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Associazione dei marcatori infiammatori con ansia e agitazione preoperatoria

30 luglio 2025 aggiornato da: Zehra Hatipoglu, MD, Cukurova University

Associazione dei marcatori infiammatori preoperatori con l'ansia preoperatoria e l'agitazione all'emergenza nei bambini

Questo studio è stato pianificato come studio prospettico osservazionale. Lo studio includerà pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico. La nostra ipotesi è che i parametri dell’emogramma, che sono un metodo semplice, economico e accessibile, e i marcatori infiammatori che otteniamo da essi siano associati all’ansia preoperatoria e al delirio d’emergenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione per lo studio: Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni, nei gruppi ASA I-II, che verranno sottoposti a interventi chirurgici di oftalmologia, chirurgia urologica, chirurgia otorinolaringoiatrica, chirurgia pediatrica, chirurgia ortopedica e plastica. I criteri di esclusione per lo studio possono essere elencati come segue: Quelli con malattie genetiche che influenzano lo sviluppo del cervello, quelli con diagnosi di malattie psichiatriche e neurologiche, pazienti con deficit di attenzione, ritardo mentale, quelli con disturbi ematologici e/o del sistema immunitario, pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico in neurochirurgia e chirurgia cardiovascolare.

Durante la visita preoperatoria genitori e bambini verranno informati e verrà ottenuto il loro consenso scritto e verbale. I pazienti verranno portati nella sala d'attesa preoperatoria e verranno visualizzati i valori e i rapporti dell'emogramma (WBC, RBC, ematocrito, conta dei monociti, conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta delle piastrine, PDW, MPV, MLR, NLR, NMR, PLR, PMR, PNR, PWR , SII) verranno registrati dalla cartella clinica. Dati demografici (inclusi età, sesso, BMI, punteggio ASA, tempo di digiuno, precedente intervento chirurgico, stato di ospedalizzazione, uso di steroidi), punteggio di ansia preoperatoria (da valutare con m-YPAS versione turca), accompagnamento dei genitori, punteggio di ansia del paziente Verranno registrati il ​​genitore (da valutare con la scala Likert), l'applicazione dei farmaci preoperatori, i farmaci utilizzati in anestesia, il dispositivo per le vie aeree, l'intervento chirurgico e la durata dell'anestesia. Il punteggio PAED verrà utilizzato per l'agitazione del delirio e tutti i valori verranno registrati durante i primi 30 minuti. I punteggi del dolore (FLACC e VAS) verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01380
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che verranno sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni
  • Gruppi ASA I-II
  • Pazienti pediatrici che verranno sottoposti a interventi chirurgici in oftalmologia, chirurgia urologica, chirurgia otorinolaringoiatrica, chirurgia pediatrica, chirurgia ortopedica e plastica.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con disturbi genetici che influenzano lo sviluppo del cervello
  • Quelli con diagnosi di malattie psichiatriche e neurologiche
  • Pazienti con deficit di attenzione, ritardo mentale
  • Pazienti con disturbi ematologici e/o del sistema immunitario
  • Pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico di neurochirurgia e chirurgia cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PAED
Lasso di tempo: primi 30 minuti nell'unità postoperatoria.
L'agitazione d'emergenza sarà valutata nell'unità postoperatoria con il punteggio PAED. I parametri PAED (Paediatric Emergence Delirium) includono il bambino che stabilisce un contatto visivo con il caregiver, le azioni del bambino sono intenzionali, il bambino è consapevole di ciò che lo circonda, il bambino è irrequieto, il bambino è inconsolabile. Tutti gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4 quando si verificano per niente, solo un po', abbastanza, moltissimo. Se la somma dei punteggi della scala a cinque parametri è ≥ 10, si può menzionare l'agitazione all'emergenza.
primi 30 minuti nell'unità postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mYPAS
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'unità preoperatoria

La versione turca del mYPAS (punteggio modificato per l'ansia correttiva yale) (punteggi: min: 23,3-max: 100) Il sistema di punteggio sarà utilizzato per valutare l'ansia preoperatoria nell'unità preoperatoria. Questo punteggio da applicare a ciascun paziente comprende cinque categorie e viene applicato in modo osservativo.

Il calcolo di questo punteggio è il seguente: (attività / 4 + espressione emotiva / 4 + stato di eccitazione / 4 + uso dei genitori / 4 + vocalizzazione / 6) × 100 / 5. I pazienti con m-YPAS≥40 saranno considerato ansioso.

15 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'unità preoperatoria
Dati demografici
Lasso di tempo: fino al completamento dell'intervento chirurgico
Età (anno), sesso, peso (kg) altezza (cm), BMI (kg/m2), precedente intervento chirurgico, tempo di digiuno, stato di ospedalizzazione, accompagnamento genitoriale, punteggio dell'ansia del genitore (da valutare con scala Likert), preoperatorio Verranno valutati l'applicazione dei farmaci, i farmaci utilizzati in anestesia, l'intervento chirurgico e la durata dell'anestesia, i punteggi del dolore.
fino al completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risultati di laboratorio

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