Projektet för att hantera kardiometaboliska risker hos kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus
Projektet för att hantera kardiometaboliska risker hos kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus: Utvecklingen och tillämpningen av "en livsstilsintervention baserad på en hälsotrosmodell med stöd av mobil hälsa"
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är mer benägna att utveckla kardiometabolisk risk (CMR). CMR hänvisar till de riskfaktorer som främjar chansen att utveckla typ 2-diabetes mellitus eller kardiovaskulära händelser. Med ett familjecentrerat tillvägagångssätt har dock effektiviteten av kontinuerlig administrering av både mobil hälsoledning och teoretiskt baserad livsstilsintervention från graviditet till postpartum för att förhindra kvinnor med hög risk för GDM från att utveckla CMR sällan studerats.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 120 GDM-gravida kvinnor i norra Taiwan. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen (blodsockermätare (BGM); n=40 personer), interventionsgrupp 1 (kontinuerlig glukosövervakning (CGM); n=40 personer), interventionsgrupp 2 (HBM-baserad livsstil och mHälsointervention + CGM; n=40 personer). Jämförelsegruppen kommer att få rutinvård och fingerstickstest för blodsockerövervakning (BGM) under graviditeten. Interventionsgrupp 1 kommer att få CGM under graviditeten. Interventionsgrupp 2 kommer att få ett HBM-baserat livsstils- och mHealth-hanteringsprogram på 24-32 veckor av graviditeten, 33 veckor av graviditeten till före förlossningen, 4-12 veckor efter förlossningen, inklusive CGM under graviditeten. Vi avser att jämföra utfallsvariabler bland tre grupper. Resultatvariablerna kommer att bedömas vid baslinjen (24-32 veckors graviditet), 33 veckors graviditet till före förlossningen, 4 till 12 veckor efter förlossningen. De primära resultaten var moderns glykemiska parametrar, kardiometabola riskfaktorer och moderns hälsabeteende. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen (24-32 veckors graviditet), 33 veckors graviditet till före förlossningen, 4 till 12 veckor efter förlossningen. Generalized estimating equation (GEE) kommer att användas för att undersöka banorna och effektiviteten av projektet för att hantera kardiometabolisk risk på kardiometabolisk risk och hälsobeteende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Telefonnummer: 886-2-2394-7109
- E-post: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Kontakt:
- HUNG-HUI CHEN
- Telefonnummer: +886-2-23947109
- E-post: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus
- Vill gärna delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes mellitus före graviditeten
- Allergisk mot material som tejp (t.ex. rodnad, svullnad, klåda, smärta, blåsor eller utslag orsakade av tejp eller plåster som andas)
- Onormal koagulationsfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollerad grupp-Blodsockermätare (BGM) grupp
Deltagarna kommer att få strukturerade frågeformulär vid 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen respektive 4-12 veckor efter förlossningen. Deltagarna måste använda blodsockermätare (BGM) vid "24-32 veckors graviditet" och "33 veckor till före förlossning". Efter 7-14 dagars glukosövervakning vid "24-32 veckors graviditet", kommer glukosmätningsrapporter att ges till deltagarna. Efter 7-14 dagars glukosmätning vid "33 veckor till före förlossning", kommer ytterligare en glukosmätningsrapport att ges till deltagarna. |
Deltagarna måste använda blodsockermätare (BGM) vid 24-32 veckors graviditet och 33 veckor före förlossningen.
Efter 7-14 dagars glukosövervakning vid 24-32 graviditetsveckor kommer glukosmätningsrapporter att ges till deltagarna.
Efter de 7-14 dagarna av glukosövervakning vid 33 veckor till före förlossningen, kommer ytterligare en glukosmätningsrapport att ges till deltagarna.
|
|
Experimentell: Experimentell grupp1-Kontinuerlig glukosövervakningsgrupp (CGM).
Deltagarna kommer att få strukturerade frågeformulär vid 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen respektive 4-12 veckor efter förlossningen. Deltagarna kommer att få en uppsättning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) vid "24-32 veckor av graviditeten (första uppsättningen)" respektive "33 veckor av graviditeten till före förlossningen (andra uppsättningen)". Efter 7-14 dagars glukosövervakning vid "24-32 veckors graviditet", kommer glukosmätningsrapporter att ges till deltagarna. Efter 7-14 dagars glukosmätning vid "33 veckor till före förlossning", kommer ytterligare en glukosmätningsrapport att ges till deltagarna. |
Deltagarna kommer att få en uppsättning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) vid 24-32 veckor av graviditeten (första uppsättningen); respektive 33 veckors graviditet till före förlossningen (andra uppsättningen). Bärinstruktion för CGM kommer att ges före den första användningen vid 24-32 graviditetsvecka. Efter att ha slutfört den första bäringen (cirka 7-14 dagar efter att ha börjat bära), kommer utredarna att tillhandahålla rapporter om glukosmätare. Den andra CGM bars från den 33:e graviditetsveckan till före förlossningen, och en annan glukosmätare rapporterades ungefär 7-14 dagar efter att ha börjat bäras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2-Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med omvårdnadsgrupp
Deltagarna kommer att få strukturerade frågeformulär vid 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen respektive 4-12 veckor efter förlossningen. Deltagarna kommer att få en uppsättning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) vid "24-32 veckor av graviditeten (första uppsättningen)" respektive "33 veckor av graviditeten till före förlossningen (andra uppsättningen)". Efter 7-14 dagars glukosövervakning vid "24-32 veckors graviditet", kommer glukosmätningsrapporter att ges till deltagarna. Efter 7-14 dagars glukosmätning vid "33 veckor till före förlossning", kommer ytterligare en glukosmätningsrapport att ges till deltagarna. Deltagarna kommer att få omvårdnad för graviditetsdiabetes vid 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen. |
Deltagarna kommer att få en uppsättning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) vid 24-32 veckor av graviditeten (första uppsättningen); respektive 33 veckors graviditet till före förlossningen (andra uppsättningen). Bärinstruktion för CGM kommer att ges före den första användningen vid 24-32 graviditetsvecka. Efter att ha slutfört den första bäringen (cirka 7-14 dagar efter att ha börjat bära), kommer utredarna att tillhandahålla rapporter om glukosmätare. Den andra CGM bars från den 33:e graviditetsveckan till före förlossningen, och en annan glukosmätare rapporterades ungefär 7-14 dagar efter att ha börjat bäras.
Andra namn:
Individuell omvårdnad och konsultation för kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus, inklusive förslag på glukosmätare, kostförslag, känslomässigt stöd, amningsstöd vid 24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala orala glukostoleranstestresultat för modern
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer antalet deltagare med onormala resultat från det orala glukostoleranstestet (OGTT), som inkluderar mätningar av fasta, 1-timmars och 2-timmars glukosnivåer.
Data kommer att sammanfattas baserat på de tröskelvärden som fastställts för onormala glukosnivåer, enligt standarddiagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes.
|
24-32 veckors graviditet, 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
HOMA-IR-värde för att bedöma insulinresistens hos deltagare
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått utvärderar HOMA-IR-värdet (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) hos deltagarna, beräknat med hjälp av fastande insulin och fastande glukosnivåer.
Data kommer att erhållas genom granskning av journaler.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Totala kolesterolnivåer hos deltagare
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer de totala kolesterolnivåerna hos deltagarna.
Data kommer att erhållas genom granskning av journaler.
Uppgifterna kommer att sammanfattas genom att rapportera den genomsnittliga totala kolesterolnivån, såväl som andelen deltagare som klassificeras som att ha höga totala kolesterolnivåer baserat på etablerade kliniska trösklar.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Triglyceridnivåer hos deltagare
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer triglyceridnivåerna hos deltagarna.
Uppgifterna som erhållits genom journalgranskning.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera den genomsnittliga triglyceridnivån, såväl som andelen deltagare som klassificeras som att ha höga triglyceridnivåer baserat på etablerade kliniska tröskelvärden.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Högdensitetslipoproteinnivåer hos deltagare
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer högdensitetslipoproteinnivåerna hos deltagarna.
Uppgifterna som erhållits genom journalgranskning.
Uppgifterna kommer att sammanfattas genom att rapportera den genomsnittliga högdensitetslipoproteinnivån, såväl som andelen deltagare som klassificerats ha höga högdensitetslipoproteinnivåer baserat på etablerade kliniska trösklar.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Lipoproteinnivåer med låg densitet hos deltagare
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer lågdensitetslipoproteinnivåerna hos deltagarna.
Uppgifterna som erhållits genom journalgranskning.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera den genomsnittliga lågdensitetslipoproteinnivån, såväl som andelen deltagare som klassificeras som att ha höga lågdensitetslipoproteinnivåer baserat på etablerade kliniska trösklar.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Glykerat albuminnivåer hos deltagarna
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer de glykerade albuminnivåerna hos deltagarna.
Uppgifterna som erhållits genom journalgranskning.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera den genomsnittliga nivån av glykerat albumin, såväl som andelen deltagare som klassificeras som att ha höga nivåer av glykerat albumin baserat på etablerade kliniska trösklar.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Fastande plasmaglukosnivåer hos deltagare
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer de fastande plasmaglukosnivåerna hos deltagarna.
Uppgifterna som erhållits genom journalgranskning.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera den genomsnittliga plasmaglukosnivån vid fastande, såväl som andelen deltagare som klassificerats som att ha höga plasmaglukosnivåer vid fastande baserat på etablerade kliniska trösklar.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förekomst av fostermakrosomi mätt med födelsevikt
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer förekomsten av fostermakrosomi hos deltagarna.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera andelen nyfödda som klassificerats med fostermakrosomi baserat på den fastställda vikttröskeln.
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosmätningsnöjdhetsskala
Tidsram: 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
Tillfredsställelse med att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller tillgång till blodsockermätare (BGM) med Likert-skalan.
En Likert-skala med 4 punkter inkluderar 4 kategorier: användarvänlighet, smärtsam, bekvämlighet och övergripande tillfredsställelse.
Varje objekt får 1-5 poäng.
Ett högre betyg betyder lägre tillfredsställelse.
|
33 veckors graviditet till före förlossningen
|
|
Förekomst av hypertensiva sjukdomar under graviditet
Tidsram: 24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
Detta utfallsmått bedömer förekomsten av hypertensiva störningar under graviditeten, inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi och eklampsi.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera andelen deltagare som diagnostiserats med någon hypertensiv sjukdom under graviditeten.
|
24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
|
Antal kejsarsnittsleveranser
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer graden av kejsarsnittsförlossningar bland deltagarna.
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Health Belief Scale för glykemisk kontroll
Tidsram: 24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
En Likert-skala med 21 punkter baserad på Health Belief-modellen inkluderar 5 kategorier: upplevd mottaglighet, upplevd svårighetsgrad, upplevda fördelar, upplevda hinder och själveffektivitet.
|
24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
|
Upplevda fördelar och hinder med CGM bedöms av Benefits of CGM (BenCGM) och Burdens of CGM (BurCGM) frågeformulär
Tidsram: 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
Fördelarna med kontinuerlig glukosövervakning (BenCGM) och Burdens of Continuous Glucose Monitoring (BurCGM) Frågeformulär kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda fördelar och hinder med att använda CGM.
Data kommer att sammanfattas som kvantitativa poäng, med högre poäng som indikerar större upplevda fördelar respektive hinder.
Varje frågeformulär innehåller flera objekt som betygsatts på en Likert-skala, och de totala poängen kommer att aggregeras för varje deltagare.
|
33 veckors graviditet till före förlossningen
|
|
Gestationell viktökning mätt som viktförändring under graviditetsveckor eller total viktökning under graviditeten
Tidsram: 24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
Detta utfallsmått bedömer graviditetens viktökning hos deltagarna, definierat som viktförändringen mellan olika graviditetsveckor eller den totala viktökningen under graviditeten.
|
24-32 graviditetsveckor, 33 veckors graviditet till före förlossningen
|
|
Depressionens svårighetsgrad mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer svårighetsgraden av depression hos deltagare som använder Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ett frågeformulär med 10 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 30.
Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för depression, med poäng över 12 eller 13 tyder på trolig depression.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Spädbarnstillväxtkurva mätt enligt WHO:s tillväxtstandarder
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultatmått bedömer spädbarns tillväxtkurvor med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder.
Data om spädbarns vikt, längd och huvudomkrets kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Data kommer att sammanfattas genom att rapportera medelvärden vid varje tidpunkt och andelen spädbarn klassificerade som underviktiga, normalviktiga eller överviktiga.
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Genomsnittlig viktretention efter förlossningen
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 4-12 veckor efter förlossningen
|
Viktretentionen efter förlossningen kommer att mätas som skillnaden mellan vikt före graviditeten och vikt vid 4-12 veckor efter förlossningen
|
24-32 veckors graviditet, 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Andel deltagare på insulinläkemedel
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta resultat kommer att rapportera andelen deltagare som behövde insulinläkemedel, uttryckt som en procentandel av den totala studiepopulationen.
Insulinanvändning kommer att spåras genom medicinska journaler och självrapporter.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Genomsnittlig träningsfrekvens
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Träningsfrekvensen kommer att mätas baserat på självrapporterade träningspass per vecka.
Data kommer att sammanfattas som ett genomsnittligt antal sessioner per vecka för studiepopulationen vid varje tidpunkt.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Hälsobeteende förändring av glykemisk kontroll Skala
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
En 3-punkts Likert-skala baserad på den transteoretiska modellen, inklusive egenkontroll av glukosnivå, kost och fysisk aktivitet.
Varje objekt får poäng från 0-4.
En högre poäng betyder närmare handlings- eller underhållsstadiet.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Bedömning av livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) Taiwan-version
Tidsram: 24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Detta mått bedömer livskvalitet med hjälp av WHOQOL-BREF Taiwan-versionen.
Data kommer att aggregeras och rapporteras som domänspecifika poäng och ett övergripande livskvalitetspoäng, baserat på deltagarnas svar.
|
24-32 veckors graviditet, 33 veckors graviditet till före förlossningen och 4-12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- 202403080RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .