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El proyecto para la gestión del riesgo cardiometabólico en mujeres con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional

16 de enero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El proyecto para la gestión del riesgo cardiometabólico en mujeres con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional: el desarrollo y aplicación de "una intervención en el estilo de vida basada en un modelo de creencias de salud respaldado por Mobile Health"

Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención en el estilo de vida basada en un modelo de creencias sobre la salud (HBM) respaldado por la salud móvil (mHealth) y el impacto de la monitorización continua de la glucosa (CGM) sobre los parámetros glucémicos maternos, el riesgo cardiometabólico, el comportamiento de salud y los resultados del bebé. entre las mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: las mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen más probabilidades de desarrollar riesgo cardiometabólico (RMC). CMR se refiere a los factores de riesgo que promueven la posibilidad de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 o eventos cardiovasculares. Sin embargo, utilizando un enfoque centrado en la familia, rara vez se ha estudiado la eficacia de la administración continua tanto de la gestión de la salud móvil como de la intervención teórica en el estilo de vida desde el embarazo hasta el posparto para prevenir que las mujeres con alto riesgo de DMG desarrollen CMR.

Métodos: este ensayo controlado aleatorio reclutará a 120 mujeres embarazadas con DMG en el norte de Taiwán. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (medidores de glucosa en sangre (BGM); n = 40 personas), grupo de intervención 1 (monitoreo continuo de glucosa (CGM); n = 40 personas), grupo de intervención 2 (estilo de vida basado en HBM y Intervención de mHealth + CGM; n = 40 personas). El grupo de comparación recibirá la atención de rutina y la prueba de punción en el dedo para el control de la glucosa en sangre (BGM) durante el embarazo. El grupo de intervención 1 recibirá CGM durante el embarazo. El grupo de intervención 2 recibirá un estilo de vida basado en HBM y un programa de gestión de mHealth entre las 24 y 32 semanas de embarazo, desde las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, entre 4 y 12 semanas después del parto, incluida la MCG durante el embarazo. Pretendemos comparar las variables de resultado entre tres grupos. Las variables de resultados se evaluarán al inicio del estudio (24 a 32 semanas de embarazo), desde las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, de 4 a 12 semanas después del parto. Los resultados primarios fueron los parámetros glucémicos maternos, los factores de riesgo cardiometabólico y el comportamiento de salud materna. Los resultados se evaluarán al inicio (24 a 32 semanas de embarazo), desde las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, de 4 a 12 semanas después del parto. Se utilizará la ecuación de estimación generalizada (GEE) para examinar las trayectorias y la eficacia del proyecto para gestionar el riesgo cardiometabólico sobre el riesgo cardiometabólico y el comportamiento de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HUNG-HUI CHEN, PhD
  • Número de teléfono: 886-2-2394-7109
  • Correo electrónico: hunghuichen@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 302058
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años o más
  2. Mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional
  3. Dispuesto a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnosticado con diabetes mellitus antes del embarazo.
  2. Alérgico a materiales como cintas (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, picazón, dolor, ampollas o erupciones causadas por cintas o parches respirables)
  3. Función de coagulación anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo controlado: grupo de medidores de glucosa en sangre (BGM)

Las participantes recibirán cuestionarios estructurados entre las 24 y 32 semanas de embarazo, las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y las 4-12 semanas posparto, respectivamente.

Las participantes deben utilizar medidores de glucosa en sangre (BGM) entre las "24 y 32 semanas de embarazo" y "33 semanas antes del parto". Después de 7 a 14 días de control de glucosa en las "semanas 24 a 32 de embarazo", se entregarán a los participantes los informes del control de glucosa. Después de los 7 a 14 días de control de glucosa "33 semanas antes del parto", se entregarán a los participantes otros informes del monitor de glucosa.
Otro: Medidores de glucosa en sangre (BGM)
Las participantes deben utilizar medidores de glucosa en sangre (BGM) entre las semanas 24 y 32 de embarazo y entre las 33 semanas antes del parto. Después de 7 a 14 días de control de glucosa entre las semanas 24 y 32 de embarazo, se entregarán a las participantes los informes del control de glucosa. Después de los 7 a 14 días de monitoreo de glucosa desde las 33 semanas hasta antes del parto, se entregarán a los participantes otros informes del monitor de glucosa.
Experimental: Grupo experimental 1: grupo de monitorización continua de glucosa (MCG)

Las participantes recibirán cuestionarios estructurados entre las 24 y 32 semanas de embarazo, las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y las 4-12 semanas posparto, respectivamente.

Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) respectivamente entre las "24 y 32 semanas de embarazo (primer conjunto)" y las "33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto)". Después de 7 a 14 días de control de glucosa en las "semanas 24 a 32 de embarazo", se entregarán a los participantes los informes del control de glucosa. Después de los 7 a 14 días de control de glucosa "33 semanas antes del parto", se entregarán a los participantes otros informes del monitor de glucosa.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa

Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) entre las semanas 24 y 32 de embarazo (primer conjunto); y 33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto), respectivamente.

Se proporcionarán instrucciones sobre el uso del MCG antes del primer uso, entre las semanas 24 y 32 de embarazo. Después de completar el primer uso (aproximadamente 7 a 14 días después de comenzar a usarlo), los investigadores proporcionarán informes del monitor de glucosa. El segundo MCG se usó desde la semana 33 de embarazo hasta antes del parto, y se administró otro monitor de glucosa aproximadamente entre 7 y 14 días después de comenzar a usarlo.

Otros nombres:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Experimental: Grupo experimental2-Monitorización continua de glucosa (MCG) con grupo de cuidados de enfermería

Las participantes recibirán cuestionarios estructurados entre las 24 y 32 semanas de embarazo, las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y las 4-12 semanas posparto, respectivamente.

Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) respectivamente entre las "24 y 32 semanas de embarazo (primer conjunto)" y las "33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto)". Después de 7 a 14 días de control de glucosa en las "semanas 24 a 32 de embarazo", se entregarán a los participantes los informes del control de glucosa. Después de los 7 a 14 días de control de glucosa "33 semanas antes del parto", se entregarán a los participantes otros informes del monitor de glucosa.

Las participantes recibirán atención de enfermería para la diabetes gestacional entre las 24 y 32 semanas de embarazo, desde las 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y entre las 4 y 12 semanas posparto.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa

Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) entre las semanas 24 y 32 de embarazo (primer conjunto); y 33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto), respectivamente.

Se proporcionarán instrucciones sobre el uso del MCG antes del primer uso, entre las semanas 24 y 32 de embarazo. Después de completar el primer uso (aproximadamente 7 a 14 días después de comenzar a usarlo), los investigadores proporcionarán informes del monitor de glucosa. El segundo MCG se usó desde la semana 33 de embarazo hasta antes del parto, y se administró otro monitor de glucosa aproximadamente entre 7 y 14 días después de comenzar a usarlo.

Otros nombres:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Conductual: Cuidados de enfermería perinatal para la diabetes gestacional.
Atención y consulta de enfermería individual para mujeres con diabetes mellitus gestacional, incluidas sugerencias de monitorización de glucosa, sugerencias dietéticas, apoyo emocional, apoyo a la lactancia materna desde las semanas 24 a 32 de embarazo, desde las semanas 33 de embarazo hasta antes del parto y entre las semanas 4 y 12 posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados anormales de la prueba de tolerancia oral a la glucosa materna
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa la cantidad de participantes con resultados anormales de la Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral (OGTT), que incluye mediciones de los niveles de glucosa en ayunas, de 1 hora y de 2 horas. Los datos se resumirán en función de los umbrales establecidos para niveles anormales de glucosa, según los criterios de diagnóstico estándar para diabetes gestacional.
24-32 semanas de embarazo, 4-12 semanas posparto
Valor HOMA-IR para evaluar la resistencia a la insulina en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa el valor HOMA-IR (Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) en los participantes, calculado utilizando los niveles de insulina y glucosa en ayunas. Los datos se obtendrán mediante revisiones de registros médicos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Niveles totales de colesterol en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa los niveles de colesterol total en los participantes. Los datos se obtendrán mediante revisiones de registros médicos. Los datos se resumirán informando el nivel medio de colesterol total, así como la proporción de participantes clasificados con niveles altos de colesterol total según los umbrales clínicos establecidos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Niveles de triglicéridos en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa los niveles de triglicéridos en los participantes. Los datos obtenidos a través de revisiones de historias clínicas. Los datos se resumirán informando el nivel medio de triglicéridos, así como la proporción de participantes clasificados con niveles altos de triglicéridos según los umbrales clínicos establecidos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Niveles de lipoproteínas de alta densidad en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa los niveles de lipoproteínas de alta densidad en los participantes. Los datos obtenidos a través de revisiones de historias clínicas. Los datos se resumirán informando el nivel medio de lipoproteínas de alta densidad, así como la proporción de participantes clasificados con niveles altos de lipoproteínas de alta densidad según los umbrales clínicos establecidos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Niveles de lipoproteínas de baja densidad en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa los niveles de lipoproteínas de baja densidad en los participantes. Los datos obtenidos a través de revisiones de historias clínicas. Los datos se resumirán informando el nivel medio de lipoproteínas de baja densidad, así como la proporción de participantes clasificados con niveles altos de lipoproteínas de baja densidad según los umbrales clínicos establecidos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Niveles de albúmina glicada en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa los niveles de albúmina glucosilada en los participantes. Los datos obtenidos a través de revisiones de historias clínicas. Los datos se resumirán informando el nivel medio de albúmina glucosilada, así como la proporción de participantes clasificados con niveles altos de albúmina glucosilada según los umbrales clínicos establecidos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Niveles de glucosa plasmática en ayunas en los participantes
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa los niveles de glucosa plasmática en ayunas en los participantes. Los datos obtenidos a través de revisiones de historias clínicas. Los datos se resumirán informando el nivel medio de glucosa plasmática en ayunas, así como la proporción de participantes clasificados con niveles altos de glucosa plasmática en ayunas según los umbrales clínicos establecidos.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Incidencia de macrosomía fetal medida por el peso al nacer
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa la incidencia de macrosomía fetal en los participantes. Los datos se resumirán informando la proporción de recién nacidos clasificados con macrosomía fetal según el umbral de peso establecido.
4-12 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción con el seguimiento de la glucosa
Periodo de tiempo: 33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
Satisfacción por utilizar monitorización continua de glucosa (CGM) o medidores de glucemia (BGM) con acceso mediante escala Likert. Una escala Likert de 4 ítems incluye 4 categorías: facilidad de uso, doloroso, conveniencia y satisfacción general. Cada ítem puntúa del 1 al 5. Una puntuación más alta significa una menor satisfacción.
33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
Incidencia de trastornos hipertensivos en el embarazo
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
Esta medida de resultado evalúa la incidencia de trastornos hipertensivos en el embarazo, incluida la hipertensión gestacional, la preeclampsia y la eclampsia. Los datos se resumirán informando la proporción de participantes diagnosticados con algún trastorno hipertensivo durante el embarazo.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
Tasa de partos por cesárea
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa la tasa de partos por cesárea entre los participantes.
4-12 semanas posparto
Escala de creencias en la salud para el control glucémico
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
Una escala Likert de 21 ítems basada en el modelo de Creencia en Salud incluye 5 categorías: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas y autoeficacia.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
Beneficios percibidos y barreras de la MCG evaluados mediante los cuestionarios de Beneficios de la MCG (BenCGM) y Cargas de la MCG (BurCGM)
Periodo de tiempo: 33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
Los cuestionarios de beneficios de la monitorización continua de glucosa (BenCGM) y cargas de la monitorización continua de glucosa (BurCGM) se utilizarán para evaluar los beneficios percibidos y las barreras de los participantes al usar CGM. Los datos se resumirán como puntuaciones cuantitativas, donde las puntuaciones más altas indicarán mayores beneficios o barreras percibidas, respectivamente. Cada cuestionario incluye varios ítems calificados en una escala Likert y las puntuaciones totales se agregarán para cada participante.
33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
Aumento de peso gestacional medido por el cambio de peso a lo largo de las semanas de embarazo o el aumento de peso total durante el embarazo
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
Esta medida de resultado evalúa el aumento de peso gestacional en las participantes, definido como el cambio de peso entre diferentes semanas de embarazo o el aumento de peso total durante el embarazo.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
Gravedad de la depresión medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa la gravedad de la depresión en los participantes utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), un cuestionario de 10 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión, y las puntuaciones superiores a 12 o 13 sugieren una probable depresión.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Curva de crecimiento infantil medida según los estándares de crecimiento de la OMS
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Esta medida de resultado evalúa las curvas de crecimiento infantil utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los datos sobre el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza del bebé se recopilarán en múltiples momentos. Los datos se resumirán informando los valores medios en cada momento y la proporción de bebés clasificados como con bajo peso, peso normal o sobrepeso.
4-12 semanas posparto
Retención promedio de peso posparto
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 4-12 semanas posparto
La retención de peso posparto se medirá como la diferencia entre el peso antes del embarazo y el peso entre 4 y 12 semanas después del parto.
24-32 semanas de embarazo, 4-12 semanas posparto
Porcentaje de participantes que toman medicamentos con insulina
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Este resultado informará la proporción de participantes que requirieron medicamentos con insulina, expresada como porcentaje de la población total del estudio. El uso de insulina se rastreará a través de registros médicos y autoinformes.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Frecuencia promedio de ejercicio
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
La frecuencia del ejercicio se medirá en función de las sesiones de ejercicio autoinformadas por semana. Los datos se resumirán como un número promedio de sesiones por semana para la población de estudio en cada momento.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Escala de cambio de comportamiento de salud de control glucémico
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Escala Likert de 3 ítems basada en el modelo transteórico, que incluye autocontrol del nivel de glucosa, dieta y actividad física. Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa más cerca de la etapa de acción o mantenimiento.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Evaluación de la calidad de vida mediante la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) Versión Taiwán
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto
Esta medida evalúa la calidad de vida utilizando la versión de Taiwán del WHOQOL-BREF. Los datos se agregarán y reportarán como puntuaciones de dominio específico y una puntuación general de calidad de vida, según las respuestas de los participantes.
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto y 4-12 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202403080RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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