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炎症マーカーと術前の不安および興奮との関連

2025年7月30日 更新者:Zehra Hatipoglu, MD、Cukurova University

術前炎症マーカーと小児の術前不安および緊急性興奮との関連

この研究は前向き観察研究として計画されました。 この研究には、手術を受ける3歳から12歳までの小児患者が含まれる。 私たちの仮説は、シンプルで安価で利用しやすい方法である血球検査パラメータと、そこから得られる炎症マーカーが術前の不安や覚醒せん妄に関連しているというものです。

調査の概要

詳細な説明

研究の対象基準:眼科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、小児外科、整形外科、形成外科で手術を受けるASA I〜II群の5〜12歳の小児患者。 この研究の除外基準は次のとおりです:脳の発達に影響を与える遺伝性疾患を患っている人、精神疾患および神経疾患と診断された患者、注意欠陥、精神遅滞のある患者、血液系および/または免疫系疾患のある患者、手術を受ける予定の患者脳神経外科と心臓血管外科。

術前の訪問中に、親と子供に説明が行われ、書面および口頭で同意が得られます。 患者は術前待合室に連れて行かれ、ヘモグラムの値と比率(白血球、赤血球、ヘマトクリット、単球数、好中球数、リンパ球数、血小板数、PDW、MPV、MLR、NLR、NMR、PLR、PMR、PNR、PWR)が測定されます。 、SII)は医療記録から記録されます。 人口統計データ(年齢、性別、BMI、ASAスコア、絶食時間、以前の手術、入院状況、ステロイドの使用を含む)、術前不安スコア(m-YPASトルコ版で評価)、親の同伴、患者の不安スコア親(リッカートスケールで評価される)、術前の投薬状況、麻酔に使用された薬剤、気道確保器具、手術および麻酔期間が記録される。 PAED スコアはせん妄の興奮に使用され、すべての値が最初の 30 分間に記録されます。 疼痛スコア (FLACC および VAS) は症例報告書に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adana、七面鳥、01380
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける子供たち

説明

包含基準:

  • 5~12歳の小児患者
  • ASA I-II グループ
  • 眼科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、小児外科、整形外科、形成外科で手術を受ける小児患者。

除外基準:

  • 脳の発達に影響を与える遺伝的疾患を持つ人
  • 精神疾患、神経疾患と診断された方
  • 注意欠陥、精神薄弱のある患者
  • 血液疾患および/または免疫系疾患のある患者
  • 脳神経外科や心臓血管外科で手術を受ける予定の患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAED スコア
時間枠:最初の30分は術後病棟で。
出現時の興奮は、術後病棟で PAED スコアで評価されます。 PAED (小児緊急せん妄) パラメーターには、子供が介護者とアイコンタクトをする、子供の行動に目的がある、子供が自分の周囲を認識している、子供が落ち着きがない、子供が慰められないなどが含まれます。すべての項目は、発生しているものとして 0 ~ 4 ポイントのスケールでスコア付けされます。まったくない、少しだけ、かなり少し、非常に、5 つのパラメーター スケール スコアの合計が 10 以上の場合、羽化興奮が挙げられます。
最初の30分は術後病棟で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
myYPASスコア
時間枠:手術の15分前に術前ユニットで

トルコ版 mYPAS (修正されたエール大学適切性不安スコア) (スコア: 最小:23.3-最大:100) スコアリングシステムは、術前ユニットの術前不安を評価するために使用されます。 各患者に適用されるこのスコアには 5 つのカテゴリが含まれており、観察的に適用されます。

このスコアの計算は次のようになります: (活動性 / 4 + 感情表現 / 4 + 覚醒状態 / 4 + 親の使用 / 4 + 発声 / 6) × 100 / 5. m-YPAS≧40 の患者は次のようになります。不安だと思われる。

手術の15分前に術前ユニットで
人口統計データ
時間枠:手術が終わるまで
年齢(歳)、性別、体重(kg)、身長(cm)、BMI(kg/m2)、前回の手術歴、絶食時間、入院状況、保護者の付き添い、保護者の不安スコア(リッカート尺度で評価)、術前薬の塗布、麻酔で使用される薬剤、手術と麻酔期間、痛みのスコアが評価されます。
手術が終わるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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