- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648122
Sammenslutning af inflammatoriske markører med præoperativ angst og agitation
Sammenslutning af præoperative inflammatoriske markører med præoperativ angst og opstået agitation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen: Pædiatriske patienter i alderen 5-12 år, i ASA I-II grupperne, som skal opereres inden for oftalmologi, urologisk kirurgi, ØNH-kirurgi, pædiatrisk kirurgi, ortopædkirurgi og plastikkirurgi. Eksklusionskriterier for undersøgelsen kan opstilles som følger: Dem med genetiske sygdomme, der påvirker hjernens udvikling, dem, der er diagnosticeret med psykiatriske og neurologiske sygdomme, patienter med opmærksomhedsunderskud, mental retardering, dem med hæmatologiske og/eller immunforstyrrelser, patienter, der skal opereres. i neurokirurgi og kardiovaskulær kirurgi.
Under det præoperative besøg vil forældre og børn blive informeret, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil blive taget til det præoperative venteværelse og hæmogramværdier og -forhold (WBC, RBC, Hæmatokrit, Monocyttal, Neutrofiltal, Lymfocyttal, Trombocyttal, PDW, MPV, MLR, NLR, NMR, PLR, PMR, PNR, PWR , SII) vil blive registreret fra lægejournaler. Demografiske data (herunder alder, køn, BMI, ASA-score, fastetid, tidligere operation, indlæggelsesstatus, brug af steroid), præoperativ angstscore (skal vurderes med m-YPAS tyrkisk version), forældreledsagelse, angstscore for forælder (skal vurderes med Likert-skalaen), præoperativ medicinpåføring, medicin anvendt i anæstesi, luftvejsapparat, kirurgi og anæstesiens varighed vil blive registreret. PAED-scoren vil blive brugt til delirium-agitation, og alle værdier vil blive registreret i løbet af de første 30 min. Smertescore (FLACC og VAS) vil blive registreret i caserapportformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01380
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 5-12 år
- ASA I-II grupper
- Pædiatriske patienter, der skal opereres inden for oftalmologi, urologisk kirurgi, ØNH-kirurgi, pædiatrisk kirurgi, ortopædkirurgi og plastikkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med genetiske lidelser, der påvirker hjernens udvikling
- Dem diagnosticeret med psykiatriske og neurologiske sygdomme
- Patienter med opmærksomhedssvigt, mental retardering
- Patienter med hæmatologiske og/eller immunsystemlidelser
- Patienter, der skal opereres inden for neurokirurgi og hjerte-kar-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAED-score
Tidsramme: første 30 minutter i den postoperative afdeling.
|
Emergency agitation vil blive evalueret i den postoperative enhed med PAED-scoring.
PAED (Pediatric Emergence Delirium) parametre omfatter barnet får øjenkontakt med omsorgspersonen, barnets handlinger er målrettede, barnet er bevidst om sine omgivelser, barnet er rastløst, barnet er utrøsteligt. Alle punkter scores på en 0-4-skala som forekommende slet ikke, bare lidt, ganske lidt, meget, Hvis summen af fem-parameter skala-scorerne er ≥ 10, kan emergens-agitation nævnes.
|
første 30 minutter i den postoperative afdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mYPAS-score
Tidsramme: 15 minutter før operation i den præoperative afdeling
|
Den tyrkiske version af mYPAS (modificeret yale properativ anxiety score) (score: min:23,3-max:100) scoresystem vil blive brugt til at vurdere præoperativ angst i den præoperative enhed. Denne score, der skal anvendes på hver patient, omfatter fem kategorier og anvendes observationelt. Beregningen af denne score er som følger: (aktivitet / 4 + følelsesmæssigt udtryk / 4 + ophidselsestilstand / 4 + brug af forældre / 4 + vokalisering / 6) × 100 / 5. Patienter med m-YPAS≥40 vil blive betragtes som ængstelig. |
15 minutter før operation i den præoperative afdeling
|
|
Demografiske data
Tidsramme: indtil operationen er afsluttet
|
Alder (år), køn, vægt (kg) højde (cm), BMI (kg/m2), tidligere operation, fastetid, indlæggelsestilstand, forældreledsagelse, score for forældrenes angst (skal vurderes med Likert-skalaen), præoperativ medicinanvendelse, lægemidler brugt i anæstesi, kirurgi og anæstesi varighed, smertescore vil blive vurderet.
|
indtil operationen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Angstlidelser
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/2024;5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .