Projekt pro řízení kardiometabolického rizika u žen s diagnostikovaným gestačním diabetem melitus
Projekt pro řízení kardiometabolického rizika u žen s diagnózou gestačního diabetu melitus: Vývoj a aplikace „intervence životního stylu založeného na modelu víry ve zdraví podporovaného mobilním zdravím“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: U žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) je vyšší pravděpodobnost rozvoje kardiometabolického rizika (CMR). CMR se týká rizikových faktorů, které podporují možnost rozvoje diabetes mellitus 2. typu nebo kardiovaskulárních příhod. Při použití přístupu zaměřeného na rodinu však byla jen zřídka studována účinnost kontinuálního podávání jak mobilního zdravotního managementu, tak i teoreticky podložené intervence v oblasti životního stylu od těhotenství do poporodního období při prevenci rozvoje CMR u žen s vysokým rizikem GDM.
Metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 120 těhotných žen s GDM na severním Tchaj-wanu. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (glukometry v krvi (BGM); n=40 osob), intervenční skupiny 1 (kontinuální monitorování glukózy (CGM); n=40 osob), intervenční skupiny 2 (životní styl založený na HBM a mHealth intervence + CGM; n=40 osob). Srovnávací skupině bude poskytnuta rutinní péče a test z prstu pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM) během těhotenství. Intervenční skupina 1 dostane CGM během těhotenství. Intervenční skupina 2 obdrží program řízení životního stylu a mHealth založený na HBM ve 24-32 týdnech těhotenství, 33 týdnech těhotenství až před porodem, 4-12 týdnech po porodu, včetně CGM během těhotenství. Máme v úmyslu porovnat výsledné proměnné mezi třemi skupiny. Proměnné výsledků budou hodnoceny na začátku (24-32 týdnů těhotenství), 33 týdnů těhotenství až před porodem, 4 až 12 týdnů po porodu. Primárními výsledky byly glykemické parametry matky, kardiometabolické rizikové faktory a zdravotní chování matky. Výsledky budou hodnoceny na začátku (24-32 týdnů těhotenství), 33 týdnů těhotenství až před porodem, 4 až 12 týdnů po porodu. Zobecněná odhadovací rovnice (GEE) bude použita ke zkoumání trajektorií a účinnosti projektu pro řízení kardiometabolického rizika na kardiometabolické riziko a zdravotní chování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Telefonní číslo: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 302058
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Kontakt:
- HUNG-HUI CHEN
- Telefonní číslo: +886-2-23947109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo více
- Těhotné ženy s diagnózou gestační diabetes mellitus
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus před těhotenstvím
- Alergické na materiály, jako jsou pásky (např. zarudnutí, otok, svědění, bolest, puchýře nebo vyrážky způsobené prodyšnými páskami nebo náplastmi)
- Abnormální koagulační funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolovaná skupina – skupina glukometrů (BGM).
Účastníci obdrží strukturované dotazníky ve 24.–32. týdnu těhotenství, 33. týdnu těhotenství před porodem a 4.–12. týdnu po porodu. Účastníci jsou povinni používat glukometry (BGM) ve „24-32 týdnech těhotenství“ a „33 týdnech před porodem“. Po 7-14 dnech sledování glukózy ve „24-32 týdnech těhotenství“ budou účastníkům předány zprávy o sledování glukózy. Po 7-14 dnech sledování glukózy v době „33 týdnů před porodem“ budou účastníkům předány další zprávy o sledování glukózy. |
Účastníci jsou povinni používat glukometry (BGM) ve 24.–32. týdnu těhotenství a 33. týdnu před porodem.
Po 7–14 dnech monitorování glukózy ve 24.–32. týdnu těhotenství budou účastníkům předány zprávy o monitorování glukózy.
Po 7-14 dnech monitorování glukózy 33 týdnů před porodem budou účastníkům předány další zprávy o monitorování glukózy.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1 – Skupina kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Účastníci obdrží strukturované dotazníky ve 24.–32. týdnu těhotenství, 33. týdnu těhotenství před porodem a 4.–12. týdnu po porodu. Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v „24-32 týdnech těhotenství (první sada)“ a „33 týdnech těhotenství až před porodem (druhá sada)“. Po 7-14 dnech sledování glukózy ve „24-32 týdnech těhotenství“ budou účastníkům předány zprávy o sledování glukózy. Po 7-14 dnech sledování glukózy v době „33 týdnů před porodem“ budou účastníkům předány další zprávy o sledování glukózy. |
Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) ve 24.–32. týdnu těhotenství (první sada); a 33 týdnů těhotenství před porodem (druhá sada). Před prvním nošením ve 24.–32. týdnu těhotenství bude poskytnuta instrukce k nošení CGM. Po dokončení prvního nošení (přibližně 7-14 dní po začátku nošení) poskytnou vyšetřovatelé zprávy o monitoru glukózy. Druhé CGM bylo nošeno od 33. týdne těhotenství do před porodem a další zprávy monitoru glukózy byly podány přibližně 7-14 dní po začátku nošení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina2 – Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se skupinou ošetřovatelské péče
Účastníci obdrží strukturované dotazníky ve 24.–32. týdnu těhotenství, 33. týdnu těhotenství před porodem a 4.–12. týdnu po porodu. Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v „24-32 týdnech těhotenství (první sada)“ a „33 týdnech těhotenství až před porodem (druhá sada)“. Po 7-14 dnech sledování glukózy ve „24-32 týdnech těhotenství“ budou účastníkům předány zprávy o sledování glukózy. Po 7-14 dnech sledování glukózy v době „33 týdnů před porodem“ budou účastníkům předány další zprávy o sledování glukózy. Účastnicím se dostane ošetřovatelské péče pro gestační diabetes ve 24.–32. týdnu těhotenství, 33. týdnu těhotenství až před porodem a 4.–12. týdnu po porodu. |
Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) ve 24.–32. týdnu těhotenství (první sada); a 33 týdnů těhotenství před porodem (druhá sada). Před prvním nošením ve 24.–32. týdnu těhotenství bude poskytnuta instrukce k nošení CGM. Po dokončení prvního nošení (přibližně 7-14 dní po začátku nošení) poskytnou vyšetřovatelé zprávy o monitoru glukózy. Druhé CGM bylo nošeno od 33. týdne těhotenství do před porodem a další zprávy monitoru glukózy byly podány přibližně 7-14 dní po začátku nošení.
Ostatní jména:
Individuální ošetřovatelská péče a konzultace pro ženy s gestačním diabetes mellitus, včetně doporučení monitoru glukózy, dietních návrhů, emoční podpory, podpory kojení ve 24.–32. týdnu těhotenství, 33. týdnu těhotenství až před porodem a 4.–12. týdnu po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky testu orální glukózové tolerance u matky
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měření výsledku hodnotí počet účastníků s abnormálními výsledky z testu orální tolerance glukózy (OGTT), který zahrnuje měření hladin glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny.
Data budou shrnuta na základě prahových hodnot stanovených pro abnormální hladiny glukózy podle standardních diagnostických kritérií pro gestační diabetes.
|
24-32 týdnů těhotenství, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hodnota HOMA-IR pro hodnocení inzulinové rezistence u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měření výsledku hodnotí hodnotu HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) u účastníků, vypočítanou pomocí inzulinu nalačno a hladin glukózy nalačno.
Údaje budou získávány prostřednictvím revize zdravotní dokumentace.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Celková hladina cholesterolu u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí hladiny celkového cholesterolu u účastníků.
Údaje budou získávány prostřednictvím revize zdravotní dokumentace.
Data budou shrnuta nahlášením průměrné hladiny celkového cholesterolu a také podílu účastníků klasifikovaných jako osoby s vysokými hladinami celkového cholesterolu na základě stanovených klinických prahů.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hladiny triglyceridů u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měření výsledku hodnotí hladiny triglyceridů u účastníků.
Údaje získané prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Data budou shrnuta nahlášením průměrné hladiny triglyceridů a také podílu účastníků klasifikovaných jako osoby s vysokými hladinami triglyceridů na základě stanovených klinických prahů.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měření výsledku hodnotí hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou u účastníků.
Údaje získané prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Data budou shrnuta uvedením průměrné hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou, stejně jako podílu účastníků klasifikovaných jako osoby s hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou na základě stanovených klinických prahů.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měření výsledku hodnotí hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou u účastníků.
Údaje získané prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Data budou shrnuta uvedením průměrné hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou, stejně jako podílu účastníků klasifikovaných jako osoby s vysokou hladinou lipoproteinů s nízkou hustotou na základě stanovených klinických prahů.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hladiny glykovaného albuminu u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí hladiny glykovaného albuminu u účastníků.
Údaje získané prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Data budou shrnuta uvedením průměrné hladiny glykovaného albuminu a také podílu účastníků klasifikovaných jako osoby s vysokými hladinami glykovaného albuminu na základě stanovených klinických prahů.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hladiny plazmatické glukózy nalačno u účastníků
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měření výsledku hodnotí hladiny glukózy v plazmě nalačno u účastníků.
Údaje získané prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Data budou shrnuta nahlášením průměrné hladiny plazmatické glukózy nalačno, stejně jako podílu účastníků klasifikovaných jako mající vysoké hladiny plazmatické glukózy nalačno na základě stanovených klinických prahů.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Výskyt fetální makrosomie měřený porodní hmotností
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt fetální makrosomie u účastníků.
Data budou shrnuta uvedením podílu novorozenců klasifikovaných jako fetální makrosomie na základě stanoveného hmotnostního prahu.
|
4-12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spokojenosti monitorování glukózy
Časové okno: 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Spokojenost s používáním kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo přístupu glukometrů (BGM) pomocí Likertovy škály.
4-položková Likertova škála zahrnuje 4 kategorie: snadné použití, bolestivost, pohodlí a celková spokojenost.
Každá položka má skóre 1-5.
Vyšší skóre znamená nižší spokojenost.
|
33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt hypertenzních poruch v těhotenství, včetně gestační hypertenze, preeklampsie a eklampsie.
Data budou shrnuta nahlášením podílu účastnic, u kterých byla během těhotenství diagnostikována jakákoli hypertenzní porucha.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Míra porodů císařským řezem
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí míru porodů císařským řezem mezi účastníky.
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Škála víry ve zdraví pro kontrolu glykémie
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Likertova škála s 21 položkami založená na modelu Health Belief zahrnuje 5 kategorií: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané bariéry a vlastní účinnost.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Vnímané přínosy a bariéry CGM hodnocené pomocí dotazníků Přínosy CGM (BenCGM) a zátěže CGM (BurCGM)
Časové okno: 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Přínosy kontinuálního monitorování glukózy (BenCGM) a zátěže kontinuálního monitorování glukózy (BurCGM) budou použity k posouzení přínosů a překážek, které účastníci CGM vnímají.
Údaje budou shrnuty jako kvantitativní skóre, přičemž vyšší skóre bude znamenat větší vnímané přínosy nebo překážky.
Každý dotazník obsahuje více položek hodnocených na Likertově stupnici a celkové skóre bude agregováno pro každého účastníka.
|
33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti měřený změnou hmotnosti v průběhu týdnů těhotenství nebo celkovým přírůstkem hmotnosti během těhotenství
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Toto měřítko výsledku hodnotí gestační přírůstek hmotnosti u účastnic, definovaný jako změna hmotnosti mezi různými týdny těhotenství nebo celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Závažnost deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí závažnost deprese u účastníků pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), dotazníku o 10 položkách.
Každá položka je bodována od 0 do 3, což vede k celkovému rozsahu skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost deprese, přičemž skóre nad 12 nebo 13 naznačuje pravděpodobnou depresi.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Křivka růstu kojenců měřená podle růstových standardů WHO
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí růstové křivky kojenců pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Údaje o váze, délce a obvodu hlavy kojence budou shromažďovány v několika časových bodech.
Data budou shrnuta uvedením středních hodnot v každém časovém bodě a podílu kojenců klasifikovaných jako podváha, normální hmotnost nebo nadváha.
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Průměrné udržení hmotnosti po porodu
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 4-12 týdnů po porodu
|
Poporodní retence hmotnosti bude měřena jako rozdíl mezi hmotností před těhotenstvím a hmotností 4–12 týdnů po porodu
|
24-32 týdnů těhotenství, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Procento účastníků na inzulínových lécích
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Tento výsledek bude uvádět podíl účastníků, kteří potřebovali inzulínovou medikaci, vyjádřený jako procento z celkové studované populace.
Užívání inzulínu bude sledováno prostřednictvím lékařských záznamů a vlastních zpráv.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Průměrná frekvence cvičení
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Frekvence cvičení bude měřena na základě cvičebních relací za týden.
Data budou shrnuta jako průměrný počet relací za týden pro studovanou populaci v každém časovém bodě.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Změna zdravotního chování glykemické kontrolní stupnice
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
3-položková Likertova škála založená na transteoretickém modelu, včetně vlastního monitorování hladiny glukózy, stravy a fyzické aktivity.
Každá položka má skóre 0-4.
Vyšší skóre znamená blíže k fázi akce nebo údržby.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hodnocení kvality života pomocí stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) Tchajwanská verze
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Toto měřítko hodnotí kvalitu života pomocí tchajwanské verze WHOQOL-BREF.
Údaje budou agregovány a hlášeny jako skóre specifické pro doménu a celkové skóre kvality života na základě odpovědí účastníků.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- 202403080RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy