管理被诊断患有妊娠糖尿病的女性心脏代谢风险的项目
妊娠期糖尿病女性心脏代谢风险管理项目：“移动健康支持的基于健康信念模型的生活方式干预”的开发与应用
研究概览
详细说明
背景：患有妊娠糖尿病（GDM）的女性更有可能出现心脏代谢风险（CMR）。 CMR是指促进2型糖尿病或心血管事件发生机会的危险因素。 然而，以家庭为中心的方法，从孕期到产后持续实施移动健康管理和基于理论的生活方式干预对于预防 GDM 高危女性发生 CMR 的有效性却鲜有研究。
方法：这项随机对照试验将招募台湾北部 120 名 GDM 孕妇。 参与者将被随机分配到对照组（血糖仪（BGM）；n=40 人）、干预组 1（连续血糖监测（CGM）；n=40 人）、干预组 2（基于 HBM 的生活方式和mHealth干预+CGM；n=40人）。对照组在怀孕期间接受常规护理和指尖采血试验进行血糖监测（BGM）。干预组1在怀孕期间接受CGM。 干预组2将在怀孕24-32周、怀孕33周至分娩前、产后4-12周接受基于HBM的生活方式和移动健康管理计划，包括怀孕期间的CGM。我们打算比较三者之间的结果变量组。 结果变量将在基线（怀孕 24-32 周）、怀孕 33 周至分娩前、分娩后 4 至 12 周进行评估。 主要结局是孕产妇血糖参数、心脏代谢危险因素和孕产妇健康行为。 结果将在基线（怀孕 24-32 周）、怀孕 33 周至分娩前、分娩后 4 至 12 周进行评估。 广义估计方程（GEE）将用于检查心脏代谢风险和健康行为管理心脏代谢风险项目的轨迹和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：HUNG-HUI CHEN, PhD
- 电话号码：886-2-2394-7109
- 邮箱：hunghuichen@ntu.edu.tw
学习地点
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Hsinchu、台湾、302058
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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接触：
- HUNG-HUI CHEN
- 电话号码：+886-2-23947109
- 邮箱：hunghuichen@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断患有妊娠期糖尿病的孕妇
- 愿意参与研究
排除标准：
- 怀孕前被诊断患有糖尿病
- 对胶带等材料过敏（例如，由透气胶带或贴片引起的发红、肿胀、瘙痒、疼痛、水泡或皮疹）
- 凝血功能异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组-血糖仪（BGM）组
参与者将分别在怀孕24-32周、怀孕33周至分娩前以及产后4-12周收到结构化问卷。 参与者需要在“怀孕24-32周”和“临产前33周”使用血糖仪（BGM）。 在“怀孕24-32周”进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供血糖监测报告。 在“33周至产前”进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供另一份血糖监测报告。 |
参与者需要在怀孕 24-32 周和分娩前 33 周使用血糖仪 (BGM)。
在怀孕24-32周进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供血糖监测报告。
33周至分娩前进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供另一份血糖监测报告。
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实验性的：实验组1-连续血糖监测（CGM）组
参与者将分别在怀孕24-32周、怀孕33周至分娩前以及产后4-12周收到结构化问卷。 参与者将分别在“怀孕24-32周（第一组）”和“怀孕33周至分娩前（第二组）”接受一套连续血糖监测仪（CGM）。 在“怀孕24-32周”进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供血糖监测报告。 在“33周至产前”进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供另一份血糖监测报告。 |
参与者将在怀孕24-32周时接受一套连续血糖监测仪（CGM）（第一套）；分别是怀孕33周至分娩前（第二组）。 怀孕 24-32 周首次佩戴前将提供 CGM 佩戴说明。 完成第一次佩戴后（开始佩戴后约7-14天），调查人员将提供血糖监测报告。 第二次 CGM 从怀孕第 33 周至分娩前佩戴，并在开始佩戴后约 7-14 天给出另一份血糖监测仪报告。
其他名称：
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实验性的：实验组2-连续血糖监测(CGM)配合护理组
参与者将分别在怀孕24-32周、怀孕33周至分娩前以及产后4-12周收到结构化问卷。 参与者将分别在“怀孕24-32周（第一组）”和“怀孕33周至分娩前（第二组）”接受一套连续血糖监测仪（CGM）。 在“怀孕24-32周”进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供血糖监测报告。 在“33周至产前”进行7-14天的血糖监测后，将向参与者提供另一份血糖监测报告。 参与者将在怀孕24-32周、怀孕33周至分娩前以及产后4-12周接受妊娠糖尿病护理。 |
参与者将在怀孕24-32周时接受一套连续血糖监测仪（CGM）（第一套）；分别是怀孕33周至分娩前（第二组）。 怀孕 24-32 周首次佩戴前将提供 CGM 佩戴说明。 完成第一次佩戴后（开始佩戴后约7-14天），调查人员将提供血糖监测报告。 第二次 CGM 从怀孕第 33 周至分娩前佩戴，并在开始佩戴后约 7-14 天给出另一份血糖监测仪报告。
其他名称：
为妊娠糖尿病女性提供个体化护理和咨询，包括孕24-32周、孕33周至产前、产后4-12周的血糖监测建议、饮食建议、情感支持、母乳喂养支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲口服葡萄糖耐量测试结果异常的参与者人数
大体时间：怀孕24-32周，产后4-12周
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该结果测量评估口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 结果异常的参与者数量，其中包括空腹、1 小时和 2 小时血糖水平的测量。
数据将根据妊娠糖尿病的标准诊断标准，根据异常血糖水平建立的阈值进行汇总。
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怀孕24-32周，产后4-12周
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HOMA-IR 用于评估参与者胰岛素抵抗的价值
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）值，使用空腹胰岛素和空腹血糖水平计算。
数据将通过审查医疗记录获得。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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参与者的总胆固醇水平
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的总胆固醇水平。
数据将通过审查医疗记录获得。
将通过报告平均总胆固醇水平以及根据既定的临床阈值被分类为具有高总胆固醇水平的参与者的比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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参与者的甘油三酯水平
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的甘油三酯水平。
通过医疗记录审查获得的数据。
将通过报告平均甘油三酯水平以及根据既定的临床阈值被分类为具有高甘油三酯水平的参与者的比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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参与者的高密度脂蛋白水平
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的高密度脂蛋白水平。
通过医疗记录审查获得的数据。
将通过报告平均高密度脂蛋白水平以及根据既定的临床阈值分类为具有高高密度脂蛋白水平的参与者比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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参与者的低密度脂蛋白水平
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的低密度脂蛋白水平。
通过医疗记录审查获得的数据。
将通过报告平均低密度脂蛋白水平以及根据既定的临床阈值分类为具有高低密度脂蛋白水平的参与者的比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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参与者的糖化白蛋白水平
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的糖化白蛋白水平。
通过医疗记录审查获得的数据。
将通过报告平均糖化白蛋白水平以及根据既定的临床阈值被分类为具有高糖化白蛋白水平的参与者的比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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参与者的空腹血糖水平
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量评估参与者的空腹血糖水平。
通过医疗记录审查获得的数据。
将通过报告平均空腹血糖水平以及根据既定的临床阈值被分类为具有高空腹血糖水平的参与者的比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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通过出生体重测量巨大胎儿的发生率
大体时间：产后4-12周
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该结果测量评估参与者巨大胎儿的发生率。
将通过报告根据既定体重阈值分类为巨大胎儿的新生儿比例来汇总数据。
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产后4-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖监测满意度量表
大体时间：怀孕33周至分娩前
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使用李克特量表的连续血糖监测 (CGM) 或血糖仪 (BGM) 的满意度。
4 项李克特量表包括 4 个类别：易用性、痛苦、方便和总体满意度。
每个项目的得分为 1-5。
分数越高意味着满意度越低。
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怀孕33周至分娩前
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妊娠期高血压疾病的发病率
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前
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该结果指标评估妊娠期高血压疾病的发生率，包括妊娠期高血压、先兆子痫和子痫。
将通过报告在怀孕期间诊断出患有任何高血压疾病的参与者的比例来总结数据。
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孕24-32周、孕33周至分娩前
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剖腹产率
大体时间：产后4-12周
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该结果指标评估参与者的剖腹产率。
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产后4-12周
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血糖控制健康信念量表
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前
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基于健康信念模型的 21 项李克特量表包括 5 个类别：感知易感性、感知严重性、感知益处、感知障碍和自我效能。
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孕24-32周、孕33周至分娩前
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通过 CGM 的益处 (BenCGM) 和 CGM 的负担 (BurCGM) 问卷评估 CGM 的感知益处和障碍
大体时间：怀孕33周至分娩前
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连续血糖监测的好处 (BenCGM) 和连续血糖监测的负担 (BurCGM) 问卷将用于评估参与者感知的使用 CGM 的好处和障碍。
数据将总结为定量分数，分数越高，分别表明感知到的好处或障碍越大。
每份调查问卷包含多个按李克特量表评分的项目，每个参与者的总分将被汇总。
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怀孕33周至分娩前
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通过怀孕周体重变化或怀孕期间总体重增加来衡量妊娠体重增加
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前
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该结果测量评估参与者的妊娠体重增加，定义为不同怀孕周之间的体重变化或怀孕期间的总体重增加。
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孕24-32周、孕33周至分娩前
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通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量的抑郁严重程度
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果测量使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)（一份包含 10 项的问卷）评估参与者抑郁的严重程度。
每个项目的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 30。
分数越高表明患抑郁症的可能性越高，分数高于 12 或 13 表明可能患有抑郁症。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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根据世界卫生组织生长标准测量的婴儿生长曲线
大体时间：产后4-12周
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该结果测量使用世界卫生组织 (WHO) 生长标准评估婴儿生长曲线。
将在多个时间点收集婴儿体重、身长和头围的数据。
将通过报告每个时间点的平均值以及分类为体重不足、正常体重或超重的婴儿比例来总结数据。
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产后4-12周
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平均产后体重保持率
大体时间：怀孕24-32周，产后4-12周
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产后体重保留率是指怀孕前体重与产后 4-12 周体重之间的差异
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怀孕24-32周，产后4-12周
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服用胰岛素药物的参与者百分比
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该结果将报告需要胰岛素药物治疗的参与者的比例，以占研究总人数的百分比表示。
将通过医疗记录和自我报告跟踪胰岛素的使用情况。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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平均运动频率
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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锻炼频率将根据每周自我报告的锻炼次数来衡量。
数据将总结为研究人群在每个时间点每周的平均会话次数。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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血糖控制健康行为变化量表
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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基于跨理论模型的三项李克特量表，包括自我监测血糖水平、饮食和身体活动。
每个项目的得分为 0-4。
分数越高意味着越接近行动或维护阶段。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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使用世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）台湾版评估生活质量
大体时间：孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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该措施使用 WHOQOL-BREF 台湾版本来评估生活质量。
数据将根据参与者的反应进行汇总并报告为特定领域的分数和总体生活质量分数。
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孕24-32周、孕33周至分娩前、产后4-12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：HUNG-HUI CHEN, PhD、National Taiwan University Hostiptal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- 202403080RIND
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