Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektet til håndtering af kardiometabolisk risiko hos kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus

16. januar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Projektet til håndtering af kardiometaboliske risici hos kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus: Udviklingen og anvendelsen af ​​"en livsstilsintervention baseret på en sundhedsoverbevisningsmodel understøttet af mobil sundhed"

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af en livsstilsintervention baseret på en sundhedsbelief model (HBM) understøttet af mobil sundhed (mHealth) og indvirkningen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) på moderens glykæmiske parametre, kardiometaboliske risici, sundhedsadfærd og spædbørns resultater blandt kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er mere tilbøjelige til at udvikle kardiometabolisk risiko (CMR). CMR refererer til de risikofaktorer, der fremmer chancen for at udvikle type 2-diabetes mellitus eller kardiovaskulære hændelser. Ved at bruge en familiecentreret tilgang er effektiviteten af ​​kontinuerlig administration af både mobil sundhedsstyring og teoretisk baseret livsstilsintervention fra graviditet til postpartum for at forhindre kvinder med høj risiko for GDM i at udvikle CMR imidlertid sjældent blevet undersøgt.

Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 120 GDM gravide kvinder i det nordlige Taiwan. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (blodsukkermålere (BGM); n=40 personer), interventionsgruppe 1 (kontinuerlig glukosemonitorering (CGM); n=40 personer), interventionsgruppe 2 (HBM-baseret livsstil og mSundhedsintervention + CGM; n=40 personer).Sammenligningsgruppen vil modtage den rutinemæssige pleje og fingerstik-test til blodsukkermåling (BGM) under graviditeten. Interventionsgruppe 1 vil modtage CGM under graviditeten. Interventionsgruppe 2 vil modtage et HBM-baseret livsstils- og mHealth-ledelsesprogram på 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen, inklusive CGM under graviditeten. Vi har til hensigt at sammenligne udfaldsvariabler blandt tre grupper. Udfaldsvariablerne vil blive vurderet ved baseline (24-32 uger af graviditeten), 33 uger af graviditeten til før fødslen, 4 til 12 uger efter fødslen. De primære resultater var moderens glykæmiske parametre, kardiometaboliske risikofaktorer og moderens sundhedsadfærd. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline (24-32 ugers graviditet), 33 ugers graviditet til før fødslen, 4 til 12 uger efter fødslen. Generaliseret estimeringsligning (GEE) vil blive brugt til at undersøge banerne og effektiviteten af ​​projektet til styring af kardiometabolisk risiko på kardiometabolisk risiko og sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover
  2. Gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med diabetes mellitus før graviditet
  2. Allergisk over for materialer som tape (f.eks. rødme, hævelse, kløe, smerte, vabler eller udslæt forårsaget af åndbare tape eller plastre)
  3. Unormal koagulationsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrollerede gruppe-Blodsukkermålere (BGM) gruppe

Deltagerne vil modtage strukturerede spørgeskemaer ved henholdsvis 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen.

Deltagerne er forpligtet til at bruge blodsukkermålere (BGM) ved "24-32 uger af graviditeten" og "33 uger til før fødslen". Efter 7-14 dages glukosemonitorering ved "24-32 uger af graviditeten", vil glukosemonitorrapporter blive givet til deltagerne. Efter de 7-14 dages glukosemonitorering ved "33 uger til før fødslen", vil en anden glukosemonitorrapport blive givet til deltagerne.

Deltagerne skal bruge blodsukkermålere (BGM) ved 24-32 ugers graviditet og 33 uger før fødslen. Efter 7-14 dages glukosemonitorering ved 24-32 ugers graviditet, vil glukosemonitorrapporter blive givet til deltagerne. Efter 7-14 dages glukosemonitorering 33 uger til før fødslen, vil der blive givet en ny glukosemonitorrapport til deltagerne.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1-Kontinuerlig glukosemonitoreringsgruppe (CGM).

Deltagerne vil modtage strukturerede spørgeskemaer ved henholdsvis 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen.

Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uger af graviditeten (første sæt)" og "33 uger af graviditeten til før fødslen (andet sæt)". Efter 7-14 dages glukosemonitorering ved "24-32 uger af graviditeten", vil glukosemonitorrapporter blive givet til deltagerne. Efter de 7-14 dages glukosemonitorering ved "33 uger til før fødslen", vil en anden glukosemonitorrapport blive givet til deltagerne.

Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved 24-32 uger af graviditeten (første sæt); og henholdsvis 33 ugers graviditet til før fødslen (andet sæt).

CGM-brugsinstruktion vil blive givet før den første brug ved 24-32 ugers graviditet. Efter at have afsluttet den første brug (ca. 7-14 dage efter, at de er begyndt at bære), vil efterforskerne give glukosemonitorrapporter. Den anden CGM blev båret fra den 33. uge af graviditeten til før fødslen, og en anden glukosemonitorrapport blev givet ca. 7-14 dage efter, at man begyndte at bære.

Andre navne:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2-Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med sygeplejegruppe

Deltagerne vil modtage strukturerede spørgeskemaer ved henholdsvis 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen.

Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uger af graviditeten (første sæt)" og "33 uger af graviditeten til før fødslen (andet sæt)". Efter 7-14 dages glukosemonitorering ved "24-32 uger af graviditeten", vil glukosemonitorrapporter blive givet til deltagerne. Efter de 7-14 dages glukosemonitorering ved "33 uger til før fødslen", vil en anden glukosemonitorrapport blive givet til deltagerne.

Deltagerne vil modtage sygepleje for svangerskabsdiabetes ved 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen.

Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved 24-32 uger af graviditeten (første sæt); og henholdsvis 33 ugers graviditet til før fødslen (andet sæt).

CGM-brugsinstruktion vil blive givet før den første brug ved 24-32 ugers graviditet. Efter at have afsluttet den første brug (ca. 7-14 dage efter, at de er begyndt at bære), vil efterforskerne give glukosemonitorrapporter. Den anden CGM blev båret fra den 33. uge af graviditeten til før fødslen, og en anden glukosemonitorrapport blev givet ca. 7-14 dage efter, at man begyndte at bære.

Andre navne:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Individuel sygepleje og konsultation til kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, herunder forslag til glukosemonitorer, kostforslag, følelsesmæssig støtte, ammestøtte ved 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale orale glukosetolerancetestresultater for moderen
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer antallet af deltagere med unormale resultater fra Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), som inkluderer målinger af faste, 1-times og 2-timers glukoseniveauer. Dataene vil blive opsummeret baseret på de fastsatte tærskler for unormale glukoseniveauer i henhold til standard diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes.
24-32 uger af graviditeten, 4-12 uger efter fødslen
HOMA-IR-værdi til vurdering af insulinresistens hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål evaluerer HOMA-IR-værdien (Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance) hos deltagere, beregnet ved hjælp af fastende insulin og fastende glukoseniveauer. Data vil blive indhentet gennem gennemgang af lægejournaler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Samlede kolesterolniveauer hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer det samlede kolesterolniveau hos deltagerne. Data vil blive indhentet gennem gennemgang af lægejournaler. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere det gennemsnitlige totale kolesterolniveau, samt andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som havende høje totale kolesterolniveauer baseret på etablerede kliniske tærskler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Triglyceridniveauer hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer triglyceridniveauerne hos deltagerne. Data indhentet gennem journalgennemgange. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere det gennemsnitlige triglyceridniveau, samt andelen af ​​deltagere klassificeret som havende høje triglyceridniveauer baseret på etablerede kliniske tærskler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Højdensitetslipoproteinniveauer hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer niveauerne af high-density lipoprotein hos deltagere. Data indhentet gennem journalgennemgange. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere det gennemsnitlige high-density lipoprotein niveau, samt andelen af ​​deltagere klassificeret til at have high high-density lipoprotein niveauer baseret på etablerede kliniske tærskler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Lavdensitetslipoproteinniveauer hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer lavdensitetslipoproteinniveauerne hos deltagere. Data indhentet gennem journalgennemgange. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere det gennemsnitlige lavdensitetslipoproteinniveau, såvel som andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som havende høje low-density lipoproteinniveauer baseret på etablerede kliniske tærskler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Glycerede albuminniveauer hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer de glykererede albuminniveauer hos deltagerne. Data indhentet gennem journalgennemgange. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere det gennemsnitlige niveau af glykeret albumin, samt andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som havende høje niveauer af glykeret albumin baseret på etablerede kliniske tærskler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Fastende plasmaglukoseniveauer hos deltagere
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer de fastende plasmaglukoseniveauer hos deltagere. Data indhentet gennem journalgennemgange. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere det gennemsnitlige fastende plasmaglukoseniveau, samt andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som havende høje fastende plasmaglucoseniveauer baseret på etablerede kliniske tærskler.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Forekomst af føtal makrosomi målt ved fødselsvægt
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer forekomsten af ​​føtal makrosomi hos deltagere. Data vil blive opsummeret ved at rapportere andelen af ​​nyfødte klassificeret som havende føtal makrosomi baseret på den fastsatte vægttærskel.
4-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemonitoreringstilfredshedsskala
Tidsramme: 33 ugers graviditet til før fødslen
Tilfredshed ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller adgang til blodsukkermålere (BGM) efter Likert-skala. En Likert-skala med 4 elementer inkluderer 4 kategorier: brugervenlighed, smertefuld, bekvemmelighed og generel tilfredshed. Hver genstand scorer fra 1-5. En højere score betyder lavere tilfredshed.
33 ugers graviditet til før fødslen
Forekomst af hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
Dette resultatmål vurderer forekomsten af ​​hypertensive lidelser i graviditeten, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og eclampsia. Data vil blive opsummeret ved at rapportere andelen af ​​deltagere diagnosticeret med enhver hypertensiv lidelse under graviditeten.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
Antallet af kejsersnitsleveringer
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer antallet af kejsersnitsfødsler blandt deltagerne.
4-12 uger efter fødslen
Health Belief Scale for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
En Likert-skala med 21 elementer baseret på Health Belief-modellen inkluderer 5 kategorier: opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer og self-efficacy.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
Opfattede fordele og barrierer ved CGM vurderet af Benefits of CGM (BenCGM) og Burdens of CGM (BurCGM) spørgeskemaer
Tidsramme: 33 ugers graviditet til før fødslen
Fordelene ved kontinuerlig glukosemonitorering (BenCGM) og Burdens of Continuous Glucose Monitoring (BurCGM) spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattede fordele og barrierer ved at bruge CGM. Dataene vil blive opsummeret som kvantitative scores, hvor højere score angiver henholdsvis større opfattede fordele eller barrierer. Hvert spørgeskema indeholder flere elementer vurderet på en Likert-skala, og de samlede score vil blive aggregeret for hver deltager.
33 ugers graviditet til før fødslen
Svangerskabsforøgelse målt ved vægtændring på tværs af graviditetsuger eller total vægtøgning under graviditet
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
Dette resultatmål vurderer svangerskabsvægtøgning hos deltagere, defineret som vægtændringen mellem forskellige graviditetsuger eller den samlede vægtøgning under graviditeten.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
Depressions sværhedsgrad målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et spørgeskema med 10 punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 30. Højere score indikerer en højere sandsynlighed for depression, hvor scorer over 12 eller 13 tyder på sandsynlig depression.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Spædbørns vækstkurve målt ved WHOs vækststandarder
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vurderer spædbørns vækstkurver ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Data om spædbørns vægt, længde og hovedomkreds vil blive indsamlet på flere tidspunkter. Dataene vil blive opsummeret ved at rapportere middelværdierne på hvert tidspunkt og andelen af ​​spædbørn klassificeret som undervægtige, normalvægtige eller overvægtige.
4-12 uger efter fødslen
Gennemsnitlig vægtretention efter fødslen
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 4-12 uger efter fødslen
Vægtretentionen efter fødslen vil blive målt som forskellen mellem vægt før graviditet og vægt 4-12 uger efter fødslen
24-32 uger af graviditeten, 4-12 uger efter fødslen
Procentdel af deltagere på insulinmedicin
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette resultat vil rapportere andelen af ​​deltagere, der havde brug for insulinmedicin, udtrykt som en procentdel af den samlede undersøgelsespopulation. Insulinbrug vil blive sporet gennem lægejournaler og selvrapporter.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Gennemsnitlig træningsfrekvens
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Træningsfrekvensen vil blive målt baseret på selvrapporterede træningspas pr. uge. Dataene vil blive opsummeret som et gennemsnitligt antal sessioner pr. uge for undersøgelsespopulationen på hvert tidspunkt.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Sundhedsadfærdsændring af glykæmisk kontrol Skala
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
En 3-punkts Likert-skala baseret på den transteoretiske model, herunder egenkontrol af glukoseniveau, kost og fysisk aktivitet. Hver genstand scorer fra 0-4. En højere score betyder tættere på handlings- eller vedligeholdelsesstadiet.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) Taiwan-version
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen
Dette mål vurderer livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-BREF Taiwan-versionen. Data vil blive aggregeret og rapporteret som domænespecifikke scores og en samlet livskvalitetsscore baseret på deltagernes svar.
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen og 4-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Blodsukkermålere (BGM)

Abonner