O Projeto de Gerenciamento do Risco Cardiometabólico em Mulheres com Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional
O Projeto para Gerenciamento do Risco Cardiometabólico em Mulheres com Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional: O Desenvolvimento e Aplicação de "uma Intervenção no Estilo de Vida Baseada no Modelo de Crenças de Saúde Apoiada pela Saúde Móvel"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamento: Mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) têm maior probabilidade de desenvolver risco cardiometabólico (RMC). A RMC refere-se aos fatores de risco que promovem a chance de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 ou eventos cardiovasculares. No entanto, utilizando uma abordagem centrada na família, a eficácia da administração contínua tanto da gestão móvel da saúde como da intervenção no estilo de vida com base teórica, desde a gravidez até ao pós-parto, na prevenção de mulheres com alto risco de DMG desenvolverem RMC, raramente foi estudada.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado recrutará 120 mulheres grávidas com DMG no norte de Taiwan. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo controle (medidores de glicose no sangue (BGM); n = 40 pessoas), grupo de intervenção 1 (monitoramento contínuo da glicose (CGM); n = 40 pessoas), grupo de intervenção 2 (estilo de vida baseado em HBM e Intervenção mHealth + CGM; n = 40 pessoas). O grupo de comparação receberá os cuidados de rotina e teste de picada no dedo para monitoramento de glicose no sangue (BGM) durante a gravidez. O grupo de intervenção 2 receberá um estilo de vida baseado em HBM e um programa de gerenciamento de mHealth em 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto, incluindo CGM durante a gravidez. grupos. As variáveis de resultados serão avaliadas no início do estudo (24-32 semanas de gravidez), 33 semanas de gravidez antes do parto, 4 a 12 semanas após o parto. Os desfechos primários foram parâmetros glicêmicos maternos, fatores de risco cardiometabólicos e comportamento de saúde materna. Os resultados serão avaliados no início do estudo (24-32 semanas de gravidez), 33 semanas de gravidez antes do parto, 4 a 12 semanas após o parto. A equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para examinar as trajetórias e a eficácia do projeto para gerenciar o risco cardiometabólico no risco cardiometabólico e no comportamento de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Número de telefone: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contato:
- HUNG-HUI CHEN
- Número de telefone: +886-2-23947109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Gestantes com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus antes da gravidez
- Alérgico a materiais como fitas (por exemplo, vermelhidão, inchaço, coceira, dor, bolhas ou erupções cutâneas causadas por fitas ou adesivos respiráveis)
- Função de coagulação anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo controlado - grupo de medidores de glicose no sangue (BGM)
As participantes receberão questionários estruturados entre 24 e 32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4 a 12 semanas após o parto, respectivamente. Os participantes são obrigados a usar medidores de glicose no sangue (BGM) em “24-32 semanas de gravidez” e “33 semanas antes do parto”. Após 7 a 14 dias de monitoramento de glicose em “24 a 32 semanas de gravidez”, os relatórios do monitor de glicose serão fornecidos aos participantes. Após os 7-14 dias de monitoramento de glicose em “33 semanas antes do parto”, outros relatórios do monitor de glicose serão entregues aos participantes. |
Os participantes são obrigados a usar medidores de glicose no sangue (BGM) entre 24 e 32 semanas de gravidez e 33 semanas antes do parto.
Após 7 a 14 dias de monitoramento da glicose entre 24 e 32 semanas de gravidez, os relatórios do monitor de glicose serão fornecidos aos participantes.
Após os 7-14 dias de monitoramento da glicose 33 semanas antes do parto, outros relatórios do monitor de glicose serão fornecidos aos participantes.
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Experimental: Grupo experimental1-Grupo monitoramento contínuo da glicose (CGM)
As participantes receberão questionários estruturados entre 24 e 32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4 a 12 semanas após o parto, respectivamente. Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM), respectivamente, em "24-32 semanas de gravidez (primeiro conjunto)" e "33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto)". Após 7 a 14 dias de monitoramento de glicose em “24 a 32 semanas de gravidez”, os relatórios do monitor de glicose serão fornecidos aos participantes. Após os 7-14 dias de monitoramento de glicose em “33 semanas antes do parto”, outros relatórios do monitor de glicose serão entregues aos participantes. |
Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM) entre 24 e 32 semanas de gravidez (primeiro conjunto); e 33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto), respectivamente. As instruções de uso do CGM serão fornecidas antes do primeiro uso, entre 24 e 32 semanas de gravidez. Depois de completar o primeiro uso (aproximadamente 7 a 14 dias após o início do uso), os investigadores fornecerão relatórios do monitor de glicose. O segundo CGM foi usado a partir da 33ª semana de gravidez até antes do parto, e outros relatórios do monitor de glicose foram fornecidos aproximadamente 7 a 14 dias após o início do uso.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental2-Monitorização contínua da glicemia (MCG) com grupo de cuidados de enfermagem
As participantes receberão questionários estruturados entre 24 e 32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4 a 12 semanas após o parto, respectivamente. Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM), respectivamente, em "24-32 semanas de gravidez (primeiro conjunto)" e "33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto)". Após 7 a 14 dias de monitoramento de glicose em “24 a 32 semanas de gravidez”, os relatórios do monitor de glicose serão fornecidos aos participantes. Após os 7-14 dias de monitoramento de glicose em “33 semanas antes do parto”, outros relatórios do monitor de glicose serão entregues aos participantes. Os participantes receberão cuidados de enfermagem para diabetes gestacional entre 24 e 32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4 a 12 semanas após o parto. |
Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM) entre 24 e 32 semanas de gravidez (primeiro conjunto); e 33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto), respectivamente. As instruções de uso do CGM serão fornecidas antes do primeiro uso, entre 24 e 32 semanas de gravidez. Depois de completar o primeiro uso (aproximadamente 7 a 14 dias após o início do uso), os investigadores fornecerão relatórios do monitor de glicose. O segundo CGM foi usado a partir da 33ª semana de gravidez até antes do parto, e outros relatórios do monitor de glicose foram fornecidos aproximadamente 7 a 14 dias após o início do uso.
Outros nomes:
Cuidados e consultas de enfermagem individuais para mulheres com diabetes mellitus gestacional, incluindo sugestões de monitorização de glicose, sugestões dietéticas, apoio emocional, apoio à amamentação às 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto e 4-12 semanas pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados anormais de testes de tolerância oral à glicose materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 4-12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado avalia o número de participantes com resultados anormais no Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), que inclui medições dos níveis de glicose em jejum, 1 hora e 2 horas.
Os dados serão resumidos com base nos limites estabelecidos para níveis anormais de glicose, de acordo com os critérios diagnósticos padrão para diabetes gestacional.
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24-32 semanas de gravidez, 4-12 semanas pós-parto
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Valor HOMA-IR para avaliação da resistência à insulina em participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia o valor HOMA-IR (Modelo de Avaliação de Homeostase da Resistência à Insulina) nos participantes, calculado usando insulina em jejum e níveis de glicose em jejum.
Os dados serão obtidos por meio de revisões de prontuários médicos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Níveis totais de colesterol nos participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia os níveis de colesterol total nos participantes.
Os dados serão obtidos por meio de revisões de prontuários médicos.
Os dados serão resumidos relatando o nível médio de colesterol total, bem como a proporção de participantes classificados como tendo níveis elevados de colesterol total com base em limites clínicos estabelecidos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Níveis de triglicerídeos nos participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia os níveis de triglicerídeos nos participantes.
Os dados obtidos por meio de revisões de prontuários.
Os dados serão resumidos relatando o nível médio de triglicerídeos, bem como a proporção de participantes classificados como tendo níveis elevados de triglicerídeos com base em limites clínicos estabelecidos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Níveis de lipoproteína de alta densidade nos participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia os níveis de lipoproteína de alta densidade nos participantes.
Os dados obtidos por meio de revisões de prontuários.
Os dados serão resumidos relatando o nível médio de lipoproteína de alta densidade, bem como a proporção de participantes classificados como tendo níveis elevados de lipoproteína de alta densidade com base em limites clínicos estabelecidos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade nos participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia os níveis de lipoproteína de baixa densidade nos participantes.
Os dados obtidos por meio de revisões de prontuários.
Os dados serão resumidos relatando o nível médio de lipoproteína de baixa densidade, bem como a proporção de participantes classificados como tendo níveis elevados de lipoproteína de baixa densidade com base em limites clínicos estabelecidos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Níveis de albumina glicada nos participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia os níveis de albumina glicada nos participantes.
Os dados obtidos por meio de revisões de prontuários.
Os dados serão resumidos relatando o nível médio de albumina glicada, bem como a proporção de participantes classificados como tendo níveis elevados de albumina glicada com base em limites clínicos estabelecidos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Níveis de glicose plasmática em jejum nos participantes
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia os níveis de glicose plasmática em jejum nos participantes.
Os dados obtidos por meio de revisões de prontuários.
Os dados serão resumidos relatando o nível médio de glicose plasmática em jejum, bem como a proporção de participantes classificados como tendo níveis elevados de glicose plasmática em jejum com base em limites clínicos estabelecidos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Incidência de macrossomia fetal medida pelo peso ao nascer
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado avalia a incidência de macrossomia fetal nos participantes.
Os dados serão resumidos relatando a proporção de recém-nascidos classificados como tendo macrossomia fetal com base no limite de peso estabelecido.
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4-12 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de satisfação com monitoramento de glicose
Prazo: 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Satisfação em utilizar monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou medidores de glicemia (BGM) com acesso por escala Likert.
Uma escala Likert de 4 itens inclui 4 categorias: facilidade de uso, dor, conveniência e satisfação geral.
Cada item pontua de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta significa menor satisfação.
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33 semanas de gravidez até antes do parto
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Incidência de distúrbios hipertensivos na gravidez
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Esta medida de resultado avalia a incidência de distúrbios hipertensivos na gravidez, incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e eclâmpsia.
Os dados serão resumidos relatando a proporção de participantes com diagnóstico de qualquer distúrbio hipertensivo durante a gravidez.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Taxa de partos cesáreos
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado avalia a taxa de partos cesáreos entre os participantes.
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4-12 semanas pós-parto
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Escala de Crenças de Saúde para Controle Glicêmico
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Uma escala Likert de 21 itens baseada no modelo de Crenças de Saúde inclui 5 categorias: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas e autoeficácia.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Benefícios percebidos e barreiras do MCG avaliados pelos Questionários de Benefícios do MCG (BenCGM) e Fardos do MCG (BurCGM)
Prazo: 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Os questionários de benefícios do monitoramento contínuo da glicose (BenCGM) e encargos do monitoramento contínuo da glicose (BurCGM) serão usados para avaliar os benefícios e barreiras percebidos pelos participantes no uso do CGM.
Os dados serão resumidos como pontuações quantitativas, com pontuações mais altas indicando maiores benefícios ou barreiras percebidas, respectivamente.
Cada questionário inclui vários itens avaliados em uma escala Likert, e as pontuações totais serão agregadas para cada participante.
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33 semanas de gravidez até antes do parto
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Ganho de peso gestacional medido pela mudança de peso durante as semanas de gravidez ou ganho de peso total durante a gravidez
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Esta medida de resultado avalia o ganho de peso gestacional nas participantes, definido como a mudança de peso entre as diferentes semanas de gravidez ou o ganho de peso total durante a gravidez.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Gravidade da depressão medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Esta medida de resultado avalia a gravidade da depressão nos participantes usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), um questionário de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão, com pontuações acima de 12 ou 13 sugerindo provável depressão.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Curva de crescimento infantil medida pelos padrões de crescimento da OMS
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado avalia as curvas de crescimento infantil usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Dados sobre peso, comprimento e perímetro cefálico do bebê serão coletados em vários momentos.
Os dados serão resumidos relatando os valores médios em cada momento e a proporção de bebês classificados como abaixo do peso, peso normal ou excesso de peso.
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4-12 semanas pós-parto
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Retenção média de peso pós-parto
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 4-12 semanas pós-parto
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A retenção de peso pós-parto será medida como a diferença entre o peso pré-gravidez e o peso 4-12 semanas após o parto
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24-32 semanas de gravidez, 4-12 semanas pós-parto
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Porcentagem de participantes que tomam medicamentos com insulina
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Este resultado relatará a proporção de participantes que necessitaram de medicamentos com insulina, expressa como uma porcentagem da população total do estudo.
O uso de insulina será rastreado por meio de registros médicos e autorrelatos.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Frequência média de exercícios
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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A frequência do exercício será medida com base em sessões de exercícios autorrelatadas por semana.
Os dados serão resumidos como um número médio de sessões por semana para a população do estudo em cada momento.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Mudança de comportamento de saúde na escala de controle glicêmico
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Escala Likert de 3 itens baseada no modelo Transteórico, incluindo automonitoramento do nível de glicose, dieta e atividade física.
Cada item pontua de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta significa mais perto da fase de ação ou manutenção.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Avaliação da qualidade de vida usando a escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) Versão Taiwan
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Essa medida avalia a qualidade de vida por meio do WHOQOL-BREF versão Taiwan.
Os dados serão agregados e relatados como pontuações específicas de domínio e uma pontuação geral de qualidade de vida, com base nas respostas dos participantes.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4-12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- 202403080RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .