- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648122
Association des marqueurs inflammatoires avec l'anxiété et l'agitation préopératoires
Association des marqueurs inflammatoires préopératoires avec l'anxiété préopératoire et l'agitation d'émergence chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion de l'étude : Patients pédiatriques âgés de 5 à 12 ans, dans les groupes ASA I-II, qui subiront une intervention chirurgicale en ophtalmologie, chirurgie urologique, chirurgie ORL, chirurgie pédiatrique, chirurgie orthopédique et plastique. Les critères d'exclusion de l'étude peuvent être répertoriés comme suit : personnes atteintes de maladies génétiques affectant le développement du cerveau, personnes diagnostiquées avec des maladies psychiatriques et neurologiques, patients présentant un déficit d'attention, un retard mental, personnes présentant des troubles hématologiques et/ou du système immunitaire, patients qui subiront une intervention chirurgicale. en neurochirurgie et chirurgie cardiovasculaire.
Lors de la visite préopératoire, les parents et les enfants seront informés et leur consentement écrit et verbal sera obtenu. Les patients seront emmenés dans la salle d'attente préopératoire et les valeurs et ratios de l'hémogramme (WBC, RBC, hématocrite, nombre de monocytes, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de plaquettes, PDW, MPV, MLR, NLR, NMR, PLR, PMR, PNR, PWR , SII) seront enregistrés à partir des dossiers médicaux. Données démographiques (y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le score ASA, la durée de jeûne, la chirurgie antérieure, le statut d'hospitalisation, l'utilisation de stéroïdes), le score d'anxiété préopératoire (à évaluer avec la version turque m-YPAS), l'accompagnement parental, le score d'anxiété du parent (à évaluer avec l'échelle de Likert), l'application préopératoire de médicaments, les médicaments utilisés en anesthésie, le dispositif respiratoire, les durées de chirurgie et d'anesthésie seront enregistrées. Le score PAED sera utilisé pour l'agitation du délire et toutes les valeurs seront enregistrées au cours des 30 premières minutes. Les scores de douleur (FLACC et VAS) seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01380
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques âgés de 5 à 12 ans
- Groupes ASA I-II
- Patients pédiatriques qui subiront une intervention chirurgicale en ophtalmologie, chirurgie urologique, chirurgie ORL, chirurgie pédiatrique, chirurgie orthopédique et plastique.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui souffrent de troubles génétiques affectant le développement du cerveau
- Ceux diagnostiqués avec des maladies psychiatriques et neurologiques
- Patients présentant un déficit d'attention, un retard mental
- Patients présentant des troubles hématologiques et/ou du système immunitaire
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale en neurochirurgie et en chirurgie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PAED
Délai: 30 premières minutes en unité postopératoire.
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L'agitation d'émergence sera évaluée dans l'unité postopératoire avec score PAED.
Les paramètres du PAED (Paediatric Emergence Delirium) incluent l'enfant établit un contact visuel avec le soignant, les actions de l'enfant sont intentionnelles, l'enfant est conscient de son environnement, l'enfant est agité, l'enfant est inconsolable. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 points comme se produisant. pas du tout, juste un peu, beaucoup, beaucoup. Si la somme des scores de l'échelle à cinq paramètres est ≥ 10, une agitation d'émergence peut être évoquée.
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30 premières minutes en unité postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score mYPAS
Délai: 15 minutes avant l'intervention en salle préopératoire
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La version turque du mYPAS (score d'anxiété proporative modifié de Yale) (scores : min : 23,3-max : 100) un système de notation sera utilisé pour évaluer l'anxiété préopératoire dans l'unité préopératoire. Ce score à appliquer à chaque patient comprend cinq catégories et est appliqué de manière observationnelle. Le calcul de ce score est le suivant : (activité / 4 + expression émotionnelle / 4 + l'état d'éveil / 4 + utilisation des parents / 4 + vocalisation / 6) × 100 / 5. Les patients avec m-YPAS≥40 seront considéré comme anxieux. |
15 minutes avant l'intervention en salle préopératoire
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Données démographiques
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Âge (année), sexe, poids (kg), taille (cm), IMC (kg/m2), intervention chirurgicale antérieure, durée de jeûne, état d'hospitalisation, accompagnement parental, score d'anxiété du parent (à évaluer avec l'échelle de Likert), préopératoire l'application des médicaments, les médicaments utilisés en anesthésie, les durées de chirurgie et d'anesthésie, les scores de douleur seront évalués.
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jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Symptômes comportementaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Délire d'émergence
- Troubles anxieux
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/2024;5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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