- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648122
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und präoperativer Angst und Unruhe
Zusammenhang zwischen präoperativen Entzündungsmarkern und präoperativer Angst und Emergenz-Agitiertheit bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studie: Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren in den ASA I-II-Gruppen, die sich einer Operation in den Bereichen Augenheilkunde, urologische Chirurgie, HNO-Chirurgie, Kinderchirurgie, orthopädische und plastische Chirurgie unterziehen. Ausschlusskriterien für die Studie können wie folgt aufgeführt werden: Patienten mit genetischen Erkrankungen, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigen, Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit, geistiger Behinderung, Patienten mit hämatologischen und/oder Störungen des Immunsystems, Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen in der Neurochirurgie und Herz-Kreislauf-Chirurgie.
Während des präoperativen Besuchs werden Eltern und Kinder informiert und ihre schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden in den präoperativen Warteraum gebracht und erhalten Hämogrammwerte und -verhältnisse (WBC, RBC, Hämatokrit, Monozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, PDW, MPV, MLR, NLR, NMR, PLR, PMR, PNR, PWR). , SII) werden aus den Krankenakten erfasst. Demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score, Fastenzeit, vorherige Operation, Krankenhausaufenthaltsstatus, Verwendung von Steroiden), präoperativer Angst-Score (zu bewerten mit der türkischen Version von m-YPAS), elterliche Begleitung, Angst-Score des Elternteil (zu beurteilen mit Likert-Skala), präoperative Medikamentenanwendung, in der Anästhesie verwendete Medikamente, Atemwegshilfe, Operation und Anästhesiedauer werden aufgezeichnet. Der PAED-Score wird für die Delir-Agitation verwendet und alle Werte werden während der ersten 30 Minuten aufgezeichnet. Die Schmerzwerte (FLACC und VAS) werden im Fallberichtsformular erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01380
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 5–12 Jahren
- ASA I-II-Gruppen
- Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation in der Augenheilkunde, urologischen Chirurgie, HNO-Chirurgie, Kinderchirurgie, orthopädischen und plastischen Chirurgie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit genetischen Störungen, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigen
- Personen, bei denen psychiatrische und neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit, geistiger Behinderung
- Patienten mit hämatologischen und/oder Immunsystemstörungen
- Patienten, die sich einer Operation in der Neurochirurgie und Herz-Kreislauf-Chirurgie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAED-Punktzahl
Zeitfenster: ersten 30 Minuten in der postoperativen Einheit.
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Emergenzunruhe wird in der postoperativen Einheit mit PAED-Bewertung bewertet.
Zu den PAED-Parametern (Paediatric Emergence Delirium) gehören Augenkontakt des Kindes mit der Betreuungsperson, zielgerichtete Handlungen des Kindes, Wahrnehmung seiner Umgebung, Unruhe des Kindes, Untröstlichkeit des Kindes. Alle Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 als auftretend bewertet Überhaupt nicht, nur ein wenig, ziemlich viel, sehr. Wenn die Summe der Fünf-Parameter-Skalenwerte ≥ 10 ist, kann von Emergenzunruhe gesprochen werden.
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ersten 30 Minuten in der postoperativen Einheit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mYPAS-Score
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation in der präoperativen Abteilung
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Die türkische Version des mYPAS (modifizierter Yale-Properativ-Angst-Score) (Werte: min: 23,3 – max: 100) Das Bewertungssystem wird verwendet, um die präoperative Angst in der präoperativen Einheit zu bewerten. Dieser auf jeden Patienten anzuwendende Score umfasst fünf Kategorien und wird auf Beobachtungsbasis angewendet. Die Berechnung dieser Punktzahl ist wie folgt: (Aktivität / 4 + emotionaler Ausdruck / 4 + Erregungszustand / 4 + Einsatz der Eltern / 4 + Lautäußerung / 6) × 100 / 5. Patienten mit m-YPAS≥40 werden als ängstlich angesehen. |
15 Minuten vor der Operation in der präoperativen Abteilung
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Demografische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
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Alter (Jahr), Geschlecht, Gewicht (kg), Körpergröße (cm), BMI (kg/m2), vorherige Operation, Fastenzeit, Krankenhausaufenthaltsstatus, elterliche Begleitung, Bewertung der Elternangst (zu beurteilen mit der Likert-Skala), präoperativ Medikamentenanwendung, in der Anästhesie verwendete Medikamente, Operation und Anästhesiedauer, Schmerzwerte werden bewertet.
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bis zum Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verhaltenssymptome
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Angststörungen
- Psychomotorische Agitation
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/2024;5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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