- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648122
Asociación de marcadores inflamatorios con ansiedad y agitación preoperatorias
Asociación de marcadores inflamatorios preoperatorios con ansiedad preoperatoria y agitación de emergencia en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión para el estudio: Pacientes pediátricos de 5 a 12 años, en los grupos ASA I-II, que serán sometidos a cirugía en oftalmología, cirugía urológica, cirugía otorrinolaringológica, cirugía pediátrica, cirugía ortopédica y plástica. Los criterios de exclusión para el estudio pueden enumerarse de la siguiente manera: aquellos con enfermedades genéticas que afectan el desarrollo del cerebro, aquellos diagnosticados con enfermedades psiquiátricas y neurológicas, pacientes con déficit de atención, retraso mental, aquellos con trastornos hematológicos y/o del sistema inmunológico, pacientes que serán sometidos a cirugía. en neurocirugía y cirugía cardiovascular.
Durante la visita preoperatoria, se informará a los padres y a los niños y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Los pacientes serán llevados a la sala de espera preoperatoria y se les mostrarán los valores y proporciones del hemograma (WBC, RBC, hematocrito, recuento de monocitos, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas, PDW, MPV, MLR, NLR, NMR, PLR, PMR, PNR, PWR). , SII) se registrarán a partir de la historia clínica. Datos demográficos (incluidos edad, sexo, IMC, puntuación ASA, tiempo de ayuno, cirugía previa, estado de hospitalización, uso de esteroides), puntuación de ansiedad preoperatoria (que se evaluará con la versión turca de m-YPAS), acompañamiento de los padres, puntuación de ansiedad del padre (para ser evaluado con escala Likert), se registrarán la aplicación de medicamentos preoperatorios, los medicamentos utilizados en anestesia, el dispositivo de vía aérea, la cirugía y la duración de la anestesia. La puntuación PAED se utilizará para la agitación del delirio y todos los valores se registrarán durante los primeros 30 min. Las puntuaciones de dolor (FLACC y VAS) se registrarán en el formulario de informe del caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01380
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 5 a 12 años.
- Grupos ASA I-II
- Pacientes pediátricos que serán sometidos a cirugía en oftalmología, cirugía urológica, cirugía otorrinolaringológica, cirugía pediátrica, cirugía ortopédica y plástica.
Criterios de exclusión:
- Personas con trastornos genéticos que afectan el desarrollo del cerebro.
- Aquellos diagnosticados con enfermedades psiquiátricas y neurológicas.
- Pacientes con déficit de atención, retraso mental.
- Pacientes con trastornos hematológicos y/o del sistema inmunológico.
- Pacientes que serán intervenidos quirúrgicamente en neurocirugía y cirugía cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PAED
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos en la unidad de postoperatorio.
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La agitación de emergencia se evaluará en la unidad de posoperatorio con puntuación PAED.
Los parámetros PAED (delirio de emergencia pediátrico) incluyen que el niño hace contacto visual con el cuidador, las acciones del niño tienen un propósito, el niño es consciente de su entorno, el niño está inquieto, el niño está inconsolable. Todos los elementos se califican en una escala de 0 a 4 puntos según ocurren. En absoluto, sólo un poco, bastante, mucho. Si la suma de las puntuaciones de la escala de cinco parámetros es ≥ 10, se puede mencionar agitación emergente.
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primeros 30 minutos en la unidad de postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación mYPAS
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía en la unidad preoperatoria
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La versión turca del mYPAS (puntuación de ansiedad apropiada de Yale modificada) (Puntuaciones: min:23,3-max:100) Se utilizará un sistema de puntuación para evaluar la ansiedad preoperatoria en la unidad preoperatoria. Esta puntuación a aplicar a cada paciente incluye cinco categorías y se aplica de forma observacional. El cálculo de esta puntuación es el siguiente: (actividad / 4 + expresión emocional / 4 + estado de excitación / 4 + uso de los padres / 4 + vocalización / 6) × 100 / 5. Los pacientes con m-YPAS≥40 serán considerado ansioso. |
15 minutos antes de la cirugía en la unidad preoperatoria
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía
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Edad (año), sexo, peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m2), cirugía previa, tiempo de ayuno, estado de hospitalización, acompañamiento de los padres, puntaje de ansiedad de los padres (a evaluar con escala Likert), preoperatorio. Se evaluarán la aplicación de medicamentos, los medicamentos utilizados en la anestesia, la cirugía y la duración de la anestesia, las puntuaciones de dolor.
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hasta la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Desórdenes de ansiedad
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- 09/2024;5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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