чтобы наблюдать влияние СМТ на улучшение деформации позвоночника и качество жизни у пациентов с умеренно-тяжелым ОИС. .

Методы. Дизайн исследования. В этом исследовании использовался дизайн рандомизированного контролируемого клинического исследования с соотношением распределения 1:1 для распределения участников либо в группу вмешательства, получающую мануальную терапию позвоночника в сочетании с корсетом (SMTB), либо в контрольную группу, получающую корсет. Набор пациентов начался в январе 2022 года, а последующее лечение завершилось в декабре 2023 года. Исследование строго соответствовало рекомендациям CONSORT, и было получено этическое одобрение Комитета по этике Первой больницы при Чжэцзянском университете традиционной китайской медицины (2022-K-380-01). Кроме того, протокол исследования был зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov. (ChiCTR2200057023).

Участники Все участники, которые соответствовали критериям отбора субъектов, были зачислены в Центр лечения сколиоза Первой дочерней больницы Китайского медицинского университета Чжэцзян. Целевой группой для этого исследования были люди с ИИ средней и тяжелой степени, которые соответствовали комплексным критериям включения, рекомендованным Обществом исследования сколиоза (SRS) и Обществом ортопедического и реабилитационного лечения сколиоза (SOSORT): (1) 10-18 лет. ; (2) величина первичной кривой 20°-60°, угол Кобба; (3) подписание информированного согласия и сотрудничество в лечении и последующем наблюдении. Субъекты с нервно-мышечными, ревматическими, сердечно-сосудистыми, легочными, врожденными заболеваниями позвоночника, психиатрическими проблемами или перенесенными операциями на позвоночнике в анамнезе были исключены из исследования.

Вмешательство При включении в исследование всем участникам группы SMTB и группы брекетов всем были прописаны брекеты в соответствии с рекомендациями SOSORT 2016 года, и они получили предварительную оценку конструкции и изготовления брекетов при первом посещении. Субъектам было предложено носить ортезы 23 часа в день и 1 час для личной гигиены и физических упражнений. Субъекты проходили лечение в течение 12 месяцев. Кроме того, собеседование на предмет соответствия было начато, когда субъекты приходили в клинику по сколиозу для последующих посещений.

Помимо фиксации, группа SMTB лечилась мануальной терапией позвоночника. Если возникнет дискомфорт, исследователи немедленно прекратят лечение. Манипуляции на позвоночнике проводятся два раза в неделю. Все обследования и манипуляции проведут два врача с 10-летним клиническим опытом. Физиотерапевты прошли интенсивную подготовку по манипуляциям на позвоночнике. Врачи собрали историю болезни всех участников и провели клиническое обследование.

1. Манипулирование пальцами. Испытуемые находились в положении лежа. Постоянное давление на обрабатываемый участок осуществляется большим пальцем манипулятора для расслабления вогнутых боковых групп мышц грудного позвонка. Это занимает 5 минут (Рисунок 1 манипуляции с нажатием пальца.).
2. Манипуляции с нажатием локтя. Испытуемые находились в положении лежа. На обрабатываемый участок оказывают постоянное давление с помощью локтя манипулятора, чтобы расслабить вогнутые боковые группы мышц поясничного позвонка. Это занимает 5 минут (рис. 2. Нажимающие локтем манипуляции).
3. Манипуляции по вытягиванию грудного позвонка. В качестве примера возьмем левую грудную кривую. Больного укладывают в положение сидя, левая рука лежит на шее, левый локоть согнут. Левую руку оператора пропускали через левый локоть пациента и помещали поверх левой руки пациента, при этом правая рука захватывала левое плечо пациента. Правая рука оператора поднималась вверх для вытягивания грудных позвонков, иногда с локальным щелчком в суставах (рис. 3. Манипуляции с вытягиванием грудных позвонков).
4. Косо-ротационно-тянущая манипуляция на поясничном отделе. В качестве примера возьмем левую поясничную кривую. Больного укладывали в положение лежа на левом боку. Хирург стоит слева от пациента. Правую руку кладут на правое плечо больного для фиксации правого плеча. Левую руку для фиксации положили на правый таз больного. Хирург максимально развернул поясничный отдел позвоночника пациента. Левая рука поворачивается вентрально и тянется вниз, чтобы создать мгновенную силу, иногда с локальным щелчком в суставе.

Надзор за соблюдением требований. В целях содействия сотрудничеству субъектов перед лечением субъекты и их родители будут проинформированы о риске прогрессирования сколиоза, его вреде и необходимости лечения. Когда подчиненность субъекта начинает ухудшаться, его родителям будет предложено побудить субъектов продолжить обучение.

Результаты. Общие характеристики пациентов, собранные на исходном уровне, включали возраст (годы), пол (женский, мужской), вес (кг), рост (см), индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2), степень риска и расположение основной кривой. (грудной, грудопоясничный, поясничный). Оценки проводились исходно и через 3, 6 и 12 месяцев лечения для каждого пациента. Окончательные измерения проводились через 24 часа после снятия корсета. Угол Кобба, угол поворота туловища (ATR) и качество жизни участников оценивались тем же исследователем, который проводил интервью.

Индекс массы тела (ИМТ) — это статистический индекс, использующий вес и рост человека для оценки количества жира в организме у мужчин и женщин любого возраста. Он рассчитывается путем деления веса человека в килограммах на его рост в метрах в квадрате или ИМТ = вес (в кг)/рост^2 (в м^2). Число, полученное из этого уравнения, является номером ИМТ человека.

Степень Риссера представляет собой систему стадий зрелости кости, основанную на оссификации апофиза подвздошной кости, в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокие оценки указывают на большую зрелость.

Расположение основной дуги оценивают в зависимости от расположения верхушки: грудной (вершина между Т2 и Т11), грудопоясничный (вершина в Т12 или L1) и поясничный (вершина между L2 и L4).

Первичным критерием оценки было уменьшение кривой на 6° или более (успех лечения) или уменьшение кривой менее чем на 6°, наблюдаемое на заднепередних стоячих рентгенограммах до лечения и после лечения, по сравнению с рентгенограммой включения (неуспех лечения).

Рентгенографические измерения проводились с помощью рентгенографических изображений в формате изображений Digital Imaging and Communications in Medicine с использованием системы архивирования и передачи изображений, инструмента клинической визуализации версии 23.1 (Sectra PACS).

Был измерен ряд вторичных результатов, связанных со сколиозом: Угол Кобба является золотым стандартом для оценки степени сколиоза. Измерение угла Кобба проводилось исходно и через 12 месяцев лечения, и наблюдались изменения его степени, чтобы определить, улучшился или прогрессировал сколиоз.

ATR измеряли с помощью социометра Баннелла в положении стоя, согнутом вперед, которое считается чувствительным, специфичным и надежным. Чем больше угол, тем более выражена острота и тем хуже поза объекта. ATR собирали исходно и через 3, 6 и 12 месяцев лечения.

Опросник Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22), используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, представляет собой простой, но практичный опросник, доступный в настоящее время для AIS, с хорошей валидностью и надежностью повторных тестов для клинического применения. Он состоит из пяти измерений: функция, боль, самооценка, психическое здоровье (по пять вопросов каждый) и удовлетворенность лечением (два вопроса), всего 22 вопроса, каждый из которых имеет оценку от 1 (худший) до 5 (лучший). Чем выше балл, тем лучше качество жизни субъекта. Этот вопросник оценивался при включении субъектов и через 6 и 12 месяцев лечения.

Рандомизация и ослепление. Последовательность случайных чисел была сгенерирована с помощью SPSSStatistics, версия 23.0 (IBM Corp) и использовалась для полной рандомизации всех включенных пациентов в группы. Их разделили на интервенционную и контрольную группы. Информация о группировке была помещена в карточку рандомизации и хранилась в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах. Лечащий врач вскрыл конверты, чтобы получить код группировки в соответствии с порядком регистрации пациентов. Из-за специфики манипуляций это исследование не могло быть скрыто от субъектов и врачей, но исследователи, которые оценивали эффективность и анализировали данные, не могли знать о назначении лечения.

Мониторинг безопасности и нежелательные явления. Все ожидаемые или неожиданные нежелательные явления в рамках данного исследования будут регистрироваться и контролироваться. Пациенты, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, связанные с этим исследованием, также получат бесплатное лечение. Будет создан быстрый канал для экстренных случаев или ненормальных ощущений, требующих вмешательства врача.

Статистический анализ. При расчете размера выборки в качестве основного показателя оценки эффективности манипуляций у пациентов с ОИС принималась частота ответа. По данным и результатам предварительного тестирования эффективность контрольной группы составила 68,0%, тогда как ожидалось, что эффективность группы лечения достигнет 89,5%. Используя программное обеспечение PASS версии 15 и установив уровень альфа 0,05 и мощность (1-β) 0,80, было установлено, что необходимо минимум 106 субъектов в группе. Принимая во внимание 12 месяцев непрерывного лечения и потенциальные потери, в конечном итоге было решено включить 118 субъектов в каждую группу.

Все первичные анализы проводились по принципу «назначено лечение». Исследователи провели анализ эффективности в полной выборке анализа и в каждой выборке протоколов, в которую вошли все рандомизированные пациенты, получившие хотя бы один сеанс лечения и имевшие хотя бы один показатель эффективности. В популяцию для первичного анализа вошли все пациенты, у которых данные об угле Кобба были представлены в рамках Временной интервал, определенный в протоколе (от -4 недель до 0 недель примерно через 12 месяцев после рандомизации). Был проведен анализ чувствительности, сравнивающий данные анализа о намерении лечить с данными каждого протокола исключительно от пациентов, которые соблюдали протокол исследования.

Исследователи провели анализ безопасности в группе безопасности, в которую вошли все рандомизированные пациенты, получившие хотя бы один сеанс мануальной терапии позвоночника или корсета.

Весь статистический анализ проводился с использованием статистики SPSS версии 23.0 (IBM Corp). Непрерывные и дискретные параметры измерялись с использованием параметрических или непараметрических тестов для групповых сравнений. Тест Шапиро-Уилкса использовался для проверки нормальности каждого параметра исследования. Независимый t-критерий использовался для сравнения между группами и парный t-критерий для сравнения внутри групп. Между тем, для сравнения между группами данных подсчета использовался критерий хи-квадрат. Уровень статистической значимости был установлен на уровне P<0,05.

Весь статистический анализ первичного результата проводился двумя независимыми статистиками, которые не знали о вмешательстве и были назначены каждому пациенту, участвовавшему в исследовании.

Участие пациентов и общественности Ни один пациент не участвовал в планировании или проведении исследования, в постановке вопроса исследования или определении показателей результатов этого исследования, а также не имел никакого участия в анализе данных, интерпретации или описании результатов. .