- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648122
Associazione dei marcatori infiammatori con ansia e agitazione preoperatoria
Associazione dei marcatori infiammatori preoperatori con l'ansia preoperatoria e l'agitazione all'emergenza nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione per lo studio: Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni, nei gruppi ASA I-II, che verranno sottoposti a interventi chirurgici di oftalmologia, chirurgia urologica, chirurgia otorinolaringoiatrica, chirurgia pediatrica, chirurgia ortopedica e plastica. I criteri di esclusione per lo studio possono essere elencati come segue: Quelli con malattie genetiche che influenzano lo sviluppo del cervello, quelli con diagnosi di malattie psichiatriche e neurologiche, pazienti con deficit di attenzione, ritardo mentale, quelli con disturbi ematologici e/o del sistema immunitario, pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in neurochirurgia e chirurgia cardiovascolare.
Durante la visita preoperatoria genitori e bambini verranno informati e verrà ottenuto il loro consenso scritto e verbale. I pazienti verranno portati nella sala d'attesa preoperatoria e verranno visualizzati i valori e i rapporti dell'emogramma (WBC, RBC, ematocrito, conta dei monociti, conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta delle piastrine, PDW, MPV, MLR, NLR, NMR, PLR, PMR, PNR, PWR , SII) verranno registrati dalla cartella clinica. Dati demografici (inclusi età, sesso, BMI, punteggio ASA, tempo di digiuno, precedente intervento chirurgico, stato di ospedalizzazione, uso di steroidi), punteggio di ansia preoperatoria (da valutare con m-YPAS versione turca), accompagnamento dei genitori, punteggio di ansia del paziente Verranno registrati il genitore (da valutare con la scala Likert), l'applicazione dei farmaci preoperatori, i farmaci utilizzati in anestesia, il dispositivo per le vie aeree, l'intervento chirurgico e la durata dell'anestesia. Il punteggio PAED verrà utilizzato per l'agitazione del delirio e tutti i valori verranno registrati durante i primi 30 minuti. I punteggi del dolore (FLACC e VAS) verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01380
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni
- Gruppi ASA I-II
- Pazienti pediatrici che verranno sottoposti a interventi chirurgici in oftalmologia, chirurgia urologica, chirurgia otorinolaringoiatrica, chirurgia pediatrica, chirurgia ortopedica e plastica.
Criteri di esclusione:
- Quelli con disturbi genetici che influenzano lo sviluppo del cervello
- Quelli con diagnosi di malattie psichiatriche e neurologiche
- Pazienti con deficit di attenzione, ritardo mentale
- Pazienti con disturbi ematologici e/o del sistema immunitario
- Pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico di neurochirurgia e chirurgia cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio PAED
Lasso di tempo: primi 30 minuti nell'unità postoperatoria.
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L'agitazione d'emergenza sarà valutata nell'unità postoperatoria con il punteggio PAED.
I parametri PAED (Paediatric Emergence Delirium) includono il bambino che stabilisce un contatto visivo con il caregiver, le azioni del bambino sono intenzionali, il bambino è consapevole di ciò che lo circonda, il bambino è irrequieto, il bambino è inconsolabile. Tutti gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4 quando si verificano per niente, solo un po', abbastanza, moltissimo. Se la somma dei punteggi della scala a cinque parametri è ≥ 10, si può menzionare l'agitazione all'emergenza.
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primi 30 minuti nell'unità postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio mYPAS
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'unità preoperatoria
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La versione turca del mYPAS (punteggio modificato per l'ansia correttiva yale) (punteggi: min: 23,3-max: 100) Il sistema di punteggio sarà utilizzato per valutare l'ansia preoperatoria nell'unità preoperatoria. Questo punteggio da applicare a ciascun paziente comprende cinque categorie e viene applicato in modo osservativo. Il calcolo di questo punteggio è il seguente: (attività / 4 + espressione emotiva / 4 + stato di eccitazione / 4 + uso dei genitori / 4 + vocalizzazione / 6) × 100 / 5. I pazienti con m-YPAS≥40 saranno considerato ansioso. |
15 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'unità preoperatoria
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Dati demografici
Lasso di tempo: fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Età (anno), sesso, peso (kg) altezza (cm), BMI (kg/m2), precedente intervento chirurgico, tempo di digiuno, stato di ospedalizzazione, accompagnamento genitoriale, punteggio dell'ansia del genitore (da valutare con scala Likert), preoperatorio Verranno valutati l'applicazione dei farmaci, i farmaci utilizzati in anestesia, l'intervento chirurgico e la durata dell'anestesia, i punteggi del dolore.
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fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Disturbi d'ansia
- Agitazione psicomotoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/2024;5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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