Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektet for å håndtere kardiometabolsk risiko hos kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus

16. januar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Prosjektet for å håndtere kardiometabolsk risiko hos kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus: utvikling og anvendelse av "en livsstilsintervensjon basert på helsetromodell støttet av mobil helse"

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en livsstilsintervensjon basert på en helsetrosmodell (HBM) støttet av mobil helse (mHealth) og effekten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) på mors glykemiske parametere, kardiometabolsk risiko, helseatferd og spedbarns utfall. blant kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) har større sannsynlighet for å utvikle kardiometabolsk risiko (CMR). CMR refererer til risikofaktorene som fremmer sjansen for å utvikle type 2 diabetes mellitus eller kardiovaskulære hendelser. Ved å bruke en familiesentrert tilnærming har imidlertid effektiviteten av kontinuerlig administrering av både mobil helsestyring og teoretisk basert livsstilsintervensjon fra graviditet til postpartum for å forhindre kvinner med høy risiko for GDM fra å utvikle CMR sjelden blitt studert.

Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 120 GDM gravide kvinner i Nord-Taiwan. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (blodsukkermålere (BGM); n=40 personer), intervensjonsgruppe 1 (kontinuerlig glukoseovervåking (CGM); n=40 personer), intervensjonsgruppe 2 (HBM-basert livsstil og mHelseintervensjon + CGM; n=40 personer).Sammenligningsgruppen vil motta rutinemessig pleie og fingerstikk-test for blodsukkermåling (BGM) under graviditet. Intervensjonsgruppe 1 vil motta CGM under graviditet. Intervensjonsgruppe 2 vil motta et HBM-basert livsstils- og mHealth-ledelsesprogram på 24-32 uker av svangerskapet, 33 uker av svangerskapet til før fødsel, 4-12 uker postpartum, inkludert CGM under graviditet. Vi har til hensikt å sammenligne utfallsvariabler blant tre grupper. Utfallsvariablene vil bli vurdert ved baseline (24-32 uker med graviditet), 33 uker med graviditet til før fødsel, 4 til 12 uker etter fødsel. De primære resultatene var mors glykemiske parametere, kardiometabolske risikofaktorer og mors helseatferd. Utfall vil bli vurdert ved baseline (24-32 uker med graviditet), 33 uker med graviditet til før fødsel, 4 til 12 uker etter fødsel. Generalisert estimeringslikning (GEE) vil bli brukt for å undersøke banene og effektiviteten til prosjektet for å håndtere kardiometabolsk risiko på kardiometabolsk risiko og helseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
  3. Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med diabetes mellitus før graviditet
  2. Allergisk mot materialer som tape (f.eks. rødhet, hevelse, kløe, smerte, blemmer eller utslett forårsaket av pustende taper eller plaster)
  3. Unormal koagulasjonsfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollert gruppe-Blodsukkermålere (BGM) gruppe

Deltakerne vil motta strukturerte spørreskjemaer ved henholdsvis 24-32 uker av svangerskapet, 33 uker av svangerskapet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel.

Deltakerne må bruke blodsukkermålere (BGM) ved "24-32 uker med graviditet" og "33 uker til før fødsel". Etter 7-14 dager med glukosemåling ved "24-32 uker av svangerskapet", vil glukosemonitorrapporter bli gitt til deltakerne. Etter de 7-14 dagene med glukoseovervåking ved "33 uker til før levering", vil en annen glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne.
Annen: Blodsukkermålere (BGM)
Deltakerne må bruke blodsukkermålere (BGM) ved 24-32 uker av svangerskapet og 33 uker før fødsel. Etter 7-14 dager med glukosemåling ved 24-32 uker av svangerskapet, vil glukosemonitorrapporter bli gitt til deltakerne. Etter de 7-14 dagene med glukoseovervåking 33 uker til før levering, vil en annen glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1-Kontinuerlig glukoseovervåkingsgruppe (CGM).

Deltakerne vil motta strukturerte spørreskjemaer ved henholdsvis 24-32 uker av svangerskapet, 33 uker av svangerskapet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel.

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uker med graviditet (første sett)" og "33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett)". Etter 7-14 dager med glukosemåling ved "24-32 uker av svangerskapet", vil glukosemonitorrapporter bli gitt til deltakerne. Etter de 7-14 dagene med glukoseovervåking ved "33 uker til før levering", vil en annen glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved 24-32 uker av svangerskapet (første sett); og henholdsvis 33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett).

CGM-bruksinstruksjon vil bli gitt før første bruk ved 24-32 uker av svangerskapet. Etter å ha fullført den første bruken (omtrent 7-14 dager etter at de har begynt å bruke), vil etterforskerne gi glukosemonitorrapporter. Den andre CGM ble brukt fra den 33. uken av svangerskapet til før fødselen, og en annen glukosemonitorrapport ble gitt ca. 7-14 dager etter at man begynte å bruke den.

Andre navn:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2-Kontinuerlig glukosemåling (CGM) med sykepleiegruppe

Deltakerne vil motta strukturerte spørreskjemaer ved henholdsvis 24-32 uker av svangerskapet, 33 uker av svangerskapet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel.

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uker med graviditet (første sett)" og "33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett)". Etter 7-14 dager med glukosemåling ved "24-32 uker av svangerskapet", vil glukosemonitorrapporter bli gitt til deltakerne. Etter de 7-14 dagene med glukoseovervåking ved "33 uker til før levering", vil en annen glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne.

Deltakerne vil motta sykepleie for svangerskapsdiabetes ved 24-32 uker av svangerskapet, 33 uker av svangerskapet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved 24-32 uker av svangerskapet (første sett); og henholdsvis 33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett).

CGM-bruksinstruksjon vil bli gitt før første bruk ved 24-32 uker av svangerskapet. Etter å ha fullført den første bruken (omtrent 7-14 dager etter at de har begynt å bruke), vil etterforskerne gi glukosemonitorrapporter. Den andre CGM ble brukt fra den 33. uken av svangerskapet til før fødselen, og en annen glukosemonitorrapport ble gitt ca. 7-14 dager etter at man begynte å bruke den.

Andre navn:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Atferdsmessig: Perinatal sykepleie for svangerskapsdiabetes
Individuell sykepleie og konsultasjon for kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus, inkludert forslag til glukosemåler, kostholdsforslag, emosjonell støtte, ammestøtte ved 24-32 uker av svangerskapet, 33 uker av svangerskapet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale orale glukosetoleransetestresultater for mor
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer antall deltakere med unormale resultater fra Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), som inkluderer målinger av faste, 1-timers og 2-timers glukosenivåer. Dataene vil bli oppsummert basert på terskelverdiene som er etablert for unormale glukosenivåer, i henhold til standard diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes.
24-32 uker med graviditet, 4-12 uker etter fødsel
HOMA-IR-verdi for vurdering av insulinresistens hos deltakere
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet evaluerer HOMA-IR-verdien (Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance) hos deltakerne, beregnet ved bruk av fastende insulin og fastende glukosenivåer. Data vil innhentes gjennom gjennomgang av journaler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Totalt kolesterolnivå hos deltakerne
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer det totale kolesterolnivået hos deltakerne. Data vil innhentes gjennom gjennomgang av journaler. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig totalkolesterolnivå, samt andelen deltakere klassifisert til å ha høye totalkolesterolnivåer basert på etablerte kliniske terskler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Triglyseridnivåer hos deltakere
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer triglyseridnivåene hos deltakerne. Dataene innhentet gjennom journalgjennomganger. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig triglyseridnivå, samt andelen deltakere klassifisert til å ha høye triglyserider basert på etablerte kliniske terskler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Lipoproteinnivåer med høy tetthet hos deltakere
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer lipoproteinnivåene med høy tetthet hos deltakerne. Dataene innhentet gjennom journalgjennomganger. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig lipoproteinnivå med høy tetthet, samt andelen deltakere klassifisert til å ha høy tetthet lipoproteinnivåer basert på etablerte kliniske terskler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Lipoproteinnivåer med lav tetthet hos deltakere
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer lipoproteinnivåene med lav tetthet hos deltakerne. Dataene innhentet gjennom journalgjennomganger. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig lavdensitetslipoproteinnivå, samt andelen deltakere klassifisert til å ha høye lavdensitetslipoproteinnivåer basert på etablerte kliniske terskler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Glykerte albuminnivåer hos deltakere
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer nivåene av glykert albumin hos deltakerne. Dataene innhentet gjennom journalgjennomganger. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig glykert albuminnivå, samt andelen deltakere klassifisert som å ha høye glykert albuminnivå basert på etablerte kliniske terskler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Fastende plasmaglukosenivåer hos deltakere
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer de fastende plasmaglukosenivåene hos deltakerne. Dataene innhentet gjennom journalgjennomganger. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivå, samt andelen deltakere klassifisert til å ha høye fastende plasmaglukosenivåer basert på etablerte kliniske terskler.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Forekomst av fostermakrosomi målt ved fødselsvekt
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer forekomsten av fostermakrosomi hos deltakerne. Data vil bli oppsummert ved å rapportere andelen nyfødte klassifisert til å ha fostermakrosomi basert på etablert vektterskel.
4-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseovervåking tilfredshet Skala
Tidsramme: 33 uker med graviditet til før fødsel
Tilfredsstillelse med å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller blodsukkermålere (BGM) tilgang med Likert-skala. En Likert-skala med 4 elementer inkluderer 4 kategorier: brukervennlighet, smertefullt, bekvemmelighet og generell tilfredshet. Hvert element scorer fra 1-5. En høyere score betyr lavere tilfredshet.
33 uker med graviditet til før fødsel
Forekomst av hypertensive lidelser i svangerskapet
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Dette utfallsmålet vurderer forekomsten av hypertensive lidelser i svangerskapet, inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og eklampsi. Data vil bli oppsummert ved å rapportere andelen deltakere diagnostisert med noen hypertensiv lidelse under graviditet.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Frekvens for leveringer av keisersnitt
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer forekomsten av keisersnitt blant deltakerne.
4-12 uker etter fødsel
Health Belief Scale for Glycemic Control
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
En Likert-skala med 21 elementer basert på Health Belief-modellen inkluderer 5 kategorier: opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer og selveffektivitet.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Opplevde fordeler og barrierer ved CGM vurdert av Benefits of CGM (BenCGM) og Burdens of CGM (BurCGM) spørreskjemaer
Tidsramme: 33 uker med graviditet til før fødsel
Fordelene ved kontinuerlig glukoseovervåking (BenCGM) og Burdens of Continuous Glucose Monitoring (BurCGM) spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere deltakernes oppfattede fordeler og barrierer ved bruk av CGM. Dataene vil bli oppsummert som kvantitative skårer, med høyere skårer som indikerer henholdsvis større opplevde fordeler eller barrierer. Hvert spørreskjema inkluderer flere elementer vurdert på en Likert-skala, og de totale poengsummene vil bli samlet for hver deltaker.
33 uker med graviditet til før fødsel
Gestasjonell vektøkning målt ved vektendring gjennom svangerskapsuker eller total vektøkning under graviditet
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Dette utfallsmålet vurderer svangerskapsvektøkning hos deltakere, definert som vektendring mellom ulike svangerskapsuker eller total vektøkning under svangerskapet.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som bruker Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et spørreskjema med 10 elementer. Hvert element er scoret fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer en høyere sannsynlighet for depresjon, med skårer over 12 eller 13 som tyder på sannsynlig depresjon.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Spedbarnsvekstkurve målt av WHOs vekststandarder
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Dette utfallsmålet vurderer vekstkurver for spedbarn ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Data om spedbarns vekt, lengde og hodeomkrets vil bli samlet inn på flere tidspunkter. Dataene vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittsverdiene på hvert tidspunkt og andelen spedbarn klassifisert som undervektige, normalvektige eller overvektige.
4-12 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 4-12 uker etter fødsel
Vektretensjonen etter fødselen vil bli målt som forskjellen mellom vekt før graviditet og vekt 4-12 uker etter fødsel
24-32 uker med graviditet, 4-12 uker etter fødsel
Prosentandel av deltakere på insulinmedisiner
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette resultatet vil rapportere andelen deltakere som trengte insulinmedisiner, uttrykt som en prosentandel av den totale studiepopulasjonen. Insulinbruk vil bli sporet gjennom medisinske journaler og egenrapporter.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig treningsfrekvens
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Treningsfrekvens vil bli målt basert på egenrapporterte treningsøkter per uke. Dataene vil bli oppsummert som et gjennomsnittlig antall økter per uke for studiepopulasjonen på hvert tidspunkt.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Helseatferd endring av glykemisk kontroll Skala
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
En 3-punkts Likert-skala basert på den transteoretiske modellen, inkludert egenkontroll av glukosenivå, kosthold og fysisk aktivitet. Hvert element scorer fra 0-4. En høyere poengsum betyr nærmere handlings- eller vedlikeholdsstadiet.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Vurdering av livskvalitet ved å bruke World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Taiwan-versjon
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel
Dette målet vurderer livskvalitet ved å bruke WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen. Data vil bli aggregert og rapportert som domenespesifikke skårer og en samlet livskvalitetsscore, basert på deltakernes svar.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4-12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202403080RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Blodsukkermålere (BGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere