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動脈瘤性くも膜下出血における認知および運動パフォーマンスに関する早期の運動認知統合トレーニング

2026年5月8日 更新者:National Taiwan University Hospital

動脈瘤性くも膜下出血患者の認知および運動パフォーマンスに対する早期の運動認知統合トレーニングの有効性: パイロット研究

SAH は脳卒中集団内での発生率が低く、若年層に影響を与える傾向があるにもかかわらず、PSCI のリスクが最も高くなります。 これらの認知障害の根底にある神経機構はまだほとんど理解されていませんが、潜在的な要因には、治療アプローチ、基礎疾患の病態生理学、疾患後の合併症、または神経接続の変化が含まれます。 これまでの文献によると、SAHの認知障害は主に視空間スキル、言語記憶言語能力(言語理解、言語流暢さ、抽象言語を含む)、実行機能(作業記憶)、注意などの領域に現れることが示されている。 これらの障害は、運動機能が回復したにもかかわらず、患者が自立して ADL を実行し、仕事に復帰する能力に大きな影響を与えます。 このパイロット研究では、研究プロジェクトの実現可能性、ロジスティクス、および方法論をテストし、発生する可能性のある潜在的な問題や課題を特定します。 研究者らは将来、MCIT(e-MCIT)による早期介入が急性SAH患者の認知機能、運動回復、機能能力、ADLに与える影響を、ICU退室時および介入後評価中に調査する予定である。 この研究の仮説は、aSAH患者に対するMCIT(e-MCIT)による早期介入には実現可能性と安全性があるというものである。 それ以外の場合、e-MCIT は、ICU からの退院時および介入後の評価において、SAH 患者の認知機能、運動回復、機能的能力、および ADL に大幅な改善をもたらすでしょう (将来の研究では、早期離床グループのみと比較することで特定されます)。 。

調査の概要

詳細な説明

背景と文献のレビュー: 自然発生的クモ膜下出血 (SAH) は、多くの場合、脳動脈瘤破裂に起因し、比較的まれではありますが、主に中年層が罹患する影響の大きな脳卒中です。 動脈瘤性 SAH (aSAH) は、他の種類の脳卒中と比較して脳卒中後認知障害 (PSCI) のリスクが高く、発生率は 26% ~ 43% の範囲です。 aSAH生存者には、特に実行機能、注意力、記憶力、言語能力における認知障害が蔓延しており、クリッピングやコイリングなどの医療介入に基づく認知結果には顕著な差異が観察されている。 さらに、遅発性脳梗塞、白質信号強度亢進、限局性脳軟化症など、aSAH 後の脳の変化も認知障害の一因となります。 臨床現場では、aSAH 患者は運動機能の回復において顕著な改善を示すことがよくありますが、実行機能や複雑な注意などの認知の問題は、患者が日常生活活動 (ADL) を自立して実行できず、日常生活に戻ることができないことに密接に関連しています。病気が回復した後でも働くことができます。 早期離床を含む理学療法介入は機能的転帰の向上に期待できる一方で、aSAH 患者の認知リハビリテーションに具体的に取り組んだ研究は不足しています。

運動認知統合トレーニング(MCIT)などの運動認知トレーニングアプローチの統合は、パーキンソン病や脳卒中などの他の神経疾患への応用と同様に、SAH患者の認知および運動回復を改善する可能性を秘めている可能性があります。 認知障害と機能的転帰の間の複雑な関係を理解することは、aSAH 生存者の生活の質を改善するための的を絞ったリハビリテーション戦略を開発するために重要です。

目的: このパイロット研究は、研究プロジェクトの実現可能性、ロジスティクス、および方法論をテストし、発生する可能性のある潜在的な問題や課題を特定します。 研究者らは将来、MCIT(e-MCIT)による早期介入が急性SAH患者の認知機能、運動回復、機能能力、ADLに与える影響を、ICU退室時および介入後評価中に調査する予定である。

研究デザイン:これは、急性aSAH患者の認知機能、運動回復、機能的能力およびADL能力に関する評価および早期運動認知統合トレーニング(e-MCIT)の実現可能性、ロジスティックス、および方法論を実証するためのパイロット研究です。段階。 介入はICU期間の急性期に始まり、病院の一般病棟の亜急性期まで続きます。 評価は、ベースライン評価 (最初の医療介入後)、集中治療センター (ICU) からの退院時の評価、および病院からの退院を含む 3 つの評価時点で実施されます。 この研究で募集した後、参加者全員が e-MCIT の介入を受けます。 被験者がタスクを完了できた場合、結果と完了時間が記録されます。 タスクを完了できない場合は、その状況とその可能性も文書化されます。 今回の調査は測定項目が多いため、さらに時間がかかることが予想されます。 各被験者の耐性に応じて、必要に応じて休憩が取られます。 1 回のセッションでタスクを完了できない場合は、翌日に持ち越されます。 私たちの将来の研究は、この研究の結果に従って適切に設計されるでしょう。

方法: aSAH 患者が募集され、登録の包含基準は次のとおりです: (1) CT スキャンまたは血管造影のいずれかによって確認された動脈瘤破裂に起因する自然発生的 SAH の診断。 (2) 急性期、特に医療介入後 2 ~ 7 日で起こる脳卒中の発症。 (3) 参加者は18歳以上とさせていただきます。 (4) WFNS: 1-3。 (5) 30 秒以上支えなしで立つことができる。 (6) モントリオール認知評価 (MoCA)<26。 不安定なバイタルサインを示す患者(例:心拍数(HR):40~100bpm、平均動脈圧(MAP)> 80mmHg、呼吸数(RR):12~20、酸素飽和度(SpO2)> 95%、頭蓋内圧(以前の研究の基準に従って、または主治医によって不適当と判断されたICP)<20mmHgおよび脳灌流圧(CPP)> 70mmHg)は除外されます。 他の神経疾患を患っている参加者は実験に干渉する可能性があり、教育年数が 12 年未満の参加者はこの研究から除外されます。 e-MCIT は、早期動員と早期認知トレーニングで構成されます。 介入は 1 セッションあたり 30 分で、退院まで週に 4 ~ 5 セッション行われます。 結果の測定には、副作用事象記録、モントリオール認知評価 (MoCA)、トレイルメイキングテストパート A(TMT-A)、トレイルメイキングテストパート B(TMT-B)、ストループカラーおよびワードテスト (SCWT)、順方向および逆方向が含まれます。ディジット スパン (DS) テスト、ゴーアンドノーゴー (GNG) テスト、意味的言語流暢性テスト (SVFT)、上肢 (FMA-UE) および下肢 (FMA-LE) のフグルマイヤー評価、医学研究評議会 ( MRC)、機能的歩行カテゴリー(FAC)、単一および二重課題能力における運動学パフォーマンス、すべての認知評価中および単一および二重課題における機能的近赤外分光法(fNIRS)による脳活動、機能的独立性測定(FIM)、修正ランキンスケール (mRS)、Perme ICU 可動性スコア、および国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) 。 統計分析は SPSS バージョン 26.0 を使用して実行されました。 参加者の記述データのカテゴリ変数は数値とパーセンテージで表され、連続変数は平均 ± 標準偏差で表されました。 名目変数は X2 検定によって分析されます。 ウィルコクソン符号付きランク検定は、サンプルサイズが小さいため、テスト前と介入後の時点の間の差異を検定するために使用されます。 両側有意水準 (α) は 0.05 に設定されました。 したがって、p<0.05 で有意差が明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 動脈瘤破裂に起因する自然発生的SAHの診断は、CTスキャンまたは血管造影によって確認されます。
  • 急性期、具体的には医療介入後 2 ~ 7 日後に起こる脳卒中の発症。
  • 参加者は18歳以上である必要があります。
  • WFNS: 1-3。
  • 支えなしで30秒以上立つことができる。
  • モントリオール認知評価 (MoCA)<26。

除外基準:

  • 不安定なバイタルサイン (例: 心拍数 (HR): 40 ~ 100bpm、平均動脈圧 (MAP) > 80mmHg、呼吸数 (RR): 12 ~ 20、酸素飽和度 (SpO2) > 95%、頭蓋内圧 (ICP) < 20mmHg および脳灌流圧 (CPP) > 70mmHg)
  • 主治医から不適応と判断された患者
  • 実験に支障をきたす可能性のあるその他の神経疾患を患っている方
  • 12年未満の教育を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期運動認知統合トレーニング (e-MCIT)
評価は、ベースライン評価 (最初の医療介入後)、集中治療センターからの退院時評価 (平均 2 週間)、および退院時 (平均 4 週間) を含む 3 つの評価時点で実施されます。 。 この研究で募集した後、参加者全員が e-MCIT の介入を受けます。
早期運動認知統合トレーニング (e-MCIT) は、運動トレーニングと認知トレーニングを同時に行うアプローチです。 この介入は 30 分間のセッションで構成され、退院するまで週に 4 ~ 5 回実施されます。 運動トレーニングと認知トレーニングにはそれぞれ 5 つの段階があり、その進行は独立しています。つまり、トレーニング中、参加者は運動トレーニングの第 4 段階と認知トレーニングの第 2 段階に入る可能性があります。 病院の方針により、必要に応じて作業療法と言語療法が予定通り提供されます。 運動訓練は、ICU Mobility Scale に基づいた、SAH 患者に適用される早期動員介入の以前のプロトコルに基づいています。 認知トレーニングの活動は、注意、見当識、言語能力、記憶、計算、判断、作業記憶、実行機能、日常生活機能などの領域を対象としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
全体的な認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定されます。 スコアの合計は 0 ~ 30 の範囲です。 このテストには、視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識を含む、認知カテゴリーの 8 つの細分があります。 多くの研究では、SAH 患者の全体的な認知機能を MoCA によって評価しており、天井効果や床効果が少ないことが示されています。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
執行機能
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
実行機能は、トレイルメイキングテストパートA(TMT-A)、トレイルメイキングテストパートB(TMT-B)、ストループカラーおよびワードテスト(SCWT)の3つのテストによって測定され、スコアはテストを完了するのにかかった時間に基づいて決定されます。スコアが低いほど良いテストです。 正解率も記録されます。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
ワーキングメモリ
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
作業記憶はディジット スパン (DS) テストによって測定されます。これは通常、被験者の言語記憶能力も表します。 DS の指標は、フォワード DS とリバース DS の合計スコアの合計であり、スコア範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
注意
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
注意能力は、ゴーアンドノーゴー(GNG)テストによって測定されます。これは、セットシフト、処理速度、および選択的抑制または抑制制御とも呼ばれる被験者の能力も表します。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
語学力
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
言語能力のカテゴリーでは、言語流暢性はセマンティック言語流暢性テスト (SVFT) によって測定されます。 セッションは 3 つのトライアルで構成されていました。 トライアルは、同じ発音を持つ 3 つの異なる文字 (20 代 / 漢字) で構成されました。 刺激タスクはすべての被験者にランダム化されました。 3 つのトレイルの間には 30 秒間の休憩時間があります。 正解ごとに 1 ポイントを獲得し、合計スコアは 9 になります。 正しい例と間違った例がすべて記録されます。 命中率(AR)はGNGテストと同様の方法で計算されます。 正解率が高いほど、パフォーマンスが優れていることも示します。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動
時間枠:T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(退院、平均4週間)
非侵襲的な神経画像技術である機能的近赤外分光法(fNIRS)は、脳血行動態の検出に使用されます。 fNIRS データは、マルチチャネル ウェアラブル fNIRS イメージング システム (NIRSport2、NIRx Medical Technologies LLC、グレン ヘッド、ニューヨーク市、米国) を介して取得されます。 760 nm と 850 nm の 2 波長の近赤外線信号を送受信します。 データ収集には、オキシヘモグロビン [HbO]、デオキシヘモグロビン [HbR] の測定値の変化、および HbO と HbR の差が含まれます。 プローブは手術創傷部位の上には配置されません。 認知評価: TMT-A&TMT-B、SCWT、DS、および GNG テストでは、Optodes は両側前頭前野 (PFC) と後頭頂皮質 (PPC) の両方をターゲットにするように構成されています。 このセットアップには 16 個の LED 光源と 16 個の検出器 (16x16) が含まれており、血行力学データの収集には 39 チャンネルが必要になります。
T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(退院、平均4週間)
運動障害
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
脳卒中後の運動障害は、上肢 (FMA-UE) と下肢 (FMA-LE) の Fugl-Meyer 評価によって測定されました。 FMA-UE では、上肢、手首、手、調整/速度のサブテストを含むパート A ~ D のみが使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 66 です。 FMA-LE では、下肢のサブテストを含むパート E ~ F、およびコーディネーション/スピードのみが使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 34 です。 両方のスコアが高いほど運動機能が良好であることを示します
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
筋力
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
主要な筋力は、Medical Research Council (MRC) スケールによって測定されました。 スコアリング システムは徒手筋力テスト (MMT) と同じで、0 から 5 までのグレードがあります。スコアの合計は 60 で、スコアが高いほど筋力が優れていることを示します。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
歩行能力
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
機能的歩行カテゴリー(FAC)は、被験者の歩行能力を評価するために使用されます。 FAC は 0 から 5 までの 6 つのレベルで構成されます。レベルが高いほど、歩行能力が優れていることを示します。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
ADLにおける機能的自立
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み

機能的自立度測定 (FIM) は、被験者の ADL 能力を評価するために使用されます。 FIMは運動項目と認知項目から構成されます。

運動項目には、セルフケア、括約筋制御、可動性/移動、移動運動のサブテストが含まれます。 認知項目には、コミュニケーションと社会的認知のサブテストが含まれます。 スコアが高いほど、独立能力が高いことを示します。 スコアレベルの範囲は 1 ~ 7 であるため、FIM のスコアの合計は 18 ~ 126 の範囲になります。 スコアが高いほど、独立能力が優れていることを示します。

T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
機能的能力
時間枠:T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
修正ランキン スケール (mRS) は、ADL における障害または依存の程度を評価するために使用されます。 mRS には 0 から 6 までの 7 つのレベルがあります。 このスケールのうち、スケールが大きいほど機能能力が低いことを示します。
T0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)、T2(病院からの退院、平均4週間)ですべて検査済み
ICU での機能状態
時間枠:すべてT0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)で検査済み
Perme ICU モビリティ スコアは、ICU での初回評価と ICU からの退院時に評価されます。これには、精神状態、潜在的なモビリティ バリア、機能的強度と機能的能力が含まれます。 スコアが高いほど、機能の状態が良好であることを示します。
すべてT0(ベースライン)、T1(ICUからの退院、平均2週間)で検査済み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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