임신성 당뇨병으로 진단된 여성의 심장대사 위험 관리 프로젝트
임신성 당뇨병으로 진단된 여성의 심장대사 위험 관리 프로젝트: "모바일 헬스가 지원하는 건강 신념 모델에 기반한 생활 방식 중재"의 개발 및 적용
연구 개요
상세 설명
배경: 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성은 심장대사 위험(CMR)이 발생할 가능성이 더 높습니다. CMR은 제2형 당뇨병이나 심혈관 질환 발병 가능성을 높이는 위험 요소를 말합니다. 그러나 가족 중심 접근 방식을 사용하여 GDM 위험이 높은 여성의 CMR 발병을 예방하기 위해 임신부터 산후까지 모바일 건강 관리와 이론적 기반 생활 방식 중재를 지속적으로 관리하는 효과는 거의 연구되지 않았습니다.
방법: 이 무작위 대조 시험에서는 대만 북부의 GDM 임산부 120명을 모집합니다. 참가자는 무작위로 대조군(혈당 측정기(BGM), n=40명), 중재 그룹 1(지속적 혈당 모니터링(CGM), n=40명), 중재 그룹 2(HBM 기반 생활 방식 및 m건강 개입 + CGM; n=40명). 비교 그룹은 임신 중에 혈당 모니터링(BGM)을 위한 일상적인 관리와 손가락 찌르기 테스트를 받게 됩니다. 개입 그룹 1은 임신 중에 CGM을 받게 됩니다. 중재군 2는 임신 중 CGM을 포함해 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주에 HBM 기반 생활방식 및 모바일 건강 관리 프로그램을 제공받게 된다. 세 가지 결과 변수를 비교하고자 한다. 여러 떼. 결과 변수는 기준선(임신 24~32주), 임신 33주부터 출산 전, 출산 후 4~12주에 평가됩니다. 주요 결과는 산모의 혈당 지표, 심장대사 위험 인자, 산모의 건강 행동이었습니다. 결과는 기준선(임신 24~32주), 임신 33주~출산 전, 출산 후 4~12주에 평가됩니다. 일반화 추정 방정식(GEE)은 심장 대사 위험 및 건강 행동에 대한 심장 대사 위험을 관리하기 위한 프로젝트의 궤적과 효율성을 조사하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HUNG-HUI CHEN, PhD
- 전화번호: 886-2-2394-7109
- 이메일: hunghuichen@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만, 302058
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
연락하다:
- HUNG-HUI CHEN
- 전화번호: +886-2-23947109
- 이메일: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 전에 당뇨병 진단을 받은 경우
- 테이프와 같은 물질에 대한 알레르기(예: 통기성 테이프나 패치로 인한 발적, 부기, 가려움증, 통증, 수포 또는 발진)
- 비정상적인 응고 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군 - 혈당측정기(BGM)군
참가자들은 각각 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주에 구조화된 설문지를 받게 됩니다. 참가자들은 '임신 24~32주'와 '산전 33주'에 혈당측정기(BGM)를 사용해야 한다. "임신 24~32주"에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다. "출산 전 33주"에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 또 다른 혈당 모니터 보고서가 제공됩니다. |
참가자는 임신 24~32주, 출산 33주 전부터 혈당 측정기(BGM)를 사용해야 합니다.
임신 24~32주에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다.
33주부터 분만 전까지 7~14일간 혈당 모니터링을 실시한 후 참가자에게 또 다른 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다.
|
|
실험적: 실험군1-지속적 혈당 모니터링(CGM)군
참가자들은 각각 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주에 구조화된 설문지를 받게 됩니다. 참가자들은 각각 '임신 24~32주(1차 세트)'와 '임신 33주~출산 전(2차 세트)'에 연속 혈당 모니터(CGM) 세트를 받게 된다. "임신 24~32주"에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다. "출산 전 33주"에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 또 다른 혈당 모니터 보고서가 제공됩니다. |
참가자는 임신 24~32주차(첫 번째 세트)에 연속 혈당 모니터(CGM) 세트를 받게 됩니다. 임신 33주부터 출산 전까지(두 번째 세트). CGM 착용 지침은 임신 24~32주에 처음 착용하기 전에 제공됩니다. 첫 번째 착용을 완료한 후(착용 시작 후 약 7~14일), 조사관은 혈당 모니터 보고서를 제공합니다. 두 번째 CGM은 임신 33주부터 출산 전까지 착용했으며, 착용 시작 후 약 7~14일 후에 또 다른 혈당 모니터 보고서가 제공되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험군2 - 간병인과 함께 지속적 혈당측정(CGM)
참가자들은 각각 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주에 구조화된 설문지를 받게 됩니다. 참가자들은 각각 '임신 24~32주(1차 세트)'와 '임신 33주~출산 전(2차 세트)'에 연속 혈당 모니터(CGM) 세트를 받게 된다. "임신 24~32주"에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다. "출산 전 33주"에 7~14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 또 다른 혈당 모니터 보고서가 제공됩니다. 참가자는 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주에 임신성 당뇨병에 대한 간호를 받게 된다. |
참가자는 임신 24~32주차(첫 번째 세트)에 연속 혈당 모니터(CGM) 세트를 받게 됩니다. 임신 33주부터 출산 전까지(두 번째 세트). CGM 착용 지침은 임신 24~32주에 처음 착용하기 전에 제공됩니다. 첫 번째 착용을 완료한 후(착용 시작 후 약 7~14일), 조사관은 혈당 모니터 보고서를 제공합니다. 두 번째 CGM은 임신 33주부터 출산 전까지 착용했으며, 착용 시작 후 약 7~14일 후에 또 다른 혈당 모니터 보고서가 제공되었습니다.
다른 이름들:
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주 동안 혈당 측정 제안, 식이요법 제안, 정서적 지원, 모유 수유 지원을 포함하여 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 개별 간호 및 상담.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 경구당부하검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 임신 24~32주, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 단식, 1시간 및 2시간 혈당 수준 측정을 포함하는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)에서 비정상적인 결과를 얻은 참가자의 수를 평가합니다.
데이터는 임신성 당뇨병에 대한 표준 진단 기준에 따라 비정상적인 혈당 수치에 대해 설정된 임계값을 기준으로 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 산후 4~12주
|
|
참가자의 인슐린 저항성을 평가하기 위한 HOMA-IR 값
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 공복 인슐린과 공복 혈당 수준을 사용하여 계산된 참가자의 HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가) 값을 평가합니다.
데이터는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
참가자의 총 콜레스테롤 수치
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 총 콜레스테롤 수치를 평가합니다.
데이터는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
데이터는 평균 총 콜레스테롤 수치뿐만 아니라 확립된 임상 기준에 따라 총 콜레스테롤 수치가 높은 것으로 분류된 참가자의 비율을 보고하여 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
참가자의 트리글리세리드 수치
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 트리글리세리드 수준을 평가합니다.
진료기록 검토를 통해 얻은 데이터입니다.
데이터는 평균 트리글리세리드 수준뿐만 아니라 확립된 임상 역치를 기준으로 높은 트리글리세리드 수준을 갖는 것으로 분류된 참가자의 비율을 보고하여 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
참가자의 고밀도 지질단백질 수치
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 고밀도 지단백질 수준을 평가합니다.
진료기록 검토를 통해 얻은 데이터입니다.
데이터는 평균 고밀도 지질단백질 수준뿐만 아니라 확립된 임상 역치를 기준으로 고밀도 지질단백질 수치가 높은 것으로 분류된 참가자의 비율을 보고하여 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
참가자의 저밀도 지단백질 수치
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 저밀도 지단백질 수준을 평가합니다.
진료기록 검토를 통해 얻은 데이터입니다.
데이터는 평균 저밀도 지단백질 수준과 확립된 임상 임계값을 기준으로 높은 저밀도 지단백질 수준을 갖는 것으로 분류된 참가자의 비율을 보고하여 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
참가자의 당화 알부민 수준
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 당화 알부민 수준을 평가합니다.
진료기록 검토를 통해 얻은 데이터입니다.
데이터는 평균 당화 알부민 수준뿐만 아니라 확립된 임상 역치를 기준으로 높은 당화 알부민 수준을 갖는 것으로 분류된 참가자의 비율을 보고하여 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
참가자의 공복 혈장 포도당 수준
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 공복 혈장 포도당 수준을 평가합니다.
진료기록 검토를 통해 얻은 데이터입니다.
데이터는 평균 공복 혈장 포도당 수준뿐만 아니라 확립된 임상 역치를 기준으로 공복 혈장 포도당 수준이 높은 것으로 분류된 참가자의 비율을 보고하여 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
출생 체중으로 측정한 태아 거대소증의 발생률
기간: 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자의 태아 거대아 발병률을 평가합니다.
설정된 체중 임계값을 기준으로 태아 거대수증이 있는 것으로 분류된 신생아의 비율을 보고하여 데이터를 요약합니다.
|
산후 4~12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 모니터링 만족도 척도
기간: 임신 33주부터 출산 전까지
|
Likert 척도로 연속 혈당 모니터링(CGM) 또는 혈당 측정기(BGM) 액세스 사용에 대한 만족도.
4개 항목 Likert 척도에는 사용 용이성, 고통스러움, 편리함, 전반적인 만족도의 4가지 범주가 포함됩니다.
각 항목의 점수는 1~5입니다.
점수가 높을수록 만족도가 낮다는 것을 의미합니다.
|
임신 33주부터 출산 전까지
|
|
임신 중 고혈압 장애의 발생률
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
이 결과 측정은 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증을 포함한 임신 중 고혈압 장애의 발생률을 평가합니다.
임신 중 고혈압 장애 진단을 받은 참가자의 비율을 보고하여 데이터를 요약합니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
|
제왕절개 분만율
기간: 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 참가자 간의 제왕절개 분만 비율을 평가합니다.
|
산후 4~12주
|
|
혈당 조절을 위한 건강 신념 척도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
건강 신념 모델을 기반으로 한 21개 항목 Likert 척도에는 인지된 민감성, 인지된 심각도, 인지된 이점, 인지된 장벽 및 자기 효능의 5가지 범주가 포함됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
|
CGM의 이점(BenCGM) 및 CGM의 부담(BurCGM) 설문지를 통해 평가된 CGM의 인식된 이점 및 장벽
기간: 임신 33주부터 출산 전까지
|
지속적인 혈당 모니터링(BenCGM)의 이점과 지속적인 혈당 모니터링(BurCGM) 설문지를 사용하여 CGM 사용에 대한 참가자의 인지된 이점과 장벽을 평가합니다.
데이터는 정량적 점수로 요약되며, 점수가 높을수록 인지된 이점이나 장벽이 더 크다는 것을 의미합니다.
각 설문지에는 Likert 척도로 평가된 여러 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 각 참가자에 대해 집계됩니다.
|
임신 33주부터 출산 전까지
|
|
임신 주 동안의 체중 변화 또는 임신 중 총 체중 증가로 측정한 임신 중 체중 증가
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
이 결과 측정은 여러 임신 주 간의 체중 변화 또는 임신 중 총 체중 증가로 정의되는 참가자의 임신 중 체중 증가를 평가합니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
|
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 우울증 심각도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 10개 항목으로 구성된 설문지인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 참가자의 우울증 중증도를 평가합니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 있으며, 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 가능성이 높으며, 12~13점 이상이면 우울증 가능성이 있음을 의미합니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
WHO 성장 표준으로 측정한 유아 성장 곡선
기간: 산후 4~12주
|
이 결과 측정은 세계보건기구(WHO) 성장 표준을 사용하여 유아 성장 곡선을 평가합니다.
유아의 체중, 키, 머리 둘레에 대한 데이터는 여러 시점에서 수집됩니다.
각 시점의 평균값과 저체중, 정상 체중, 과체중으로 분류된 영아의 비율을 보고하여 데이터를 요약합니다.
|
산후 4~12주
|
|
평균 산후 체중 유지
기간: 임신 24~32주, 산후 4~12주
|
산후 체중 유지율은 임신 전 체중과 산후 4~12주 체중의 차이로 측정됩니다.
|
임신 24~32주, 산후 4~12주
|
|
인슐린 약물 복용 참가자 비율
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 결과는 인슐린 약물이 필요한 참가자의 비율을 전체 연구 모집단의 백분율로 표시합니다.
인슐린 사용은 의료 기록과 자가 보고를 통해 추적됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
평균 운동 빈도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
운동 빈도는 매주 자가 보고된 운동 세션을 기준으로 측정됩니다.
데이터는 각 시점에서 연구 집단에 대한 주당 평균 세션 수로 요약됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
혈당조절의 건강행태 변화 척도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
혈당 수준, 식이요법 및 신체 활동에 대한 자체 모니터링을 포함하는 초이론적 모델을 기반으로 하는 3개 항목 리커트 척도입니다.
각 항목의 점수는 0~4입니다.
점수가 높을수록 조치 또는 유지 관리 단계에 더 가깝다는 의미입니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF) 대만 버전을 사용한 삶의 질 평가
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
이 측정은 WHOQOL-BREF 대만 버전을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
데이터는 참가자 응답을 기반으로 영역별 점수와 전반적인 삶의 질 점수로 집계되어 보고됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202403080RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)