Проект по управлению кардиометаболическим риском у женщин с диагнозом гестационный сахарный диабет
Проект по управлению кардиометаболическим риском у женщин с диагнозом гестационный сахарный диабет: разработка и применение «вмешательства в образ жизни, основанного на модели убеждений в здоровье, поддерживаемой мобильным здравоохранением»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) более склонны к развитию кардиометаболического риска (КМР). CMR относится к факторам риска, которые повышают вероятность развития сахарного диабета 2 типа или сердечно-сосудистых событий. Однако при использовании подхода, ориентированного на семью, эффективность постоянного применения как мобильного управления здоровьем, так и теоретического вмешательства в образ жизни от беременности до послеродового периода для предотвращения развития CMR у женщин с высоким риском ГСД редко изучалась.
Методы: В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 120 беременных женщин с ГСД на севере Тайваня. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу (глюкометры (BGM); n = 40 человек), группу вмешательства 1 (непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM); n = 40 человек), группу вмешательства 2 (образ жизни на основе HBM и Вмешательство mHealth + CGM; n = 40 человек). Группа сравнения будет получать стандартный уход и тест из пальца для мониторинга уровня глюкозы в крови (BGM) во время беременности. Группа вмешательства 1 будет получать CGM во время беременности. Группа вмешательства 2 получит программу управления образом жизни и мобильного здравоохранения на основе БМЧ на 24–32 неделе беременности, на 33 неделе беременности до родов, на 4–12 неделе после родов, включая CGM во время беременности. Мы намерены сравнить переменные результатов среди трех группы. Переменные исходов будут оцениваться на исходном уровне (24–32 недели беременности), от 33 недель беременности до родов, от 4 до 12 недель после родов. Первичными исходами были гликемические параметры матери, кардиометаболические факторы риска и поведение матери в отношении здоровья. Результаты будут оцениваться на исходном уровне (24–32 недели беременности), от 33 недель беременности до родов, от 4 до 12 недель после родов. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет использоваться для изучения траекторий и эффективности проекта по управлению кардиометаболическим риском в отношении кардиометаболического риска и поведения в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Номер телефона: 886-2-2394-7109
- Электронная почта: hunghuichen@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 302058
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Контакт:
- HUNG-HUI CHEN
- Номер телефона: +886-2-23947109
- Электронная почта: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Беременные женщины с диагнозом гестационный сахарный диабет
- Готов принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Сахарный диабет диагностировали еще до беременности.
- Аллергия на такие материалы, как ленты (например, покраснение, отек, зуд, боль, волдыри или сыпь, вызванные воздухопроницаемыми лентами или пластырями).
- Нарушение функции свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контролируемая группа-группа глюкометров (BGM)
Участники получат структурированные анкеты на 24–32 неделе беременности, на 33 неделе беременности до родов и на 4–12 неделе после родов соответственно. Участники должны использовать глюкометры (BGM) на «24-32 неделе беременности» и «за 33 недели до родов». Через 7–14 дней мониторинга глюкозы на «24–32 неделе беременности» участникам будут предоставлены отчеты монитора глюкозы. После 7-14 дней мониторинга уровня глюкозы «за 33 недели до родов» участникам будут предоставлены еще одни отчеты монитора уровня глюкозы. |
Участники должны использовать глюкометры (BGM) на 24-32 неделе беременности и за 33 недели до родов.
Через 7–14 дней мониторинга глюкозы на 24–32 неделе беременности участникам будут предоставлены отчеты монитора глюкозы.
После 7-14 дней мониторинга уровня глюкозы за 33 недели до родов участникам будут предоставлены еще одни отчеты о мониторе уровня глюкозы.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1 – группа непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ).
Участники получат структурированные анкеты на 24–32 неделе беременности, на 33 неделе беременности до родов и на 4–12 неделе после родов соответственно. Участники получат комплект непрерывного монитора глюкозы (CGM) соответственно на «24-32 неделе беременности (первый набор)» и «от 33 недель беременности до родов (второй набор)». Через 7–14 дней мониторинга глюкозы на «24–32 неделе беременности» участникам будут предоставлены отчеты монитора глюкозы. После 7-14 дней мониторинга уровня глюкозы «за 33 недели до родов» участникам будут предоставлены еще одни отчеты монитора уровня глюкозы. |
Участники получат комплект непрерывного монитора глюкозы (CGM) на 24–32 неделе беременности (первый комплект); и от 33 недель беременности до родов (второй набор) соответственно. Инструкции по ношению CGM будут предоставлены перед первым ношением на 24–32 неделе беременности. После завершения первого ношения (приблизительно через 7–14 дней после начала ношения) исследователи предоставят отчеты монитора уровня глюкозы. Второй CGM носили с 33-й недели беременности до родов, а отчеты о повторном мониторе глюкозы давали примерно через 7–14 дней после начала ношения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) с группой сестринского ухода.
Участники получат структурированные анкеты на 24–32 неделе беременности, на 33 неделе беременности до родов и на 4–12 неделе после родов соответственно. Участники получат комплект непрерывного монитора глюкозы (CGM) соответственно на «24-32 неделе беременности (первый набор)» и «от 33 недель беременности до родов (второй набор)». Через 7–14 дней мониторинга глюкозы на «24–32 неделе беременности» участникам будут предоставлены отчеты монитора глюкозы. После 7-14 дней мониторинга уровня глюкозы «за 33 недели до родов» участникам будут предоставлены еще одни отчеты монитора уровня глюкозы. Участники будут получать сестринскую помощь при гестационном диабете на 24–32 неделе беременности, на 33 неделе беременности до родов и через 4–12 недель после родов. |
Участники получат комплект непрерывного монитора глюкозы (CGM) на 24–32 неделе беременности (первый комплект); и от 33 недель беременности до родов (второй набор) соответственно. Инструкции по ношению CGM будут предоставлены перед первым ношением на 24–32 неделе беременности. После завершения первого ношения (приблизительно через 7–14 дней после начала ношения) исследователи предоставят отчеты монитора уровня глюкозы. Второй CGM носили с 33-й недели беременности до родов, а отчеты о повторном мониторе глюкозы давали примерно через 7–14 дней после начала ношения.
Другие имена:
Индивидуальный сестринский уход и консультации для женщин с гестационным сахарным диабетом, включая рекомендации по мониторированию уровня глюкозы, рекомендации по диете, эмоциональную поддержку, поддержку грудного вскармливания на 24-32 неделе беременности, 33 недели беременности до родов и 4-12 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными результатами теста на толерантность к глюкозе у матери
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает количество участников с аномальными результатами перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), который включает измерения уровней глюкозы натощак, 1 и 2 часа.
Данные будут обобщены на основе пороговых значений, установленных для аномальных уровней глюкозы в соответствии со стандартными диагностическими критериями гестационного диабета.
|
24–32 недели беременности, 4–12 недель после родов.
|
|
Значение HOMA-IR для оценки резистентности к инсулину у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает значение HOMA-IR (модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину) у участников, рассчитанное с использованием уровней инсулина натощак и уровней глюкозы натощак.
Данные будут получены путем изучения медицинских записей.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Общий уровень холестерина у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает общий уровень холестерина у участников.
Данные будут получены путем изучения медицинских записей.
Данные будут обобщены путем сообщения среднего уровня общего холестерина, а также доли участников, классифицированных как имеющие высокий уровень общего холестерина на основе установленных клинических порогов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Уровни триглицеридов у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает уровни триглицеридов у участников.
Данные получены в результате изучения медицинских записей.
Данные будут обобщены путем сообщения среднего уровня триглицеридов, а также доли участников, классифицированных как имеющие высокие уровни триглицеридов на основе установленных клинических порогов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает уровни липопротеинов высокой плотности у участников.
Данные получены в результате изучения медицинских записей.
Данные будут обобщены путем сообщения среднего уровня липопротеинов высокой плотности, а также доли участников, классифицированных как имеющие высокие уровни липопротеинов высокой плотности на основе установленных клинических порогов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает уровни липопротеинов низкой плотности у участников.
Данные получены в результате изучения медицинских записей.
Данные будут обобщены путем сообщения среднего уровня липопротеинов низкой плотности, а также доли участников, классифицированных как имеющие высокие уровни липопротеинов низкой плотности на основе установленных клинических порогов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Уровни гликированного альбумина у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает уровни гликированного альбумина у участников.
Данные получены в результате изучения медицинских записей.
Данные будут обобщены путем сообщения среднего уровня гликированного альбумина, а также доли участников, классифицированных как имеющие высокие уровни гликированного альбумина на основе установленных клинических порогов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Уровни глюкозы в плазме натощак у участников
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает уровень глюкозы в плазме натощак у участников.
Данные получены в результате изучения медицинских записей.
Данные будут обобщены путем сообщения среднего уровня глюкозы в плазме натощак, а также доли участников, классифицированных как имеющие высокие уровни глюкозы в плазме натощак на основе установленных клинических порогов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Заболеваемость макросомией плода, измеренная по весу при рождении
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Этот показатель результата оценивает частоту макросомии плода у участников.
Данные будут обобщены путем сообщения о доле новорожденных, классифицированных как имеющие макросомию плода на основе установленного порога веса.
|
4-12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: 33 недели беременности до родов
|
Удовлетворенность использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) или доступа к глюкометру (BGM) по шкале Лайкерта.
Шкала Лайкерта, состоящая из 4 пунктов, включает 4 категории: простота использования, болезненность, удобство и общее удовлетворение.
Каждый предмет оценивается от 1 до 5.
Более высокий балл означает более низкую удовлетворенность.
|
33 недели беременности до родов
|
|
Частота гипертонических расстройств во время беременности
Временное ограничение: 24-32 недели беременности, 33 недели беременности до родов
|
Этот критерий оценки оценивает частоту гипертензивных расстройств во время беременности, в том числе гестационной гипертензии, преэклампсии и эклампсии.
Данные будут обобщены путем сообщения о доле участников, у которых во время беременности было диагностировано какое-либо гипертоническое расстройство.
|
24-32 недели беременности, 33 недели беременности до родов
|
|
Частота кесаревых сечений
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Этот показатель результата оценивает частоту родов кесарева сечения среди участников.
|
4-12 недель после родов
|
|
Шкала убеждений о здоровье для гликемического контроля
Временное ограничение: 24-32 недели беременности, 33 недели беременности до родов
|
Шкала Лайкерта из 21 пункта, основанная на модели убеждений в здоровье, включает 5 категорий: воспринимаемая восприимчивость, воспринимаемая тяжесть, воспринимаемые преимущества, воспринимаемые барьеры и самоэффективность.
|
24-32 недели беременности, 33 недели беременности до родов
|
|
Воспринимаемые преимущества и барьеры CGM, оцененные с помощью анкет «Выгоды CGM» (BenCGM) и «Бремя CGM» (BurCGM)
Временное ограничение: 33 недели беременности до родов
|
Опросники «Преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы» (BenCGM) и «Бремя непрерывного мониторинга уровня глюкозы» (BurCGM) будут использоваться для оценки предполагаемых участниками преимуществ и препятствий использования CGM.
Данные будут суммированы в виде количественных оценок, при этом более высокие оценки указывают на более значительные воспринимаемые преимущества или препятствия соответственно.
Каждая анкета включает в себя несколько пунктов, оцененных по шкале Лайкерта, и общие баллы будут суммироваться для каждого участника.
|
33 недели беременности до родов
|
|
Прибавка веса во время беременности, измеренная по изменению веса в течение недель беременности или по общему увеличению веса во время беременности
Временное ограничение: 24-32 недели беременности, 33 недели беременности до родов
|
Этот показатель результата оценивает гестационный прирост веса участников, определяемый как изменение веса между разными неделями беременности или общий прирост веса во время беременности.
|
24-32 недели беременности, 33 недели беременности до родов
|
|
Тяжесть депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель результата оценивает тяжесть депрессии у участников с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), опросника, состоящего из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 3, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность депрессии, а баллы выше 12 или 13 предполагают вероятную депрессию.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Кривая роста младенцев, измеренная стандартами роста ВОЗ
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Этот показатель результата оценивает кривые роста младенцев с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Данные о весе, длине и окружности головы ребенка будут собираться в несколько моментов времени.
Данные будут обобщены путем сообщения средних значений в каждый момент времени и доли младенцев, классифицированных как имеющие недостаточный вес, нормальный вес или избыточный вес.
|
4-12 недель после родов
|
|
Среднее сохранение веса после родов
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 4–12 недель после родов.
|
Сохранение веса после родов будет измеряться как разница между весом до беременности и весом через 4–12 недель после родов.
|
24–32 недели беременности, 4–12 недель после родов.
|
|
Процент участников, принимающих инсулиновые препараты
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот результат будет отражать долю участников, которым требовались препараты инсулина, выраженную в процентах от общей численности исследуемой популяции.
Использование инсулина будет отслеживаться с помощью медицинских записей и самоотчетов.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Средняя частота тренировок
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Частота тренировок будет измеряться на основе самооценки тренировок в неделю.
Данные будут суммированы как среднее количество сеансов в неделю для исследуемой группы в каждый момент времени.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья при гликемическом контроле. Шкала
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Шкала Лайкерта из 3 пунктов, основанная на транстеоретической модели, включающая самоконтроль уровня глюкозы, диеты и физической активности.
Каждый предмет оценивается от 0 до 4.
Более высокий балл означает близость к этапу действия или обслуживания.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
|
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), тайваньская версия
Временное ограничение: 24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Этот показатель оценивает качество жизни с использованием тайваньской версии WHOQOL-BREF.
Данные будут агрегированы и представлены в виде оценок по конкретной предметной области и общей оценки качества жизни на основе ответов участников.
|
24–32 недели беременности, 33 недели беременности до родов и 4–12 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- 202403080RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гестационный сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)