Le projet de gestion du risque cardiométabolique chez les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel
Le projet de gestion du risque cardiométabolique chez les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel : le développement et l'application d'"une intervention sur le mode de vie basée sur un modèle de croyance en matière de santé soutenu par la santé mobile"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) sont plus susceptibles de développer un risque cardiométabolique (CMR). Le CMR fait référence aux facteurs de risque qui favorisent le risque de développer un diabète sucré de type 2 ou des événements cardiovasculaires. Cependant, en utilisant une approche centrée sur la famille, l'efficacité de l'administration continue de la gestion mobile de la santé et d'une intervention théorique sur le mode de vie, de la grossesse au post-partum, pour empêcher les femmes à haut risque de DG de développer une CMR a rarement été étudiée.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé recrutera 120 femmes enceintes GDM dans le nord de Taiwan. Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin (lecteurs de glycémie (BGM) ; n = 40 personnes), groupe d'intervention 1 (surveillance continue de la glycémie (CGM) ; n = 40 personnes), groupe d'intervention 2 (mode de vie basé sur HBM et Intervention mHealth + CGM ; n = 40 personnes). Le groupe de comparaison recevra les soins de routine et le test par piqûre au doigt pour la surveillance de la glycémie (BGM) pendant la grossesse. Le groupe d'intervention 1 recevra CGM pendant la grossesse. Le groupe d'intervention 2 recevra un programme de gestion du mode de vie et de la mHealth basé sur HBM pendant 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement, 4 à 12 semaines après l'accouchement, y compris CGM pendant la grossesse. Nous avons l'intention de comparer les variables de résultat entre trois groupes. Les variables de résultats seront évaluées au départ (24 à 32 semaines de grossesse), 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement, 4 à 12 semaines après l'accouchement. Les principaux critères de jugement étaient les paramètres glycémiques maternels, les facteurs de risque cardiométaboliques et le comportement maternel en matière de santé. Les résultats seront évalués au départ (24 à 32 semaines de grossesse), 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement, 4 à 12 semaines après l'accouchement. L'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour examiner les trajectoires et l'efficacité du projet de gestion du risque cardiométabolique sur le risque cardiométabolique et le comportement sanitaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 302058
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contact:
- HUNG-HUI CHEN
- Numéro de téléphone: +886-2-23947109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel
- Disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué de diabète sucré avant la grossesse
- Allergie à des matériaux tels que les bandes (par exemple, rougeur, gonflement, démangeaisons, douleur, ampoules ou éruptions cutanées causées par des bandes ou des patchs respirants)
- Fonction de coagulation anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe contrôlé - Groupe de lecteurs de glycémie (BGM)
Les participants recevront des questionnaires structurés entre 24 et 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement, respectivement. Les participants doivent utiliser des glucomètres (BGM) entre « 24 et 32 semaines de grossesse » et « 33 semaines avant l'accouchement ». Après 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie à « 24 à 32 semaines de grossesse », les rapports du glucomètre seront remis aux participants. Après les 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie à « 33 semaines avant l'accouchement », un autre rapport du glucomètre sera remis aux participants. |
Les participants doivent utiliser des glucomètres (BGM) entre 24 et 32 semaines de grossesse et 33 semaines avant l'accouchement.
Après 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie entre 24 et 32 semaines de grossesse, les rapports du glucomètre seront remis aux participants.
Après les 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie 33 semaines avant l'accouchement, un autre rapport du glucomètre sera remis aux participants.
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Expérimental: Groupe expérimental 1 - Groupe de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Les participants recevront des questionnaires structurés entre 24 et 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement, respectivement. Les participantes recevront un ensemble de glucomètres continus (CGM) respectivement à « 24-32 semaines de grossesse (première série) » et « 33 semaines de grossesse avant l'accouchement (deuxième série) ». Après 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie à « 24 à 32 semaines de grossesse », les rapports du glucomètre seront remis aux participants. Après les 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie à « 33 semaines avant l'accouchement », un autre rapport du glucomètre sera remis aux participants. |
Les participantes recevront un jeu de glucomètres continus (CGM) entre 24 et 32 semaines de grossesse (premier jeu) ; et 33 semaines de grossesse avant l'accouchement (deuxième série) respectivement. Des instructions sur le port du CGM seront fournies avant le premier port entre 24 et 32 semaines de grossesse. Après avoir terminé le premier port (environ 7 à 14 jours après le début du port), les enquêteurs fourniront des rapports de glucomètre. Le deuxième CGM a été porté à partir de la 33e semaine de grossesse jusqu'à avant l'accouchement, et un autre rapport du glucomètre a été fourni environ 7 à 14 jours après le début du port.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental2-Surveillance continue de la glycémie (CGM) avec groupe de soins infirmiers
Les participants recevront des questionnaires structurés entre 24 et 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement, respectivement. Les participantes recevront un ensemble de glucomètres continus (CGM) respectivement à « 24-32 semaines de grossesse (première série) » et « 33 semaines de grossesse avant l'accouchement (deuxième série) ». Après 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie à « 24 à 32 semaines de grossesse », les rapports du glucomètre seront remis aux participants. Après les 7 à 14 jours de surveillance de la glycémie à « 33 semaines avant l'accouchement », un autre rapport du glucomètre sera remis aux participants. Les participantes recevront des soins infirmiers pour le diabète gestationnel entre 24 et 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement. |
Les participantes recevront un jeu de glucomètres continus (CGM) entre 24 et 32 semaines de grossesse (premier jeu) ; et 33 semaines de grossesse avant l'accouchement (deuxième série) respectivement. Des instructions sur le port du CGM seront fournies avant le premier port entre 24 et 32 semaines de grossesse. Après avoir terminé le premier port (environ 7 à 14 jours après le début du port), les enquêteurs fourniront des rapports de glucomètre. Le deuxième CGM a été porté à partir de la 33e semaine de grossesse jusqu'à avant l'accouchement, et un autre rapport du glucomètre a été fourni environ 7 à 14 jours après le début du port.
Autres noms:
Soins infirmiers individuels et consultation pour les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel, y compris des suggestions de glucomètre, des suggestions diététiques, un soutien émotionnel, un soutien à l'allaitement entre 24 et 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de tolérance au glucose par voie orale maternelle
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure des résultats évalue le nombre de participants avec des résultats anormaux au test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui comprend des mesures des niveaux de glucose à jeun, sur 1 heure et sur 2 heures.
Les données seront résumées sur la base des seuils établis pour les niveaux de glucose anormaux, selon les critères de diagnostic standard du diabète gestationnel.
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24 à 32 semaines de grossesse, 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Valeur HOMA-IR pour évaluer la résistance à l'insuline chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue la valeur HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) chez les participants, calculée à l'aide des niveaux d'insuline à jeun et de glycémie à jeun.
Les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux de cholestérol total chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue les taux de cholestérol total chez les participants.
Les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux.
Les données seront résumées en rapportant le taux de cholestérol total moyen, ainsi que la proportion de participants classés comme ayant des taux de cholestérol total élevés sur la base de seuils cliniques établis.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux de triglycérides chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue les niveaux de triglycérides chez les participants.
Les données obtenues grâce à l’examen des dossiers médicaux.
Les données seront résumées en rapportant le niveau moyen de triglycérides, ainsi que la proportion de participants classés comme ayant des taux de triglycérides élevés sur la base de seuils cliniques établis.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux de lipoprotéines de haute densité chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue les niveaux de lipoprotéines de haute densité chez les participants.
Les données obtenues grâce à l’examen des dossiers médicaux.
Les données seront résumées en rapportant le niveau moyen de lipoprotéines de haute densité, ainsi que la proportion de participants classés comme ayant des niveaux élevés de lipoprotéines de haute densité sur la base de seuils cliniques établis.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux de lipoprotéines de faible densité chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue les niveaux de lipoprotéines de basse densité chez les participants.
Les données obtenues grâce à l’examen des dossiers médicaux.
Les données seront résumées en rapportant le niveau moyen de lipoprotéines de basse densité, ainsi que la proportion de participants classés comme ayant des niveaux élevés de lipoprotéines de basse densité sur la base de seuils cliniques établis.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux d'albumine glyquée chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue les niveaux d'albumine glyquée chez les participants.
Les données obtenues grâce à l’examen des dossiers médicaux.
Les données seront résumées en rapportant le taux moyen d'albumine glyquée, ainsi que la proportion de participants classés comme ayant des taux élevés d'albumine glyquée sur la base de seuils cliniques établis.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Niveaux de glycémie plasmatique à jeun chez les participants
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure des résultats évalue les niveaux de glucose plasmatique à jeun chez les participants.
Les données obtenues grâce à l’examen des dossiers médicaux.
Les données seront résumées en rapportant la glycémie plasmatique moyenne à jeun, ainsi que la proportion de participants classés comme ayant des glycémies plasmatiques à jeun élevées sur la base de seuils cliniques établis.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Incidence de la macrosomie fœtale mesurée par le poids à la naissance
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue l'incidence de la macrosomie fœtale chez les participants.
Les données seront résumées en indiquant la proportion de nouveau-nés classés comme ayant une macrosomie fœtale sur la base du seuil de poids établi.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction en matière de surveillance du glucose
Délai: 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Satisfaction liée à l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) ou de l'accès aux lecteurs de glycémie (BGM) par échelle de Likert.
Une échelle de Likert à 4 éléments comprend 4 catégories : facilité d'utilisation, douleur, commodité et satisfaction globale.
Chaque élément est noté de 1 à 5.
Un score plus élevé signifie une satisfaction moindre.
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33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Incidence des troubles hypertensifs pendant la grossesse
Délai: 24-32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue l'incidence des troubles hypertensifs pendant la grossesse, y compris l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie et l'éclampsie.
Les données seront résumées en rapportant la proportion de participantes diagnostiquées avec un trouble hypertensif pendant la grossesse.
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24-32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Taux d'accouchements par césarienne
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue le taux d'accouchements par césarienne parmi les participants.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Échelle de croyance en matière de santé pour le contrôle glycémique
Délai: 24-32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Une échelle de Likert de 21 éléments basée sur le modèle Health Belief comprend 5 catégories : susceptibilité perçue, gravité perçue, avantages perçus, obstacles perçus et auto-efficacité.
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24-32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Avantages et obstacles perçus de la CGM évalués par les questionnaires sur les avantages de la CGM (BenCGM) et les fardeaux de la CGM (BurCGM)
Délai: 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Les avantages de la surveillance continue de la glycémie (BenCGM) et les fardeaux de la surveillance continue de la glycémie (BurCGM) Les questionnaires seront utilisés pour évaluer les avantages et les obstacles perçus par les participants à l'utilisation de la CGM.
Les données seront résumées sous forme de scores quantitatifs, les scores plus élevés indiquant respectivement des avantages ou des obstacles perçus plus importants.
Chaque questionnaire comprend plusieurs éléments notés sur une échelle de Likert, et les scores totaux seront regroupés pour chaque participant.
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33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Gain de poids gestationnel mesuré par le changement de poids au cours des semaines de grossesse ou le gain de poids total pendant la grossesse
Délai: 24-32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue la prise de poids gestationnelle chez les participantes, définie comme le changement de poids entre les différentes semaines de grossesse ou la prise de poids totale pendant la grossesse.
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24-32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse jusqu'à avant l'accouchement
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Gravité de la dépression mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure de résultat évalue la gravité de la dépression chez les participants à l'aide de l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), un questionnaire en 10 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne une note totale de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression, des scores supérieurs à 12 ou 13 suggérant une dépression probable.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Courbe de croissance du nourrisson telle que mesurée par les normes de croissance de l'OMS
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure des résultats évalue les courbes de croissance des nourrissons à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les données sur le poids, la longueur et le tour de tête du nourrisson seront collectées à plusieurs moments.
Les données seront résumées en rapportant les valeurs moyennes à chaque instant et la proportion de nourrissons classés comme ayant un poids insuffisant, un poids normal ou un surpoids.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Rétention moyenne du poids post-partum
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 4 à 12 semaines après l'accouchement
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La rétention de poids post-partum sera mesurée comme la différence entre le poids avant la grossesse et le poids 4 à 12 semaines après l'accouchement.
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24 à 32 semaines de grossesse, 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Pourcentage de participants prenant des médicaments à base d'insuline
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Ce résultat indiquera la proportion de participants ayant eu besoin d'insuline, exprimée en pourcentage de la population totale de l'étude.
La consommation d'insuline sera suivie au moyen de dossiers médicaux et d'auto-évaluations.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Fréquence moyenne des exercices
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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La fréquence des exercices sera mesurée sur la base des séances d'exercices autodéclarées par semaine.
Les données seront résumées sous la forme d'un nombre moyen de séances par semaine pour la population étudiée à chaque instant.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Changement de comportement de santé en matière de contrôle glycémique
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Une échelle de Likert à 3 éléments basée sur le modèle transthéorique, comprenant l'autosurveillance du taux de glucose, de l'alimentation et de l'activité physique.
Chaque élément obtient une note de 0 à 4.
Un score plus élevé signifie plus proche de l’étape d’action ou de maintenance.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) version taïwanaise
Délai: 24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Cette mesure évalue la qualité de vie à l'aide de la version WHOQOL-BREF Taiwan.
Les données seront agrégées et rapportées sous forme de scores spécifiques au domaine et d'un score global de qualité de vie, basé sur les réponses des participants.
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24 à 32 semaines de grossesse, 33 semaines de grossesse avant l'accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Surveillance continue du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 202403080RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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