妊娠糖尿病と診断された女性の心臓代謝リスク管理プロジェクト
妊娠糖尿病と診断された女性の心臓代謝リスク管理プロジェクト：「モバイルヘルスによる健康信念モデルに基づく生活習慣介入」の開発と応用
調査の概要
詳細な説明
背景: 妊娠糖尿病 (GDM) の女性は心血管代謝リスク (CMR) を発症する可能性が高くなります。 CMR とは、2 型糖尿病または心血管イベントの発症の可能性を促進する危険因子を指します。 しかし、家族中心のアプローチを使用して、GDM の高リスクの女性が CMR を発症するのを防ぐための、妊娠中から産後までの移動健康管理と理論に基づいたライフスタイル介入の両方の継続的実施の有効性はほとんど研究されていません。
方法: このランダム化対照試験では、台湾北部の GDM 妊婦 120 名を募集します。 参加者は、対照群 (血糖測定器 (BGM)、n=40 人)、介入群 1 (持続血糖モニタリング (CGM)、n=40 人)、介入群 2 (HBM ベースのライフスタイルおよびmHealth 介入 + CGM; n=40 人)。比較グループは妊娠中に血糖モニタリング (BGM) のための定期的なケアと指穿刺検査を受けます。介入グループ 1 は妊娠中に CGM を受けます。 介入グループ 2 は、妊娠 24 ～ 32 週、妊娠 33 週から出産前、産後 4 ～ 12 週に、妊娠中の CGM を含む HBM ベースのライフスタイルと mHealth 管理プログラムを受けます。3 つの間の結果変数を比較する予定です。グループ。 結果変数は、ベースライン（妊娠 24 ～ 32 週）、妊娠 33 週から出産前、出産後 4 ～ 12 週間で評価されます。 主要アウトカムは、母体の血糖パラメータ、心臓代謝危険因子、および母体の健康行動でした。 結果は、ベースライン（妊娠 24 ～ 32 週）、妊娠 33 週から出産前、出産後 4 ～ 12 週間に評価されます。 一般化推定式 (GEE) は、心臓代謝リスクと健康行動に関する心臓代謝リスク管理プロジェクトの軌跡と有効性を検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HUNG-HUI CHEN, PhD
- 電話番号：886-2-2394-7109
- メール：hunghuichen@ntu.edu.tw
研究場所
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Hsinchu、台湾、302058
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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コンタクト：
- HUNG-HUI CHEN
- 電話番号：+886-2-23947109
- メール：hunghuichen@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠糖尿病と診断された妊婦
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 妊娠前に糖尿病と診断されている
- テープなどの素材に対するアレルギー（通気性のあるテープやパッチによる発赤、腫れ、かゆみ、痛み、水疱、かぶれなど）
- 凝固機能の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：管理群 - 血糖計（BGM）群
参加者は、それぞれ妊娠24～32週目、妊娠33週～出産前、産後4～12週目に構造化されたアンケートを受け取ります。 参加者は「妊娠24週～32週」と「妊娠33週～出産前」に血糖計（BGM）を使用する必要がある。 「妊娠 24 ～ 32 週」の 7 ～ 14 日間の血糖モニタリングの後、血糖モニタリング レポートが参加者に提供されます。 「出産前 33 週目まで」の 7 ～ 14 日間の血糖モニタリングの後、別の血糖モニタリング レポートが参加者に提供されます。 |
参加者は妊娠24～32週と出産前33週に血糖測定器（BGM）を使用する必要がある。
妊娠 24 ～ 32 週目に 7 ～ 14 日間のグルコース モニタリングを行った後、グルコース モニタリング レポートが参加者に提供されます。
33 週目から出産前までの 7 ～ 14 日間のグルコース モニタリングの後、別のグルコース モニタリング レポートが参加者に提供されます。
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実験的：実験グループ1 - 持続グルコースモニタリング（CGM）グループ
参加者は、それぞれ妊娠24～32週目、妊娠33週～出産前、産後4～12週目に構造化されたアンケートを受け取ります。 参加者は「妊娠24～32週目（1セット目）」と「妊娠33週～出産前（2セット目）」にそれぞれ持続血糖測定器（CGM）のセットを受ける。 「妊娠 24 ～ 32 週」の 7 ～ 14 日間の血糖モニタリングの後、血糖モニタリング レポートが参加者に提供されます。 「出産前 33 週目まで」の 7 ～ 14 日間の血糖モニタリングの後、別の血糖モニタリング レポートが参加者に提供されます。 |
参加者は妊娠 24 ～ 32 週目に持続血糖モニター (CGM) のセットを受け取ります (最初のセット)。それぞれ、妊娠 33 週から出産前まで (2 番目のセット)。 CGM の装着指導は、妊娠 24 ～ 32 週目に初めて装着する前に提供されます。 最初の装着が完了した後（装着開始から約 7 ～ 14 日後）、研究者はグルコース モニターのレポートを提供します。 2 回目の CGM は妊娠 33 週から出産前まで装着され、装着開始から約 7 ～ 14 日後に別のグルコース モニターのレポートが行われました。
他の名前：
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実験的：実験グループ2 - 介護グループによる持続血糖モニタリング（CGM）
参加者は、それぞれ妊娠24～32週目、妊娠33週～出産前、産後4～12週目に構造化されたアンケートを受け取ります。 参加者は「妊娠24～32週目（1セット目）」と「妊娠33週～出産前（2セット目）」にそれぞれ持続血糖測定器（CGM）のセットを受ける。 「妊娠 24 ～ 32 週」の 7 ～ 14 日間の血糖モニタリングの後、血糖モニタリング レポートが参加者に提供されます。 「出産前 33 週目まで」の 7 ～ 14 日間の血糖モニタリングの後、別の血糖モニタリング レポートが参加者に提供されます。 参加者は、妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週に妊娠糖尿病の看護を受けることになります。 |
参加者は妊娠 24 ～ 32 週目に持続血糖モニター (CGM) のセットを受け取ります (最初のセット)。それぞれ、妊娠 33 週から出産前まで (2 番目のセット)。 CGM の装着指導は、妊娠 24 ～ 32 週目に初めて装着する前に提供されます。 最初の装着が完了した後（装着開始から約 7 ～ 14 日後）、研究者はグルコース モニターのレポートを提供します。 2 回目の CGM は妊娠 33 週から出産前まで装着され、装着開始から約 7 ～ 14 日後に別のグルコース モニターのレポートが行われました。
他の名前：
妊娠糖尿病の女性に対する個別の看護ケアと相談。これには、血糖値モニターの提案、食事の提案、精神的サポート、妊娠 24 ～ 32 週、妊娠 33 週から出産前、および産後 4 ～ 12 週の授乳サポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の経口ブドウ糖負荷試験結果に異常があった参加者の数
時間枠：妊娠24～32週、産後4～12週
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この結果測定では、空腹時、1 時間、2 時間の血糖値の測定を含む経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で異常な結果が出た参加者の数を評価します。
データは、妊娠糖尿病の標準診断基準に従って、異常な血糖値に対して確立された閾値に基づいて要約されます。
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妊娠24～32週、産後4～12週
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参加者のインスリン抵抗性を評価するための HOMA-IR 値
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果測定では、参加者の HOMA-IR (インスリン抵抗性恒常性モデル評価) 値を評価します。これは、空腹時インスリンと空腹時血糖値を使用して計算されます。
データは医療記録のレビューを通じて取得されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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参加者の総コレステロール値
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果測定では、参加者の総コレステロール値を評価します。
データは医療記録のレビューを通じて取得されます。
データは、平均総コレステロール値と、確立された臨床閾値に基づいて総コレステロール値が高いと分類された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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参加者の中性脂肪レベル
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果測定では、参加者の中性脂肪レベルを評価します。
医療記録のレビューを通じて得られたデータ。
データは、平均トリグリセリド値と、確立された臨床閾値に基づいて高トリグリセリド値を有すると分類された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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参加者の高密度リポタンパク質レベル
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果の尺度は、参加者の高密度リポタンパク質のレベルを評価します。
医療記録のレビューを通じて得られたデータ。
データは、平均高密度リポタンパク質レベルと、確立された臨床閾値に基づいて高い高密度リポタンパク質レベルを有すると分類された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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参加者の低密度リポタンパク質レベル
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果の尺度は、参加者の低密度リポタンパク質のレベルを評価します。
医療記録のレビューを通じて得られたデータ。
データは、平均低密度リポタンパク質レベルと、確立された臨床閾値に基づいて低密度リポタンパク質レベルが高いと分類された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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参加者の糖化アルブミンレベル
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果測定では、参加者の糖化アルブミンレベルを評価します。
医療記録のレビューを通じて得られたデータ。
データは、平均糖化アルブミンレベルと、確立された臨床閾値に基づいて糖化アルブミンレベルが高いと分類された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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参加者の空腹時血漿血糖値
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果の尺度は、参加者の空腹時血漿グルコース レベルを評価します。
医療記録のレビューを通じて得られたデータ。
データは、平均空腹時血糖値と、確立された臨床閾値に基づいて空腹時血糖値が高いと分類された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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出生体重で測定した胎児巨大児症の発生率
時間枠：産後4～12週間
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この結果の尺度は、参加者における胎児巨大児症の発生率を評価します。
データは、確立された体重閾値に基づいて胎児巨大児として分類された新生児の割合を報告することによって要約されます。
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産後4～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値モニタリング満足度スケール
時間枠：妊娠33週から出産前まで
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リッカート尺度による連続血糖モニタリング (CGM) または血糖計 (BGM) アクセスの使用に対する満足度。
4 項目のリッカート スケールには、使いやすさ、痛み、利便性、全体的な満足度の 4 つのカテゴリが含まれます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど満足度が低いことを意味します。
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妊娠33週から出産前まで
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妊娠中の高血圧障害の発生率
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前
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この結果の尺度は、妊娠高血圧症、子癇前症、子癇などの妊娠中の高血圧障害の発生率を評価します。
データは、妊娠中に高血圧症と診断された参加者の割合を報告することによって要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前
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帝王切開分娩率
時間枠：産後4～12週間
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この結果測定では、参加者間の帝王切開出産率を評価します。
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産後4～12週間
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血糖コントロールのための健康信念スケール
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前
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健康信念モデルに基づく 21 項目のリッカート尺度には、感受性の認識、重症度の認識、利点の認識、障壁の認識、自己効力感の 5 つのカテゴリが含まれています。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前
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CGM の利点 (BenCGM) および CGM の負担 (BurCGM) アンケートによって評価された CGM の認識された利点と障壁
時間枠：妊娠33週から出産前まで
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持続血糖モニタリング (BenCGM) の利点と持続血糖モニタリング (BurCGM) の負担 アンケートは、参加者が認識している CGM 使用の利点と障壁を評価するために使用されます。
データは定量的なスコアとして要約され、スコアが高いほど、それぞれ知覚されるメリットまたは障壁が大きいことを示します。
各アンケートにはリッカートスケールで評価された複数の項目が含まれており、合計スコアが参加者ごとに集計されます。
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妊娠33週から出産前まで
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妊娠週にわたる体重変化または妊娠中の総体重増加によって測定される妊娠体重増加
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前
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この結果測定では、参加者の妊娠体重増加を評価します。これは、異なる妊娠週間の体重変化または妊娠中の総体重増加として定義されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定されるうつ病の重症度
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果測定では、10 項目のアンケートであるエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して、参加者のうつ病の重症度を評価します。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 になります。
スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示し、スコアが 12 または 13 を超えるとうつ病の可能性が示唆されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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WHOの成長基準で測定した乳児の成長曲線
時間枠：産後4～12週間
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この結果測定では、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して乳児の成長曲線を評価します。
乳児の体重、身長、頭囲に関するデータは複数の時点で収集されます。
データは、各時点の平均値と、低体重、標準体重、または過体重として分類された乳児の割合を報告することによって要約されます。
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産後4～12週間
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産後の平均体重維持率
時間枠：妊娠24～32週、産後4～12週
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産後体重維持率は、妊娠前の体重と産後 4 ～ 12 週間の体重の差として測定されます。
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妊娠24～32週、産後4～12週
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インスリン治療を受けている参加者の割合
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この結果は、インスリン投薬を必要とした参加者の割合を研究対象集団全体のパーセンテージとして報告します。
インスリンの使用は医療記録と自己申告によって追跡されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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平均的な運動頻度
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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運動頻度は、自己申告による週あたりの運動セッションに基づいて測定されます。
データは、各時点における研究対象集団の週あたりの平均セッション数として要約されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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血糖コントロールによる健康行動の変化 スケール
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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Transtheoretical モデルに基づく 3 項目のリッカート スケール。血糖値、食事、身体活動の自己モニタリングが含まれます。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、アクションまたはメンテナンスの段階に近いことを意味します。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) 台湾版を使用した生活の質の評価
時間枠：妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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この尺度は、WHOQOL-BREF 台湾版を使用して生活の質を評価します。
データは集計され、参加者の回答に基づいてドメイン固有のスコアと全体的な生活の質のスコアとして報告されます。
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妊娠24～32週、妊娠33週～出産前、産後4～12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：HUNG-HUI CHEN, PhD、National Taiwan University Hostiptal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202403080RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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