Il progetto per la gestione del rischio cardiometabolico nelle donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale
Il progetto per la gestione del rischio cardiometabolico nelle donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale: lo sviluppo e l'applicazione di "un intervento sullo stile di vita basato sul modello di credenza sanitaria supportato da Mobile Health"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: le donne con diabete mellito gestazionale (GDM) hanno maggiori probabilità di sviluppare rischio cardiometabolico (CMR). La CMR si riferisce ai fattori di rischio che promuovono la possibilità di sviluppare diabete mellito di tipo 2 o eventi cardiovascolari. Tuttavia, utilizzando un approccio centrato sulla famiglia, l’efficacia della somministrazione continua sia della gestione della salute mobile che dell’intervento teorico sullo stile di vita dalla gravidanza al postpartum nel prevenire che le donne ad alto rischio di GDM sviluppino la CMR è stata raramente studiata.
Metodi: Questo studio randomizzato e controllato recluterà 120 donne incinte con GDM nel nord di Taiwan. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (misuratori della glicemia (BGM); n = 40 persone), gruppo di intervento 1 (monitoraggio continuo del glucosio (CGM); n = 40 persone), gruppo di intervento 2 (stile di vita basato su HBM e Intervento mHealth + CGM; n = 40 persone). Il gruppo di confronto riceverà le cure di routine e il test tramite puntura del dito per il monitoraggio della glicemia (BGM) durante la gravidanza. Il gruppo di intervento 1 riceverà CGM durante la gravidanza. Il gruppo di intervento 2 riceverà uno stile di vita basato sull'HBM e un programma di gestione della mHealth per 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto, incluso CGM durante la gravidanza. Intendiamo confrontare le variabili di risultato tra tre gruppi. Le variabili dei risultati saranno valutate al basale (24-32 settimane di gravidanza), 33 settimane di gravidanza prima del parto, da 4 a 12 settimane dopo il parto. Gli esiti primari erano i parametri glicemici materni, i fattori di rischio cardiometabolico e il comportamento sanitario materno. I risultati saranno valutati al basale (24-32 settimane di gravidanza), 33 settimane di gravidanza prima del parto, da 4 a 12 settimane dopo il parto. L'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata per esaminare le traiettorie e l'efficacia del progetto per la gestione del rischio cardiometabolico sul rischio cardiometabolico e sul comportamento sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Numero di telefono: 886-2-2394-7109
- Email: hunghuichen@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contatto:
- HUNG-HUI CHEN
- Numero di telefono: +886-2-23947109
- Email: hunghuichen@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Donne in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale
- Disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito prima della gravidanza
- Allergia a materiali come cerotti (ad esempio arrossamento, gonfiore, prurito, dolore, vesciche o eruzioni cutanee causate da nastri o cerotti traspiranti)
- Funzione di coagulazione anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo controllato: gruppo misuratori di glicemia (BGM).
I partecipanti riceveranno questionari strutturati rispettivamente a 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto. I partecipanti sono tenuti a utilizzare i misuratori della glicemia (BGM) a "24-32 settimane di gravidanza" e "33 settimane prima del parto". Dopo 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a "24-32 settimane di gravidanza", verranno forniti ai partecipanti i rapporti sul monitoraggio del glucosio. Dopo i 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a "33 settimane prima del parto", ai partecipanti verrà fornito un altro rapporto sul monitoraggio del glucosio. |
I partecipanti sono tenuti a utilizzare misuratori della glicemia (BGM) a 24-32 settimane di gravidanza e 33 settimane prima del parto.
Dopo 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio alla 24-32 settimana di gravidanza, ai partecipanti verranno forniti i rapporti sul monitoraggio del glucosio.
Dopo i 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a 33 settimane prima del parto, ai partecipanti verrà fornito un altro rapporto sul monitoraggio del glucosio.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1-Gruppo monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I partecipanti riceveranno questionari strutturati rispettivamente a 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto. I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) rispettivamente a "24-32 settimane di gravidanza (primo set)" e "33 settimane di gravidanza prima del parto (secondo set)". Dopo 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a "24-32 settimane di gravidanza", verranno forniti ai partecipanti i rapporti sul monitoraggio del glucosio. Dopo i 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a "33 settimane prima del parto", ai partecipanti verrà fornito un altro rapporto sul monitoraggio del glucosio. |
I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) alle 24-32 settimane di gravidanza (prima serie); e 33 settimane di gravidanza prima del parto (seconda serie) rispettivamente. Le istruzioni per indossare il CGM verranno fornite prima del primo utilizzo alla 24-32a settimana di gravidanza. Dopo aver completato il primo utilizzo (circa 7-14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo), gli investigatori forniranno rapporti sul monitoraggio della glicemia. Il secondo CGM è stato indossato dalla 33a settimana di gravidanza fino a prima del parto e un altro rapporto sul monitoraggio della glicemia è stato fornito circa 7-14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale2-Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con gruppo di assistenza infermieristica
I partecipanti riceveranno questionari strutturati rispettivamente a 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto. I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) rispettivamente a "24-32 settimane di gravidanza (primo set)" e "33 settimane di gravidanza prima del parto (secondo set)". Dopo 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a "24-32 settimane di gravidanza", verranno forniti ai partecipanti i rapporti sul monitoraggio del glucosio. Dopo i 7-14 giorni di monitoraggio del glucosio a "33 settimane prima del parto", ai partecipanti verrà fornito un altro rapporto sul monitoraggio del glucosio. I partecipanti riceveranno assistenza infermieristica per il diabete gestazionale a 24-32 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza prima del parto e a 4-12 settimane dopo il parto. |
I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) alle 24-32 settimane di gravidanza (prima serie); e 33 settimane di gravidanza prima del parto (seconda serie) rispettivamente. Le istruzioni per indossare il CGM verranno fornite prima del primo utilizzo alla 24-32a settimana di gravidanza. Dopo aver completato il primo utilizzo (circa 7-14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo), gli investigatori forniranno rapporti sul monitoraggio della glicemia. Il secondo CGM è stato indossato dalla 33a settimana di gravidanza fino a prima del parto e un altro rapporto sul monitoraggio della glicemia è stato fornito circa 7-14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo.
Altri nomi:
Assistenza infermieristica e consulenza individuale per le donne con diabete mellito gestazionale, compresi suggerimenti sul monitoraggio del glucosio, suggerimenti dietetici, supporto emotivo, supporto per l'allattamento al seno a 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati anormali del test di tolleranza al glucosio orale materna
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta il numero di partecipanti con risultati anomali dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che include misurazioni dei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore.
I dati saranno riassunti in base alle soglie stabilite per livelli di glucosio anomali, secondo i criteri diagnostici standard per il diabete gestazionale.
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24-32 settimane di gravidanza, 4-12 settimane dopo il parto
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Valore HOMA-IR per valutare la resistenza all'insulina nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta il valore HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) nei partecipanti, calcolato utilizzando i livelli di insulina a digiuno e di glucosio a digiuno.
I dati saranno ottenuti attraverso l'esame delle cartelle cliniche.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Livelli di colesterolo totale nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta i livelli di colesterolo totale nei partecipanti.
I dati saranno ottenuti attraverso l'esame delle cartelle cliniche.
I dati verranno riepilogati riportando il livello medio di colesterolo totale, nonché la percentuale di partecipanti classificati come aventi livelli di colesterolo totale elevati sulla base di soglie cliniche stabilite.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Livelli di trigliceridi nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta i livelli di trigliceridi nei partecipanti.
I dati ottenuti attraverso le revisioni delle cartelle cliniche.
I dati verranno riepilogati riportando il livello medio di trigliceridi, nonché la percentuale di partecipanti classificati come aventi livelli di trigliceridi elevati in base a soglie cliniche stabilite.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Livelli di lipoproteine ad alta densità nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta i livelli di lipoproteine ad alta densità nei partecipanti.
I dati ottenuti attraverso le revisioni delle cartelle cliniche.
I dati verranno riepilogati riportando il livello medio di lipoproteine ad alta densità, nonché la percentuale di partecipanti classificati come aventi livelli elevati di lipoproteine ad alta densità in base a soglie cliniche stabilite.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Livelli di lipoproteine a bassa densità nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta i livelli di lipoproteine a bassa densità nei partecipanti.
I dati ottenuti attraverso le revisioni delle cartelle cliniche.
I dati verranno riepilogati riportando il livello medio di lipoproteine a bassa densità, nonché la percentuale di partecipanti classificati come aventi livelli elevati di lipoproteine a bassa densità sulla base di soglie cliniche stabilite.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Livelli di albumina glicata nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta i livelli di albumina glicata nei partecipanti.
I dati ottenuti attraverso le revisioni delle cartelle cliniche.
I dati verranno riepilogati riportando il livello medio di albumina glicata, nonché la percentuale di partecipanti classificati come aventi livelli elevati di albumina glicata sulla base di soglie cliniche stabilite.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Livelli di glucosio plasmatico a digiuno nei partecipanti
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta i livelli di glucosio plasmatico a digiuno nei partecipanti.
I dati ottenuti attraverso le revisioni delle cartelle cliniche.
I dati verranno riepilogati riportando il livello medio di glucosio plasmatico a digiuno, nonché la percentuale di partecipanti classificati come aventi livelli elevati di glucosio plasmatico a digiuno sulla base di soglie cliniche stabilite.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Incidenza della macrosomia fetale misurata in base al peso alla nascita
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta l'incidenza della macrosomia fetale nei partecipanti.
I dati verranno riassunti riportando la percentuale di neonati classificati come affetti da macrosomia fetale in base alla soglia di peso stabilita.
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4-12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Soddisfazione nell'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o dell'accesso ai glucometri (BGM) tramite scala Likert.
Una scala Likert a 4 item comprende 4 categorie: facilità d'uso, dolore, comodità e soddisfazione generale.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 1 a 5.
Un punteggio più alto significa una minore soddisfazione.
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33 settimane di gravidanza prima del parto
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Incidenza dei disturbi ipertensivi in gravidanza
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Questa misura di esito valuta l'incidenza dei disturbi ipertensivi in gravidanza, inclusa l'ipertensione gestazionale, la preeclampsia e l'eclampsia.
I dati verranno riepilogati riportando la percentuale di partecipanti con diagnosi di disturbo ipertensivo durante la gravidanza.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Tasso di parti cesarei
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta il tasso di parti cesarei tra i partecipanti.
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4-12 settimane dopo il parto
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Scala delle convinzioni sulla salute per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Una scala Likert a 21 item basata sul modello Health Belief comprende 5 categorie: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite e autoefficacia.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Benefici percepiti e ostacoli del CGM valutati dai questionari Benefici del CGM (BenCGM) e Oneri del CGM (BurCGM)
Lasso di tempo: 33 settimane di gravidanza prima del parto
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I questionari sui vantaggi del monitoraggio continuo del glucosio (BenCGM) e sugli oneri del monitoraggio continuo del glucosio (BurCGM) verranno utilizzati per valutare i benefici percepiti dai partecipanti e gli ostacoli all'uso del CGM.
I dati saranno riepilogati come punteggi quantitativi, dove i punteggi più alti indicheranno rispettivamente maggiori vantaggi o ostacoli percepiti.
Ogni questionario include più elementi valutati su una scala Likert e i punteggi totali verranno aggregati per ciascun partecipante.
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33 settimane di gravidanza prima del parto
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Aumento di peso gestazionale misurato dalla variazione di peso durante le settimane di gravidanza o aumento di peso totale durante la gravidanza
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Questa misura di risultato valuta l’aumento di peso gestazionale nei partecipanti, definito come la variazione di peso tra diverse settimane di gravidanza o l’aumento di peso totale durante la gravidanza.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Gravità della depressione misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta la gravità della depressione nei partecipanti utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), un questionario di 10 voci.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un totale di punteggi compresi tra 0 e 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione, con punteggi superiori a 12 o 13 che suggeriscono una probabile depressione.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Curva di crescita infantile misurata dagli standard di crescita dell’OMS
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura di risultato valuta le curve di crescita infantile utilizzando gli standard di crescita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I dati su peso, lunghezza e circonferenza della testa del bambino verranno raccolti in più punti temporali.
I dati verranno riepilogati riportando i valori medi in ciascun momento e la percentuale di neonati classificati come sottopeso, peso normale o sovrappeso.
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4-12 settimane dopo il parto
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Ritenzione media del peso postpartum
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 4-12 settimane dopo il parto
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La ritenzione di peso dopo il parto verrà misurata come differenza tra il peso pre-gravidanza e il peso a 4-12 settimane dopo il parto
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24-32 settimane di gravidanza, 4-12 settimane dopo il parto
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Percentuale di partecipanti che assumono farmaci insulinici
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questo risultato riporterà la percentuale di partecipanti che hanno richiesto farmaci insulinici, espressi come percentuale della popolazione totale dello studio.
L’uso di insulina sarà monitorato attraverso cartelle cliniche e autovalutazioni.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Frequenza media dell'esercizio
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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La frequenza dell'esercizio sarà misurata sulla base delle sessioni di allenamento settimanali auto-riportate.
I dati verranno riepilogati come numero medio di sessioni settimanali per la popolazione in studio in ciascun momento.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Cambiamento del comportamento sanitario nella scala del controllo glicemico
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Una scala Likert a 3 item basata sul modello transteorico, che comprende l'automonitoraggio del livello di glucosio, della dieta e dell'attività fisica.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significa che ci si avvicina più alla fase di azione o di manutenzione.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Valutazione della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) versione Taiwan
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Questa misura valuta la qualità della vita utilizzando la versione WHOQOL-BREF Taiwan.
I dati verranno aggregati e riportati come punteggi specifici del dominio e un punteggio complessivo sulla qualità della vita, in base alle risposte dei partecipanti.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto e 4-12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202403080RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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