- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648187
Treinamento integrativo motor-cognitivo precoce sobre desempenho cognitivo e motor na hemorragia subaracnóidea aneurismática
A eficácia do treinamento integrativo motor-cognitivo precoce no desempenho cognitivo e motor em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e revisão da literatura: A hemorragia subaracnóidea espontânea (HAS), muitas vezes resultante da ruptura de aneurisma intracerebral, é uma forma de acidente vascular cerebral relativamente incomum, mas impactante, afetando predominantemente indivíduos de meia-idade. A HAS aneurismática (HAA) apresenta alto risco de comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) em comparação com outros tipos de AVC, com taxa de ocorrência variando de 26% a 43%. As deficiências cognitivas, particularmente nas funções executivas, atenção, memória e capacidades linguísticas, são prevalentes entre os sobreviventes de HSA, com diferenças notáveis observadas nos resultados cognitivos com base em intervenções médicas, como recorte ou enrolamento. Além disso, alterações cerebrais após HSAa, incluindo infração cerebral de início tardio, hiperintensidades da substância branca e encefalomalácia focal, contribuem para déficits cognitivos. Em ambientes clínicos, os pacientes com HASa frequentemente demonstram melhorias notáveis na recuperação da função motora, no entanto, questões cognitivas, como função executiva e atenção complexa, estão intimamente ligadas à incapacidade dos pacientes de realizar as atividades da vida diária (AVD) de forma independente e retornar às atividades. trabalhar, mesmo após a recuperação da doença. Embora as intervenções fisioterapêuticas, incluindo a mobilização precoce, sejam promissoras na melhoria dos resultados funcionais, há uma escassez de pesquisas que abordem especificamente a reabilitação cognitiva em pacientes com HSAa.
A integração de abordagens de treinamento motor-cognitivo, como o treinamento integrativo motor-cognitivo (MCIT), pode ter potencial para melhorar a recuperação cognitiva e motora em pacientes com HAS, semelhante à sua aplicação em outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson e acidente vascular cerebral. Compreender a intrincada relação entre os défices cognitivos e os resultados funcionais é crucial para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação direcionadas para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de HSA.
Objetivo: Este estudo piloto testa a viabilidade, logística e metodologia do projeto de pesquisa, bem como identifica quaisquer problemas ou desafios potenciais que possam surgir. No futuro, os investigadores planejam examinar o impacto da intervenção precoce com MCIT (e-MCIT) na função cognitiva, recuperação motora, habilidades funcionais e AVD em pacientes com HAS aguda na alta da UTI e durante a avaliação pós-intervenção.
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto para atestar a viabilidade, logística e metodologia de avaliação e treinamento integrativo motor-cognitivo precoce (e-MCIT) na função cognitiva, recuperação motora, habilidade funcional e habilidades em AVD em pacientes com HSA em situação aguda fase. A intervenção começa durante o quadro agudo no período da UTI e se estende pela fase subaguda na enfermaria geral do hospital. A avaliação será realizada em três momentos de avaliação, incluindo avaliação inicial (após a intervenção médica inicial), avaliação no momento da alta do centro de terapia intensiva (UTI) e alta do hospital. Após o recrutamento neste estudo, todos os participantes recebem a intervenção do e-MCIT. Se os sujeitos conseguirem completar as tarefas, os resultados e os tempos de conclusão serão registrados. Se as tarefas não puderem ser concluídas, esta situação e a sua probabilidade também serão documentadas. Devido ao grande número de itens de medição neste estudo, espera-se que demore mais tempo. As pausas serão feitas conforme necessário de acordo com a tolerância de cada sujeito. Se as tarefas não puderem ser concluídas em uma sessão, elas serão transferidas para o dia seguinte. Nosso estudo futuro será bem desenhado de acordo com o resultado deste estudo.
Método: Serão recrutados pacientes com HAS a, cujos critérios de inclusão para inscrição são os seguintes: (1) Diagnóstico de HAS espontânea resultante de ruptura de aneurisma confirmado por tomografia computadorizada ou angiografia. (2) Início do AVC ocorrendo na fase aguda, especificamente 2 a 7 dias após a intervenção médica. (3) Os participantes devem ter mais de 18 anos. (4) WFNS: 1-3. (5) Capaz de ficar em pé sem apoio por mais de 30 segundos. (6) Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)<26. Pacientes que apresentam sinais vitais instáveis (por exemplo, frequência cardíaca (FC): 40-100bpm, pressão arterial média (PAM) > 80mmHg, frequência respiratória (FR): 12-20, saturação de oxigênio (SpO2) > 95%, pressão intracraniana ( Serão excluídos PIC) < 20mmHg e pressão de perfusão cerebral (PPC) > 70mmHg) de acordo com os critérios de estudo anterior ou avaliados como inadequados pelo médico assistente. Os participantes que apresentam outras doenças neurológicas podem interferir no experimento e seus anos de escolaridade inferiores a 12 anos serão excluídos neste estudo. O e-MCIT consiste em mobilização precoce e treinamento cognitivo precoce. A intervenção será de 30 minutos por sessão, 4-5 sessões por semana até a alta hospitalar. As medições de resultados incluem registro de eventos de efeitos colaterais, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Trilha Parte A (TMT-A), Teste de Trilha Parte B (TMT-B), teste de cor e palavra Stroop (SCWT), avanço e reverso teste de digit span (DS), teste Go and no-go (GNG), teste de fluência verbal semântica (SVFT), avaliação Fugl-Meyer para extremidade superior (FMA-UE) e extremidade inferior (FMA-LE), Medical Research Council ( MRC), categoria ambulatorial funcional (FAC), desempenho cinemático em habilidade de tarefa única e dupla, atividade cerebral por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) durante todas as avaliações de cognição e em tarefa única e dupla, medida de independência funcional (FIM), Rankin modificado Escala (mRS), pontuação de mobilidade na UTI Perme e escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS). A análise estatística foi realizada no SPSS versão 26.0. As variáveis categóricas nos dados descritivos dos participantes foram apresentadas como números e porcentagens, enquanto as variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão. As variáveis nominais seriam analisadas pelo teste X2. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para testar as diferenças entre os pontos de tempo pré-teste e pós-intervenção devido ao pequeno tamanho da amostra. Um nível de significância bicaudal (α) foi estabelecido em 0,05. Assim, p< 0,05 revelou diferença significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de HAS espontânea resultante de ruptura de aneurisma confirmado por tomografia computadorizada ou angiografia.
- Início do AVC ocorrendo na fase aguda, especificamente 2 a 7 dias após a intervenção médica.
- Os participantes devem ter mais de 18 anos.
- WFNS: 1-3.
- Capaz de ficar em pé sem apoio por mais de 30 segundos.
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)<26.
Critérios de exclusão:
- sinal vital instável (por exemplo, frequência cardíaca (FC): 40-100bpm, pressão arterial média (PAM)> 80mmHg, frequência respiratória (FR): 12-20, saturação de oxigênio (SpO2) > 95%, pressão intracraniana (PIC) < 20mmHg e pressão de perfusão cerebral (PPC) > 70mmHg)
- pacientes avaliados como inadequados pelo seu médico assistente
- aqueles com outras doenças neurológicas que possam interferir no experimento
- com menos de 12 anos de escolaridade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento integrativo motor-cognitivo precoce (e-MCIT)
A avaliação será realizada em três momentos de avaliação, incluindo avaliação inicial (após a intervenção médica inicial), avaliação no momento da alta do centro de terapia intensiva (uma média de 2 semanas) e alta do hospital (uma média de 4 semanas) .
Após o recrutamento neste estudo, todos os participantes recebem a intervenção do e-MCIT.
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O treinamento integrativo motor-cognitivo precoce (e-MCIT) é uma abordagem onde o treinamento motor e cognitivo é conduzido simultaneamente.
A intervenção consiste em sessões de 30 minutos, realizadas de 4 a 5 vezes por semana, até a alta hospitalar.
Tanto o treinamento motor quanto o cognitivo possuem cinco estágios cada, e sua progressão é independente, o que significa que durante o treinamento o participante pode estar na quarta etapa do treinamento motor e na segunda etapa do treinamento cognitivo.
De acordo com a política do hospital, terapia ocupacional e fonoaudiologia serão fornecidas dentro do cronograma, se necessário.
O treinamento motor é derivado de um protocolo prévio de intervenção de mobilização precoce aplicado a uma população com HAS, que se baseia na Escala de Mobilidade em UTI.
As atividades de treinamento cognitivo visam áreas como atenção, orientação, habilidade de linguagem, memória, cálculo, julgamento, memória de trabalho, função executiva e funções da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição global
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A função cognitiva global será medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
A soma da pontuação varia de 0 a 30.
Existem oito subdivisões de categorias de cognição neste teste, incluindo visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação.
Muitos estudos avaliam a função cognitiva global em pacientes com HAS pelo MoCA, que apresentou menor efeito teto ou chão.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Função executiva
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A função executiva será medida por três testes: Trail Making Test parte A (TMT-A), Trail Making Test parte B (TMT-B) e teste Stroop de cores e palavras (SCWT), e a pontuação é baseada no tempo necessário para completar o teste com pontuações mais baixas sendo melhores.
A taxa de precisão também será registrada.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Memória de trabalho
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A memória de trabalho será medida pelo teste digit span (DS), que geralmente também representa a capacidade de memória verbal do sujeito.
O indicador para DS é a soma das pontuações totais para DS direto e reverso, com faixa de pontuação de 0 a 30 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Atenção
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A capacidade de atenção será medida pelo teste Go and no-go (GNG), que também representa a capacidade do sujeito de mudança de conjunto, velocidade de processamento e inibição seletiva ou também chamada de controle inibitório.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Habilidade linguística
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Na categoria de habilidade linguística, a fluência verbal será medida pelo teste de Fluência Verbal Semântica (SVFT).
A sessão consistiu em três tentativas.
Os testes consistiram em três caracteres diferentes com a mesma pronúncia (20s/um caractere chinês).
A tarefa de estimulação foi randomizada para todos os sujeitos.
Entre três trilhas, são 30 segundos de descanso.
Marque 1 ponto para cada resposta correta, com pontuação total de nove.
Cada instância correta e incorreta será registrada.
A taxa de precisão (AR) será calculada como o mesmo método no teste GNG.
Uma taxa de precisão mais alta também indica melhor desempenho.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade cerebral
Prazo: T1(alta da UTI, em média 2 semanas), T2(alta hospitalar, em média 4 semanas)
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A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), que é uma técnica de neuroimagem não invasiva, será usada para detectar a hemodinâmica cerebral.
Os dados fNIRS são adquiridos por meio do sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, EUA).
Exporta e recebe sinais infravermelhos próximos de comprimento de onda duplo são 760 e 850 nm.
A coleta de dados inclui alterações de medição de oxiemoglobina [HbO], desoxihemoglobina [HbR] e a diferença entre HbO e HbR.
A sonda não será colocada acima do local da ferida cirúrgica.
Nas avaliações de cognição: teste TMT-A e TMT-B, SCWT, DS e GNG, os Optodes são configurados para atingir tanto o córtex pré-frontal bilateral (PFC) quanto o córtex parietal posterior (PPC).
A configuração envolve 16 fontes de luz LED e 16 detectores (16x16), resultando em 39 canais para coleta de dados hemodinâmicos.
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T1(alta da UTI, em média 2 semanas), T2(alta hospitalar, em média 4 semanas)
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Comprometimento motor
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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O comprometimento motor após acidente vascular cerebral foi medido pela Avaliação Fugl-Meyer para extremidades superiores (FMA-UE) e extremidades inferiores (FMA-LE).
No FMA-UE serão utilizadas apenas as partes A a D, incluindo os subtestes de membro superior, punho, mão e coordenação/velocidade.
A pontuação varia de 0 a 66.
No FMA-LE serão utilizadas apenas as partes E a F, incluindo os subtestes de membros inferiores e coordenação/velocidade.
A pontuação varia de 0 a 34.
Ambas as pontuações com pontuação mais alta indicam melhor função motora
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Força muscular
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A força dos principais músculos foi medida pela escala do Medical Research Council (MRC).
O sistema de pontuação é o mesmo do teste muscular manual (MMT), com nota de 0 a 5. A pontuação total é 60, com pontuações mais altas indicando melhor força.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Capacidade de deambulação
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A categoria ambulatorial funcional (FAC) seria usada para avaliar a capacidade de deambulação do sujeito.
O FAC consiste em seis níveis, variando de 0 a 5. O nível mais alto indica melhor capacidade de deambulação.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Independência Funcional em AVD
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A medida de independência funcional (MIF) seria usada para avaliar a capacidade do sujeito nas AVD. A MIF consiste em itens motores e itens cognitivos. Os itens motores incluem o subteste de autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade/transferência e locomoção. Os itens cognitivos incluem o subteste de comunicação e cognição social. A pontuação mais alta indica melhor capacidade independente. Os níveis de pontuação variam de 1 a 7, portanto, a soma da pontuação na FIM varia de 18 a 126. A pontuação mais alta indica melhor capacidade independente. |
Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Habilidade funcional
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) seria usada para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas AVD.
Existem sete níveis no mRS, variando de 0 a 6.
Nessa escala, a escala mais alta indica menor capacidade funcional.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, média de 2 semanas), T2(alta hospitalar, média de 4 semanas)
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Estado funcional na UTI
Prazo: Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, em média 2 semanas)
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A pontuação de mobilidade da UTI Perme será avaliada na primeira avaliação na UTI e na alta da UTI, que inclui estado mental, potenciais barreiras de mobilidade, força funcional e capacidade funcional.
A pontuação mais alta indica melhor status de função.
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Todos testados em T0(linha de base), T1(alta da UTI, em média 2 semanas)
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
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- 202405012RINB
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